- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07483775
Gennemførlighed og sundhedsøkonomisk evaluering af fjernklinisk overvågning, der muliggør udskrivning samme dag efter fedmekirurgi (REMABS)
Gennemførlighed og sundhedsøkonomisk evaluering af fjern klinisk overvågning, der muliggør udskrivning samme dag efter fedmekirurgi: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for gennemførlighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme rammer over en milliard mennesker på verdensplan og fortsætter med at stige. Fedmekirurgi, især laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), er en effektiv behandling for svær fedme og relaterede helbredsproblemer. I løbet af det sidste årti er gastric bypass-kirurgi blevet udført hyppigere gennem laparoskopisk RYGB end åben kirurgi. Dette minimalt invasive alternativ tilbyder mindre postoperative smerter, en hurtigere genopretning, et kortere hospitalsophold, reduceret morbiditet, reduceret intraoperativt blodtab og reducerede sundhedsomkostninger. Traditionelt kræver disse operationer hospitalsophold, men der er stigende interesse for at optimere plejeforløb for at forbedre genopretningen og reducere hospitalsressourcerne.
Mens samme-dags udskrivningsprotokoller (SDD) har til formål at minimere hospitalsopholdet, består der bekymringer om patientsikkerheden efter tidlig udskrivning. Uden kontinuerlig overvågning kan tidlige tegn på komplikationer såsom blødning, infektion eller åndedrætsbesvær blive overset eller opdaget for sent, hvilket potentielt kan føre til akut genindlæggelse eller værre udfald. Fjernovervågningsteknologier tilbyder potentialet til at adressere dette hul ved at muliggøre realtidsovervågning af vitale tegn, hvilket dermed tillader tidligere opdagelse af komplikationer og rettidige indgreb.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller har etableret retningslinjer, der skitserer forbedret perioperativ pleje ved at fremme tidlig postkirurgisk mobilisering, en multimodal tilgang til analgesi og forebyggelse af postoperativ kvalme. Disse forbedringer har gjort SDD efter fedmekirurgi mulig og har vist lovende gennemførlighed og sikkerhed i udvalgte patientgrupper. Dog stammer det meste af beviserne fra specialiserede centre under kontrollerede forhold, og den brede implementering af SDD forbliver begrænset.
En nøgleudfordring i den bredere implementering af SDD er at sikre patientsikkerheden efter udskrivningen. Selvom fjernovervågning ser lovende ud, er dens merværdi i den specifikke kontekst af ambulant fedmekirurgi stadig utilstrækkeligt undersøgt. Det er stadig uklart, om denne teknologi forbedrer udfald, overholdelse eller patienttilfredshed sammenlignet med nuværende plejeforløb.
På trods af de mulige fordele ved ambulante procedurer udgør overgangen fra indlæggelsespleje til ambulant pleje betydelige udfordringer i mange sundhedssystemer. I Belgien kan SDD-fedmekirurgi for eksempel føre til betydelige reduktioner i hospitalsrefusion, hvilket skaber en økonomisk disincentiv for hospitaler til at implementere SDD-forløb. Denne situation understreger det presserende behov for robuste data, der demonstrerer gennemførligheden, sikkerheden og de økonomiske implikationer af SDD kombineret med fjernovervågning i fedmekirurgi.
Dette pilotstudie har til formål at undersøge brugen af et bærbart patientovervågningssystem (mWearTM, Mindray©) til SDD kombineret med kontinuerlig fjernovervågning af patienter efter minimalt invasiv RYGB i en belgisk sundhedskontekst. De bærbare enheder vil være forbundet til en platform, der måler vitale tegn, herunder hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens, blodtryk, kropstemperatur og iltmætning. Alle data vil blive vist på et dashboard (BeWell), hvilket muliggør 24/7 patientovervågning af et plejecenter, Z-plus, som vil fungere som teleovervågningshubben. Efter udskrivningen vil parametre kontinuerligt blive målt og sendt videre til BeWell-platformen hver time, med opfølgning via BeWell-mobilapplikationen til administration af spørgeskemaer og skræddersyet genopretningsrådgivning via push-notifikationer, samt videokontakt af Z-plus, som er planlagt op til og inklusive postoperativ dag 1 (POD 1). Patienterne får også en personlig alarm med hjem. Z-plus vil screene al input fra BeWell-mobilapplikationen, såvel som de parametre, der opnås via det bærbare overvågningssystem. Indgreb vil blive igangsat, hvis der opdages alarmerende værdier. Dette studie har til formål at vurdere gennemførligheden af at implementere denne plejemodel. Derudover vil en sundhedsøkonomisk analyse blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bjorn Stessel, Prof, Dr
- Telefonnummer: 011222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- Bjorn Stessel, Prof, Dr
- Telefonnummer: +3211339848
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammel
- Planlagt ambulant Roux-en-Y gastric bypass
- ASA-score I eller II
- I stand til at give informeret samtykke
- Operation planlagt om morgenen
- Flydende i hollandsk
- Ejer en smartphone eller har en pårørende, der kan assistere
- Kognitivt i stand til at forstå undersøgelsen og bruge de eksterne bærbare enheder
- En uformel pårørende er tilgængelig efter hospitalsudskrivelse, mere specifikt resten af operationsdagen (postoperativ dag POD 0 og gennem hele POD 1)
Eksklusionskriterier:
- Forekomst af koagulationsforstyrrelser eller brug af antikoagulant terapi
- Tidligere større maveoperationer, herunder laparotomi
- Manglende informeret samtykke eller anmodning om ikke at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Kontrolgruppe med natophold på hospitalet
|
|
Eksperimentel: Fjernklinisk monitorering
Fjernklinisk overvågning
|
Fjernklinisk monitorering efter udskrivning samme dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af udskrivelse samme dag med en fjernovervågningsvej
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit et år
|
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af en SDD-plejeforløbsmodel med fjernovervågning for patienter, der gennemgår laparoskopisk RYGB i et ambulant miljø.
|
gennem hele studiet, i gennemsnit et år
|
|
omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit et år
|
CEA'en vil resultere i en inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER), som er forholdet mellem de inkrementelle omkostninger for fjernovervågningsprogrammet og de inkrementelle sundhedsgevinster fra programmet sammenlignet med standardbehandlingen.
Analysen vil blive udført fra et samfundsmæssigt perspektiv, hvilket betyder, at alle relevante omkostninger vil blive inkluderet, uanset hvem der betaler omkostningerne (patient, hospital eller RIZIV).
|
gennem hele studiet, i gennemsnit et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sikkerhed - komplikationer
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder efter operationen
|
Postoperative komplikationer vil blive klassificeret ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationssystemet og vurderet op til 3 måneder postoperativt.
|
gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder efter operationen
|
|
• Patientens Livskvalitet
Tidsramme: gennem hele studiet, op til 3 måneder efter operationen
|
o Vurderet ved hjælp af EQ-5D-spørgeskemaerne.
|
gennem hele studiet, op til 3 måneder efter operationen
|
|
• Patienttilfredshed
Tidsramme: gennem hele studiet, 3 måneder efter operationen
|
Patienttilfredshed vil blive målt efter 3 måneder ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala og en 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS 0-10) for at vurdere tilfredshed med behandlingsforløbet, følelser af sikkerhed og tilstrækkeligheden af genopretningsråd/opfolgningsinformation
|
gennem hele studiet, 3 måneder efter operationen
|
|
Opholdstid
Tidsramme: gennem hele hospitalsopholdet, i gennemsnit fra 0 til 2 dage efter operation
|
o Varighed af hospitalsophold: Det samlede antal timer fra operation til udskrivelse vil blive registreret, med hospitalsindlæggelses- og udskrivningsdata systematisk indsamlet for begge grupper.
|
gennem hele hospitalsopholdet, i gennemsnit fra 0 til 2 dage efter operation
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: gennem hele afslutningen af studiet, op til 1 måned efter operationen
|
o Smertevurdering: både smerte i hvile og smerte ved bevægelse vil blive målt ved hjælp af 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS) på PACU, samt 1 dag, 2 dage, 7 dage og 1 måned efter operationen.
|
gennem hele afslutningen af studiet, op til 1 måned efter operationen
|
|
Evaluering af analgetika
Tidsramme: i gennemførelsen af undersøgelsen, op til 1 måned efter operationen
|
Evaluering af analgesi ved den anvendte smertestillende medicin: vurdering af typen, dosis og hyppigheden af indtagne smertestillende midler ved indsamling af antallet og typen af indtagne smertestillende midler, vurderet én gang dagligt fra tidspunktet for udskrivelse til morgenen på POD 2 via telefonopkald for interventionsgruppen eller via indlæggelsesvurdering for kontrolgruppen.
|
i gennemførelsen af undersøgelsen, op til 1 måned efter operationen
|
|
Klinisk sikkerhed - genindlæggelser
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder efter operationen
|
Uplanlagte genindlæggelser: Enhver uplanlagt hospitalsgenindlæggelse, der forekommer inden for 3 måneder efter operationen. |
gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder efter operationen
|
|
Klinisk sikkerhed - ikke-planlagt sundhedsydelsesforbrug
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder efter operationen
|
Uplanlagt sundhedsydelsesforbrug: Enhver anden uplanlagt medicinsk kontakt inden for 3 måneder efter operationen, herunder akutmodtagelsekonsultationer, uplanlagte ambulante besøg eller hjemmebesøg af en praktiserende læge eller anden læge. |
gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder efter operationen
|
|
• Patientlivskvalitet
Tidsramme: gennem hele studieafslutningen, op til 3 måneder efter operationen
|
o Vurderet ved hjælp af SF-36-spørgeskemaerne.
|
gennem hele studieafslutningen, op til 3 måneder efter operationen
|
|
Evaluering af implementering
Tidsramme: gennem hele studiet, 3 måneder efter operationen
|
Implementeringen vil blive evalueret ved hjælp af AIM (Acceptability of Intervention Measure), IAM (Intervention Appropriateness Measure) og FIM (Feasibility of Intervention Measure) 1 måned og 3 måneder efter operationen for at vurdere acceptabiliteten, egnemæssigheden og gennemførligheden af de bærbare enheder.
|
gennem hele studiet, 3 måneder efter operationen
|
|
Evaluering af teknologiaccept
Tidsramme: gennem hele afslutningen af studiet, 3 måneder efter operationen
|
Teknologiaccept vil blive vurderet ved hjælp af Telemedicine Perception Questionnaire (TMPQ), tilpasset til studiet sammen med nogle aspekter fra Technology Acceptance Model (TAM), Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) og Theory of Planned Behavior (TPB).
Dette vil blive evalueret 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter operationen. |
gennem hele afslutningen af studiet, 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/182
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Roux-en Y Gastric Bypass
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Metabolisk kirurgiMexico
Kliniske forsøg med fjernklinisk overvågning
-
PoppinsLindus HealthRekrutteringOrdblindhed | Indlæringsvanskeligheder | Indlæringsforstyrrelse, specifik | Specifik indlæringsforstyrrelse, med nedsat læseevneFrankrig
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
MarsiBionicsHospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; APAC, I.A.P.Ikke rekrutterer endnuNeuroudviklingsforstyrrelser | Neuromuskulære lidelserMexico, Spanien
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
West Virginia UniversityRekrutteringSelvmord | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
NuvoAir Medical PCAktiv, ikke rekrutterendeKOL | Komorbiditeter og sameksisterende tilstandeForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering