Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sundhedsøkonomisk evaluering af fjernklinisk overvågning, der muliggør udskrivning samme dag efter fedmekirurgi (REMABS)

21. april 2026 opdateret af: Stessel Björn, Jessa Hospital

Gennemførlighed og sundhedsøkonomisk evaluering af fjern klinisk overvågning, der muliggør udskrivning samme dag efter fedmekirurgi: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for gennemførlighed

Formålet med denne forskning er at optimere plejen for patienter, der gennemgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi, samtidig med at man afhjælper presset på hospitalets ressourcer og personale. Desuden sigter studiet mod at generere politikrelevante data, der kan informere beslutningstagere og sundhedsudbydere i udviklingen af finansieringsmodeller og behandlingsforløb, der balancerer sikkerhed, effektivitet og omkostningseffektivitet. Dette kan støtte en bredere implementering af ambulant bariatrisk kirurgi uden at gå på kompromis med plejekvaliteten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Fedme rammer over en milliard mennesker på verdensplan og fortsætter med at stige. Fedmekirurgi, især laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), er en effektiv behandling for svær fedme og relaterede helbredsproblemer. I løbet af det sidste årti er gastric bypass-kirurgi blevet udført hyppigere gennem laparoskopisk RYGB end åben kirurgi. Dette minimalt invasive alternativ tilbyder mindre postoperative smerter, en hurtigere genopretning, et kortere hospitalsophold, reduceret morbiditet, reduceret intraoperativt blodtab og reducerede sundhedsomkostninger. Traditionelt kræver disse operationer hospitalsophold, men der er stigende interesse for at optimere plejeforløb for at forbedre genopretningen og reducere hospitalsressourcerne.

Mens samme-dags udskrivningsprotokoller (SDD) har til formål at minimere hospitalsopholdet, består der bekymringer om patientsikkerheden efter tidlig udskrivning. Uden kontinuerlig overvågning kan tidlige tegn på komplikationer såsom blødning, infektion eller åndedrætsbesvær blive overset eller opdaget for sent, hvilket potentielt kan føre til akut genindlæggelse eller værre udfald. Fjernovervågningsteknologier tilbyder potentialet til at adressere dette hul ved at muliggøre realtidsovervågning af vitale tegn, hvilket dermed tillader tidligere opdagelse af komplikationer og rettidige indgreb.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller har etableret retningslinjer, der skitserer forbedret perioperativ pleje ved at fremme tidlig postkirurgisk mobilisering, en multimodal tilgang til analgesi og forebyggelse af postoperativ kvalme. Disse forbedringer har gjort SDD efter fedmekirurgi mulig og har vist lovende gennemførlighed og sikkerhed i udvalgte patientgrupper. Dog stammer det meste af beviserne fra specialiserede centre under kontrollerede forhold, og den brede implementering af SDD forbliver begrænset.

En nøgleudfordring i den bredere implementering af SDD er at sikre patientsikkerheden efter udskrivningen. Selvom fjernovervågning ser lovende ud, er dens merværdi i den specifikke kontekst af ambulant fedmekirurgi stadig utilstrækkeligt undersøgt. Det er stadig uklart, om denne teknologi forbedrer udfald, overholdelse eller patienttilfredshed sammenlignet med nuværende plejeforløb.

På trods af de mulige fordele ved ambulante procedurer udgør overgangen fra indlæggelsespleje til ambulant pleje betydelige udfordringer i mange sundhedssystemer. I Belgien kan SDD-fedmekirurgi for eksempel føre til betydelige reduktioner i hospitalsrefusion, hvilket skaber en økonomisk disincentiv for hospitaler til at implementere SDD-forløb. Denne situation understreger det presserende behov for robuste data, der demonstrerer gennemførligheden, sikkerheden og de økonomiske implikationer af SDD kombineret med fjernovervågning i fedmekirurgi.

Dette pilotstudie har til formål at undersøge brugen af et bærbart patientovervågningssystem (mWearTM, Mindray©) til SDD kombineret med kontinuerlig fjernovervågning af patienter efter minimalt invasiv RYGB i en belgisk sundhedskontekst. De bærbare enheder vil være forbundet til en platform, der måler vitale tegn, herunder hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens, blodtryk, kropstemperatur og iltmætning. Alle data vil blive vist på et dashboard (BeWell), hvilket muliggør 24/7 patientovervågning af et plejecenter, Z-plus, som vil fungere som teleovervågningshubben. Efter udskrivningen vil parametre kontinuerligt blive målt og sendt videre til BeWell-platformen hver time, med opfølgning via BeWell-mobilapplikationen til administration af spørgeskemaer og skræddersyet genopretningsrådgivning via push-notifikationer, samt videokontakt af Z-plus, som er planlagt op til og inklusive postoperativ dag 1 (POD 1). Patienterne får også en personlig alarm med hjem. Z-plus vil screene al input fra BeWell-mobilapplikationen, såvel som de parametre, der opnås via det bærbare overvågningssystem. Indgreb vil blive igangsat, hvis der opdages alarmerende værdier. Dette studie har til formål at vurdere gennemførligheden af at implementere denne plejemodel. Derudover vil en sundhedsøkonomisk analyse blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammel
  • Planlagt ambulant Roux-en-Y gastric bypass
  • ASA-score I eller II
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Operation planlagt om morgenen
  • Flydende i hollandsk
  • Ejer en smartphone eller har en pårørende, der kan assistere
  • Kognitivt i stand til at forstå undersøgelsen og bruge de eksterne bærbare enheder
  • En uformel pårørende er tilgængelig efter hospitalsudskrivelse, mere specifikt resten af operationsdagen (postoperativ dag POD 0 og gennem hele POD 1)

Eksklusionskriterier:

  • Forekomst af koagulationsforstyrrelser eller brug af antikoagulant terapi
  • Tidligere større maveoperationer, herunder laparotomi
  • Manglende informeret samtykke eller anmodning om ikke at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe med natophold på hospitalet
Eksperimentel: Fjernklinisk monitorering
Fjernklinisk overvågning
Fjernklinisk monitorering efter udskrivning samme dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af udskrivelse samme dag med en fjernovervågningsvej
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit et år
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af en SDD-plejeforløbsmodel med fjernovervågning for patienter, der gennemgår laparoskopisk RYGB i et ambulant miljø.
gennem hele studiet, i gennemsnit et år
omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit et år
CEA'en vil resultere i en inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER), som er forholdet mellem de inkrementelle omkostninger for fjernovervågningsprogrammet og de inkrementelle sundhedsgevinster fra programmet sammenlignet med standardbehandlingen. Analysen vil blive udført fra et samfundsmæssigt perspektiv, hvilket betyder, at alle relevante omkostninger vil blive inkluderet, uanset hvem der betaler omkostningerne (patient, hospital eller RIZIV).
gennem hele studiet, i gennemsnit et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sikkerhed - komplikationer
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder efter operationen
Postoperative komplikationer vil blive klassificeret ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationssystemet og vurderet op til 3 måneder postoperativt.
gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder efter operationen
• Patientens Livskvalitet
Tidsramme: gennem hele studiet, op til 3 måneder efter operationen

o Vurderet ved hjælp af EQ-5D-spørgeskemaerne.

  • I interventionsgruppen vil patienterne modtage disse spørgeskemaer digitalt gennem BeWell-applikationen. Hyppigheden af spørgeskemaudfyldelse vil øges til dagligt i de første 7 postoperative dage og efterfølgende efter 2 uger, 1 måned, 6 uger, 2 måneder og 3 måneder efter operationen (17,18).
  • I kontrolgruppen vil spørgeskemaerne blive udfyldt personligt under deres hospitalsophold eller via telefon efter udskrivning. Spørgeskemaerne vil blive udfyldt efter 1 dag, 7 dage, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter operationen.
gennem hele studiet, op til 3 måneder efter operationen
• Patienttilfredshed
Tidsramme: gennem hele studiet, 3 måneder efter operationen
Patienttilfredshed vil blive målt efter 3 måneder ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala og en 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS 0-10) for at vurdere tilfredshed med behandlingsforløbet, følelser af sikkerhed og tilstrækkeligheden af genopretningsråd/opfolgningsinformation
gennem hele studiet, 3 måneder efter operationen
Opholdstid
Tidsramme: gennem hele hospitalsopholdet, i gennemsnit fra 0 til 2 dage efter operation
o Varighed af hospitalsophold: Det samlede antal timer fra operation til udskrivelse vil blive registreret, med hospitalsindlæggelses- og udskrivningsdata systematisk indsamlet for begge grupper.
gennem hele hospitalsopholdet, i gennemsnit fra 0 til 2 dage efter operation
Smertevurdering
Tidsramme: gennem hele afslutningen af studiet, op til 1 måned efter operationen
o Smertevurdering: både smerte i hvile og smerte ved bevægelse vil blive målt ved hjælp af 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS) på PACU, samt 1 dag, 2 dage, 7 dage og 1 måned efter operationen.
gennem hele afslutningen af studiet, op til 1 måned efter operationen
Evaluering af analgetika
Tidsramme: i gennemførelsen af undersøgelsen, op til 1 måned efter operationen
Evaluering af analgesi ved den anvendte smertestillende medicin: vurdering af typen, dosis og hyppigheden af indtagne smertestillende midler ved indsamling af antallet og typen af indtagne smertestillende midler, vurderet én gang dagligt fra tidspunktet for udskrivelse til morgenen på POD 2 via telefonopkald for interventionsgruppen eller via indlæggelsesvurdering for kontrolgruppen.
i gennemførelsen af undersøgelsen, op til 1 måned efter operationen
Klinisk sikkerhed - genindlæggelser
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder efter operationen

Uplanlagte genindlæggelser:

Enhver uplanlagt hospitalsgenindlæggelse, der forekommer inden for 3 måneder efter operationen.

gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder efter operationen
Klinisk sikkerhed - ikke-planlagt sundhedsydelsesforbrug
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder efter operationen

Uplanlagt sundhedsydelsesforbrug:

Enhver anden uplanlagt medicinsk kontakt inden for 3 måneder efter operationen, herunder akutmodtagelsekonsultationer, uplanlagte ambulante besøg eller hjemmebesøg af en praktiserende læge eller anden læge.

gennem hele studiet, i gennemsnit 3 måneder efter operationen
• Patientlivskvalitet
Tidsramme: gennem hele studieafslutningen, op til 3 måneder efter operationen

o Vurderet ved hjælp af SF-36-spørgeskemaerne.

  • I interventionsgruppen vil patienterne modtage disse spørgeskemaer digitalt gennem BeWell-applikationen. Hyppigheden af spørgeskemaadministration øges til dagligt i de første 7 postoperative dage, og efterfølgende efter 2 uger, 1 måned, 6 uger, 2 måneder og 3 måneder efter operationen (17,18).
  • I kontrolgruppen vil spørgeskemaerne blive administreret personligt under deres hospitalsophold eller per telefon efter udskrivelse. Spørgeskemaerne vil blive administreret efter 1 dag, 7 dage, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter operationen.
gennem hele studieafslutningen, op til 3 måneder efter operationen
Evaluering af implementering
Tidsramme: gennem hele studiet, 3 måneder efter operationen
Implementeringen vil blive evalueret ved hjælp af AIM (Acceptability of Intervention Measure), IAM (Intervention Appropriateness Measure) og FIM (Feasibility of Intervention Measure) 1 måned og 3 måneder efter operationen for at vurdere acceptabiliteten, egnemæssigheden og gennemførligheden af de bærbare enheder.
gennem hele studiet, 3 måneder efter operationen
Evaluering af teknologiaccept
Tidsramme: gennem hele afslutningen af studiet, 3 måneder efter operationen
Teknologiaccept vil blive vurderet ved hjælp af Telemedicine Perception Questionnaire (TMPQ), tilpasset til studiet sammen med nogle aspekter fra Technology Acceptance Model (TAM), Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) og Theory of Planned Behavior (TPB).
Dette vil blive evalueret 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter operationen.
gennem hele afslutningen af studiet, 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roux-en Y Gastric Bypass

Kliniske forsøg med fjernklinisk overvågning

Abonner