Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Viabilidad y Evaluación de Economía de la Salud de la Monitorización Clínica Remota que Permite el Alta Hospitalaria el Mismo Día tras la Cirugía Bariátrica (REMABS)

21 de abril de 2026 actualizado por: Stessel Björn, Jessa Hospital

Viabilidad y Evaluación Económico-sanitaria de la Monitorización Clínica Remota que Permite el Alta Hospitalaria el Mismo Día tras la Cirugía Bariátrica: un Ensayo Piloto de Viabilidad Controlado Aleatorizado

El objetivo final de esta investigación es optimizar la atención a los pacientes sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica mientras se alivia la presión sobre los recursos hospitalarios y el personal. Además, el estudio pretende generar datos relevantes para las políticas que puedan informar a los responsables políticos y a los proveedores de atención sanitaria en el desarrollo de modelos de financiación y vías de atención que equilibren la seguridad, la eficiencia y la rentabilidad. Esto podría apoyar una implementación más amplia de la cirugía bariátrica ambulatoria sin comprometer la calidad de la atención.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La obesidad afecta a más de mil millones de personas en todo el mundo y sigue aumentando. La cirugía bariátrica, especialmente el bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (RYGB), es un tratamiento eficaz para la obesidad grave y los problemas de salud relacionados. Durante la última década, la cirugía de bypass gástrico se ha realizado con mayor frecuencia mediante RYGB laparoscópico que mediante cirugía abierta. Esta alternativa mínimamente invasiva ofrece menos dolor postoperatorio, una recuperación más rápida, una estancia hospitalaria más corta, una disminución de la morbilidad, una reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria y una reducción de los costes sanitarios. Tradicionalmente, estas cirugías requieren estancias hospitalarias, pero existe un creciente interés en optimizar las vías de atención para mejorar la recuperación y reducir la utilización de recursos hospitalarios.

Si bien los protocolos de alta el mismo día (SDD) tienen como objetivo minimizar la estancia hospitalaria, persisten preocupaciones sobre la seguridad del paciente después del alta temprana. Sin un seguimiento continuo, los signos tempranos de complicaciones como hemorragias, infecciones o dificultad respiratoria pueden pasarse por alto o detectarse demasiado tarde, lo que podría dar lugar a reingresos de urgencia o peores resultados. Las tecnologías de monitorización remota ofrecen el potencial de abordar esta brecha al permitir la vigilancia en tiempo real de los signos vitales, lo que permite una detección más temprana de complicaciones e intervenciones oportunas.

Los protocolos de Recuperación Intensificada después de la Cirugía (ERAS) han establecido directrices que describen una atención perioperatoria mejorada al promover la movilización postquirúrgica temprana, un enfoque multimodal de la analgesia y la prevención de náuseas postoperatorias. Estas mejoras han hecho posible el SDD después de la cirugía bariátrica y han mostrado una viabilidad y seguridad prometedoras en grupos seleccionados de pacientes. Sin embargo, la mayor parte de la evidencia proviene de centros especializados en condiciones controladas, y la implementación generalizada del SDD sigue siendo limitada.

Un desafío clave en la adopción más amplia del SDD es garantizar la seguridad del paciente después del alta. Aunque la monitorización remota parece prometedora, su valor añadido en el contexto específico de la cirugía bariátrica ambulatoria sigue estando insuficientemente estudiado. Sigue sin estar claro si esta tecnología mejora los resultados, la adherencia o la satisfacción del paciente en comparación con las vías de atención actuales.

A pesar de los posibles beneficios de los procedimientos ambulatorios, la transición de la atención hospitalaria a la ambulatoria plantea desafíos significativos en muchos sistemas sanitarios. En Bélgica, por ejemplo, la cirugía bariátrica con SDD puede dar lugar a reducciones sustanciales en el reembolso hospitalario, creando un desincentivo financiero para que los hospitales implementen vías de SDD. Esta situación subraya la necesidad urgente de datos sólidos que demuestren la viabilidad, la seguridad y las implicaciones económicas del SDD combinado con la monitorización remota en la cirugía bariátrica.

Este estudio piloto tiene como objetivo investigar el uso de un sistema portátil de monitorización de pacientes (mWearTM, Mindray©) para SDD combinado con monitorización remota continua de pacientes después de RYGB mínimamente invasivo en un contexto sanitario belga. Los dispositivos portátiles se conectarán a una plataforma que mide los signos vitales, incluidos la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la presión arterial, la temperatura corporal y la saturación de oxígeno. Todos los datos se mostrarán en un panel de control (BeWell), lo que permitirá la monitorización de pacientes las 24 horas del día, los 7 días de la semana por parte de un centro de atención, Z-plus, que servirá como centro de telemonitorización. Después del alta, los parámetros se medirán continuamente y se enviarán a la plataforma BeWell cada hora, con seguimiento a través de la aplicación móvil BeWell para la administración de cuestionarios y consejos de recuperación personalizados a través de notificaciones push, así como contacto por video por parte de Z-plus, previsto hasta e incluido el Día Postoperatorio 1 (POD 1). También se entrega a los pacientes una alarma personal para llevarse a casa. Z-plus examinará todas las entradas de la aplicación móvil BeWell, así como los parámetros obtenidos a través del sistema de monitorización portátil. Se iniciarán intervenciones si se detectan valores alarmantes. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de implementar este modelo de atención. Además, se llevará a cabo un análisis sanitario-económico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años de edad
  • Someterse a una derivación gástrica en Y de Roux ambulatoria programada
  • Puntuación ASA I o II
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • La cirugía está programada por la mañana
  • Con dominio del neerlandés
  • Poseer un teléfono inteligente o tener un cuidador que pueda asistir
  • Capaz cognitivamente de comprender el estudio y utilizar los dispositivos portátiles remotos
  • Un cuidador informal está disponible tras el alta hospitalaria, específicamente durante el resto del día de la cirugía (Día postoperatorio POD 0 y a lo largo de POD 1)

Criterios de exclusión:

  • Presencia de anomalías de coagulación o uso de terapia anticoagulante
  • Antecedentes de cirugías abdominales mayores, incluida laparotomía
  • Ausencia de consentimiento informado o solicitud de no participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Grupo de control con estancia nocturna en el hospital
Experimental: Monitorización clínica remota
Monitorización clínica remota tras el alta hospitalaria el mismo día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del alta hospitalaria en el mismo día con un sistema de seguimiento remoto
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de un año
El resultado primario de este estudio es evaluar la viabilidad de una vía de atención SDD con monitorización remota para pacientes sometidos a RYGB laparoscópico en un entorno ambulatorio.
a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de un año
análisis de coste-efectividad
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de un año
El ACE resultará en una relación de costo-efectividad incremental (RCEI), que es la relación entre los costos incrementales del programa de monitorización remota y las ganancias de salud incrementales del programa en comparación con la atención estándar. El análisis se realizará desde una perspectiva social, lo que significa que se incluirán todos los costos relevantes, independientemente de quién pague los costos (paciente, hospital o RIZIV).
durante la finalización del estudio, un promedio de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad clínica - complicaciones
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, un promedio de 3 meses después de la cirugía
Las complicaciones postoperatorias se clasificarán mediante el sistema de clasificación de Clavien-Dindo y se evaluarán hasta 3 meses después de la operación.
a lo largo del estudio, un promedio de 3 meses después de la cirugía
• Calidad de Vida del Paciente
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, hasta 3 meses después de la cirugía

o Evaluado mediante los cuestionarios EQ-5D.

  • En el grupo de intervención, los pacientes recibirán estos cuestionarios de forma digital a través de la aplicación BeWell. La frecuencia de administración de los cuestionarios se aumentará a diario durante los primeros 7 días postoperatorios, y posteriormente a las 2 semanas, 1 mes, 6 semanas, 2 meses y 3 meses después de la cirugía (17,18).
  • En el grupo de control, los cuestionarios se administrarán en persona durante su estancia hospitalaria o por teléfono después del alta. Los cuestionarios se administrarán al día 1, día 7, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la cirugía.
a lo largo de la finalización del estudio, hasta 3 meses después de la cirugía
• Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, 3 meses después de la cirugía
La Satisfacción del Paciente se medirá después de 3 meses utilizando una escala Likert de 7 puntos y una Escala de Valoración Numérica de 11 puntos (EVN 0-10) para evaluar la satisfacción con la vía asistencial, los sentimientos de seguridad y la suficiencia de los consejos de recuperación/información de seguimiento
a lo largo de la finalización del estudio, 3 meses después de la cirugía
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, un promedio de 0 a 2 días después de la cirugía
o Duración de la Estancia Hospitalaria: Se registrará el número total de horas desde la cirugía hasta el alta, recogiéndose sistemáticamente los datos de ingreso y alta hospitalaria para ambos grupos.
durante la estancia hospitalaria, un promedio de 0 a 2 días después de la cirugía
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, hasta 1 mes después de la cirugía
o Evaluación del dolor: tanto el dolor en reposo como el dolor al movimiento se medirán utilizando Escalas de Valoración Numérica (EVN) de 11 puntos en la URPA, y a 1 día, 2 días, 7 días y 1 mes después de la cirugía.
a lo largo de la finalización del estudio, hasta 1 mes después de la cirugía
Evaluación de la analgesia
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, hasta 1 mes después de la cirugía
Evaluación de la analgesia mediante el medicamento para el dolor utilizado: evaluación del tipo, dosis y frecuencia de los analgésicos tomados mediante la recopilación del número y tipo de analgésicos tomados, evaluado una vez al día desde el momento del alta hasta la mañana del POD 2 mediante llamada telefónica para el grupo de intervención o mediante evaluación intrahospitalaria para el grupo de control.
durante la finalización del estudio, hasta 1 mes después de la cirugía
Seguridad clínica - reingresos
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, un promedio de 3 meses después de la cirugía

Reingresos no planificados:

Cualquier reingreso hospitalario no planificado que ocurra dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.

a lo largo del estudio, un promedio de 3 meses después de la cirugía
Seguridad clínica - utilización de atención médica no planificada
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, un promedio de 3 meses después de la cirugía

Utilización no planificada de atención sanitaria:

Cualquier otro contacto médico no planificado dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía, incluidas consultas en el servicio de urgencias, visitas ambulatorias no programadas o visitas domiciliarias por parte de un médico de cabecera u otro médico.

a lo largo del estudio, un promedio de 3 meses después de la cirugía
• Calidad de Vida del Paciente
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, hasta 3 meses después de la cirugía

o Evaluado mediante los cuestionarios SF-36.

  • En el grupo de intervención, los pacientes recibirán estos cuestionarios digitalmente a través de la aplicación BeWell. La frecuencia de administración de los cuestionarios se incrementará a diario durante los primeros 7 días postoperatorios, y posteriormente a las 2 semanas, 1 mes, 6 semanas, 2 meses y 3 meses después de la cirugía (17,18).
  • En el grupo de control, los cuestionarios se administrarán en persona durante su estancia hospitalaria o por teléfono después del alta. Los cuestionarios se administrarán a 1 día, 7 días, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la cirugía.
durante la finalización del estudio, hasta 3 meses después de la cirugía
Evaluación de la implementación
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, 3 meses después de la cirugía
La implementación será evaluada utilizando el AIM (Medida de Aceptabilidad de la Intervención), el IAM (Medida de Apropiación de la Intervención) y el FIM (Medida de Viabilidad de la Intervención) al mes y a los 3 meses después de la cirugía para evaluar la aceptabilidad, la apropiación y la viabilidad de los dispositivos portátiles.
a lo largo de la finalización del estudio, 3 meses después de la cirugía
Evaluación de la aceptación de la tecnología
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, 3 meses después de la cirugía
La aceptación de la tecnología se evaluará mediante el Cuestionario de Percepción de la Telemedicina (TMPQ), adaptado al contexto del estudio y complementado con algunos aspectos del Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM), la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de Tecnología (UTAUT) y la Teoría del Comportamiento Planificado (TPB).
Esto se evaluará a los 7 días, 1 mes y 3 meses después de la cirugía.
a lo largo de la finalización del estudio, 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir