- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07483775
Viabilidad y Evaluación de Economía de la Salud de la Monitorización Clínica Remota que Permite el Alta Hospitalaria el Mismo Día tras la Cirugía Bariátrica (REMABS)
Viabilidad y Evaluación Económico-sanitaria de la Monitorización Clínica Remota que Permite el Alta Hospitalaria el Mismo Día tras la Cirugía Bariátrica: un Ensayo Piloto de Viabilidad Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad afecta a más de mil millones de personas en todo el mundo y sigue aumentando. La cirugía bariátrica, especialmente el bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (RYGB), es un tratamiento eficaz para la obesidad grave y los problemas de salud relacionados. Durante la última década, la cirugía de bypass gástrico se ha realizado con mayor frecuencia mediante RYGB laparoscópico que mediante cirugía abierta. Esta alternativa mínimamente invasiva ofrece menos dolor postoperatorio, una recuperación más rápida, una estancia hospitalaria más corta, una disminución de la morbilidad, una reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria y una reducción de los costes sanitarios. Tradicionalmente, estas cirugías requieren estancias hospitalarias, pero existe un creciente interés en optimizar las vías de atención para mejorar la recuperación y reducir la utilización de recursos hospitalarios.
Si bien los protocolos de alta el mismo día (SDD) tienen como objetivo minimizar la estancia hospitalaria, persisten preocupaciones sobre la seguridad del paciente después del alta temprana. Sin un seguimiento continuo, los signos tempranos de complicaciones como hemorragias, infecciones o dificultad respiratoria pueden pasarse por alto o detectarse demasiado tarde, lo que podría dar lugar a reingresos de urgencia o peores resultados. Las tecnologías de monitorización remota ofrecen el potencial de abordar esta brecha al permitir la vigilancia en tiempo real de los signos vitales, lo que permite una detección más temprana de complicaciones e intervenciones oportunas.
Los protocolos de Recuperación Intensificada después de la Cirugía (ERAS) han establecido directrices que describen una atención perioperatoria mejorada al promover la movilización postquirúrgica temprana, un enfoque multimodal de la analgesia y la prevención de náuseas postoperatorias. Estas mejoras han hecho posible el SDD después de la cirugía bariátrica y han mostrado una viabilidad y seguridad prometedoras en grupos seleccionados de pacientes. Sin embargo, la mayor parte de la evidencia proviene de centros especializados en condiciones controladas, y la implementación generalizada del SDD sigue siendo limitada.
Un desafío clave en la adopción más amplia del SDD es garantizar la seguridad del paciente después del alta. Aunque la monitorización remota parece prometedora, su valor añadido en el contexto específico de la cirugía bariátrica ambulatoria sigue estando insuficientemente estudiado. Sigue sin estar claro si esta tecnología mejora los resultados, la adherencia o la satisfacción del paciente en comparación con las vías de atención actuales.
A pesar de los posibles beneficios de los procedimientos ambulatorios, la transición de la atención hospitalaria a la ambulatoria plantea desafíos significativos en muchos sistemas sanitarios. En Bélgica, por ejemplo, la cirugía bariátrica con SDD puede dar lugar a reducciones sustanciales en el reembolso hospitalario, creando un desincentivo financiero para que los hospitales implementen vías de SDD. Esta situación subraya la necesidad urgente de datos sólidos que demuestren la viabilidad, la seguridad y las implicaciones económicas del SDD combinado con la monitorización remota en la cirugía bariátrica.
Este estudio piloto tiene como objetivo investigar el uso de un sistema portátil de monitorización de pacientes (mWearTM, Mindray©) para SDD combinado con monitorización remota continua de pacientes después de RYGB mínimamente invasivo en un contexto sanitario belga. Los dispositivos portátiles se conectarán a una plataforma que mide los signos vitales, incluidos la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la presión arterial, la temperatura corporal y la saturación de oxígeno. Todos los datos se mostrarán en un panel de control (BeWell), lo que permitirá la monitorización de pacientes las 24 horas del día, los 7 días de la semana por parte de un centro de atención, Z-plus, que servirá como centro de telemonitorización. Después del alta, los parámetros se medirán continuamente y se enviarán a la plataforma BeWell cada hora, con seguimiento a través de la aplicación móvil BeWell para la administración de cuestionarios y consejos de recuperación personalizados a través de notificaciones push, así como contacto por video por parte de Z-plus, previsto hasta e incluido el Día Postoperatorio 1 (POD 1). También se entrega a los pacientes una alarma personal para llevarse a casa. Z-plus examinará todas las entradas de la aplicación móvil BeWell, así como los parámetros obtenidos a través del sistema de monitorización portátil. Se iniciarán intervenciones si se detectan valores alarmantes. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de implementar este modelo de atención. Además, se llevará a cabo un análisis sanitario-económico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bjorn Stessel, Prof, Dr
- Número de teléfono: 011222107
- Correo electrónico: bjorn.stessel@jessazh.be
Ubicaciones de estudio
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
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Contacto:
- Bjorn Stessel, Prof, Dr
- Número de teléfono: +3211339848
- Correo electrónico: bjorn.stessel@jessazh.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad
- Someterse a una derivación gástrica en Y de Roux ambulatoria programada
- Puntuación ASA I o II
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- La cirugía está programada por la mañana
- Con dominio del neerlandés
- Poseer un teléfono inteligente o tener un cuidador que pueda asistir
- Capaz cognitivamente de comprender el estudio y utilizar los dispositivos portátiles remotos
- Un cuidador informal está disponible tras el alta hospitalaria, específicamente durante el resto del día de la cirugía (Día postoperatorio POD 0 y a lo largo de POD 1)
Criterios de exclusión:
- Presencia de anomalías de coagulación o uso de terapia anticoagulante
- Antecedentes de cirugías abdominales mayores, incluida laparotomía
- Ausencia de consentimiento informado o solicitud de no participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
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Grupo de control con estancia nocturna en el hospital
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Experimental: Monitorización clínica remota
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Monitorización clínica remota tras el alta hospitalaria el mismo día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del alta hospitalaria en el mismo día con un sistema de seguimiento remoto
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de un año
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El resultado primario de este estudio es evaluar la viabilidad de una vía de atención SDD con monitorización remota para pacientes sometidos a RYGB laparoscópico en un entorno ambulatorio.
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a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de un año
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análisis de coste-efectividad
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de un año
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El ACE resultará en una relación de costo-efectividad incremental (RCEI), que es la relación entre los costos incrementales del programa de monitorización remota y las ganancias de salud incrementales del programa en comparación con la atención estándar. El análisis se realizará desde una perspectiva social, lo que significa que se incluirán todos los costos relevantes, independientemente de quién pague los costos (paciente, hospital o RIZIV).
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durante la finalización del estudio, un promedio de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad clínica - complicaciones
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, un promedio de 3 meses después de la cirugía
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Las complicaciones postoperatorias se clasificarán mediante el sistema de clasificación de Clavien-Dindo y se evaluarán hasta 3 meses después de la operación.
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a lo largo del estudio, un promedio de 3 meses después de la cirugía
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• Calidad de Vida del Paciente
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, hasta 3 meses después de la cirugía
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o Evaluado mediante los cuestionarios EQ-5D.
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a lo largo de la finalización del estudio, hasta 3 meses después de la cirugía
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• Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, 3 meses después de la cirugía
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La Satisfacción del Paciente se medirá después de 3 meses utilizando una escala Likert de 7 puntos y una Escala de Valoración Numérica de 11 puntos (EVN 0-10) para evaluar la satisfacción con la vía asistencial, los sentimientos de seguridad y la suficiencia de los consejos de recuperación/información de seguimiento
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a lo largo de la finalización del estudio, 3 meses después de la cirugía
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, un promedio de 0 a 2 días después de la cirugía
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o Duración de la Estancia Hospitalaria: Se registrará el número total de horas desde la cirugía hasta el alta, recogiéndose sistemáticamente los datos de ingreso y alta hospitalaria para ambos grupos.
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durante la estancia hospitalaria, un promedio de 0 a 2 días después de la cirugía
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, hasta 1 mes después de la cirugía
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o Evaluación del dolor: tanto el dolor en reposo como el dolor al movimiento se medirán utilizando Escalas de Valoración Numérica (EVN) de 11 puntos en la URPA, y a 1 día, 2 días, 7 días y 1 mes después de la cirugía.
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a lo largo de la finalización del estudio, hasta 1 mes después de la cirugía
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Evaluación de la analgesia
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, hasta 1 mes después de la cirugía
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Evaluación de la analgesia mediante el medicamento para el dolor utilizado: evaluación del tipo, dosis y frecuencia de los analgésicos tomados mediante la recopilación del número y tipo de analgésicos tomados, evaluado una vez al día desde el momento del alta hasta la mañana del POD 2 mediante llamada telefónica para el grupo de intervención o mediante evaluación intrahospitalaria para el grupo de control.
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durante la finalización del estudio, hasta 1 mes después de la cirugía
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Seguridad clínica - reingresos
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, un promedio de 3 meses después de la cirugía
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Reingresos no planificados: Cualquier reingreso hospitalario no planificado que ocurra dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía. |
a lo largo del estudio, un promedio de 3 meses después de la cirugía
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Seguridad clínica - utilización de atención médica no planificada
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, un promedio de 3 meses después de la cirugía
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Utilización no planificada de atención sanitaria: Cualquier otro contacto médico no planificado dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía, incluidas consultas en el servicio de urgencias, visitas ambulatorias no programadas o visitas domiciliarias por parte de un médico de cabecera u otro médico. |
a lo largo del estudio, un promedio de 3 meses después de la cirugía
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• Calidad de Vida del Paciente
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, hasta 3 meses después de la cirugía
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o Evaluado mediante los cuestionarios SF-36.
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durante la finalización del estudio, hasta 3 meses después de la cirugía
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Evaluación de la implementación
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, 3 meses después de la cirugía
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La implementación será evaluada utilizando el AIM (Medida de Aceptabilidad de la Intervención), el IAM (Medida de Apropiación de la Intervención) y el FIM (Medida de Viabilidad de la Intervención) al mes y a los 3 meses después de la cirugía para evaluar la aceptabilidad, la apropiación y la viabilidad de los dispositivos portátiles.
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a lo largo de la finalización del estudio, 3 meses después de la cirugía
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Evaluación de la aceptación de la tecnología
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, 3 meses después de la cirugía
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La aceptación de la tecnología se evaluará mediante el Cuestionario de Percepción de la Telemedicina (TMPQ), adaptado al contexto del estudio y complementado con algunos aspectos del Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM), la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de Tecnología (UTAUT) y la Teoría del Comportamiento Planificado (TPB).
Esto se evaluará a los 7 días, 1 mes y 3 meses después de la cirugía. |
a lo largo de la finalización del estudio, 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2025/182
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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