- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07483775
Proveditelnost a zdravotně-ekonomické hodnocení dálkového klinického monitorování umožňujícího propuštění v den bariatrické operace (REMABS)
Proveditelnost a zdravotně-ekonomické hodnocení vzdáleného klinického monitorování umožňujícího propuštění ve stejný den po bariatrické operaci: randomizovaná kontrolovaná pilotní studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita postihuje více než miliardu lidí po celém světě a její výskyt stále roste. Bariatrická chirurgie, zejména laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass (RYGB), je účinnou léčbou těžké obezity a souvisejících zdravotních problémů. V posledním desetiletí se žaludeční bypass častěji provádí laparoskopickou metodou RYGB než otevřenou operací. Tato minimálně invazivní alternativa nabízí menší pooperační bolest, rychlejší zotavení, kratší pobyt v nemocnici, sníženou morbiditu, menší ztrátu krve během operace a nižší náklady na zdravotní péči. Tyto operace tradičně vyžadují pobyt v nemocnici, ale roste zájem o optimalizaci léčebných postupů za účelem zlepšení zotavení a snížení využití nemocničních zdrojů.
Ačkoli protokoly propuštění ve stejný den (SDD) usilují o minimalizaci pobytu v nemocnici, přetrvávají obavy o bezpečnost pacientů po časném propuštění. Bez nepřetržitého sledování mohou být časné příznaky komplikací, jako je krvácení, infekce nebo dušnost, přehlédnuty nebo odhaleny příliš pozdě, což může vést k neodkladným readmisím nebo horším výsledkům. Technologie vzdáleného monitorování nabízejí potenciál k překlenutí této mezery tím, že umožňují sledování životních funkcí v reálném čase, a tím umožňují dřívější odhalení komplikací a včasné zásahy.
Protokoly Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) stanovily směrnice, které popisují zlepšenou perioperační péči podporou časné pooperační mobilizace, multimodálního přístupu k analgezii a prevenci pooperační nevolnosti. Tato zlepšení umožnila SDD po bariatrické operaci a prokázala slibnou proveditelnost a bezpečnost u vybraných skupin pacientů. Většina důkazů však pochází ze specializovaných center za kontrolovaných podmínek a širší implementace SDD zůstává omezená.
Jednou z klíčových výzev širšího přijetí SDD je zajištění bezpečnosti pacientů po propuštění. Ačkoli vzdálené monitorování vypadá slibně, jeho přidaná hodnota v konkrétním kontextu ambulantní bariatrické chirurgie není dostatečně prostudována. Stále není jasné, zda tato technologie ve srovnání se současnými léčebnými postupy zlepšuje výsledky, dodržování léčby nebo spokojenost pacientů.
Navzdory možným přínosům ambulantních výkonů představuje přechod od lůžkové k ambulantní péči v mnoha zdravotnických systémech významné výzvy. V Belgii například SDD bariatrická chirurgie může vést k výraznému snížení nemocničních úhrad, což vytváří finanční demotivaci pro nemocnice k implementaci SDD postupů. Tato situace zdůrazňuje naléhavou potřebu robustních údajů, které by prokázaly proveditelnost, bezpečnost a ekonomické dopady SDD v kombinaci se vzdáleným monitorováním v bariatrické chirurgii.
Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat použití nositelného systému monitorování pacientů (mWearTM, Mindray©) pro SDD v kombinaci s nepřetržitým vzdáleným monitorováním pacientů po minimálně invazivním RYGB v belgickém zdravotnickém kontextu. Nositelná zařízení budou připojena k platformě, která měří životní funkce, včetně srdeční frekvence, dechové frekvence, krevního tlaku, tělesné teploty a saturace kyslíkem. Všechna data budou zobrazena na řídicím panelu (BeWell), což umožní nepřetržité monitorování pacientů centrem péče Z-plus, které bude sloužit jako telemonitorovací centrum. Po propuštění budou parametry nepřetržitě měřeny a hodinově přenášeny na platformu BeWell, s následnou péčí prostřednictvím mobilní aplikace BeWell pro administraci dotazníků a přizpůsobených rad k zotavení prostřednictvím push notifikací, stejně jako video kontakt ze strany Z-plus, který je plánován do a včetně 1. pooperačního dne (POD 1). Pacienti také dostanou osobní poplašný systém k odnesení domů. Z-plus bude kontrolovat veškeré vstupy z mobilní aplikace BeWell, stejně jako parametry získané prostřednictvím nositelného monitorovacího systému. Zásahy budou zahájeny, pokud budou zjištěny alarmující hodnoty. Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost implementace tohoto modelu péče. Dále bude provedena zdravotně-ekonomická analýza.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bjorn Stessel, Prof, Dr
- Telefonní číslo: 011222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- Bjorn Stessel, Prof, Dr
- Telefonní číslo: +3211339848
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18–65 let
- Plánovaný ambulantní Roux-en-Y žaludeční bypass
- ASA skóre I nebo II
- Způsobilý poskytnout informovaný souhlas
- Operace je plánována na dopoledne
- Plynulá znalost nizozemštiny
- Vlastnictví smartphonu nebo asistence pečovatele
- Kognitivně schopný porozumět studii a používat vzdálené nositelné zařízení
- Dostupnost neformálního pečovatele po propuštění z nemocnice, konkrétně po zbytek dne operace (pooperační den POD 0 a během POD 1)
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost poruch srážlivosti nebo užívání antikoagulační léčby
- Historie velkých břišních operací včetně laparotomie
- Nedostatek informovaného souhlasu nebo žádost o neúčast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Kontrolní skupina s nočním pobytem v nemocnici
|
|
Experimentální: Vzdálené klinické monitorování
Dálkový klinický monitoring
|
Vzdálené klinické sledování po propuštění ve stejný den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost propuštění v den zákroku s cestou dálkového monitorování
Časové okno: po dobu dokončení studie, v průměru jeden rok
|
Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost péče s využitím SDD (Same-Day Discharge) s dálkovým monitorováním pro pacienty podstupující laparoskopickou RYGB v ambulantním prostředí.
|
po dobu dokončení studie, v průměru jeden rok
|
|
analýza nákladové efektivity
Časové okno: během dokončení studie, průměrně jeden rok
|
Analýza CEA poskytne přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER), což je poměr přírůstkových nákladů programu dálkového monitorování k přírůstkovým zdravotním přínosům programu ve srovnání se standardní péčí.
Analýza bude provedena ze společenského pohledu, což znamená, že budou zahrnuty všechny relevantní náklady bez ohledu na to, kdo je platí (pacient, nemocnice nebo RIZIV).
|
během dokončení studie, průměrně jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická bezpečnost - komplikace
Časové okno: během celé studie, v průměru 3 měsíce po operaci
|
Pooperační komplikace budou klasifikovány pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo a hodnoceny až do 3 měsíců po operaci.
|
během celé studie, v průměru 3 měsíce po operaci
|
|
• Kvalita života pacienta
Časové okno: během dokončení studie, až 3 měsíce po operaci
|
o Vyhodnoceno pomocí dotazníků EQ-5D.
|
během dokončení studie, až 3 měsíce po operaci
|
|
• Spokojenost pacienta
Časové okno: po dobu dokončení studie, 3 měsíce po operaci
|
Spokojenost pacientů bude měřena po 3 měsících pomocí 7bodové Likertovy škály a 11bodové numerické hodnotící škály (NRS 0-10) s cílem posoudit spokojenost s péčí, pocity bezpečí a dostatečnost rad ohledně zotavení / následných informací
|
po dobu dokončení studie, 3 měsíce po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: během hospitalizace, v průměru od 0 do 2 dní po operaci
|
o Délka hospitalizace: Celkový počet hodin od operace do propuštění bude zaznamenán, přičemž data o přijetí a propuštění z nemocnice budou systematicky shromažďována pro obě skupiny.
|
během hospitalizace, v průměru od 0 do 2 dní po operaci
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: po celou dobu dokončení studie, až do 1 měsíce po operaci
|
o Posouzení bolesti: jak bolest v klidu, tak bolest při pohybu budou měřeny pomocí 11bodové numerické ratingové škály (NRS) na JIP, a 1 den, 2 dny, 7 dní a 1 měsíc po operaci.
|
po celou dobu dokončení studie, až do 1 měsíce po operaci
|
|
Hodnocení analgezie
Časové okno: po celou dobu dokončení studie, až do 1 měsíce po operaci
|
Hodnocení analgezie podle použitého analgetika: posouzení typu, dávky a frekvence užívaných léků proti bolesti prostřednictvím sběru počtu a typu užitých analgetik, hodnoceno jednou denně od okamžiku propuštění do rána druhého pooperačního dne (POD 2) telefonicky pro intervenční skupinu nebo prostřednictvím nemocničního hodnocení pro kontrolní skupinu.
|
po celou dobu dokončení studie, až do 1 měsíce po operaci
|
|
Klinická bezpečnost - znovupřijetí
Časové okno: v průběhu studie, v průměru 3 měsíce po operaci
|
Neplánované opětovné přijetí: Jakékoli neplánované opětovné přijetí do nemocnice, ke kterému dojde do 3 měsíců po operaci. |
v průběhu studie, v průměru 3 měsíce po operaci
|
|
Klinická bezpečnost - neplánované využití zdravotní péče
Časové okno: během celé studie, v průměru 3 měsíce po operaci
|
Neplánované využití zdravotní péče: Jakýkoli jiný neplánovaný lékařský kontakt do 3 měsíců po operaci, včetně konzultací na pohotovosti, neplánovaných ambulantních návštěv nebo domácích návštěv praktického lékaře nebo jiného lékaře. |
během celé studie, v průměru 3 měsíce po operaci
|
|
• Kvalita života pacienta
Časové okno: po celou dobu dokončení studie, až 3 měsíce po operaci
|
Vyhodnoceno pomocí dotazníků SF-36.
|
po celou dobu dokončení studie, až 3 měsíce po operaci
|
|
Hodnocení implementace
Časové okno: po celou dobu dokončení studie, 3 měsíce po operaci
|
Implementace bude hodnocena pomocí AIM (Míra přijatelnosti intervence), IAM (Míra vhodnosti intervence) a FIM (Míra proveditelnosti intervence) v 1 měsíci a 3 měsících po operaci za účelem posouzení přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti nositelných zařízení.
|
po celou dobu dokončení studie, 3 měsíce po operaci
|
|
Hodnocení přijetí technologie
Časové okno: během dokončení studie, 3 měsíce po operaci
|
Akceptace technologie bude hodnocena pomocí Telemedicine Perception Questionnaire (TMPQ), upraveného pro kontext studie a doplněného o některé aspekty z Technology Acceptance Model (TAM), Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) a Theory of Planned Behavior (TPB).
Toto bude hodnoceno 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
|
během dokončení studie, 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roux-en Y bypass žaludku
-
Medtronic - MITGDokončeno
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoDokončeno
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)DokončenoRoux en Y žaludeční bypassSpojené státy
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalNeznámýRoux-en-Y žaludeční bypassHolandsko
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaDokončenoRoux en Y bypass žaludkuSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Žaludeční bypass | Bariatrické chirurgieSpojené státy
-
Rijnstate HospitalDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Vyprázdnění žaludku | Bariatrické chirurgieHolandsko
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaDokončenoGastrektomie rukávu | Roux en Y bypass žaludkuSpojené státy
-
Rijnstate HospitalDokončenoBariatrické chirurgie | Absorpce železa | Roux-en-y bypass žaludkuHolandsko
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Bariatrické chirurgie | Metabolická chirurgieMexiko
Klinické studie na dálkový klinický monitoring
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
Uskudar UniversityDokončenoPorucha krku | Držení tělaTurecko (Türkiye)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCUkončenoKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy