Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a zdravotně-ekonomické hodnocení dálkového klinického monitorování umožňujícího propuštění v den bariatrické operace (REMABS)

21. dubna 2026 aktualizováno: Stessel Björn, Jessa Hospital

Proveditelnost a zdravotně-ekonomické hodnocení vzdáleného klinického monitorování umožňujícího propuštění ve stejný den po bariatrické operaci: randomizovaná kontrolovaná pilotní studie proveditelnosti

Konečným cílem tohoto výzkumu je optimalizovat péči o pacienty podstupující laparoskopickou bariatrickou operaci a zároveň snížit tlak na nemocniční zdroje a personál. Studie dále usiluje o vytvoření dat relevantních pro tvorbu politik, která mohou informovat tvůrce politik a poskytovatele zdravotní péče při vývoji modelů financování a cest péče, které vyváží bezpečnost, efektivitu a nákladovou efektivitu. To by mohlo podpořit širší implementaci ambulantní bariatrické chirurgie bez ohrožení kvality péče.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita postihuje více než miliardu lidí po celém světě a její výskyt stále roste. Bariatrická chirurgie, zejména laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass (RYGB), je účinnou léčbou těžké obezity a souvisejících zdravotních problémů. V posledním desetiletí se žaludeční bypass častěji provádí laparoskopickou metodou RYGB než otevřenou operací. Tato minimálně invazivní alternativa nabízí menší pooperační bolest, rychlejší zotavení, kratší pobyt v nemocnici, sníženou morbiditu, menší ztrátu krve během operace a nižší náklady na zdravotní péči. Tyto operace tradičně vyžadují pobyt v nemocnici, ale roste zájem o optimalizaci léčebných postupů za účelem zlepšení zotavení a snížení využití nemocničních zdrojů.

Ačkoli protokoly propuštění ve stejný den (SDD) usilují o minimalizaci pobytu v nemocnici, přetrvávají obavy o bezpečnost pacientů po časném propuštění. Bez nepřetržitého sledování mohou být časné příznaky komplikací, jako je krvácení, infekce nebo dušnost, přehlédnuty nebo odhaleny příliš pozdě, což může vést k neodkladným readmisím nebo horším výsledkům. Technologie vzdáleného monitorování nabízejí potenciál k překlenutí této mezery tím, že umožňují sledování životních funkcí v reálném čase, a tím umožňují dřívější odhalení komplikací a včasné zásahy.

Protokoly Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) stanovily směrnice, které popisují zlepšenou perioperační péči podporou časné pooperační mobilizace, multimodálního přístupu k analgezii a prevenci pooperační nevolnosti. Tato zlepšení umožnila SDD po bariatrické operaci a prokázala slibnou proveditelnost a bezpečnost u vybraných skupin pacientů. Většina důkazů však pochází ze specializovaných center za kontrolovaných podmínek a širší implementace SDD zůstává omezená.

Jednou z klíčových výzev širšího přijetí SDD je zajištění bezpečnosti pacientů po propuštění. Ačkoli vzdálené monitorování vypadá slibně, jeho přidaná hodnota v konkrétním kontextu ambulantní bariatrické chirurgie není dostatečně prostudována. Stále není jasné, zda tato technologie ve srovnání se současnými léčebnými postupy zlepšuje výsledky, dodržování léčby nebo spokojenost pacientů.

Navzdory možným přínosům ambulantních výkonů představuje přechod od lůžkové k ambulantní péči v mnoha zdravotnických systémech významné výzvy. V Belgii například SDD bariatrická chirurgie může vést k výraznému snížení nemocničních úhrad, což vytváří finanční demotivaci pro nemocnice k implementaci SDD postupů. Tato situace zdůrazňuje naléhavou potřebu robustních údajů, které by prokázaly proveditelnost, bezpečnost a ekonomické dopady SDD v kombinaci se vzdáleným monitorováním v bariatrické chirurgii.

Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat použití nositelného systému monitorování pacientů (mWearTM, Mindray©) pro SDD v kombinaci s nepřetržitým vzdáleným monitorováním pacientů po minimálně invazivním RYGB v belgickém zdravotnickém kontextu. Nositelná zařízení budou připojena k platformě, která měří životní funkce, včetně srdeční frekvence, dechové frekvence, krevního tlaku, tělesné teploty a saturace kyslíkem. Všechna data budou zobrazena na řídicím panelu (BeWell), což umožní nepřetržité monitorování pacientů centrem péče Z-plus, které bude sloužit jako telemonitorovací centrum. Po propuštění budou parametry nepřetržitě měřeny a hodinově přenášeny na platformu BeWell, s následnou péčí prostřednictvím mobilní aplikace BeWell pro administraci dotazníků a přizpůsobených rad k zotavení prostřednictvím push notifikací, stejně jako video kontakt ze strany Z-plus, který je plánován do a včetně 1. pooperačního dne (POD 1). Pacienti také dostanou osobní poplašný systém k odnesení domů. Z-plus bude kontrolovat veškeré vstupy z mobilní aplikace BeWell, stejně jako parametry získané prostřednictvím nositelného monitorovacího systému. Zásahy budou zahájeny, pokud budou zjištěny alarmující hodnoty. Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost implementace tohoto modelu péče. Dále bude provedena zdravotně-ekonomická analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18–65 let
  • Plánovaný ambulantní Roux-en-Y žaludeční bypass
  • ASA skóre I nebo II
  • Způsobilý poskytnout informovaný souhlas
  • Operace je plánována na dopoledne
  • Plynulá znalost nizozemštiny
  • Vlastnictví smartphonu nebo asistence pečovatele
  • Kognitivně schopný porozumět studii a používat vzdálené nositelné zařízení
  • Dostupnost neformálního pečovatele po propuštění z nemocnice, konkrétně po zbytek dne operace (pooperační den POD 0 a během POD 1)

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost poruch srážlivosti nebo užívání antikoagulační léčby
  • Historie velkých břišních operací včetně laparotomie
  • Nedostatek informovaného souhlasu nebo žádost o neúčast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina s nočním pobytem v nemocnici
Experimentální: Vzdálené klinické monitorování
Dálkový klinický monitoring
Vzdálené klinické sledování po propuštění ve stejný den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost propuštění v den zákroku s cestou dálkového monitorování
Časové okno: po dobu dokončení studie, v průměru jeden rok
Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost péče s využitím SDD (Same-Day Discharge) s dálkovým monitorováním pro pacienty podstupující laparoskopickou RYGB v ambulantním prostředí.
po dobu dokončení studie, v průměru jeden rok
analýza nákladové efektivity
Časové okno: během dokončení studie, průměrně jeden rok
Analýza CEA poskytne přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER), což je poměr přírůstkových nákladů programu dálkového monitorování k přírůstkovým zdravotním přínosům programu ve srovnání se standardní péčí. Analýza bude provedena ze společenského pohledu, což znamená, že budou zahrnuty všechny relevantní náklady bez ohledu na to, kdo je platí (pacient, nemocnice nebo RIZIV).
během dokončení studie, průměrně jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická bezpečnost - komplikace
Časové okno: během celé studie, v průměru 3 měsíce po operaci
Pooperační komplikace budou klasifikovány pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo a hodnoceny až do 3 měsíců po operaci.
během celé studie, v průměru 3 měsíce po operaci
• Kvalita života pacienta
Časové okno: během dokončení studie, až 3 měsíce po operaci

o Vyhodnoceno pomocí dotazníků EQ-5D.

  • V intervenční skupině pacienti obdrží tyto dotazníky digitálně prostřednictvím aplikace BeWell. Frekvence vyplňování dotazníků bude zvýšena na denní během prvních 7 pooperačních dnů a následně ve 2 týdnech, 1 měsíci, 6 týdnech, 2 měsících a 3 měsících po operaci (17,18).
  • V kontrolní skupině budou dotazníky administrovány osobně během hospitalizace nebo telefonicky po propuštění. Dotazníky budou administrovány v 1 den, 7 dní, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po operaci.
během dokončení studie, až 3 měsíce po operaci
• Spokojenost pacienta
Časové okno: po dobu dokončení studie, 3 měsíce po operaci
Spokojenost pacientů bude měřena po 3 měsících pomocí 7bodové Likertovy škály a 11bodové numerické hodnotící škály (NRS 0-10) s cílem posoudit spokojenost s péčí, pocity bezpečí a dostatečnost rad ohledně zotavení / následných informací
po dobu dokončení studie, 3 měsíce po operaci
Délka pobytu
Časové okno: během hospitalizace, v průměru od 0 do 2 dní po operaci
o Délka hospitalizace: Celkový počet hodin od operace do propuštění bude zaznamenán, přičemž data o přijetí a propuštění z nemocnice budou systematicky shromažďována pro obě skupiny.
během hospitalizace, v průměru od 0 do 2 dní po operaci
Hodnocení bolesti
Časové okno: po celou dobu dokončení studie, až do 1 měsíce po operaci
o Posouzení bolesti: jak bolest v klidu, tak bolest při pohybu budou měřeny pomocí 11bodové numerické ratingové škály (NRS) na JIP, a 1 den, 2 dny, 7 dní a 1 měsíc po operaci.
po celou dobu dokončení studie, až do 1 měsíce po operaci
Hodnocení analgezie
Časové okno: po celou dobu dokončení studie, až do 1 měsíce po operaci
Hodnocení analgezie podle použitého analgetika: posouzení typu, dávky a frekvence užívaných léků proti bolesti prostřednictvím sběru počtu a typu užitých analgetik, hodnoceno jednou denně od okamžiku propuštění do rána druhého pooperačního dne (POD 2) telefonicky pro intervenční skupinu nebo prostřednictvím nemocničního hodnocení pro kontrolní skupinu.
po celou dobu dokončení studie, až do 1 měsíce po operaci
Klinická bezpečnost - znovupřijetí
Časové okno: v průběhu studie, v průměru 3 měsíce po operaci

Neplánované opětovné přijetí:

Jakékoli neplánované opětovné přijetí do nemocnice, ke kterému dojde do 3 měsíců po operaci.

v průběhu studie, v průměru 3 měsíce po operaci
Klinická bezpečnost - neplánované využití zdravotní péče
Časové okno: během celé studie, v průměru 3 měsíce po operaci

Neplánované využití zdravotní péče:

Jakýkoli jiný neplánovaný lékařský kontakt do 3 měsíců po operaci, včetně konzultací na pohotovosti, neplánovaných ambulantních návštěv nebo domácích návštěv praktického lékaře nebo jiného lékaře.

během celé studie, v průměru 3 měsíce po operaci
• Kvalita života pacienta
Časové okno: po celou dobu dokončení studie, až 3 měsíce po operaci

Vyhodnoceno pomocí dotazníků SF-36.

  • V intervenční skupině budou pacienti tyto dotazníky dostávat digitálně prostřednictvím aplikace BeWell. Frekvence podávání dotazníků bude zvýšena na denní během prvních 7 pooperačních dnů a následně ve 2 týdnech, 1 měsíci, 6 týdnech, 2 měsících a 3 měsících po operaci (17,18).
  • V kontrolní skupině budou dotazníky podávány osobně během jejich pobytu v nemocnici nebo telefonicky po propuštění. Dotazníky budou podávány v 1. den, 7. den, 1. měsíc, 2. měsíce a 3. měsíce po operaci.
po celou dobu dokončení studie, až 3 měsíce po operaci
Hodnocení implementace
Časové okno: po celou dobu dokončení studie, 3 měsíce po operaci
Implementace bude hodnocena pomocí AIM (Míra přijatelnosti intervence), IAM (Míra vhodnosti intervence) a FIM (Míra proveditelnosti intervence) v 1 měsíci a 3 měsících po operaci za účelem posouzení přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti nositelných zařízení.
po celou dobu dokončení studie, 3 měsíce po operaci
Hodnocení přijetí technologie
Časové okno: během dokončení studie, 3 měsíce po operaci
Akceptace technologie bude hodnocena pomocí Telemedicine Perception Questionnaire (TMPQ), upraveného pro kontext studie a doplněného o některé aspekty z Technology Acceptance Model (TAM), Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) a Theory of Planned Behavior (TPB). Toto bude hodnoceno 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
během dokončení studie, 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roux-en Y bypass žaludku

Klinické studie na dálkový klinický monitoring

Předplatit