Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка осуществимости и экономической эффективности удаленного клинического мониторинга, позволяющего выписку в тот же день после бариатрической операции (REMABS)

21 апреля 2026 г. обновлено: Stessel Björn, Jessa Hospital

Оценка осуществимости и экономической эффективности удаленного клинического мониторинга, позволяющего выписку в тот же день после бариатрической операции: рандомизированное контролируемое пилотное исследование осуществимости

Основной целью данного исследования является оптимизация ухода за пациентами, перенесшими лапароскопическую бариатрическую операцию, при одновременном снижении нагрузки на больничные ресурсы и персонал. Кроме того, исследование направлено на получение данных, актуальных для политики, которые могут информировать лиц, принимающих решения, и поставщиков медицинских услуг при разработке моделей финансирования и путей оказания помощи, обеспечивающих баланс между безопасностью, эффективностью и экономической целесообразностью. Это может способствовать более широкому внедрению амбулаторной бариатрической хирургии без ущерба для качества медицинской помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение затрагивает более одного миллиарда человек во всем мире и продолжает распространяться. Бариатрическая хирургия, особенно лапароскопическое шунтирование желудка по Ру (RYGB), является эффективным методом лечения тяжелого ожирения и связанных с ним проблем со здоровьем. За последнее десятилетие операция по шунтированию желудка все чаще выполняется с помощью лапароскопического RYGB, чем открытым способом. Это минимально инвазивное альтернативное решение обеспечивает меньшую послеоперационную боль, более быстрое восстановление, сокращение времени пребывания в стационаре, снижение заболеваемости, уменьшение интраоперационной кровопотери и сокращение затрат на здравоохранение. Традиционно такие операции требуют пребывания в стационаре, однако растет интерес к оптимизации путей оказания помощи для улучшения восстановления и снижения использования больничных ресурсов.

Хотя протоколы выписки в день операции (SDD) направлены на минимизацию пребывания в стационаре, сохраняются опасения относительно безопасности пациентов после ранней выписки. Без постоянного мониторинга ранние признаки осложнений, таких как кровотечение, инфекция или дыхательная недостаточность, могут быть пропущены или обнаружены слишком поздно, что потенциально ведет к экстренной повторной госпитализации или более серьезным последствиям. Технологии дистанционного мониторинга предлагают возможность устранить этот пробел, обеспечивая наблюдение за жизненно важными показателями в реальном времени, что позволяет более раннее выявление осложнений и своевременное вмешательство.

Протоколы ускоренного восстановления после операции (ERAS) установили руководящие принципы, которые описывают улучшенный периоперационный уход, способствуя ранней послеоперационной мобилизации, мультимодальному подходу к анальгезии и профилактике послеоперационной тошноты. Эти улучшения сделали возможной SDD после бариатрической хирургии и показали многообещающую осуществимость и безопасность в отдельных группах пациентов. Однако большая часть доказательств получена из специализированных центров в контролируемых условиях, и широкое внедрение SDD остается ограниченным.

Одной из ключевых проблем более широкого внедрения SDD является обеспечение безопасности пациентов после выписки. Хотя дистанционный мониторинг кажется многообещающим, его дополнительная ценность в конкретном контексте амбулаторной бариатрической хирургии остается недостаточно изученной. Остается неясным, улучшает ли эта технология результаты, приверженность лечению или удовлетворенность пациентов по сравнению с существующими путями оказания помощи.

Несмотря на возможные преимущества амбулаторных процедур, переход от стационарного к амбулаторному лечению создает значительные проблемы во многих системах здравоохранения. Например, в Бельгии SDD бариатрическая хирургия может привести к значительному сокращению больничных возмещений, создавая финансовый демотиватор для больниц к внедрению путей SDD. Эта ситуация подчеркивает острую необходимость в надежных данных, демонстрирующих осуществимость, безопасность и экономические последствия SDD в сочетании с дистанционным мониторингом в бариатрической хирургии.

Это пилотное исследование направлено на изучение использования носимой системы мониторинга пациентов (mWearTM, Mindray©) для SDD в сочетании с непрерывным дистанционным мониторингом пациентов после минимально инвазивного RYGB в условиях бельгийской системы здравоохранения. Носимое устройство будет подключено к платформе, измеряющей жизненно важные показатели, включая частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, артериальное давление, температуру тела и насыщение кислородом. Все данные будут отображаться на панели управления (BeWell), обеспечивая круглосуточный мониторинг пациентов центром помощи Z-plus, который будет выступать в качестве хаба телемониторинга. После выписки параметры будут непрерывно измеряться и передаваться на платформу BeWell ежечасно, с последующим наблюдением через мобильное приложение BeWell для заполнения анкет и получения индивидуальных рекомендаций по восстановлению через push-уведомления, а также видеосвязи с Z-plus, которая предусмотрена до и включая первый послеоперационный день (POD 1). Пациентам также выдается персональная сигнализация для использования дома. Z-plus будет проверять все данные, поступающие из мобильного приложения BeWell, а также параметры, полученные через носимую систему мониторинга. В случае обнаружения тревожных значений будут инициированы вмешательства. Это исследование направлено на оценку осуществимости внедрения данной модели помощи. Кроме того, будет проведен анализ экономической эффективности здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bjorn Stessel, Prof, Dr
  • Номер телефона: 011222107
  • Электронная почта: bjorn.stessel@jessazh.be

Места учебы

      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Hospital
        • Контакт:
          • Bjorn Stessel, Prof, Dr
          • Номер телефона: +3211339848
          • Электронная почта: bjorn.stessel@jessazh.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Запланированное амбулаторное шунтирование желудка по Ру
  • Оценка по ASA I или II
  • Способность дать информированное согласие
  • Операция запланирована на утро
  • Свободное владение голландским языком
  • Наличие смартфона или помощника, который может оказать содействие
  • Когнитивная способность понять исследование и использовать носимые устройства дистанционно
  • Наличие неформального помощника после выписки из больницы, в частности в течение оставшейся части дня операции (послеоперационный день ПОД 0 и в течение ПОД 1)

Критерии исключения:

  • Наличие нарушений свертываемости крови или применение антикоагулянтной терапии
  • Анамнез крупных абдоминальных операций, включая лапаротомию
  • Отсутствие информированного согласия или отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа с ночевкой в больнице
Экспериментальный: Удаленный клинический мониторинг
Удалённый клинический мониторинг
Удаленный клинический мониторинг после выписки в день операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность выписки в день операции с использованием дистанционного мониторинга
Временное ограничение: в течение завершения исследования, в среднем один год
Основным результатом этого исследования является оценка осуществимости пути оказания помощи SDD с дистанционным мониторингом для пациентов, перенесших лапароскопическое RYGB в амбулаторных условиях.
в течение завершения исследования, в среднем один год
анализ экономической эффективности
Временное ограничение: на протяжении завершения исследования, в среднем один год
Анализ экономической эффективности приведет к получению инкрементального коэффициента экономической эффективности (ИКЭЭ), который представляет собой соотношение дополнительных затрат программы дистанционного мониторинга к дополнительным показателям улучшения здоровья по сравнению со стандартным лечением. Анализ будет проводиться с общественной точки зрения, что означает, что будут учтены все соответствующие расходы, независимо от того, кто их оплачивает (пациент, больница или RIZIV).
на протяжении завершения исследования, в среднем один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая безопасность - осложнения
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем через 3 месяца после операции
Послеоперационные осложнения будут классифицированы с использованием системы классификации Клавьена-Диндо и оценены в течение 3 месяцев после операции.
в течение всего исследования, в среднем через 3 месяца после операции
• Качество жизни пациента
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, до 3 месяцев после операции

o Оценка проводилась с использованием опросников EQ-5D.

  • В группе вмешательства пациенты будут получать эти опросники в цифровом формате через приложение BeWell. Частота заполнения опросников будет увеличена до ежедневной в течение первых 7 послеоперационных дней, а затем через 2 недели, 1 месяц, 6 недель, 2 месяца и 3 месяца после операции (17,18).
  • В контрольной группе опросники будут заполняться лично во время пребывания в стационаре или по телефону после выписки. Опросники будут заполняться через 1 день, 7 дней, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после операции.
на протяжении всего исследования, до 3 месяцев после операции
• Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: на протяжении всего завершения исследования, через 3 месяца после операции
Удовлетворенность пациентов будет измеряться через 3 месяца с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта и 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS 0-10) для оценки удовлетворенности путем оказания помощи, чувства безопасности и достаточности рекомендаций по восстановлению/информации о последующем наблюдении
на протяжении всего завершения исследования, через 3 месяца после операции
Длительность пребывания
Временное ограничение: в течение всего пребывания в больнице, в среднем от 0 до 2 дней после операции
o Продолжительность пребывания в стационаре: Общее количество часов от операции до выписки будет зафиксировано, при этом данные о госпитализации и выписке будут систематически собираться для обеих групп.
в течение всего пребывания в больнице, в среднем от 0 до 2 дней после операции
Оценка боли
Временное ограничение: в течение всего периода завершения исследования, до 1 месяца после операции
Оценка боли: как боль в состоянии покоя, так и боль при движении будут измеряться с использованием 11-балльных числовых рейтинговых шкал (ЧРШ) в палате пробуждения, а также через 1 день, 2 дня, 7 дней и 1 месяц после операции.
в течение всего периода завершения исследования, до 1 месяца после операции
Оценка анальгезии
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, до 1 месяца после операции
Оценка аналгезии по применяемому обезболивающему средству: оценка типа, дозы и частоты приёма обезболивающих путём сбора данных о количестве и типе принятых обезболивающих препаратов, проводимая один раз в день с момента выписки до утра 2-го послеоперационного дня посредством телефонного звонка для группы вмешательства или посредством оценки в стационаре для контрольной группы.
на протяжении всего исследования, до 1 месяца после операции
Клиническая безопасность — повторные госпитализации
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, в среднем через 3 месяца после операции

Неплановые повторные госпитализации:

Любая незапланированная повторная госпитализация, произошедшая в течение 3 месяцев после операции.

на протяжении всего исследования, в среднем через 3 месяца после операции
Клиническая безопасность – неотложное обращение за медицинской помощью
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем через 3 месяца после операции

Непланируемое обращение за медицинской помощью:

Любой другой неплановый медицинский контакт в течение 3 месяцев после операции, включая консультации в отделении неотложной помощи, внеплановые амбулаторные посещения или визиты на дом врача общей практики или другого врача.

в течение всего исследования, в среднем через 3 месяца после операции
• Качество жизни пациента
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, до 3 месяцев после операции

Оценивается с помощью опросников SF-36.

  • В интервенционной группе пациенты будут получать эти опросники в цифровом виде через приложение BeWell. Частота заполнения опросников будет увеличена до ежедневной в течение первых 7 послеоперационных дней, а затем через 2 недели, 1 месяц, 6 недель, 2 месяца и 3 месяца после операции (17,18).
  • В контрольной группе опросники будут заполняться лично во время пребывания в больнице или по телефону после выписки. Опросники будут заполняться через 1 день, 7 дней, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после операции.
на протяжении всего исследования, до 3 месяцев после операции
Оценка реализации
Временное ограничение: в течение всего периода завершения исследования, через 3 месяца после операции
Внедрение будет оцениваться с использованием AIM (Мера приемлемости вмешательства), IAM (Мера уместности вмешательства) и FIM (Мера осуществимости вмешательства) через 1 месяц и 3 месяца после операции для оценки приемлемости, уместности и осуществимости носимых устройств.
в течение всего периода завершения исследования, через 3 месяца после операции
Оценка принятия технологий
Временное ограничение: в течение всего завершения исследования, через 3 месяца после операции
Принятие технологии будет оценено с использованием Опросника восприятия телемедицины (TMPQ), адаптированного к контексту исследования и дополненного некоторыми аспектами из Модели принятия технологии (TAM), Объединенной теории принятия и использования технологии (UTAUT) и Теории запланированного поведения (TPB). Это будет оцениваться через 7 дней, 1 месяц и 3 месяца после операции.
в течение всего завершения исследования, через 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться