Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távoli klinikai monitorozás megvalósíthatóságának és egészség-gazdasági értékelése a bariatriai műtét utáni aznapi otthonbocsátás lehetővé tételével (REMABS)

2026. április 21. frissítette: Stessel Björn, Jessa Hospital

A távoli klinikai monitorozás megvalósíthatósági és egészség-gazdasági értékelése, amely lehetővé teszi az aznapi elbocsátást bariatriai műtét után: egy randomizált, kontrollált pilot megvalósíthatósági vizsgálat

A kutatás végső célja az, hogy optimalizálja az ellátást a laparoszkópos bariatrikus műtéten áteső betegek számára, miközben csökkenti a kórházi erőforrások és a személyzet terhelését. Továbbá a tanulmány célja, hogy politikai döntéshozatal számára releváns adatokat generáljon, amelyek segíthetik a döntéshozókat és az egészségügyi szolgáltatókat a finanszírozási modellek és ellátási utak kidolgozásában, amelyek egyensúlyt teremtenek a biztonság, a hatékonyság és a költséghatékonyság között. Ez elősegítheti a bariatrikus sebészet szélesebb körű ambuláns megvalósítását anélkül, hogy veszélyeztetné az ellátás minőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A túlsúly és az elhízás világszerte több mint egymilliárd embert érint, és a számuk tovább növekszik. A bariatriai sebészet, különösen a laparoszkópos Roux-en-Y gyomorkerülő műtét (RYGB), hatékony kezelési mód a súlyos elhízás és a kapcsolódó egészségügyi problémák esetén. Az elmúlt évtizedben a gyomorkerülő műtétek során gyakrabban alkalmazták a laparoszkópos RYGB eljárást, mint a nyitott műtétet. Ez a minimálisan invazív alternatíva kevesebb posztoperatív fájdalmat, gyorsabb felépülést, rövidebb kórházi tartózkodást, csökkent morbiditást, csökkent műtét alatti vérveszteséget és alacsonyabb egészségügyi költségeket kínál. Hagyományosan ezek a műtétek kórházi tartózkodást igényelnek, de egyre nagyobb az érdeklődés az ellátási utak optimalizálása iránt a felépülés javítása és a kórházi erőforrások felhasználásának csökkentése érdekében.

Bár a napon belüli elbocsátást (SDD) célzó protokollok a kórházi tartózkodás minimalizálására törekednek, aggodalmak maradnak a betegbiztonság tekintetében a korai elbocsátás után. Folyamatos megfigyelés hiányában a vérzés, fertőzés vagy légzési nehézségek szövődményeinek korai jelei észrevétlenül maradhatnak vagy túl későn fedezhetők fel, ami sürgős újrafelvételhez vagy rosszabb kimenetelhez vezethet. A távoli monitorozási technológiák potenciálisan képesek kezelni ezt a hiányt azáltal, hogy lehetővé teszik az életjelek valós idejű megfigyelését, ezáltal a szövődmények korábbi felismerését és időbeni beavatkozásokat.

A Sebészet Utáni Gyors Felépülés (ERAS) protokollok iránymutatásokat állapítottak meg a perioperatív ellátás javítására, elősegítve a korai posztoperatív mobilizációt, a fájdalomcsillapítás multimodális megközelítését és a posztoperatív hányinger megelőzését. Ezek a fejlesztések tették lehetővé az SDD-t bariatriai műtét után, és ígéretes megvalósíthatóságot és biztonságot mutattak bizonyos betegcsoportokban. Azonban a legtöbb bizonyíték szakosodott központokból származik kontrollált körülmények között, és az SDD széles körű alkalmazása továbbra is korlátozott.

Az SDD szélesebb körű elterjedésének egyik fő kihívása a betegbiztonság biztosítása az elbocsátás után. Bár a távoli monitorozás ígéretesnek tűnik, hozzáadott értéke a speciális ambuláns bariatriai sebészeti kontextusban továbbra is elégtelenül tanulmányozott. Továbbra is tisztázatlan, hogy ez a technológia javítja-e a kimenetelt, a betegkövetést vagy a betegelégedettséget a jelenlegi ellátási utakhoz képest.

Az ambuláns eljárások lehetséges előnyei ellenére az inpatientről ambuláns ellátásra való átállás jelentős kihívásokat jelent sok egészségügyi rendszerben. Például Belgiumban az SDD bariatriai sebészet jelentős csökkenést okozhat a kórházi térítésben, ami pénzügyi visszatartó erőt jelent a kórházak számára az SDD utak megvalósításában. Ez a helyzet rávilágít a robusztus adatok sürgető szükségességére, amelyek bemutatják az SDD megvalósíthatóságát, biztonságát és gazdasági következményeit a távoli monitorozással kombinálva a bariatriai sebészetben.

Ez a pilot tanulmány célja egy hordozható betegmonitorozó rendszer (mWearTM, Mindray©) alkalmazásának vizsgálata SDD-hez, kombinálva a betegek folyamatos távoli monitorozásával minimálisan invazív RYGB után egy belga egészségügyi kontextusban. A hordozható eszközök egy platformhoz kapcsolódnak, amely méri az életjeleket, beleértve a pulzusszámot, a légzési gyakoriságot, a vérnyomást, a testhőmérsékletet és az oxigénszaturációt. Minden adat megjelenik egy irányítópulton (BeWell), lehetővé téve a betegek 24/7-es monitorozását egy ellátóközpont, a Z-plus által, amely a telemonitorozás központjaként fog működni. Az elbocsátás után a paramétereket folyamatosan mérik és óránként továbbítják a BeWell platformra, a BeWell mobilalkalmazáson keresztül történő kérdőívek kitöltésével és személyre szabott felépülési tanácsokkal push értesítések formájában, valamint videókapcsolattal a Z-plus által, amely a Posztoperatív Nap 1-ig (POD 1) tervezett. A betegek személyi riasztót is kapnak, hogy hazavihessék. A Z-plus figyeli a BeWell mobilalkalmazásból származó összes bemenetet, valamint a hordozható monitorozó rendszer által nyert paramétereket. Beavatkozásokat kezdeményeznek, ha riasztó értékeket észlelnek. Ez a tanulmány célja ennek az ellátási modellnek a megvalósíthatóságának felmérése. Ezen kívül egészség-gazdasági elemzést is végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18-65 éves kor
  • Tervezett ambuláns Roux en Y gyomorbypass műtét alatt álló
  • ASA pontszám I vagy II
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására
  • A műtét reggelre van tervezve
  • Folyékony holland nyelvtudás
  • Okostelefon birtoklása vagy gondozó, aki segíthet
  • Kognitív képesség a tanulmány megértésére és a távoli hordozható eszközök használatára
  • Informális gondozó rendelkezésre áll a kórházi elbocsátás után, pontosabban a műtét napjának hátralevő részében (posztoperatív nap POD 0 és a teljes POD 1 napon)

Kizárási kritériumok:

  • Véralvadási rendellenességek jelenléte vagy antikoaguláns terápia alkalmazása
  • Nagy hasi műtétek előzménye, beleértve a laparotómiát
  • Tájékozott beleegyezés hiánya vagy kérés a tanulmányban való részvétel mellőzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Ellenőrző csoport, amelynek tagjai kórházi tartózkodásra szorulnak éjszakára
Kísérleti: Távoli klinikai megfigyelés
Távoli klinikai monitorozás
Távklinikai monitorozás az aznapi elbocsátás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A távoli monitorozású útvonallal történő azonnali hazaengedés kivitelezhetősége
Időkeret: a vizsgálat teljes időtartama alatt, átlagosan egy év
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges kimenetele az SDD ellátási útvonal megvalósíthatóságának felmérése távoli monitorozással az ambuláns környezetben laparoszkópos RYGB-t végző betegeknél.
a vizsgálat teljes időtartama alatt, átlagosan egy év
költséghatékonysági elemzés
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan egy év alatt
A CEA egy növekményes költség-hatékonysági arányt (ICER) fog eredményezni, amely a távoli monitorozási program növekményes költségeinek és a program növekményes egészségügyi nyereségeinek aránya a szokásos ellátáshoz képest. Az elemzést társadalmi szempontból fogják elvégezni, ami azt jelenti, hogy minden releváns költséget figyelembe vesznek, függetlenül attól, hogy ki fizeti a költségeket (beteg, kórház vagy RIZIV).
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan egy év alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai biztonság - szövődmények
Időkeret: a vizsgálat során, átlagosan 3 hónappal a műtét után
A posztoperatív szövődmények a Clavien-Dindo osztályozási rendszerrel kerülnek besorolásra és a műtét utáni 3 hónapig értékelésre.
a vizsgálat során, átlagosan 3 hónappal a műtét után
• Beteg életminősége
Időkeret: a vizsgálat teljes időtartama alatt, a műtét után akár 3 hónapig

o Az EQ-5D kérdőívek segítségével értékelve.

  • Az intervenciós csoportban a betegek ezeket a kérdőíveket digitálisan kapják meg a BeWell alkalmazás segítségével. A kérdőívek kitöltésének gyakorisága napi szintre növelődik az első 7 posztoperatív napon, majd a műtét után 2 héttel, 1 hónappal, 6 héttel, 2 hónappal és 3 hónappal (17,18).
  • A kontrollcsoportban a kérdőívek személyesen kerülnek kitöltésre a kórházi tartózkodás alatt, vagy telefonon keresztül a hazabocsátás után. A kérdőívek a műtét után 1 nappal, 7 nappal, 1 hónappal, 2 hónappal és 3 hónappal kerülnek kitöltésre.
a vizsgálat teljes időtartama alatt, a műtét után akár 3 hónapig
• Betegelégedettség
Időkeret: a tanulmány befejezése során, a műtét után 3 hónappal
A betegelégedettséget 3 hónap után mérjük 7 pontos Likert-skála és 11 pontos Numerikus Értékelési Skála (NRS 0-10) segítségével, hogy felmérjük a gondozási úttal való elégedettséget, a biztonságérzetet és a felépülésre vonatkozó tanácsok/követési információk megfelelőségét.
a tanulmány befejezése során, a műtét után 3 hónappal
Tartózkodási idő
Időkeret: a kórházi tartózkodás alatt, átlagosan a műtét utáni 0-2 napon belül
o Kórházi tartózkodás időtartama: A műtéttől a kórházi elbocsátásig eltelt összes óraszámot rögzítik, a kórházi felvételi és elbocsátási adatokat mindkét csoport esetében szisztematikusan gyűjtik.
a kórházi tartózkodás alatt, átlagosan a műtét utáni 0-2 napon belül
Fájdalomértékelés
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Fájdalom értékelése: a nyugalmi fájdalmat és a mozgás során fellépő fájdalmat egyaránt 11 pontos Numerikus Értékelési Skálával (NRS) mérik a felébredési szobában, valamint a műtét utáni 1. napon, 2. napon, 7. napon és 1 hónap után.
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Az analgézia értékelése
Időkeret: a vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 1 hónappal a műtét után
A fájdalomcsillapítás értékelése az alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszer alapján: a bevért fájdalomcsillapítók típusának, adagjának és gyakoriságának felmérése a bevért fájdalomcsillapítók számának és típusának gyűjtésével, naponta egyszer értékelve a kórházból történő elbocsátástól a műtét utáni 2. nap reggeléig telefonhíváson keresztül az intervenciós csoport esetében vagy kórházi értékelés útján a kontrollcsoport esetében.
a vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Klinikai biztonság - újrabetegek
Időkeret: a vizsgálat során, átlagosan 3 hónappal a műtét után

Tervezetlen újrafelvétel:

Bármilyen tervezetlen kórházi újrafelvétel, amely a műtét után 3 hónapon belül történik.

a vizsgálat során, átlagosan 3 hónappal a műtét után
Klinikai biztonság – nem tervezett egészségügyi ellátás
Időkeret: a vizsgálat során, a műtét után átlagosan 3 hónappal

Nem tervezett egészségügyi ellátás:

Bármely más nem tervezett orvosi kapcsolatfelvétel a műtét utáni 3 hónapon belül, beleértve a sürgősségi osztályon történő konzultációkat, nem előre egyeztetett ambuláns látogatásokat, vagy háziorvos vagy más orvos által végzett házi látogatásokat.

a vizsgálat során, a műtét után átlagosan 3 hónappal
• Beteg életminősége
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 hónappal a műtét után

o Az SF-36 kérdőívek segítségével értékelik.

  • Az intervenciós csoportban a betegek ezeket a kérdőíveket digitálisan kapják meg a BeWell alkalmazáson keresztül. A kérdőív kitöltésének gyakorisága napi szintűre nő az első 7 posztoperatív napon, majd a műtét után 2 héttel, 1 hónappal, 6 héttel, 2 hónappal és 3 hónappal (17,18).
  • A kontrollcsoportban a kérdőívek személyesen kerülnek kitöltésre a kórházi tartózkodás alatt, vagy telefonon keresztül a hazamenetel után. A kérdőívek a műtét után 1 nappal, 7 nappal, 1 hónappal, 2 hónappal és 3 hónappal kerülnek kitöltésre.
a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 hónappal a műtét után
Implementáció értékelése
Időkeret: a vizsgálat teljes időtartama alatt, a műtét után 3 hónappal
A megvalósítást az AIM (Intervenció Elfogadhatósági Mértéke), IAM (Intervenció Megfelelőségi Mértéke) és FIM (Intervenció Megvalósíthatósági Mértéke) segítségével értékelik majd 1 hónappal és 3 hónappal a műtét után, hogy felmérjék a hordozható eszközök elfogadhatóságát, megfelelőségét és megvalósíthatóságát.
a vizsgálat teljes időtartama alatt, a műtét után 3 hónappal
A technológia elfogadottságának értékelése
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, a műtét után 3 hónappal
A technológia elfogadását a Telemedicina Észlelési Kérdőív (TMPQ) segítségével értékeljük, amely a vizsgálat kontextusához igazítva, és kiegészítve a Technológia Elfogadási Modell (TAM), az Egységes Technológia Elfogadási és Használati Elmélet (UTAUT) és a Tervezett Magatartás Elmélete (TPB) egyes aspektusaival.
Ezt a műtét utáni 7. napon, 1 hónap és 3 hónap múlva értékeljük.
a vizsgálat befejezéséig, a műtét után 3 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel