- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07483775
A távoli klinikai monitorozás megvalósíthatóságának és egészség-gazdasági értékelése a bariatriai műtét utáni aznapi otthonbocsátás lehetővé tételével (REMABS)
A távoli klinikai monitorozás megvalósíthatósági és egészség-gazdasági értékelése, amely lehetővé teszi az aznapi elbocsátást bariatriai műtét után: egy randomizált, kontrollált pilot megvalósíthatósági vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlsúly és az elhízás világszerte több mint egymilliárd embert érint, és a számuk tovább növekszik. A bariatriai sebészet, különösen a laparoszkópos Roux-en-Y gyomorkerülő műtét (RYGB), hatékony kezelési mód a súlyos elhízás és a kapcsolódó egészségügyi problémák esetén. Az elmúlt évtizedben a gyomorkerülő műtétek során gyakrabban alkalmazták a laparoszkópos RYGB eljárást, mint a nyitott műtétet. Ez a minimálisan invazív alternatíva kevesebb posztoperatív fájdalmat, gyorsabb felépülést, rövidebb kórházi tartózkodást, csökkent morbiditást, csökkent műtét alatti vérveszteséget és alacsonyabb egészségügyi költségeket kínál. Hagyományosan ezek a műtétek kórházi tartózkodást igényelnek, de egyre nagyobb az érdeklődés az ellátási utak optimalizálása iránt a felépülés javítása és a kórházi erőforrások felhasználásának csökkentése érdekében.
Bár a napon belüli elbocsátást (SDD) célzó protokollok a kórházi tartózkodás minimalizálására törekednek, aggodalmak maradnak a betegbiztonság tekintetében a korai elbocsátás után. Folyamatos megfigyelés hiányában a vérzés, fertőzés vagy légzési nehézségek szövődményeinek korai jelei észrevétlenül maradhatnak vagy túl későn fedezhetők fel, ami sürgős újrafelvételhez vagy rosszabb kimenetelhez vezethet. A távoli monitorozási technológiák potenciálisan képesek kezelni ezt a hiányt azáltal, hogy lehetővé teszik az életjelek valós idejű megfigyelését, ezáltal a szövődmények korábbi felismerését és időbeni beavatkozásokat.
A Sebészet Utáni Gyors Felépülés (ERAS) protokollok iránymutatásokat állapítottak meg a perioperatív ellátás javítására, elősegítve a korai posztoperatív mobilizációt, a fájdalomcsillapítás multimodális megközelítését és a posztoperatív hányinger megelőzését. Ezek a fejlesztések tették lehetővé az SDD-t bariatriai műtét után, és ígéretes megvalósíthatóságot és biztonságot mutattak bizonyos betegcsoportokban. Azonban a legtöbb bizonyíték szakosodott központokból származik kontrollált körülmények között, és az SDD széles körű alkalmazása továbbra is korlátozott.
Az SDD szélesebb körű elterjedésének egyik fő kihívása a betegbiztonság biztosítása az elbocsátás után. Bár a távoli monitorozás ígéretesnek tűnik, hozzáadott értéke a speciális ambuláns bariatriai sebészeti kontextusban továbbra is elégtelenül tanulmányozott. Továbbra is tisztázatlan, hogy ez a technológia javítja-e a kimenetelt, a betegkövetést vagy a betegelégedettséget a jelenlegi ellátási utakhoz képest.
Az ambuláns eljárások lehetséges előnyei ellenére az inpatientről ambuláns ellátásra való átállás jelentős kihívásokat jelent sok egészségügyi rendszerben. Például Belgiumban az SDD bariatriai sebészet jelentős csökkenést okozhat a kórházi térítésben, ami pénzügyi visszatartó erőt jelent a kórházak számára az SDD utak megvalósításában. Ez a helyzet rávilágít a robusztus adatok sürgető szükségességére, amelyek bemutatják az SDD megvalósíthatóságát, biztonságát és gazdasági következményeit a távoli monitorozással kombinálva a bariatriai sebészetben.
Ez a pilot tanulmány célja egy hordozható betegmonitorozó rendszer (mWearTM, Mindray©) alkalmazásának vizsgálata SDD-hez, kombinálva a betegek folyamatos távoli monitorozásával minimálisan invazív RYGB után egy belga egészségügyi kontextusban. A hordozható eszközök egy platformhoz kapcsolódnak, amely méri az életjeleket, beleértve a pulzusszámot, a légzési gyakoriságot, a vérnyomást, a testhőmérsékletet és az oxigénszaturációt. Minden adat megjelenik egy irányítópulton (BeWell), lehetővé téve a betegek 24/7-es monitorozását egy ellátóközpont, a Z-plus által, amely a telemonitorozás központjaként fog működni. Az elbocsátás után a paramétereket folyamatosan mérik és óránként továbbítják a BeWell platformra, a BeWell mobilalkalmazáson keresztül történő kérdőívek kitöltésével és személyre szabott felépülési tanácsokkal push értesítések formájában, valamint videókapcsolattal a Z-plus által, amely a Posztoperatív Nap 1-ig (POD 1) tervezett. A betegek személyi riasztót is kapnak, hogy hazavihessék. A Z-plus figyeli a BeWell mobilalkalmazásból származó összes bemenetet, valamint a hordozható monitorozó rendszer által nyert paramétereket. Beavatkozásokat kezdeményeznek, ha riasztó értékeket észlelnek. Ez a tanulmány célja ennek az ellátási modellnek a megvalósíthatóságának felmérése. Ezen kívül egészség-gazdasági elemzést is végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bjorn Stessel, Prof, Dr
- Telefonszám: 011222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Jessa Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bjorn Stessel, Prof, Dr
- Telefonszám: +3211339848
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-65 éves kor
- Tervezett ambuláns Roux en Y gyomorbypass műtét alatt álló
- ASA pontszám I vagy II
- Képes tájékozott beleegyezés megadására
- A műtét reggelre van tervezve
- Folyékony holland nyelvtudás
- Okostelefon birtoklása vagy gondozó, aki segíthet
- Kognitív képesség a tanulmány megértésére és a távoli hordozható eszközök használatára
- Informális gondozó rendelkezésre áll a kórházi elbocsátás után, pontosabban a műtét napjának hátralevő részében (posztoperatív nap POD 0 és a teljes POD 1 napon)
Kizárási kritériumok:
- Véralvadási rendellenességek jelenléte vagy antikoaguláns terápia alkalmazása
- Nagy hasi műtétek előzménye, beleértve a laparotómiát
- Tájékozott beleegyezés hiánya vagy kérés a tanulmányban való részvétel mellőzésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
Ellenőrző csoport, amelynek tagjai kórházi tartózkodásra szorulnak éjszakára
|
|
Kísérleti: Távoli klinikai megfigyelés
Távoli klinikai monitorozás
|
Távklinikai monitorozás az aznapi elbocsátás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A távoli monitorozású útvonallal történő azonnali hazaengedés kivitelezhetősége
Időkeret: a vizsgálat teljes időtartama alatt, átlagosan egy év
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges kimenetele az SDD ellátási útvonal megvalósíthatóságának felmérése távoli monitorozással az ambuláns környezetben laparoszkópos RYGB-t végző betegeknél.
|
a vizsgálat teljes időtartama alatt, átlagosan egy év
|
|
költséghatékonysági elemzés
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan egy év alatt
|
A CEA egy növekményes költség-hatékonysági arányt (ICER) fog eredményezni, amely a távoli monitorozási program növekményes költségeinek és a program növekményes egészségügyi nyereségeinek aránya a szokásos ellátáshoz képest.
Az elemzést társadalmi szempontból fogják elvégezni, ami azt jelenti, hogy minden releváns költséget figyelembe vesznek, függetlenül attól, hogy ki fizeti a költségeket (beteg, kórház vagy RIZIV).
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan egy év alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai biztonság - szövődmények
Időkeret: a vizsgálat során, átlagosan 3 hónappal a műtét után
|
A posztoperatív szövődmények a Clavien-Dindo osztályozási rendszerrel kerülnek besorolásra és a műtét utáni 3 hónapig értékelésre.
|
a vizsgálat során, átlagosan 3 hónappal a műtét után
|
|
• Beteg életminősége
Időkeret: a vizsgálat teljes időtartama alatt, a műtét után akár 3 hónapig
|
o Az EQ-5D kérdőívek segítségével értékelve.
|
a vizsgálat teljes időtartama alatt, a műtét után akár 3 hónapig
|
|
• Betegelégedettség
Időkeret: a tanulmány befejezése során, a műtét után 3 hónappal
|
A betegelégedettséget 3 hónap után mérjük 7 pontos Likert-skála és 11 pontos Numerikus Értékelési Skála (NRS 0-10) segítségével, hogy felmérjük a gondozási úttal való elégedettséget, a biztonságérzetet és a felépülésre vonatkozó tanácsok/követési információk megfelelőségét.
|
a tanulmány befejezése során, a műtét után 3 hónappal
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: a kórházi tartózkodás alatt, átlagosan a műtét utáni 0-2 napon belül
|
o Kórházi tartózkodás időtartama: A műtéttől a kórházi elbocsátásig eltelt összes óraszámot rögzítik, a kórházi felvételi és elbocsátási adatokat mindkét csoport esetében szisztematikusan gyűjtik.
|
a kórházi tartózkodás alatt, átlagosan a műtét utáni 0-2 napon belül
|
|
Fájdalomértékelés
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
Fájdalom értékelése: a nyugalmi fájdalmat és a mozgás során fellépő fájdalmat egyaránt 11 pontos Numerikus Értékelési Skálával (NRS) mérik a felébredési szobában, valamint a műtét utáni 1. napon, 2. napon, 7. napon és 1 hónap után.
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
|
Az analgézia értékelése
Időkeret: a vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
A fájdalomcsillapítás értékelése az alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszer alapján: a bevért fájdalomcsillapítók típusának, adagjának és gyakoriságának felmérése a bevért fájdalomcsillapítók számának és típusának gyűjtésével, naponta egyszer értékelve a kórházból történő elbocsátástól a műtét utáni 2. nap reggeléig telefonhíváson keresztül az intervenciós csoport esetében vagy kórházi értékelés útján a kontrollcsoport esetében.
|
a vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
|
Klinikai biztonság - újrabetegek
Időkeret: a vizsgálat során, átlagosan 3 hónappal a műtét után
|
Tervezetlen újrafelvétel: Bármilyen tervezetlen kórházi újrafelvétel, amely a műtét után 3 hónapon belül történik. |
a vizsgálat során, átlagosan 3 hónappal a műtét után
|
|
Klinikai biztonság – nem tervezett egészségügyi ellátás
Időkeret: a vizsgálat során, a műtét után átlagosan 3 hónappal
|
Nem tervezett egészségügyi ellátás: Bármely más nem tervezett orvosi kapcsolatfelvétel a műtét utáni 3 hónapon belül, beleértve a sürgősségi osztályon történő konzultációkat, nem előre egyeztetett ambuláns látogatásokat, vagy háziorvos vagy más orvos által végzett házi látogatásokat. |
a vizsgálat során, a műtét után átlagosan 3 hónappal
|
|
• Beteg életminősége
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
o Az SF-36 kérdőívek segítségével értékelik.
|
a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
|
Implementáció értékelése
Időkeret: a vizsgálat teljes időtartama alatt, a műtét után 3 hónappal
|
A megvalósítást az AIM (Intervenció Elfogadhatósági Mértéke), IAM (Intervenció Megfelelőségi Mértéke) és FIM (Intervenció Megvalósíthatósági Mértéke) segítségével értékelik majd 1 hónappal és 3 hónappal a műtét után, hogy felmérjék a hordozható eszközök elfogadhatóságát, megfelelőségét és megvalósíthatóságát.
|
a vizsgálat teljes időtartama alatt, a műtét után 3 hónappal
|
|
A technológia elfogadottságának értékelése
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, a műtét után 3 hónappal
|
A technológia elfogadását a Telemedicina Észlelési Kérdőív (TMPQ) segítségével értékeljük, amely a vizsgálat kontextusához igazítva, és kiegészítve a Technológia Elfogadási Modell (TAM), az Egységes Technológia Elfogadási és Használati Elmélet (UTAUT) és a Tervezett Magatartás Elmélete (TPB) egyes aspektusaival.
Ezt a műtét utáni 7. napon, 1 hónap és 3 hónap múlva értékeljük. |
a vizsgálat befejezéséig, a műtét után 3 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/182
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .