Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och hälsoekonomisk utvärdering av fjärrövervakning av klinisk status för att möjliggöra samma-dags utskrivning efter bariatrisk kirurgi (REMABS)

21 april 2026 uppdaterad av: Stessel Björn, Jessa Hospital

Genomförbarhet och hälsoekonomisk utvärdering av fjärrövervakning för klinisk övervakning som möjliggör samma dag hemgång efter bariatrisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad pilotstudie för genomförbarhet

Det ultimata målet med denna forskning är att optimera vården för patienter som genomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi samtidigt som trycket på sjukhusets resurser och personal minskas. Dessutom syftar studien till att generera policyrelevant data som kan informera beslutsfattare och vårdgivare när de utvecklar finansieringsmodeller och vårdvägar som balanserar säkerhet, effektivitet och kostnadseffektivitet. Detta skulle kunna stödja en bredare implementering av ambulant bariatrisk kirurgi utan att kompromissa med vårdkvaliteten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Fetma drabbar över en miljard människor världen över och fortsätter att öka. Bariatrisk kirurgi, särskilt laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), är en effektiv behandling för svår fetma och relaterade hälsoproblem. Under det senaste decenniet har gastric bypass-kirurgi utförts oftare genom laparoskopisk RYGB än öppen kirurgi. Detta minimalt invasiva alternativ erbjuder mindre postoperativ smärta, en snabbare återhämtning, en kortare vårdtid, minskad sjuklighet, minskat intraoperativt blodförlust och lägre sjukvårdskostnader. Traditionellt kräver dessa ingrepp vårdtid, men det finns ett växande intresse för att optimera vårdvägar för att förbättra återhämtning och minska sjukhusresursutnyttjande.

Medan protokoll för utskrivning samma dag (SDD) syftar till att minimera vårdtiden, kvarstår oro för patientens säkerhet efter tidig utskrivning. Utan kontinuerlig övervakning kan tidiga tecken på komplikationer såsom blödning, infektion eller andningsbesvär missas eller upptäckas för sent, vilket potentiellt kan leda till akuta återinläggningar eller sämre utfall. Fjärrövervakningstekniker erbjuder potential att hantera detta gap genom att möjliggöra realtidsövervakning av vitala parametrar, vilket därmed möjliggör tidigare upptäckt av komplikationer och snabbare interventioner.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll har etablerat riktlinjer som beskriver förbättrad perioperativ vård genom att främja tidig postoperativ mobilisering, en multimodal strategi för analgetika och förebyggande av postoperativ illamående. Dessa förbättringar har gjort SDD efter bariatrisk kirurgi möjligt och har visat lovande genomförbarhet och säkerhet i utvalda patientgrupper. Men det mesta av bevisen kommer från specialiserade centra under kontrollerade förhållanden, och den breda implementeringen av SDD förblir begränsad.

En nyckelutmaning i den bredare införandet av SDD är att säkerställa patientens säkerhet efter utskrivning. Även om fjärrövervakning verkar lovande, är dess mervärde i den specifika kontexten av ambulant bariatrisk kirurgi otillräckligt studerat. Det förblir oklart om denna teknik förbättrar utfall, följsamhet eller patienttillfredsställelse jämfört med nuvarande vårdvägar.

Trots de möjliga fördelarna med ambulanta ingrepp medför övergången från slutenvård till öppenvård betydande utmaningar i många sjukvårdssystem. I Belgien kan till exempel SDD-bariatrisk kirurgi leda till betydande minskningar i sjukhusersättningar, vilket skapar ett ekonomiskt avskräckande för sjukhus att implementera SDD-vägar. Denna situation belyser det brådskande behovet av robusta data som demonstrerar genomförbarhet, säkerhet och ekonomiska konsekvenser av SDD kombinerat med fjärrövervakning inom bariatrisk kirurgi.

Denna pilotstudie syftar till att undersöka användningen av ett bärbart patientövervakningssystem (mWearTM, Mindray©) för SDD kombinerat med kontinuerlig fjärrövervakning av patienter efter minimalt invasiv RYGB i en belgisk sjukvårdskontext. De bärbara enheterna kommer att kopplas till en plattform som mäter vitala parametrar, inklusive hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck, kroppstemperatur och syremättnad. All data kommer att visas på en instrumentpanel (BeWell), vilket möjliggör 24/7-patientövervakning av ett vårdcenter, Z-plus, som kommer att fungera som telemonitoringsnav. Efter utskrivning kommer parametrar kontinuerligt att mätas och vidarebefordras till BeWell-plattformen varje timme, med uppföljning via BeWell-mobilappen för administration av frågeformulär och skräddarsydd återhämtningsrådgivning via push-meddelanden, samt videokontakt med Z-plus som är planerad upp till och inklusive postoperativ dag 1 (POD 1). Patienterna får också ett personligt larm att ta med hem. Z-plus kommer att screena all input från BeWell-mobilappen, liksom parametrarna som erhålls via det bärbara övervakningssystemet. Interventioner kommer att initieras om alarmvärden upptäcks. Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten av att implementera denna vårdmodell. Dessutom kommer en hälsoekonomisk analys att genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18–65 år gammal
  • Genomgår planerad ambulant Roux-en-Y gastric bypass
  • ASA-poäng I eller II
  • Kapabel att ge informerat samtycke
  • Operationen är planerad på morgonen
  • Flytande i nederländska
  • Äger en smartphone eller har en vårdgivare som kan assistera
  • Kognitivt kapabel att förstå studien och använda de fjärranvändbara bärbara enheterna
  • En informell vårdgivare är tillgänglig efter utskrivning från sjukhuset, mer specifikt under resten av operationsdagen (postoperativ dag POD 0 och under hela POD 1)

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av koagulationsabnormaliteter eller användning av antikoagulantterapi
  • Historik av större bukkirurgi, inklusive laparotomi
  • Avsaknad av informerat samtycke eller begäran att inte delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp med övernattning på sjukhus
Experimentell: Fjärrövervakning av kliniska försök
Fjärrövervakning av kliniska studier
Fjärrövervakning av kliniska förlopp efter hemgång samma dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av samma dags utskrivning med en fjärrövervakningsväg
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt ett år
Huvudresultatet av denna studie är att bedöma genomförbarheten av en SDD-vårdväg med fjärrövervakning för patienter som genomgår laparoskopisk RYGB i en ambulatorisk miljö.
genom studiens genomförande, i genomsnitt ett år
kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: under hela studiens genomförande, i genomsnitt ett år
CEA kommer att resultera i ett inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande (ICER), vilket är förhållandet mellan de inkrementella kostnaderna för fjärrövervakningsprogrammet och de inkrementella hälsofördelarna för programmet jämfört med standardvården. Analysen kommer att utföras från ett samhällsperspektiv, vilket innebär att alla relevanta kostnader kommer att inkluderas, oavsett vem som betalar för kostnaderna (patient, sjukhus eller RIZIV).
under hela studiens genomförande, i genomsnitt ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk säkerhet - komplikationer
Tidsram: under hela studien, i genomsnitt 3 månader efter operation
Postoperativa komplikationer kommer att klassificeras med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringssystemet och utvärderas upp till 3 månader postoperativt.
under hela studien, i genomsnitt 3 månader efter operation
• Patientens livskvalitet
Tidsram: genom hela studieavslutningen, upp till 3 månader efter operationen

o Utvärderas med EQ-5D-frågeformulären.

  • I interventionsgruppen kommer patienterna att få dessa frågeformulär digitalt via BeWell-applikationen. Frekvensen för frågeformulärsadministration kommer att ökas till dagligen under de första 7 postoperativa dagarna, och därefter vid 2 veckor, 1 månad, 6 veckor, 2 månader och 3 månader efter operationen (17,18).
  • I kontrollgruppen kommer frågeformulären att administreras personligen under deras vistelse på sjukhuset eller via telefon efter utskrivning. Frågeformulären kommer att administreras vid 1 dag, 7 dagar, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter operationen.
genom hela studieavslutningen, upp till 3 månader efter operationen
• Patienttillfredsställelse
Tidsram: genom hela studiens genomförande, 3 månader efter operationen
Patientnöjdheten kommer att mätas efter 3 månader med en 7-gradig Likertskala och en 11-gradig numerisk betygsskala (NRS 0-10) för att bedöma tillfredsställelse med vårdvägen, känslor av säkerhet och tillräcklighet av återhämtningsråd/uppföljningsinformation
genom hela studiens genomförande, 3 månader efter operationen
Vistelsetid
Tidsram: under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt från 0 till 2 dagar efter operation
o Varaktighet av sjukhusvistelse: Det totala antalet timmar från operation till utskrivning kommer att registreras, med sjukhusinläggnings- och utskrivningsdata systematiskt insamlade för båda grupperna.
under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt från 0 till 2 dagar efter operation
Smärtbedömning
Tidsram: genom studiens genomförande, upp till 1 månad efter operationen
o Smärtskattning: både smärta i vila och smärta vid rörelse kommer att mätas med 11-punkts numeriska skattningsskalor (NRS) på uppvakningsavdelningen, samt 1 dag, 2 dagar, 7 dagar och 1 månad efter operation.
genom studiens genomförande, upp till 1 månad efter operationen
Utvärdering av analgetika
Tidsram: under hela genomförandet av studien, upp till 1 månad efter operationen
Utvärdering av analgetisk effekt genom den använda smärtmediceringen: bedömning av typ, dos och frekvens av smärtstillande läkemedel genom att samla in antal och typ av intagna smärtstillande läkemedel, bedömd en gång per dag från utskrivningsögonblicket till morgonen på POD 2 via telefonsamtal för interventionsgruppen eller via bedömning på sjukhuset för kontrollgruppen.
under hela genomförandet av studien, upp till 1 månad efter operationen
Klinisk säkerhet - återinläggningar
Tidsram: genom hela studien, i genomsnitt 3 månader efter operationen

Oplanerade återinläggningar:

Alla oplanerade sjukhusåterinläggningar som inträffar inom 3 månader efter operationen.

genom hela studien, i genomsnitt 3 månader efter operationen
Klinisk säkerhet - oplanerad sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: genom hela studien, i genomsnitt 3 månader efter operationen

Oplanerad vårdutnyttjande:

Alla andra oplanerade medicinska kontakter inom 3 månader efter operation, inklusive akutmottagningsbesök, oplanerade öppenvårdsbesök eller hembesök av allmänläkare eller annan läkare.

genom hela studien, i genomsnitt 3 månader efter operationen
• Patientlivskvalitet
Tidsram: under hela studiens genomförande, upp till 3 månader efter operationen

o Utvärderas med hjälp av SF-36-frågeformulären.

  • I interventionsgruppen kommer patienterna att få dessa frågeformulär digitalt via BeWell-applikationen. Frekvensen för frågeformulärsadministration kommer att ökas till dagligen under de första 7 postoperativa dagarna, och därefter vid 2 veckor, 1 månad, 6 veckor, 2 månader och 3 månader efter operationen (17,18).
  • I kontrollgruppen kommer frågeformulären att administreras personligen under deras vistelse på sjukhuset eller per telefon efter utskrivning. Frågeformulären kommer att administreras vid 1 dag, 7 dagar, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter operationen.
under hela studiens genomförande, upp till 3 månader efter operationen
Utvärdering av implementering
Tidsram: genom hela studieavslutningen, 3 månader efter operationen
Implementation kommer att utvärderas med hjälp av AIM (Acceptability of Intervention Measure), IAM (Intervention Appropriateness Measure) och FIM (Feasibility of Intervention Measure) vid 1 månad och 3 månader efter operation för att bedöma acceptabilitet, lämplighet och genomförbarhet av de bärbara enheterna.
genom hela studieavslutningen, 3 månader efter operationen
Utvärdering av teknikanvändning
Tidsram: genom hela studiens genomförande, 3 månader efter operationen
Teknologiaceptans kommer att bedömas med hjälp av Telemedicine Perception Questionnaire (TMPQ), anpassad till studiens kontext och kompletterad med vissa aspekter från Technology Acceptance Model (TAM), Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) och Theory of Planned Behavior (TPB). Detta kommer att utvärderas 7 dagar, 1 månad och 3 månader efter operationen.
genom hela studiens genomförande, 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Första postat (Faktisk)

19 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera