- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07483775
Genomförbarhet och hälsoekonomisk utvärdering av fjärrövervakning av klinisk status för att möjliggöra samma-dags utskrivning efter bariatrisk kirurgi (REMABS)
Genomförbarhet och hälsoekonomisk utvärdering av fjärrövervakning för klinisk övervakning som möjliggör samma dag hemgång efter bariatrisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad pilotstudie för genomförbarhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma drabbar över en miljard människor världen över och fortsätter att öka. Bariatrisk kirurgi, särskilt laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), är en effektiv behandling för svår fetma och relaterade hälsoproblem. Under det senaste decenniet har gastric bypass-kirurgi utförts oftare genom laparoskopisk RYGB än öppen kirurgi. Detta minimalt invasiva alternativ erbjuder mindre postoperativ smärta, en snabbare återhämtning, en kortare vårdtid, minskad sjuklighet, minskat intraoperativt blodförlust och lägre sjukvårdskostnader. Traditionellt kräver dessa ingrepp vårdtid, men det finns ett växande intresse för att optimera vårdvägar för att förbättra återhämtning och minska sjukhusresursutnyttjande.
Medan protokoll för utskrivning samma dag (SDD) syftar till att minimera vårdtiden, kvarstår oro för patientens säkerhet efter tidig utskrivning. Utan kontinuerlig övervakning kan tidiga tecken på komplikationer såsom blödning, infektion eller andningsbesvär missas eller upptäckas för sent, vilket potentiellt kan leda till akuta återinläggningar eller sämre utfall. Fjärrövervakningstekniker erbjuder potential att hantera detta gap genom att möjliggöra realtidsövervakning av vitala parametrar, vilket därmed möjliggör tidigare upptäckt av komplikationer och snabbare interventioner.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll har etablerat riktlinjer som beskriver förbättrad perioperativ vård genom att främja tidig postoperativ mobilisering, en multimodal strategi för analgetika och förebyggande av postoperativ illamående. Dessa förbättringar har gjort SDD efter bariatrisk kirurgi möjligt och har visat lovande genomförbarhet och säkerhet i utvalda patientgrupper. Men det mesta av bevisen kommer från specialiserade centra under kontrollerade förhållanden, och den breda implementeringen av SDD förblir begränsad.
En nyckelutmaning i den bredare införandet av SDD är att säkerställa patientens säkerhet efter utskrivning. Även om fjärrövervakning verkar lovande, är dess mervärde i den specifika kontexten av ambulant bariatrisk kirurgi otillräckligt studerat. Det förblir oklart om denna teknik förbättrar utfall, följsamhet eller patienttillfredsställelse jämfört med nuvarande vårdvägar.
Trots de möjliga fördelarna med ambulanta ingrepp medför övergången från slutenvård till öppenvård betydande utmaningar i många sjukvårdssystem. I Belgien kan till exempel SDD-bariatrisk kirurgi leda till betydande minskningar i sjukhusersättningar, vilket skapar ett ekonomiskt avskräckande för sjukhus att implementera SDD-vägar. Denna situation belyser det brådskande behovet av robusta data som demonstrerar genomförbarhet, säkerhet och ekonomiska konsekvenser av SDD kombinerat med fjärrövervakning inom bariatrisk kirurgi.
Denna pilotstudie syftar till att undersöka användningen av ett bärbart patientövervakningssystem (mWearTM, Mindray©) för SDD kombinerat med kontinuerlig fjärrövervakning av patienter efter minimalt invasiv RYGB i en belgisk sjukvårdskontext. De bärbara enheterna kommer att kopplas till en plattform som mäter vitala parametrar, inklusive hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck, kroppstemperatur och syremättnad. All data kommer att visas på en instrumentpanel (BeWell), vilket möjliggör 24/7-patientövervakning av ett vårdcenter, Z-plus, som kommer att fungera som telemonitoringsnav. Efter utskrivning kommer parametrar kontinuerligt att mätas och vidarebefordras till BeWell-plattformen varje timme, med uppföljning via BeWell-mobilappen för administration av frågeformulär och skräddarsydd återhämtningsrådgivning via push-meddelanden, samt videokontakt med Z-plus som är planerad upp till och inklusive postoperativ dag 1 (POD 1). Patienterna får också ett personligt larm att ta med hem. Z-plus kommer att screena all input från BeWell-mobilappen, liksom parametrarna som erhålls via det bärbara övervakningssystemet. Interventioner kommer att initieras om alarmvärden upptäcks. Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten av att implementera denna vårdmodell. Dessutom kommer en hälsoekonomisk analys att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bjorn Stessel, Prof, Dr
- Telefonnummer: 011222107
- E-post: bjorn.stessel@jessazh.be
Studieorter
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- Bjorn Stessel, Prof, Dr
- Telefonnummer: +3211339848
- E-post: bjorn.stessel@jessazh.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18–65 år gammal
- Genomgår planerad ambulant Roux-en-Y gastric bypass
- ASA-poäng I eller II
- Kapabel att ge informerat samtycke
- Operationen är planerad på morgonen
- Flytande i nederländska
- Äger en smartphone eller har en vårdgivare som kan assistera
- Kognitivt kapabel att förstå studien och använda de fjärranvändbara bärbara enheterna
- En informell vårdgivare är tillgänglig efter utskrivning från sjukhuset, mer specifikt under resten av operationsdagen (postoperativ dag POD 0 och under hela POD 1)
Exklusionskriterier:
- Förekomst av koagulationsabnormaliteter eller användning av antikoagulantterapi
- Historik av större bukkirurgi, inklusive laparotomi
- Avsaknad av informerat samtycke eller begäran att inte delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Kontrollgrupp med övernattning på sjukhus
|
|
Experimentell: Fjärrövervakning av kliniska försök
Fjärrövervakning av kliniska studier
|
Fjärrövervakning av kliniska förlopp efter hemgång samma dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av samma dags utskrivning med en fjärrövervakningsväg
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt ett år
|
Huvudresultatet av denna studie är att bedöma genomförbarheten av en SDD-vårdväg med fjärrövervakning för patienter som genomgår laparoskopisk RYGB i en ambulatorisk miljö.
|
genom studiens genomförande, i genomsnitt ett år
|
|
kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: under hela studiens genomförande, i genomsnitt ett år
|
CEA kommer att resultera i ett inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande (ICER), vilket är förhållandet mellan de inkrementella kostnaderna för fjärrövervakningsprogrammet och de inkrementella hälsofördelarna för programmet jämfört med standardvården.
Analysen kommer att utföras från ett samhällsperspektiv, vilket innebär att alla relevanta kostnader kommer att inkluderas, oavsett vem som betalar för kostnaderna (patient, sjukhus eller RIZIV).
|
under hela studiens genomförande, i genomsnitt ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk säkerhet - komplikationer
Tidsram: under hela studien, i genomsnitt 3 månader efter operation
|
Postoperativa komplikationer kommer att klassificeras med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringssystemet och utvärderas upp till 3 månader postoperativt.
|
under hela studien, i genomsnitt 3 månader efter operation
|
|
• Patientens livskvalitet
Tidsram: genom hela studieavslutningen, upp till 3 månader efter operationen
|
o Utvärderas med EQ-5D-frågeformulären.
|
genom hela studieavslutningen, upp till 3 månader efter operationen
|
|
• Patienttillfredsställelse
Tidsram: genom hela studiens genomförande, 3 månader efter operationen
|
Patientnöjdheten kommer att mätas efter 3 månader med en 7-gradig Likertskala och en 11-gradig numerisk betygsskala (NRS 0-10) för att bedöma tillfredsställelse med vårdvägen, känslor av säkerhet och tillräcklighet av återhämtningsråd/uppföljningsinformation
|
genom hela studiens genomförande, 3 månader efter operationen
|
|
Vistelsetid
Tidsram: under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt från 0 till 2 dagar efter operation
|
o Varaktighet av sjukhusvistelse: Det totala antalet timmar från operation till utskrivning kommer att registreras, med sjukhusinläggnings- och utskrivningsdata systematiskt insamlade för båda grupperna.
|
under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt från 0 till 2 dagar efter operation
|
|
Smärtbedömning
Tidsram: genom studiens genomförande, upp till 1 månad efter operationen
|
o Smärtskattning: både smärta i vila och smärta vid rörelse kommer att mätas med 11-punkts numeriska skattningsskalor (NRS) på uppvakningsavdelningen, samt 1 dag, 2 dagar, 7 dagar och 1 månad efter operation.
|
genom studiens genomförande, upp till 1 månad efter operationen
|
|
Utvärdering av analgetika
Tidsram: under hela genomförandet av studien, upp till 1 månad efter operationen
|
Utvärdering av analgetisk effekt genom den använda smärtmediceringen: bedömning av typ, dos och frekvens av smärtstillande läkemedel genom att samla in antal och typ av intagna smärtstillande läkemedel, bedömd en gång per dag från utskrivningsögonblicket till morgonen på POD 2 via telefonsamtal för interventionsgruppen eller via bedömning på sjukhuset för kontrollgruppen.
|
under hela genomförandet av studien, upp till 1 månad efter operationen
|
|
Klinisk säkerhet - återinläggningar
Tidsram: genom hela studien, i genomsnitt 3 månader efter operationen
|
Oplanerade återinläggningar: Alla oplanerade sjukhusåterinläggningar som inträffar inom 3 månader efter operationen. |
genom hela studien, i genomsnitt 3 månader efter operationen
|
|
Klinisk säkerhet - oplanerad sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: genom hela studien, i genomsnitt 3 månader efter operationen
|
Oplanerad vårdutnyttjande: Alla andra oplanerade medicinska kontakter inom 3 månader efter operation, inklusive akutmottagningsbesök, oplanerade öppenvårdsbesök eller hembesök av allmänläkare eller annan läkare. |
genom hela studien, i genomsnitt 3 månader efter operationen
|
|
• Patientlivskvalitet
Tidsram: under hela studiens genomförande, upp till 3 månader efter operationen
|
o Utvärderas med hjälp av SF-36-frågeformulären.
|
under hela studiens genomförande, upp till 3 månader efter operationen
|
|
Utvärdering av implementering
Tidsram: genom hela studieavslutningen, 3 månader efter operationen
|
Implementation kommer att utvärderas med hjälp av AIM (Acceptability of Intervention Measure), IAM (Intervention Appropriateness Measure) och FIM (Feasibility of Intervention Measure) vid 1 månad och 3 månader efter operation för att bedöma acceptabilitet, lämplighet och genomförbarhet av de bärbara enheterna.
|
genom hela studieavslutningen, 3 månader efter operationen
|
|
Utvärdering av teknikanvändning
Tidsram: genom hela studiens genomförande, 3 månader efter operationen
|
Teknologiaceptans kommer att bedömas med hjälp av Telemedicine Perception Questionnaire (TMPQ), anpassad till studiens kontext och kompletterad med vissa aspekter från Technology Acceptance Model (TAM), Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) och Theory of Planned Behavior (TPB).
Detta kommer att utvärderas 7 dagar, 1 månad och 3 månader efter operationen.
|
genom hela studiens genomförande, 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/182
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .