- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07483775
Fattibilità e Valutazione Economico-sanitaria del Monitoraggio Clinico a Distanza che Consente la Dimissione Nello Stesso Giorno Dopo la Chirurgia Bariatrica (REMABS)
Fattibilità e valutazione economico-sanitaria del monitoraggio clinico remoto che consente la dimissione nello stesso giorno dopo l'intervento di chirurgia bariatrica: uno studio pilota di fattibilità randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità colpisce oltre un miliardo di persone in tutto il mondo e continua ad aumentare. La chirurgia bariatrica, in particolare il bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y (RYGB), è un trattamento efficace per l'obesità grave e i problemi di salute correlati. Nell'ultimo decennio, l'intervento di bypass gastrico è stato eseguito più frequentemente attraverso la tecnica laparoscopica RYGB rispetto alla chirurgia aperta. Questa alternativa minimamente invasiva offre meno dolore postoperatorio, un recupero più rapido, una degenza ospedaliera più breve, una riduzione della morbilità, una minore perdita di sangue intraoperatoria e costi sanitari ridotti. Tradizionalmente, questi interventi richiedono il ricovero in ospedale, ma c'è un crescente interesse nell'ottimizzare i percorsi assistenziali per migliorare il recupero e ridurre l'utilizzo delle risorse ospedaliere.
Sebbene i protocolli di dimissione nello stesso giorno (SDD) mirino a minimizzare la degenza ospedaliera, permangono preoccupazioni riguardo alla sicurezza dei pazienti dopo la dimissione precoce. Senza un monitoraggio continuo, i primi segni di complicazioni come sanguinamento, infezione o distress respiratorio potrebbero essere persi o rilevati troppo tardi, con il rischio di ricoveri d'emergenza o esiti peggiori. Le tecnologie di monitoraggio remoto offrono il potenziale per colmare questa lacuna, consentendo la sorveglianza in tempo reale dei segni vitali, permettendo così un rilevamento precoce delle complicazioni e interventi tempestivi.
I protocolli di Recupero Avanzato Dopo la Chirurgia (ERAS) hanno stabilito linee guida che delineano un'assistenza perioperatoria migliorata promuovendo la mobilizzazione post-chirurgica precoce, un approccio multimodale all'analgesia e la prevenzione della nausea postoperatoria. Questi miglioramenti hanno reso possibile la SDD dopo la chirurgia bariatrica e hanno dimostrato una fattibilità e sicurezza promettenti in gruppi selezionati di pazienti. Tuttavia, la maggior parte delle prove proviene da centri specializzati in condizioni controllate, e l'implementazione su larga scala della SDD rimane limitata.
Una delle principali sfide per una più ampia adozione della SDD è garantire la sicurezza del paziente dopo la dimissione. Sebbene il monitoraggio remoto sembri promettente, il suo valore aggiunto nel contesto specifico della chirurgia bariatrica ambulatoriale rimane insufficientemente studiato. Non è ancora chiaro se questa tecnologia migliori gli esiti, l'aderenza o la soddisfazione del paziente rispetto ai percorsi assistenziali attuali.
Nonostante i possibili benefici delle procedure ambulatoriali, la transizione dall'assistenza ospedaliera a quella ambulatoriale pone sfide significative in molti sistemi sanitari. In Belgio, ad esempio, la chirurgia bariatrica SDD può portare a riduzioni sostanziali dei rimborsi ospedalieri, creando un disincentivo finanziario per gli ospedali a implementare i percorsi SDD. Questa situazione evidenzia l'urgente necessità di dati solidi che dimostrino la fattibilità, la sicurezza e le implicazioni economiche della SDD combinata con il monitoraggio remoto nella chirurgia bariatrica.
Questo studio pilota mira a indagare l'uso di un sistema di monitoraggio del paziente indossabile (mWearTM, Mindray©) per la SDD combinato con il monitoraggio remoto continuo dei pazienti dopo il RYGB minimamente invasivo in un contesto sanitario belga. I dispositivi indossabili saranno collegati a una piattaforma che misura i segni vitali, inclusi frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, temperatura corporea e saturazione di ossigeno. Tutti i dati saranno visualizzati su un cruscotto (BeWell), consentendo il monitoraggio 24/7 del paziente da parte di un centro di assistenza, Z-plus, che fungerà da hub di telemonitoraggio. Dopo la dimissione, i parametri saranno misurati continuamente e inviati alla piattaforma BeWell ogni ora, con follow-up tramite l'applicazione mobile BeWell per la somministrazione di questionari e consigli di recupero personalizzati tramite notifiche push, nonché contatto video da parte di Z-plus previsto fino e incluso il Giorno Post-Operatorio 1 (POD 1). Ai pazienti viene inoltre fornito un allarme personale da portare a casa. Z-plus esaminerà tutti gli input dall'applicazione mobile BeWell, nonché i parametri ottenuti tramite il sistema di monitoraggio indossabile. Saranno avviati interventi se vengono rilevati valori allarmanti. Questo studio mira a valutare la fattibilità dell'implementazione di questo modello assistenziale. Inoltre, sarà condotta un'analisi di economia sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bjorn Stessel, Prof, Dr
- Numero di telefono: 011222107
- Email: bjorn.stessel@jessazh.be
Luoghi di studio
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-
-
Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Hospital
-
Contatto:
- Bjorn Stessel, Prof, Dr
- Numero di telefono: +3211339848
- Email: bjorn.stessel@jessazh.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-65 anni
- Sottoposti a bypass gastrico Roux en Y ambulatoriale programmato
- Punteggio ASA I o II
- In grado di fornire il consenso informato
- L'intervento è programmato al mattino
- Fluenti in olandese
- Possedere uno smartphone o avere un caregiver che possa assistere
- Capaci dal punto di vista cognitivo di comprendere lo studio e utilizzare i dispositivi indossabili remoti
- Disponibilità di un caregiver informale dopo la dimissione ospedaliera, in particolare durante il resto del giorno dell'intervento (giorno postoperatorio POD 0 e durante tutto il POD 1)
Criteri di esclusione:
- Presenza di anomalie della coagulazione o uso di terapia anticoagulante
- Storia di interventi chirurgici addominali maggiori, inclusa laparotomia
- Assenza di consenso informato o richiesta di non partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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Gruppo di controllo con pernottamento in ospedale
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Sperimentale: Monitoraggio clinico remoto
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Monitoraggio clinico remoto dopo la dimissione in giornata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della dimissione nello stesso giorno con un percorso di monitoraggio remoto
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media un anno
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L'esito primario di questo studio è valutare la fattibilità di un percorso assistenziale SDD con monitoraggio remoto per i pazienti sottoposti a RYGB laparoscopico in un contesto ambulatoriale.
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durante il completamento dello studio, in media un anno
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analisi di costo-efficacia
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media un anno
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Il CEA produrrà un rapporto costo-efficacia incrementale (ICER), che è il rapporto tra i costi incrementali del programma di monitoraggio remoto e i guadagni di salute incrementali del programma rispetto alle cure standard.
L'analisi sarà condotta da una prospettiva societaria, il che significa che tutti i costi rilevanti saranno inclusi, indipendentemente da chi paga i costi (paziente, ospedale o RIZIV).
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durante il completamento dello studio, in media un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza clinica - complicanze
Lasso di tempo: durante tutto lo studio, in media 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Le complicanze postoperatorie saranno classificate utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo e valutate fino a 3 mesi dopo l'intervento.
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durante tutto lo studio, in media 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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• Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutato utilizzando i questionari EQ-5D.
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durante il completamento dello studio, fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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• Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
La soddisfazione del paziente sarà misurata dopo 3 mesi utilizzando una scala Likert a 7 punti e una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS 0-10) per valutare la soddisfazione per il percorso di cura, il senso di sicurezza e la sufficienza dei consigli di recupero/informazioni di follow-up
|
per tutta la durata dello studio, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero, in media da 0 a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Durata della degenza ospedaliera: Il numero totale di ore dall'intervento chirurgico alla dimissione sarà registrato, con i dati di ammissione e dimissione ospedaliera raccolti sistematicamente per entrambi i gruppi.
|
durante il ricovero ospedaliero, in media da 0 a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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o Valutazione del dolore: sia il dolore a riposo che il dolore durante il movimento verranno misurati utilizzando Scale di Valutazione Numerica (NRS) a 11 punti in sala di risveglio, e a 1 giorno, 2 giorni, 7 giorni e 1 mese dopo l'intervento.
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per tutta la durata dello studio, fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione dell'analgesia
Lasso di tempo: durante tutto il completamento dello studio, fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione dell'analgesia mediante i farmaci antidolorifici utilizzati: valutazione del tipo, della dose e della frequenza degli antidolorifici assunti raccogliendo il numero e il tipo di antidolorifici assunti, valutati una volta al giorno dal momento della dimissione fino alla mattina del POD 2 tramite telefonata per il gruppo di intervento o tramite valutazione in ospedale per il gruppo di controllo.
|
durante tutto il completamento dello studio, fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
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Sicurezza clinica - riammissioni
Lasso di tempo: durante tutto lo studio, in media 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Riospedalizzazioni non pianificate: Qualsiasi riospedalizzazione non pianificata che si verifica entro 3 mesi dall'intervento chirurgico. |
durante tutto lo studio, in media 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
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Sicurezza clinica - utilizzo sanitario non pianificato
Lasso di tempo: durante tutto lo studio, in media 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Utilizzo sanitario non pianificato: Qualsiasi altro contatto medico non programmato entro 3 mesi dall'intervento chirurgico, comprese consultazioni al pronto soccorso, visite ambulatoriali non programmate o visite domiciliari da parte di un medico di base o altro medico. |
durante tutto lo studio, in media 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
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• Qualità di Vita del Paziente
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutato utilizzando i questionari SF-36.
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per tutta la durata dello studio, fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione dell'implementazione
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'implementazione sarà valutata utilizzando l'AIM (Misura di Accettabilità dell'Intervento), l'IAM (Misura di Appropriatezza dell'Intervento) e il FIM (Misura di Fattibilità dell'Intervento) a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare l'accettabilità, l'appropriatezza e la fattibilità dei dispositivi indossabili.
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per tutta la durata dello studio, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione dell'accettazione della tecnologia
Lasso di tempo: durante tutto il completamento dello studio, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'accettazione della tecnologia sarà valutata utilizzando il Questionario sulla Percezione della Telemedicina (TMPQ), adattato al contesto dello studio e integrato con alcuni aspetti del Modello di Accettazione della Tecnologia (TAM), della Teoria Unificata dell'Accettazione e dell'Uso della Tecnologia (UTAUT) e della Teoria del Comportamento Pianificato (TPB).
Ciò sarà valutato a 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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durante tutto il completamento dello studio, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/182
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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