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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07483775
비만 수술 후 당일 퇴원을 가능하게 하는 원격 임상 모니터링의 실행 가능성 및 건강 경제적 평가 (REMABS)
비만 수술 후 당일 퇴원을 가능하게 하는 원격 임상 모니터링의 실행 가능성 및 건강경제학적 평가: 무작위 대조 시범 실행 가능성 시험
연구 개요
상세 설명
비만은 전 세계적으로 10억 명 이상의 사람들에게 영향을 미치며 계속 증가하고 있습니다. 비만 수술, 특히 복강경 루옌와이 위우회술(RYGB)은 심각한 비만 및 관련 건강 문제에 대한 효과적인 치료법입니다. 지난 10년 동안 위우회술은 개복 수술보다 복강경 RYGB를 통해 더 빈번하게 시행되었습니다. 이 최소 침습적 대안은 더 적은 수술 후 통증, 빠른 회복, 짧은 입원 기간, 감소된 이환율, 감소된 수술 중 출혈 및 감소된 의료 비용을 제공합니다. 전통적으로 이러한 수술은 입원이 필요하지만, 회복을 개선하고 병원 자원 활용을 줄이기 위해 치료 경로를 최적화하는 데 대한 관심이 높아지고 있습니다.
당일 퇴원(SDD) 프로토콜은 입원 기간을 최소화하는 것을 목표로 하지만, 조기 퇴원 후 환자 안전에 대한 우려는 여전히 남아 있습니다. 지속적인 모니터링 없이 출혈, 감염 또는 호흡 곤란과 같은 합병증의 초기 징후를 놓치거나 너무 늦게 발견하여 응급 재입원 또는 더 심각한 결과로 이어질 수 있습니다. 원격 모니터링 기술은 생체 신호의 실시간 감시를 가능하게 함으로써 이러한 격차를 해결할 수 있는 잠재력을 제공하여 합병증의 조기 발견과 적시의 중재를 허용합니다.
수술 후 회복 증진(ERAS) 프로토콜은 조기 수술 후 이동성 증진, 다중 모드 진통법 접근 및 수술 후 메스꺼움 예방을 통해 향상된 수술 전후 관리를 설명하는 지침을 수립했습니다. 이러한 개선으로 인해 비만 수술 후 SDD가 가능해졌으며 선택된 환자 그룹에서 유망한 실행 가능성과 안전성을 보여주었습니다. 그러나 대부분의 증거는 통제된 조건 하의 전문 센터에서 나온 것이며, SDD의 광범위한 구현은 여전히 제한적입니다.
SDD의 광범위한 채택에서 한 가지 주요 과제는 퇴원 후 환자 안전을 보장하는 것입니다. 원격 모니터링이 유망해 보이지만, 외래 비만 수술의 특정 맥락에서 추가 가치는 충분히 연구되지 않았습니다. 이 기술이 현재의 치료 경로와 비교하여 결과, 순응도 또는 환자 만족도를 개선하는지는 여전히 불분명합니다.
외래 시술의 가능한 이점에도 불구하고, 입원 치료에서 외래 치료로의 전환은 많은 의료 시스템에서 상당한 과제를 제기합니다. 예를 들어 벨기에에서는 SDD 비만 수술이 병원 보상금을 상당히 감소시켜 병원이 SDD 경로를 구현하는 데 재정적 불이익을 초래할 수 있습니다. 이 상황은 비만 수술에서 원격 모니터링과 결합된 SDD의 실행 가능성, 안전성 및 경제적 영향을 입증하는 강력한 데이터의 긴급한 필요성을 강조합니다.
이 파일럿 연구는 벨기에 의료 환경에서 최소 침습적 RYGB 후 환자에 대한 지속적인 원격 모니터링과 결합된 SDD를 위한 웨어러블 환자 모니터링 시스템(mWearTM, Mindray©)의 사용을 조사하는 것을 목표로 합니다. 웨어러블 장치는 심박수, 호흡수, 혈압, 체온 및 산소 포화도를 포함한 생체 신호를 측정하는 플랫폼에 연결됩니다. 모든 데이터는 대시보드(BeWell)에 표시되어 간호 센터인 Z-plus에 의한 24/7 환자 모니터링을 가능하게 하며, Z-plus는 원격 모니터링 허브 역할을 할 것입니다. 퇴원 후 매개변수는 지속적으로 측정되고 BeWell 플랫폼으로 시간당 전달되며, BeWell 모바일 애플리케이션을 통해 설문지 관리 및 푸시 알림을 통한 맞춤형 회복 조언, 그리고 수술 후 1일째(POD 1)까지 예정된 Z-plus의 비디오 연락을 위한 후속 조치가 이루어집니다. 환자들은 또한 집으로 가져갈 개인 알람을 받습니다. Z-plus는 BeWell 모바일 애플리케이션의 모든 입력뿐만 아니라 웨어러블 모니터링 시스템을 통해 얻은 매개변수를 검토할 것입니다. 경고 값이 감지되면 중재가 시작됩니다. 이 연구는 이 치료 모델 구현의 실행 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 건강 경제학적 분석이 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bjorn Stessel, Prof, Dr
- 전화번호: 011222107
- 이메일: bjorn.stessel@jessazh.be
연구 장소
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Hospital
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연락하다:
- Bjorn Stessel, Prof, Dr
- 전화번호: +3211339848
- 이메일: bjorn.stessel@jessazh.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 예정된 외래 루엔와이 위우회술을 받는 경우
- ASA 점수 I 또는 II
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 수술이 오전에 계획된 경우
- 네덜란드어에 능통한 경우
- 스마트폰을 소유하거나 도움을 줄 수 있는 간병인이 있는 경우
- 연구를 이해하고 원격 웨어러블을 사용할 수 있는 인지 능력
- 퇴원 후, 특히 수술 당일 나머지 시간(POD 0)과 POD 1 동안 이용 가능한 비공식 간병인이 있는 경우
제외 기준:
- 응고 이상 또는 항응고제 치료 사용
- 개복술을 포함한 주요 복부 수술 병력
- 정보에 입각한 동의가 없거나 연구 참여를 원하지 않는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
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병원에서 하룻밤 머무르는 대조군
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실험적: 원격 임상 모니터링
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같은 날 퇴원 후 원격 임상 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원격 모니터링 경로를 통한 당일 퇴원의 실행 가능성
기간: 연구 완료 기간 동안, 평균 1년
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이 연구의 주요 결과는 외래 환자 환경에서 복강경 RYGB를 받는 환자들을 대상으로 원격 모니터링을 포함한 SDD 치료 경로의 실행 가능성을 평가하는 것입니다.
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연구 완료 기간 동안, 평균 1년
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비용 효과 분석
기간: 연구 완료 기간 동안, 평균 1년 동안
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CEA는 증분 비용효과비(ICER)를 도출할 것입니다. ICER는 원격 모니터링 프로그램의 증분 비용과 표준 치료 대비 프로그램의 증분 건강 효과 간의 비율입니다.
분석은 사회적 관점에서 수행되어, 비용을 지불하는 주체(환자, 병원, RIZIV)와 관계없이 모든 관련 비용이 포함됩니다. |
연구 완료 기간 동안, 평균 1년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 안전성 - 합병증
기간: 수술 후 평균 3개월 동안 연구를 통해
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수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류 시스템을 사용하여 분류되며 수술 후 최대 3개월까지 평가됩니다.
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수술 후 평균 3개월 동안 연구를 통해
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• 환자 삶의 질
기간: 연구 완료 기간 동안, 수술 후 최대 3개월 동안
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EQ-5D 설문지를 사용하여 평가합니다.
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연구 완료 기간 동안, 수술 후 최대 3개월 동안
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• 환자 만족도
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐, 수술 후 3개월 동안
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환자 만족도는 3개월 후에 7점 리커트 척도와 11점 숫자 등급 척도(NRS 0-10)를 사용하여 측정되며, 돌봄 경로에 대한 만족도, 안전감, 회복 조언/후속 정보의 충분성을 평가합니다.
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연구 완료 전반에 걸쳐, 수술 후 3개월 동안
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재원 기간
기간: 입원 기간 동안, 수술 후 평균 0일에서 2일
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o 입원 기간: 수술 후 퇴원까지의 총 시간을 기록하며, 두 그룹 모두의 입원 및 퇴원 데이터를 체계적으로 수집합니다.
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입원 기간 동안, 수술 후 평균 0일에서 2일
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통증 평가
기간: 연구 완료 기간 동안, 수술 후 최대 1개월까지
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o 통증 평가: 휴식 시 통증과 운동 시 통증 모두 PACU에서, 그리고 수술 후 1일, 2일, 7일, 1개월 시점에서 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다.
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연구 완료 기간 동안, 수술 후 최대 1개월까지
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진통 효과 평가
기간: 연구 완료 기간 동안, 수술 후 최대 1개월까지
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진통제 사용에 따른 진통 효과 평가: 퇴원 시점부터 POD 2 아침까지 매일 한 번씩 평가하여, 중재군의 경우 전화를 통해, 대조군의 경우 병원 내 평가를 통해 복용한 진통제의 종류와 복용량, 빈도를 수집하여 평가합니다.
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연구 완료 기간 동안, 수술 후 최대 1개월까지
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임상 안전성 - 재입원
기간: 연구 전반에 걸쳐, 수술 후 평균 3개월 동안
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계획되지 않은 재입원: 수술 후 3개월 이내에 발생하는 모든 계획되지 않은 병원 재입원. |
연구 전반에 걸쳐, 수술 후 평균 3개월 동안
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임상 안전성 - 계획되지 않은 의료 이용
기간: 연구 전반에 걸쳐, 수술 후 평균 3개월 동안
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계획되지 않은 의료 서비스 이용: 수술 후 3개월 이내에 발생한 응급실 진료, 예정되지 않은 외래 진료, 또는 일반의나 다른 의사의 가정 방문을 포함한 기타 계획되지 않은 의료 접촉. |
연구 전반에 걸쳐, 수술 후 평균 3개월 동안
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• 환자 삶의 질
기간: 연구 완료 기간 동안, 수술 후 최대 3개월까지
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o SF-36 설문지를 사용하여 평가합니다.
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연구 완료 기간 동안, 수술 후 최대 3개월까지
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구현 평가
기간: 연구 완료 기간 동안, 수술 후 3개월
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구현은 착용 가능 장치의 수용 가능성, 적절성 및 실행 가능성을 평가하기 위해 수술 후 1개월 및 3개월에 AIM(수용 가능성 측정), IAM(적절성 측정) 및 FIM(실행 가능성 측정)을 사용하여 평가될 것입니다.
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연구 완료 기간 동안, 수술 후 3개월
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기술 수용성 평가
기간: 연구 완료 기간 동안, 수술 후 3개월 동안
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기술 수용도는 연구 맥락에 맞게 수정되고 기술수용모델(TAM), 통합기술수용및사용이론(UTAUT), 계획된행동이론(TPB)의 일부 측면이 보완된 원격의료 인식 설문지(TMPQ)를 사용하여 평가됩니다.
이는 수술 후 7일, 1개월, 3개월에 평가될 것입니다.
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연구 완료 기간 동안, 수술 후 3개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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