이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비만 수술 후 당일 퇴원을 가능하게 하는 원격 임상 모니터링의 실행 가능성 및 건강 경제적 평가 (REMABS)

2026년 4월 21일 업데이트: Stessel Björn, Jessa Hospital

비만 수술 후 당일 퇴원을 가능하게 하는 원격 임상 모니터링의 실행 가능성 및 건강경제학적 평가: 무작위 대조 시범 실행 가능성 시험

본 연구의 궁극적인 목표는 병원 자원과 의료진의 부담을 완화하면서 복강경 비만 수술을 받는 환자들의 치료를 최적화하는 것입니다. 더 나아가, 본 연구는 안전성, 효율성, 비용 효율성을 균형 있게 고려한 자금 모델 및 치료 경로를 개발하는 데 있어 정책 결정자와 의료 제공자에게 유용한 정책 관련 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다. 이는 치료의 질을 저하시키지 않으면서 외래 비만 수술의 보다 광범위한 시행을 지원할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

비만은 전 세계적으로 10억 명 이상의 사람들에게 영향을 미치며 계속 증가하고 있습니다. 비만 수술, 특히 복강경 루옌와이 위우회술(RYGB)은 심각한 비만 및 관련 건강 문제에 대한 효과적인 치료법입니다. 지난 10년 동안 위우회술은 개복 수술보다 복강경 RYGB를 통해 더 빈번하게 시행되었습니다. 이 최소 침습적 대안은 더 적은 수술 후 통증, 빠른 회복, 짧은 입원 기간, 감소된 이환율, 감소된 수술 중 출혈 및 감소된 의료 비용을 제공합니다. 전통적으로 이러한 수술은 입원이 필요하지만, 회복을 개선하고 병원 자원 활용을 줄이기 위해 치료 경로를 최적화하는 데 대한 관심이 높아지고 있습니다.

당일 퇴원(SDD) 프로토콜은 입원 기간을 최소화하는 것을 목표로 하지만, 조기 퇴원 후 환자 안전에 대한 우려는 여전히 남아 있습니다. 지속적인 모니터링 없이 출혈, 감염 또는 호흡 곤란과 같은 합병증의 초기 징후를 놓치거나 너무 늦게 발견하여 응급 재입원 또는 더 심각한 결과로 이어질 수 있습니다. 원격 모니터링 기술은 생체 신호의 실시간 감시를 가능하게 함으로써 이러한 격차를 해결할 수 있는 잠재력을 제공하여 합병증의 조기 발견과 적시의 중재를 허용합니다.

수술 후 회복 증진(ERAS) 프로토콜은 조기 수술 후 이동성 증진, 다중 모드 진통법 접근 및 수술 후 메스꺼움 예방을 통해 향상된 수술 전후 관리를 설명하는 지침을 수립했습니다. 이러한 개선으로 인해 비만 수술 후 SDD가 가능해졌으며 선택된 환자 그룹에서 유망한 실행 가능성과 안전성을 보여주었습니다. 그러나 대부분의 증거는 통제된 조건 하의 전문 센터에서 나온 것이며, SDD의 광범위한 구현은 여전히 제한적입니다.

SDD의 광범위한 채택에서 한 가지 주요 과제는 퇴원 후 환자 안전을 보장하는 것입니다. 원격 모니터링이 유망해 보이지만, 외래 비만 수술의 특정 맥락에서 추가 가치는 충분히 연구되지 않았습니다. 이 기술이 현재의 치료 경로와 비교하여 결과, 순응도 또는 환자 만족도를 개선하는지는 여전히 불분명합니다.

외래 시술의 가능한 이점에도 불구하고, 입원 치료에서 외래 치료로의 전환은 많은 의료 시스템에서 상당한 과제를 제기합니다. 예를 들어 벨기에에서는 SDD 비만 수술이 병원 보상금을 상당히 감소시켜 병원이 SDD 경로를 구현하는 데 재정적 불이익을 초래할 수 있습니다. 이 상황은 비만 수술에서 원격 모니터링과 결합된 SDD의 실행 가능성, 안전성 및 경제적 영향을 입증하는 강력한 데이터의 긴급한 필요성을 강조합니다.

이 파일럿 연구는 벨기에 의료 환경에서 최소 침습적 RYGB 후 환자에 대한 지속적인 원격 모니터링과 결합된 SDD를 위한 웨어러블 환자 모니터링 시스템(mWearTM, Mindray©)의 사용을 조사하는 것을 목표로 합니다. 웨어러블 장치는 심박수, 호흡수, 혈압, 체온 및 산소 포화도를 포함한 생체 신호를 측정하는 플랫폼에 연결됩니다. 모든 데이터는 대시보드(BeWell)에 표시되어 간호 센터인 Z-plus에 의한 24/7 환자 모니터링을 가능하게 하며, Z-plus는 원격 모니터링 허브 역할을 할 것입니다. 퇴원 후 매개변수는 지속적으로 측정되고 BeWell 플랫폼으로 시간당 전달되며, BeWell 모바일 애플리케이션을 통해 설문지 관리 및 푸시 알림을 통한 맞춤형 회복 조언, 그리고 수술 후 1일째(POD 1)까지 예정된 Z-plus의 비디오 연락을 위한 후속 조치가 이루어집니다. 환자들은 또한 집으로 가져갈 개인 알람을 받습니다. Z-plus는 BeWell 모바일 애플리케이션의 모든 입력뿐만 아니라 웨어러블 모니터링 시스템을 통해 얻은 매개변수를 검토할 것입니다. 경고 값이 감지되면 중재가 시작됩니다. 이 연구는 이 치료 모델 구현의 실행 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 건강 경제학적 분석이 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 예정된 외래 루엔와이 위우회술을 받는 경우
  • ASA 점수 I 또는 II
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 수술이 오전에 계획된 경우
  • 네덜란드어에 능통한 경우
  • 스마트폰을 소유하거나 도움을 줄 수 있는 간병인이 있는 경우
  • 연구를 이해하고 원격 웨어러블을 사용할 수 있는 인지 능력
  • 퇴원 후, 특히 수술 당일 나머지 시간(POD 0)과 POD 1 동안 이용 가능한 비공식 간병인이 있는 경우

제외 기준:

  • 응고 이상 또는 항응고제 치료 사용
  • 개복술을 포함한 주요 복부 수술 병력
  • 정보에 입각한 동의가 없거나 연구 참여를 원하지 않는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
병원에서 하룻밤 머무르는 대조군
실험적: 원격 임상 모니터링
같은 날 퇴원 후 원격 임상 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 모니터링 경로를 통한 당일 퇴원의 실행 가능성
기간: 연구 완료 기간 동안, 평균 1년
이 연구의 주요 결과는 외래 환자 환경에서 복강경 RYGB를 받는 환자들을 대상으로 원격 모니터링을 포함한 SDD 치료 경로의 실행 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 완료 기간 동안, 평균 1년
비용 효과 분석
기간: 연구 완료 기간 동안, 평균 1년 동안
CEA는 증분 비용효과비(ICER)를 도출할 것입니다. ICER는 원격 모니터링 프로그램의 증분 비용과 표준 치료 대비 프로그램의 증분 건강 효과 간의 비율입니다.
분석은 사회적 관점에서 수행되어, 비용을 지불하는 주체(환자, 병원, RIZIV)와 관계없이 모든 관련 비용이 포함됩니다.
연구 완료 기간 동안, 평균 1년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 안전성 - 합병증
기간: 수술 후 평균 3개월 동안 연구를 통해
수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류 시스템을 사용하여 분류되며 수술 후 최대 3개월까지 평가됩니다.
수술 후 평균 3개월 동안 연구를 통해
• 환자 삶의 질
기간: 연구 완료 기간 동안, 수술 후 최대 3개월 동안

EQ-5D 설문지를 사용하여 평가합니다.

  • 중재 그룹에서는 환자가 BeWell 애플리케이션을 통해 디지털 방식으로 이러한 설문지를 받게 됩니다. 설문지 배포 빈도는 수술 후 첫 7일 동안 매일로 증가하며, 이후 수술 후 2주, 1개월, 6주, 2개월 및 3개월에 배포됩니다(17,18).
  • 대조군에서는 입원 기간 중 직접 또는 퇴원 후 전화를 통해 설문지가 배포됩니다. 설문지는 수술 후 1일, 7일, 1개월, 2개월 및 3개월에 배포됩니다.
연구 완료 기간 동안, 수술 후 최대 3개월 동안
• 환자 만족도
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐, 수술 후 3개월 동안
환자 만족도는 3개월 후에 7점 리커트 척도와 11점 숫자 등급 척도(NRS 0-10)를 사용하여 측정되며, 돌봄 경로에 대한 만족도, 안전감, 회복 조언/후속 정보의 충분성을 평가합니다.
연구 완료 전반에 걸쳐, 수술 후 3개월 동안
재원 기간
기간: 입원 기간 동안, 수술 후 평균 0일에서 2일
o 입원 기간: 수술 후 퇴원까지의 총 시간을 기록하며, 두 그룹 모두의 입원 및 퇴원 데이터를 체계적으로 수집합니다.
입원 기간 동안, 수술 후 평균 0일에서 2일
통증 평가
기간: 연구 완료 기간 동안, 수술 후 최대 1개월까지
o 통증 평가: 휴식 시 통증과 운동 시 통증 모두 PACU에서, 그리고 수술 후 1일, 2일, 7일, 1개월 시점에서 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다.
연구 완료 기간 동안, 수술 후 최대 1개월까지
진통 효과 평가
기간: 연구 완료 기간 동안, 수술 후 최대 1개월까지
진통제 사용에 따른 진통 효과 평가: 퇴원 시점부터 POD 2 아침까지 매일 한 번씩 평가하여, 중재군의 경우 전화를 통해, 대조군의 경우 병원 내 평가를 통해 복용한 진통제의 종류와 복용량, 빈도를 수집하여 평가합니다.
연구 완료 기간 동안, 수술 후 최대 1개월까지
임상 안전성 - 재입원
기간: 연구 전반에 걸쳐, 수술 후 평균 3개월 동안

계획되지 않은 재입원:

수술 후 3개월 이내에 발생하는 모든 계획되지 않은 병원 재입원.

연구 전반에 걸쳐, 수술 후 평균 3개월 동안
임상 안전성 - 계획되지 않은 의료 이용
기간: 연구 전반에 걸쳐, 수술 후 평균 3개월 동안

계획되지 않은 의료 서비스 이용:

수술 후 3개월 이내에 발생한 응급실 진료, 예정되지 않은 외래 진료, 또는 일반의나 다른 의사의 가정 방문을 포함한 기타 계획되지 않은 의료 접촉.

연구 전반에 걸쳐, 수술 후 평균 3개월 동안
• 환자 삶의 질
기간: 연구 완료 기간 동안, 수술 후 최대 3개월까지

o SF-36 설문지를 사용하여 평가합니다.

  • 중재 그룹에서는 환자들이 BeWell 애플리케이션을 통해 디지털 방식으로 이 설문지를 받게 됩니다. 설문지 실시 빈도는 수술 후 첫 7일 동안은 매일로 증가하며, 이후 수술 후 2주, 1개월, 6주, 2개월, 3개월에 실시됩니다(17,18).
  • 대조 그룹에서는 설문지가 입원 기간 중 대면으로 또는 퇴원 후 전화를 통해 실시됩니다. 설문지는 수술 후 1일, 7일, 1개월, 2개월, 3개월에 실시됩니다.
연구 완료 기간 동안, 수술 후 최대 3개월까지
구현 평가
기간: 연구 완료 기간 동안, 수술 후 3개월
구현은 착용 가능 장치의 수용 가능성, 적절성 및 실행 가능성을 평가하기 위해 수술 후 1개월 및 3개월에 AIM(수용 가능성 측정), IAM(적절성 측정) 및 FIM(실행 가능성 측정)을 사용하여 평가될 것입니다.
연구 완료 기간 동안, 수술 후 3개월
기술 수용성 평가
기간: 연구 완료 기간 동안, 수술 후 3개월 동안
기술 수용도는 연구 맥락에 맞게 수정되고 기술수용모델(TAM), 통합기술수용및사용이론(UTAUT), 계획된행동이론(TPB)의 일부 측면이 보완된 원격의료 인식 설문지(TMPQ)를 사용하여 평가됩니다. 이는 수술 후 7일, 1개월, 3개월에 평가될 것입니다.
연구 완료 기간 동안, 수술 후 3개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Roux-en Y 위 우회술에 대한 임상 시험

원격 임상 모니터링에 대한 임상 시험

구독하다