Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og helseøkonomisk evaluering av fjern klinisk overvåking som muliggjør utskrivning samme dag etter fedmekirurgi (REMABS)

21. april 2026 oppdatert av: Stessel Björn, Jessa Hospital

Gjennomførbarhets- og helseøkonomisk evaluering av fjern klinisk overvåking som muliggjør hjemmesamme-dag-utskrivelse etter fedmekirurgi: en randomisert kontrollert pilotgjennomførbarhetsstudie

Det endelige målet med denne forskningen er å optimalisere omsorgen for pasienter som gjennomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi, samtidig som man reduserer presset på sykehusets ressurser og personale. Videre har studien som mål å generere politikkrelevant data som kan informere beslutningstakere og helsepersonell i utviklingen av finansieringsmodeller og behandlingsforløp som balanserer sikkerhet, effektivitet og kostnadseffektivitet. Dette kan støtte en bredere implementering av ambulant bariatrisk kirurgi uten å gå på bekostning av omsorgskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Fedme rammer over en milliard mennesker over hele verden og øker fortsatt. Bariatrisk kirurgi, spesielt laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), er en effektiv behandling for alvorlig fedme og relaterte helseproblemer. I løpet av det siste tiåret har gastric bypass-kirurgi blitt utført hyppigere gjennom laparoskopisk RYGB enn åpen kirurgi. Dette minimalt invasive alternativet gir mindre postoperativ smerte, raskere bedring, kortere sykehusopphold, redusert morbiditet, redusert intraoperativt blodtap og reduserte helsekostnader. Tradisjonelt krever disse operasjonene sykehusopphold, men det er økende interesse for å optimalisere omsorgsveier for å forbedre bedring og redusere sykehusressursbruk.

Mens utskrivningsprotokoller samme dag (SDD) tar sikte på å minimere sykehusoppholdet, er det fortsatt bekymringer om pasientsikkerhet etter tidlig utskrivning. Uten kontinuerlig overvåking kan tidlige tegn på komplikasjoner som blødning, infeksjon eller respirasjonsproblemer bli oversett eller oppdaget for sent, noe som potensielt kan føre til akutt innleggelse på nytt eller verre utfall. Fjernovervåkningsteknologier tilbyr potensialet til å håndtere dette gapet ved å muliggjøre sanntids overvåking av vitale tegn, og dermed tillate tidligere oppdagelse av komplikasjoner og rettidige inngrep.

Forbedret bedring etter kirurgi (ERAS)-protokoller har etablert retningslinjer som skisserer forbedret perioperativ omsorg ved å fremme tidlig postoperativ mobilisering, en multimodal tilnærming til analgesi og forebygging av postoperativ kvalme. Disse forbedringene har gjort SDD etter bariatrisk kirurgi mulig og har vist lovende gjennomførbarhet og sikkerhet i utvalgte pasientgrupper. Imidlertid kommer mesteparten av bevisene fra spesialiserte sentre under kontrollerte forhold, og bred implementering av SDD forblir begrenset.

En nøkkelutfordring i bredere adopsjon av SDD er å sikre pasientsikkerhet etter utskrivning. Selv om fjernovervåking virker lovende, er dens merverdi i den spesifikke konteksten av ambulant bariatrisk kirurgi fortsatt utilstrekkelig studert. Det er fortsatt uklart om denne teknologien forbedrer utfall, overholdelse eller pasienttilfredshet sammenlignet med nåværende omsorgsveier.

Tross mulige fordeler med polikliniske prosedyrer, innebærer overgangen fra inneliggende til poliklinisk omsorg betydelige utfordringer i mange helsevesen. I Belgia, for eksempel, kan SDD bariatrisk kirurgi føre til betydelige reduksjoner i sykehusrefusjon, noe som skaper en finansielt avskrekkende faktor for sykehus til å implementere SDD-veier. Denne situasjonen understreker det presserende behovet for robuste data som demonstrerer gjennomførbarheten, sikkerheten og de økonomiske implikasjonene av SDD kombinert med fjernovervåking i bariatrisk kirurgi.

Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke bruken av et bærbart pasientovervåkingssystem (mWearTM, Mindray©) for SDD kombinert med kontinuerlig fjernovervåking av pasienter etter minimalt invasiv RYGB i en belgisk helsekontekst. De bærbare enhetene vil være tilkoblet en plattform som måler vitale tegn, inkludert hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, kroppstemperatur og oksygenmetning. Alle data vil vises på et dashbord (BeWell), noe som muliggjør 24/7 pasientovervåking av et omsorgssenter, Z-plus, som vil fungere som teleovervåkningsknutepunktet. Etter utskrivning vil parametere kontinuerlig måles og videresendes til BeWell-plattformen hver time, med oppfølging via BeWell-mobilappen for administrering av spørreskjemaer og skreddersydd bedringsråd via push-varsler, samt videokontakt med Z-plus som er planlagt opp til og inkludert postoperativ dag 1 (POD 1). Pasienter får også et personlig alarmapparat å ta med hjem. Z-plus vil skanne all inndata fra BeWell-mobilappen, samt parametere som oppnås via det bærbare overvåkingssystemet. Inngrep vil iverksettes hvis alarmerende verdier oppdages. Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å implementere denne omsorgsmodellen. I tillegg vil en helseøkonomisk analyse bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18–65 år gammel
  • Skal gjennomgå planlagt ambulant Roux-en-Y gastric bypass
  • ASA-score I eller II
  • Kompetent til å gi informert samtykke
  • Operasjonen er planlagt på morgenen
  • Flytende i nederlandsk
  • Eier en smarttelefon eller har en omsorgsperson som kan assistere
  • Kognitivt i stand til å forstå studien og bruke de eksterne bærbare enhetene
  • En uformell omsorgsperson er tilgjengelig etter utskrivelse fra sykehuset, spesifikt resten av operasjonsdagen (postoperativ dag POD 0 og gjennom POD 1)

Eksklusjonskriterier:

  • Forekomst av koagulasjonsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantbehandling
  • Tidligere store bukoperasjoner, inkludert laparotomi
  • Manglende informert samtykke eller forespørsel om ikke å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe med nattopphold på sykehus
Eksperimentell: Fjern klinisk overvåking
Fjern klinisk overvåkning
Fjernklinisk overvåkning etter utskrivning samme dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av utskrivning samme dag med en ekstern overvåkingsvei
Tidsramme: gjennom hele studieperioden, i gjennomsnitt ett år
Hovedutfallsmålet i denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en SDD-omsorgsvei med fjernovervåkning for pasienter som gjennomgår laparoskopisk RYGB i et ambulant miljø.
gjennom hele studieperioden, i gjennomsnitt ett år
kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: gjennom hele studiens gjennomføring, i gjennomsnitt ett år
CEA vil resultere i en inkrementell kostnadseffektivitetsratio (ICER), som er forholdet mellom de inkrementelle kostnadene for fjernovervåkingsprogrammet og de inkrementelle helsegevinstene fra programmet sammenlignet med standardbehandling.
Analysen vil bli utført fra et samfunnsmessig perspektiv, noe som betyr at alle relevante kostnader vil bli inkludert, uavhengig av hvem som betaler for kostnadene (pasient, sykehus eller RIZIV).
gjennom hele studiens gjennomføring, i gjennomsnitt ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sikkerhet - komplikasjoner
Tidsramme: gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3 måneder etter operasjon
Postoperative komplikasjoner vil bli klassifisert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet og vurdert inntil 3 måneder postoperativt.
gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3 måneder etter operasjon
• Livskvalitet for pasienter
Tidsramme: gjennom hele studieperioden, opptil 3 måneder etter operasjon

o Evaluert ved bruk av EQ-5D-spørreskjemærket.

  • I intervensjonsgruppen vil pasientene motta disse spørreskjemæne digitalt gjennom BeWell-applikasjonen. Hyppigheten av spørreskjemautsending vil økes til daglig i løpet av de første 7 postoperative dagene, og deretter ved 2 uker, 1 måned, 6 uker, 2 måneder og 3 måneder etter operasjonen (17,18).
  • I kontrollgruppen vil spørreskjemær bli administrert personlig under sykehusoppholdet eller per telefon etter utskrivning. Spørreskjemær vil bli administrert ved 1 dag, 7 dager, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter operasjonen.
gjennom hele studieperioden, opptil 3 måneder etter operasjon
• Pasienttilfredshet
Tidsramme: gjennom hele studien, 3 måneder etter operasjonen
Pasienttilfredshet vil bli målt etter 3 måneder ved bruk av en 7-punkts Likert-skala og en 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS 0-10) for å vurdere tilfredshet med behandlingsforløpet, følelser av trygghet og tilstrekkeligheten av gjenopprettingsråd/oppfølgingsinformasjon
gjennom hele studien, 3 måneder etter operasjonen
Oppholdslengde
Tidsramme: gjennom hele sykehusoppholdet, i gjennomsnitt fra 0 til 2 dager etter operasjon
o Varighet av sykehusopphold: Totalt antall timer fra operasjon til utskrivelse vil bli registrert, med data om sykehusinnleggelse og utskrivelse systematisk innsamlet for begge grupper.
gjennom hele sykehusoppholdet, i gjennomsnitt fra 0 til 2 dager etter operasjon
Smertevurdering
Tidsramme: gjennom hele studien, opptil 1 måned etter operasjonen
o Smertevurdering: både smerter i hvile og smerter ved bevegelse vil bli målt ved hjelp av 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS) på postoperativ avdeling (PACU), samt 1 dag, 2 dager, 7 dager og 1 måned etter operasjonen.
gjennom hele studien, opptil 1 måned etter operasjonen
Evaluering av analgesi
Tidsramme: gjennom hele studiens gjennomføring, opptil 1 måned etter operasjon
Evaluering av analgetisk effekt ved bruk av smertestillende medisiner: vurdering av type, dose og hyppighet av smertestillende medisiner som er tatt ved innsamling av antall og type smertestillende medisiner som er tatt, vurdert én gang daglig fra utskrivelsestidspunktet til morgenen på POD 2 via telefonoppringning for intervensjonsgruppen eller via vurdering på sykehus for kontrollgruppen.
gjennom hele studiens gjennomføring, opptil 1 måned etter operasjon
Klinisk sikkerhet - reinnleggelser
Tidsramme: gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3 måneder etter operasjon

Uplanlagte reinnleggelser:

Enhver uplanlagt sykehusreinnleggelse som skjer innen 3 måneder etter operasjon.

gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3 måneder etter operasjon
Klinisk sikkerhet - uplanlagt helseutnyttelse
Tidsramme: gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3 måneder etter operasjonen

Uplanlagt helsetjenestebruk:

Alle andre uplanlagte medisinske kontakter innen 3 måneder etter operasjonen, inkludert akuttmottakskonsultasjoner, uplanlagte poliklinikkbesøk eller hjemmebesøk av fastlege eller annen lege.

gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3 måneder etter operasjonen
• Pasientens livskvalitet
Tidsramme: gjennom hele studien, opptil 3 måneder etter operasjonen

o Evaluert ved hjelp av SF-36-spørreskjemærne.

  • I intervensjonsgruppen vil pasientene motta disse spørreskjemærne digitalt gjennom BeWell-applikasjonen. Frekvensen for spørreskjemautsending vil økes til daglig i løpet av de første 7 postoperativ dagene, og deretter etter 2 uker, 1 måned, 6 uker, 2 måneder og 3 måneder etter operasjonen (17,18).
  • I kontrollgruppen vil spørreskjemærne bli administrert personlig under deres sykehusopphold eller per telefon etter utskrivelse. Spørreskjemærne vil bli administrert etter 1 dag, 7 dager, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter operasjonen.
gjennom hele studien, opptil 3 måneder etter operasjonen
Evaluering av implementering
Tidsramme: gjennom hele studien, 3 måneder etter operasjonen
Implementeringen vil bli evaluert ved hjelp av AIM (Acceptability of Intervention Measure), IAM (Intervention Appropriateness Measure) og FIM (Feasibility of Intervention Measure) ved 1 måned og 3 måneder etter operasjon for å vurdere akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av de bærbare enhetene.
gjennom hele studien, 3 måneder etter operasjonen
Evaluering av teknologiaksept
Tidsramme: gjennom hele studiens gjennomføring, 3 måneder etter operasjonen
Teknologiaksept vil bli vurdert ved bruk av Telemedicine Perception Questionnaire (TMPQ), tilpasset studiens kontekst og supplert med noen aspekter fra Technology Acceptance Model (TAM), Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) og Theory of Planned Behavior (TPB). Dette vil bli evaluert 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen.
gjennom hele studiens gjennomføring, 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere