- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07483775
Gjennomførbarhet og helseøkonomisk evaluering av fjern klinisk overvåking som muliggjør utskrivning samme dag etter fedmekirurgi (REMABS)
Gjennomførbarhets- og helseøkonomisk evaluering av fjern klinisk overvåking som muliggjør hjemmesamme-dag-utskrivelse etter fedmekirurgi: en randomisert kontrollert pilotgjennomførbarhetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme rammer over en milliard mennesker over hele verden og øker fortsatt. Bariatrisk kirurgi, spesielt laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), er en effektiv behandling for alvorlig fedme og relaterte helseproblemer. I løpet av det siste tiåret har gastric bypass-kirurgi blitt utført hyppigere gjennom laparoskopisk RYGB enn åpen kirurgi. Dette minimalt invasive alternativet gir mindre postoperativ smerte, raskere bedring, kortere sykehusopphold, redusert morbiditet, redusert intraoperativt blodtap og reduserte helsekostnader. Tradisjonelt krever disse operasjonene sykehusopphold, men det er økende interesse for å optimalisere omsorgsveier for å forbedre bedring og redusere sykehusressursbruk.
Mens utskrivningsprotokoller samme dag (SDD) tar sikte på å minimere sykehusoppholdet, er det fortsatt bekymringer om pasientsikkerhet etter tidlig utskrivning. Uten kontinuerlig overvåking kan tidlige tegn på komplikasjoner som blødning, infeksjon eller respirasjonsproblemer bli oversett eller oppdaget for sent, noe som potensielt kan føre til akutt innleggelse på nytt eller verre utfall. Fjernovervåkningsteknologier tilbyr potensialet til å håndtere dette gapet ved å muliggjøre sanntids overvåking av vitale tegn, og dermed tillate tidligere oppdagelse av komplikasjoner og rettidige inngrep.
Forbedret bedring etter kirurgi (ERAS)-protokoller har etablert retningslinjer som skisserer forbedret perioperativ omsorg ved å fremme tidlig postoperativ mobilisering, en multimodal tilnærming til analgesi og forebygging av postoperativ kvalme. Disse forbedringene har gjort SDD etter bariatrisk kirurgi mulig og har vist lovende gjennomførbarhet og sikkerhet i utvalgte pasientgrupper. Imidlertid kommer mesteparten av bevisene fra spesialiserte sentre under kontrollerte forhold, og bred implementering av SDD forblir begrenset.
En nøkkelutfordring i bredere adopsjon av SDD er å sikre pasientsikkerhet etter utskrivning. Selv om fjernovervåking virker lovende, er dens merverdi i den spesifikke konteksten av ambulant bariatrisk kirurgi fortsatt utilstrekkelig studert. Det er fortsatt uklart om denne teknologien forbedrer utfall, overholdelse eller pasienttilfredshet sammenlignet med nåværende omsorgsveier.
Tross mulige fordeler med polikliniske prosedyrer, innebærer overgangen fra inneliggende til poliklinisk omsorg betydelige utfordringer i mange helsevesen. I Belgia, for eksempel, kan SDD bariatrisk kirurgi føre til betydelige reduksjoner i sykehusrefusjon, noe som skaper en finansielt avskrekkende faktor for sykehus til å implementere SDD-veier. Denne situasjonen understreker det presserende behovet for robuste data som demonstrerer gjennomførbarheten, sikkerheten og de økonomiske implikasjonene av SDD kombinert med fjernovervåking i bariatrisk kirurgi.
Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke bruken av et bærbart pasientovervåkingssystem (mWearTM, Mindray©) for SDD kombinert med kontinuerlig fjernovervåking av pasienter etter minimalt invasiv RYGB i en belgisk helsekontekst. De bærbare enhetene vil være tilkoblet en plattform som måler vitale tegn, inkludert hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, kroppstemperatur og oksygenmetning. Alle data vil vises på et dashbord (BeWell), noe som muliggjør 24/7 pasientovervåking av et omsorgssenter, Z-plus, som vil fungere som teleovervåkningsknutepunktet. Etter utskrivning vil parametere kontinuerlig måles og videresendes til BeWell-plattformen hver time, med oppfølging via BeWell-mobilappen for administrering av spørreskjemaer og skreddersydd bedringsråd via push-varsler, samt videokontakt med Z-plus som er planlagt opp til og inkludert postoperativ dag 1 (POD 1). Pasienter får også et personlig alarmapparat å ta med hjem. Z-plus vil skanne all inndata fra BeWell-mobilappen, samt parametere som oppnås via det bærbare overvåkingssystemet. Inngrep vil iverksettes hvis alarmerende verdier oppdages. Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å implementere denne omsorgsmodellen. I tillegg vil en helseøkonomisk analyse bli utført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bjorn Stessel, Prof, Dr
- Telefonnummer: 011222107
- E-post: bjorn.stessel@jessazh.be
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bjorn Stessel, Prof, Dr
- Telefonnummer: +3211339848
- E-post: bjorn.stessel@jessazh.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18–65 år gammel
- Skal gjennomgå planlagt ambulant Roux-en-Y gastric bypass
- ASA-score I eller II
- Kompetent til å gi informert samtykke
- Operasjonen er planlagt på morgenen
- Flytende i nederlandsk
- Eier en smarttelefon eller har en omsorgsperson som kan assistere
- Kognitivt i stand til å forstå studien og bruke de eksterne bærbare enhetene
- En uformell omsorgsperson er tilgjengelig etter utskrivelse fra sykehuset, spesifikt resten av operasjonsdagen (postoperativ dag POD 0 og gjennom POD 1)
Eksklusjonskriterier:
- Forekomst av koagulasjonsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantbehandling
- Tidligere store bukoperasjoner, inkludert laparotomi
- Manglende informert samtykke eller forespørsel om ikke å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Kontrollgruppe med nattopphold på sykehus
|
|
Eksperimentell: Fjern klinisk overvåking
Fjern klinisk overvåkning
|
Fjernklinisk overvåkning etter utskrivning samme dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av utskrivning samme dag med en ekstern overvåkingsvei
Tidsramme: gjennom hele studieperioden, i gjennomsnitt ett år
|
Hovedutfallsmålet i denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en SDD-omsorgsvei med fjernovervåkning for pasienter som gjennomgår laparoskopisk RYGB i et ambulant miljø.
|
gjennom hele studieperioden, i gjennomsnitt ett år
|
|
kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: gjennom hele studiens gjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
CEA vil resultere i en inkrementell kostnadseffektivitetsratio (ICER), som er forholdet mellom de inkrementelle kostnadene for fjernovervåkingsprogrammet og de inkrementelle helsegevinstene fra programmet sammenlignet med standardbehandling.
Analysen vil bli utført fra et samfunnsmessig perspektiv, noe som betyr at alle relevante kostnader vil bli inkludert, uavhengig av hvem som betaler for kostnadene (pasient, sykehus eller RIZIV). |
gjennom hele studiens gjennomføring, i gjennomsnitt ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sikkerhet - komplikasjoner
Tidsramme: gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3 måneder etter operasjon
|
Postoperative komplikasjoner vil bli klassifisert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet og vurdert inntil 3 måneder postoperativt.
|
gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3 måneder etter operasjon
|
|
• Livskvalitet for pasienter
Tidsramme: gjennom hele studieperioden, opptil 3 måneder etter operasjon
|
o Evaluert ved bruk av EQ-5D-spørreskjemærket.
|
gjennom hele studieperioden, opptil 3 måneder etter operasjon
|
|
• Pasienttilfredshet
Tidsramme: gjennom hele studien, 3 måneder etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet vil bli målt etter 3 måneder ved bruk av en 7-punkts Likert-skala og en 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS 0-10) for å vurdere tilfredshet med behandlingsforløpet, følelser av trygghet og tilstrekkeligheten av gjenopprettingsråd/oppfølgingsinformasjon
|
gjennom hele studien, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Oppholdslengde
Tidsramme: gjennom hele sykehusoppholdet, i gjennomsnitt fra 0 til 2 dager etter operasjon
|
o Varighet av sykehusopphold: Totalt antall timer fra operasjon til utskrivelse vil bli registrert, med data om sykehusinnleggelse og utskrivelse systematisk innsamlet for begge grupper.
|
gjennom hele sykehusoppholdet, i gjennomsnitt fra 0 til 2 dager etter operasjon
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: gjennom hele studien, opptil 1 måned etter operasjonen
|
o Smertevurdering: både smerter i hvile og smerter ved bevegelse vil bli målt ved hjelp av 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS) på postoperativ avdeling (PACU), samt 1 dag, 2 dager, 7 dager og 1 måned etter operasjonen.
|
gjennom hele studien, opptil 1 måned etter operasjonen
|
|
Evaluering av analgesi
Tidsramme: gjennom hele studiens gjennomføring, opptil 1 måned etter operasjon
|
Evaluering av analgetisk effekt ved bruk av smertestillende medisiner: vurdering av type, dose og hyppighet av smertestillende medisiner som er tatt ved innsamling av antall og type smertestillende medisiner som er tatt, vurdert én gang daglig fra utskrivelsestidspunktet til morgenen på POD 2 via telefonoppringning for intervensjonsgruppen eller via vurdering på sykehus for kontrollgruppen.
|
gjennom hele studiens gjennomføring, opptil 1 måned etter operasjon
|
|
Klinisk sikkerhet - reinnleggelser
Tidsramme: gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3 måneder etter operasjon
|
Uplanlagte reinnleggelser: Enhver uplanlagt sykehusreinnleggelse som skjer innen 3 måneder etter operasjon. |
gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3 måneder etter operasjon
|
|
Klinisk sikkerhet - uplanlagt helseutnyttelse
Tidsramme: gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3 måneder etter operasjonen
|
Uplanlagt helsetjenestebruk: Alle andre uplanlagte medisinske kontakter innen 3 måneder etter operasjonen, inkludert akuttmottakskonsultasjoner, uplanlagte poliklinikkbesøk eller hjemmebesøk av fastlege eller annen lege. |
gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3 måneder etter operasjonen
|
|
• Pasientens livskvalitet
Tidsramme: gjennom hele studien, opptil 3 måneder etter operasjonen
|
o Evaluert ved hjelp av SF-36-spørreskjemærne.
|
gjennom hele studien, opptil 3 måneder etter operasjonen
|
|
Evaluering av implementering
Tidsramme: gjennom hele studien, 3 måneder etter operasjonen
|
Implementeringen vil bli evaluert ved hjelp av AIM (Acceptability of Intervention Measure), IAM (Intervention Appropriateness Measure) og FIM (Feasibility of Intervention Measure) ved 1 måned og 3 måneder etter operasjon for å vurdere akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av de bærbare enhetene.
|
gjennom hele studien, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Evaluering av teknologiaksept
Tidsramme: gjennom hele studiens gjennomføring, 3 måneder etter operasjonen
|
Teknologiaksept vil bli vurdert ved bruk av Telemedicine Perception Questionnaire (TMPQ), tilpasset studiens kontekst og supplert med noen aspekter fra Technology Acceptance Model (TAM), Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) og Theory of Planned Behavior (TPB). Dette vil bli evaluert 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen.
|
gjennom hele studiens gjennomføring, 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .