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远程临床监测实现减重手术后当日出院的可行性与卫生经济学评估 (REMABS)

2026年4月21日 更新者:Stessel Björn、Jessa Hospital

减重手术后远程临床监测实现当日出院的可行性与卫生经济学评估:一项随机对照可行性试验

此项研究的最终目标是优化接受腹腔镜减重手术患者的护理,同时减轻医院资源和工作人员的压力。 此外,该研究旨在生成具有政策相关性的数据,为政策制定者和医疗服务提供者提供信息,以制定平衡安全性、效率和成本效益的资助模式和护理路径。 这可以在不降低护理质量的前提下,支持门诊减重手术的更广泛实施。

研究概览

详细说明

全球有超过十亿人受到肥胖症的影响,且这一数字仍在持续增长。 减肥手术,尤其是腹腔镜Roux-en-Y胃旁路术(RYGB),是治疗严重肥胖及相关健康问题的有效方法。 过去十年中,胃旁路手术更多地通过腹腔镜RYGB而非开放式手术进行。 这种微创替代方案具有术后疼痛较轻、恢复更快、住院时间更短、发病率降低、术中失血减少以及医疗成本降低等优点。 传统上,这些手术需要住院,但人们越来越关注优化护理路径以改善恢复并减少医院资源的使用。

虽然当日出院(SDD)协议旨在缩短住院时间,但早期出院后的患者安全仍存在担忧。 在没有持续监测的情况下,出血、感染或呼吸窘迫等并发症的早期迹象可能会被错过或发现过晚,可能导致紧急再入院或更糟糕的结果。 远程监测技术通过实时监测生命体征,有望弥补这一差距,从而更早发现并发症并及时干预。

加速康复外科(ERAS)协议已制定指南,通过促进术后早期活动、多模式镇痛方法以及预防术后恶心,概述了改善围手术期护理的措施。 这些改进使得减肥手术后的SDD成为可能,并在特定患者群体中显示出良好的可行性和安全性。 然而,大多数证据来自受控条件下的专科中心,SDD的广泛实施仍然有限。

SDD更广泛采用的一个关键挑战是确保出院后的患者安全。 尽管远程监测看起来很有前景,但其在门诊减肥手术特定背景下的附加价值研究仍不足。 与现有护理路径相比,该技术是否能改善结果、依从性或患者满意度仍不明确。

尽管门诊手术可能带来益处,但从住院护理过渡到门诊护理在许多医疗系统中仍面临重大挑战。 例如,在比利时,SDD减肥手术可能导致医院报销大幅减少,这为医院实施SDD路径创造了财务上的不利因素。 这种情况突显了迫切需要可靠数据来证明SDD结合远程监测在减肥手术中的可行性、安全性和经济影响。

本试点研究旨在调查在比利时医疗背景下,使用可穿戴患者监测系统(mWearTM,Mindray©)结合持续远程监测进行微创RYGB术后SDD的应用。 可穿戴设备将连接到测量生命体征的平台,包括心率、呼吸频率、血压、体温和血氧饱和度。 所有数据将显示在仪表板(BeWell)上,由护理中心Z-plus进行24/7患者监测,该中心将作为远程监测枢纽。 出院后,参数将连续测量并每小时转发到BeWell平台,通过BeWell移动应用程序进行随访,用于问卷管理和通过推送通知提供个性化恢复建议,以及Z-plus的视频联系,计划持续至术后第1天(POD 1)。 患者还会获得一个个人警报器带回家。 Z-plus将筛查来自BeWell移动应用程序的所有输入,以及通过可穿戴监测系统获取的参数。 如果检测到警报值,将启动干预措施。 本研究旨在评估实施这种护理模式的可行性。 此外,将进行健康经济分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18-65岁
  • 计划接受门诊Roux-en-Y胃旁路手术
  • ASA评分I级或II级
  • 有能力提供知情同意
  • 手术安排在上午
  • 熟练掌握荷兰语
  • 拥有智能手机或有护理人员可提供协助
  • 认知能力足以理解研究内容并使用远程可穿戴设备
  • 出院后(具体指手术当天剩余时间及术后第1天全天)有非正式护理人员可用

排除标准:

  • 存在凝血异常或使用抗凝治疗
  • 有重大腹部手术史(包括开腹手术)
  • 未签署知情同意书或要求不参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
住院过夜对照组
实验性的:远程临床监测
当日出院后远程临床监测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过远程监测路径实现当日出院的可行性
大体时间:在整个研究完成期间,平均为期一年
本研究的主要结果是评估在门诊环境中接受腹腔镜RYGB手术的患者采用SDD护理路径配合远程监测的可行性。
在整个研究完成期间,平均为期一年
成本效益分析
大体时间:在研究完成期间,平均一年
成本效益分析将产生增量成本效益比(ICER),即远程监测计划与标准护理相比,其增量成本与增量健康收益之比。该分析将从社会角度进行,这意味着无论费用由谁支付(患者、医院或RIZIV),所有相关费用都将被纳入考量。
在研究完成期间,平均一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床安全性-并发症
大体时间:整个研究期间,手术后平均3个月
术后并发症将采用Clavien-Dindo分级系统进行分类,并在术后3个月内进行评估。
整个研究期间,手术后平均3个月
• 患者生活质量
大体时间:在整个研究完成期间,直至手术后3个月

o 使用EQ-5D问卷进行评估。

  • 在干预组中,患者将通过BeWell应用程序以数字方式接收这些问卷。术后前7天问卷发放频率将增加为每日一次,随后在术后2周、1个月、6周、2个月和3个月时进行(17,18)。
  • 在对照组中,问卷将在患者住院期间当面发放,或在出院后通过电话发放。问卷将在术后1天、7天、1个月、2个月和3个月时发放。
在整个研究完成期间,直至手术后3个月
• 患者满意度
大体时间:在完成研究的整个过程中,手术后3个月
患者满意度将在3个月后使用7点李克特量表和11点数字评分量表(NRS 0-10)进行测量,以评估对护理路径的满意度、安全感以及康复建议/随访信息的充分性
在完成研究的整个过程中,手术后3个月
住院时长
大体时间:住院期间,手术后0至2天的平均值
o 住院时长:将记录从手术到出院的总小时数,并系统性地收集两组的入院和出院数据。
住院期间,手术后0至2天的平均值
疼痛评估
大体时间:在研究完成期间,直至手术后1个月内
o 疼痛评估:在麻醉后监护室(PACU)以及术后1天、2天、7天和1个月时,将使用11点数字评定量表(NRS)测量静息痛和运动痛。
在研究完成期间,直至手术后1个月内
镇痛效果评估
大体时间:在整个研究完成期间,直至术后1个月
通过所用镇痛药物评估镇痛效果:通过收集服用的镇痛药数量和类型来评估镇痛药的种类、剂量和频率,干预组从出院时起至术后第2天早晨每天一次通过电话进行评估,对照组通过院内评估进行评估。
在整个研究完成期间,直至术后1个月
临床安全性-再入院
大体时间:在整个研究过程中,平均在手术后3个月

计划外再入院:

手术后3个月内发生的任何计划外医院再入院。

在整个研究过程中,平均在手术后3个月
临床安全性-非计划医疗资源利用
大体时间:在整个研究期间,手术后平均3个月

计划外医疗资源使用:

术后3个月内任何其他计划外的医疗接触,包括急诊科就诊、非预约门诊就诊或全科医生/其他医生的家访。

在整个研究期间,手术后平均3个月
• 患者生活质量
大体时间:从研究开始至完成,直至术后3个月

o 使用 SF-36 问卷进行评估。

  • 在干预组中,患者将通过 BeWell 应用程序以数字方式接收这些问卷。 问卷发放频率将在术后前 7 天增加至每日一次,随后在术后 2 周、1 个月、6 周、2 个月和 3 个月时进行(17,18)。
  • 在对照组中,问卷将在患者住院期间亲自发放,或在出院后通过电话进行。 问卷将在术后 1 天、7 天、1 个月、2 个月和 3 个月时发放。
从研究开始至完成,直至术后3个月
实施评估
大体时间:在整个研究完成期间,术后3个月
实施情况将在术后1个月和3个月使用AIM(干预措施可接受性度量)、IAM(干预措施适当性度量)和FIM(干预措施可行性度量)进行评估,以评估可穿戴设备的可接受性、适当性和可行性。
在整个研究完成期间,术后3个月
技术接受度评估
大体时间:整个研究完成期间,手术后3个月
技术接受度将使用《远程医疗感知问卷》(TMPQ)进行评估,该问卷已根据本研究背景进行调整,并补充了技术接受模型(TAM)、技术接受与使用统一理论(UTAUT)以及计划行为理论(TPB)中的部分内容。 评估将在术后7天、1个月和3个月进行。
整个研究完成期间,手术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月5日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月16日

首次发布 (实际的)

2026年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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