远程临床监测实现减重手术后当日出院的可行性与卫生经济学评估 (REMABS)
减重手术后远程临床监测实现当日出院的可行性与卫生经济学评估:一项随机对照可行性试验
研究概览
详细说明
全球有超过十亿人受到肥胖症的影响,且这一数字仍在持续增长。 减肥手术,尤其是腹腔镜Roux-en-Y胃旁路术(RYGB),是治疗严重肥胖及相关健康问题的有效方法。 过去十年中,胃旁路手术更多地通过腹腔镜RYGB而非开放式手术进行。 这种微创替代方案具有术后疼痛较轻、恢复更快、住院时间更短、发病率降低、术中失血减少以及医疗成本降低等优点。 传统上,这些手术需要住院,但人们越来越关注优化护理路径以改善恢复并减少医院资源的使用。
虽然当日出院(SDD)协议旨在缩短住院时间,但早期出院后的患者安全仍存在担忧。 在没有持续监测的情况下,出血、感染或呼吸窘迫等并发症的早期迹象可能会被错过或发现过晚,可能导致紧急再入院或更糟糕的结果。 远程监测技术通过实时监测生命体征,有望弥补这一差距,从而更早发现并发症并及时干预。
加速康复外科(ERAS)协议已制定指南,通过促进术后早期活动、多模式镇痛方法以及预防术后恶心,概述了改善围手术期护理的措施。 这些改进使得减肥手术后的SDD成为可能,并在特定患者群体中显示出良好的可行性和安全性。 然而,大多数证据来自受控条件下的专科中心,SDD的广泛实施仍然有限。
SDD更广泛采用的一个关键挑战是确保出院后的患者安全。 尽管远程监测看起来很有前景,但其在门诊减肥手术特定背景下的附加价值研究仍不足。 与现有护理路径相比,该技术是否能改善结果、依从性或患者满意度仍不明确。
尽管门诊手术可能带来益处,但从住院护理过渡到门诊护理在许多医疗系统中仍面临重大挑战。 例如,在比利时,SDD减肥手术可能导致医院报销大幅减少,这为医院实施SDD路径创造了财务上的不利因素。 这种情况突显了迫切需要可靠数据来证明SDD结合远程监测在减肥手术中的可行性、安全性和经济影响。
本试点研究旨在调查在比利时医疗背景下,使用可穿戴患者监测系统(mWearTM,Mindray©)结合持续远程监测进行微创RYGB术后SDD的应用。 可穿戴设备将连接到测量生命体征的平台,包括心率、呼吸频率、血压、体温和血氧饱和度。 所有数据将显示在仪表板(BeWell)上,由护理中心Z-plus进行24/7患者监测,该中心将作为远程监测枢纽。 出院后,参数将连续测量并每小时转发到BeWell平台,通过BeWell移动应用程序进行随访,用于问卷管理和通过推送通知提供个性化恢复建议,以及Z-plus的视频联系,计划持续至术后第1天(POD 1)。 患者还会获得一个个人警报器带回家。 Z-plus将筛查来自BeWell移动应用程序的所有输入,以及通过可穿戴监测系统获取的参数。 如果检测到警报值,将启动干预措施。 本研究旨在评估实施这种护理模式的可行性。 此外,将进行健康经济分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Bjorn Stessel, Prof, Dr
- 电话号码:011222107
- 邮箱:bjorn.stessel@jessazh.be
学习地点
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Hasselt、比利时、3500
- Jessa Hospital
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接触:
- Bjorn Stessel, Prof, Dr
- 电话号码:+3211339848
- 邮箱:bjorn.stessel@jessazh.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-65岁
- 计划接受门诊Roux-en-Y胃旁路手术
- ASA评分I级或II级
- 有能力提供知情同意
- 手术安排在上午
- 熟练掌握荷兰语
- 拥有智能手机或有护理人员可提供协助
- 认知能力足以理解研究内容并使用远程可穿戴设备
- 出院后(具体指手术当天剩余时间及术后第1天全天)有非正式护理人员可用
排除标准:
- 存在凝血异常或使用抗凝治疗
- 有重大腹部手术史(包括开腹手术)
- 未签署知情同意书或要求不参与研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过远程监测路径实现当日出院的可行性
大体时间:在整个研究完成期间,平均为期一年
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本研究的主要结果是评估在门诊环境中接受腹腔镜RYGB手术的患者采用SDD护理路径配合远程监测的可行性。
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在整个研究完成期间,平均为期一年
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成本效益分析
大体时间:在研究完成期间,平均一年
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成本效益分析将产生增量成本效益比(ICER),即远程监测计划与标准护理相比,其增量成本与增量健康收益之比。该分析将从社会角度进行,这意味着无论费用由谁支付(患者、医院或RIZIV),所有相关费用都将被纳入考量。
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在研究完成期间,平均一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床安全性-并发症
大体时间:整个研究期间,手术后平均3个月
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术后并发症将采用Clavien-Dindo分级系统进行分类,并在术后3个月内进行评估。
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整个研究期间,手术后平均3个月
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• 患者生活质量
大体时间:在整个研究完成期间,直至手术后3个月
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o 使用EQ-5D问卷进行评估。
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在整个研究完成期间,直至手术后3个月
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• 患者满意度
大体时间:在完成研究的整个过程中,手术后3个月
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患者满意度将在3个月后使用7点李克特量表和11点数字评分量表(NRS 0-10)进行测量,以评估对护理路径的满意度、安全感以及康复建议/随访信息的充分性
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在完成研究的整个过程中,手术后3个月
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住院时长
大体时间:住院期间,手术后0至2天的平均值
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o 住院时长:将记录从手术到出院的总小时数,并系统性地收集两组的入院和出院数据。
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住院期间,手术后0至2天的平均值
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疼痛评估
大体时间:在研究完成期间,直至手术后1个月内
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o 疼痛评估:在麻醉后监护室(PACU)以及术后1天、2天、7天和1个月时,将使用11点数字评定量表(NRS)测量静息痛和运动痛。
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在研究完成期间,直至手术后1个月内
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镇痛效果评估
大体时间:在整个研究完成期间,直至术后1个月
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通过所用镇痛药物评估镇痛效果:通过收集服用的镇痛药数量和类型来评估镇痛药的种类、剂量和频率,干预组从出院时起至术后第2天早晨每天一次通过电话进行评估,对照组通过院内评估进行评估。
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在整个研究完成期间,直至术后1个月
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临床安全性-再入院
大体时间:在整个研究过程中,平均在手术后3个月
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计划外再入院: 手术后3个月内发生的任何计划外医院再入院。 |
在整个研究过程中,平均在手术后3个月
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临床安全性-非计划医疗资源利用
大体时间:在整个研究期间,手术后平均3个月
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计划外医疗资源使用: 术后3个月内任何其他计划外的医疗接触,包括急诊科就诊、非预约门诊就诊或全科医生/其他医生的家访。 |
在整个研究期间,手术后平均3个月
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• 患者生活质量
大体时间:从研究开始至完成,直至术后3个月
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o 使用 SF-36 问卷进行评估。
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从研究开始至完成,直至术后3个月
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实施评估
大体时间:在整个研究完成期间,术后3个月
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实施情况将在术后1个月和3个月使用AIM(干预措施可接受性度量)、IAM(干预措施适当性度量)和FIM(干预措施可行性度量)进行评估,以评估可穿戴设备的可接受性、适当性和可行性。
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在整个研究完成期间,术后3个月
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技术接受度评估
大体时间:整个研究完成期间,手术后3个月
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技术接受度将使用《远程医疗感知问卷》(TMPQ)进行评估,该问卷已根据本研究背景进行调整,并补充了技术接受模型(TAM)、技术接受与使用统一理论(UTAUT)以及计划行为理论(TPB)中的部分内容。
评估将在术后7天、1个月和3个月进行。
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整个研究完成期间,手术后3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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