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Machbarkeit und gesundheitsökonomische Bewertung der klinischen Fernüberwachung zur Ermöglichung der Entlassung am selben Tag nach bariatrischer Chirurgie (REMABS)

21. April 2026 aktualisiert von: Stessel Björn, Jessa Hospital

Machbarkeit und gesundheitsökonomische Evaluation der klinischen Fernüberwachung zur Ermöglichung der Entlassung am gleichen Tag nach bariatrischer Chirurgie: eine randomisierte kontrollierte Pilot-Machbarkeitsstudie

Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die Versorgung von Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen, zu optimieren und gleichzeitig den Druck auf Krankenhausressourcen und -personal zu verringern. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, politikrelevante Daten zu generieren, die politische Entscheidungsträger und Gesundheitsdienstleister bei der Entwicklung von Finanzierungsmodellen und Versorgungspfaden unterstützen können, die Sicherheit, Effizienz und Kosteneffektivität in Einklang bringen. Dies könnte eine breitere Umsetzung der ambulanten bariatrischen Chirurgie unterstützen, ohne die Qualität der Versorgung zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Adipositas betrifft weltweit über eine Milliarde Menschen und nimmt weiter zu. Die bariatrische Chirurgie, insbesondere der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB), ist eine wirksame Behandlung bei schwerer Adipositas und damit verbundenen Gesundheitsproblemen. Im letzten Jahrzehnt wurde der Magenbypass-Eingriff häufiger laparoskopisch als offen durchgeführt. Diese minimal-invasive Alternative bietet weniger postoperative Schmerzen, eine schnellere Genesung, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt, eine geringere Morbidität, reduzierten intraoperativen Blutverlust und niedrigere Gesundheitskosten. Traditionell erfordern diese Operationen Krankenhausaufenthalte, aber das Interesse wächst, Versorgungswege zu optimieren, um die Genesung zu verbessern und die Krankenhausressourcennutzung zu verringern.

Während Protokolle für die Entlassung am selben Tag (Same-Day Discharge, SDD) darauf abzielen, den Krankenhausaufenthalt zu minimieren, bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit nach früher Entlassung. Ohne kontinuierliche Überwachung können frühe Anzeichen von Komplikationen wie Blutungen, Infektionen oder Atemnot übersehen oder zu spät erkannt werden, was möglicherweise zu Notfallwiederaufnahmen oder schlechteren Ergebnissen führt. Fernüberwachungstechnologien bieten das Potenzial, diese Lücke zu schließen, indem sie eine Echtzeitüberwachung der Vitalzeichen ermöglichen und so eine frühere Erkennung von Komplikationen und rechtzeitige Interventionen erlauben.

Protokolle für Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) haben Richtlinien etabliert, die eine verbesserte perioperative Versorgung durch Förderung der frühen postoperativen Mobilisierung, einen multimodalen Ansatz zur Analgesie und die Prävention von postoperativer Übelkeit skizzieren. Diese Verbesserungen haben SDD nach bariatrischer Chirurgie möglich gemacht und vielversprechende Machbarkeit und Sicherheit in ausgewählten Patientengruppen gezeigt. Die meisten Belege stammen jedoch aus spezialisierten Zentren unter kontrollierten Bedingungen, und die breite Implementierung von SDD bleibt begrenzt.

Eine zentrale Herausforderung bei der breiteren Einführung von SDD ist die Gewährleistung der Patientensicherheit nach der Entlassung. Obwohl Fernüberwachung vielversprechend erscheint, ist ihr Mehrwert im spezifischen Kontext der ambulanten bariatrischen Chirurgie unzureichend untersucht. Es bleibt unklar, ob diese Technologie im Vergleich zu aktuellen Versorgungswegen die Ergebnisse, die Adhärenz oder die Patientenzufriedenheit verbessert.

Trotz der möglichen Vorteile ambulanter Verfahren stellt der Übergang von stationärer zu ambulanter Versorgung in vielen Gesundheitssystemen erhebliche Herausforderungen dar. In Belgien kann beispielsweise SDD-bariatrische Chirurgie zu erheblichen Reduktionen der Krankenhausvergütung führen, was einen finanziellen Anreiz für Krankenhäuser schafft, SDD-Pfade nicht umzusetzen. Diese Situation unterstreicht den dringenden Bedarf an robusten Daten, die die Machbarkeit, Sicherheit und wirtschaftlichen Auswirkungen von SDD in Kombination mit Fernüberwachung bei bariatrischer Chirurgie demonstrieren.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, den Einsatz eines tragbaren Patientenüberwachungssystems (mWearTM, Mindray©) für SDD in Kombination mit kontinuierlicher Fernüberwachung von Patienten nach minimal-invasivem RYGB in einem belgischen Gesundheitskontext zu untersuchen. Die Wearables werden mit einer Plattform verbunden, die Vitalzeichen wie Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur und Sauerstoffsättigung misst. Alle Daten werden auf einem Dashboard (BeWell) angezeigt, das eine 24/7-Patientenüberwachung durch ein Betreuungszentrum, Z-plus, ermöglicht, das als Telemonitoring-Hub dient. Nach der Entlassung werden die Parameter kontinuierlich gemessen und stündlich an die BeWell-Plattform weitergeleitet, mit Nachsorge über die BeWell-Mobilanwendung für die Verwaltung von Fragebögen und maßgeschneiderten Genesungsratschlägen via Push-Benachrichtigungen sowie Video-Kontakt durch Z-plus, der bis einschließlich Postoperativer Tag 1 (POD 1) vorgesehen ist. Die Patienten erhalten auch einen persönlichen Alarm, den sie mit nach Hause nehmen können. Z-plus wird alle Eingaben von der BeWell-Mobilanwendung sowie die über das tragbare Überwachungssystem erhaltenen Parameter überprüfen. Bei Erkennung alarmierender Werte werden Interventionen eingeleitet. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Umsetzung dieses Versorgungsmodells zu bewerten. Zusätzlich wird eine gesundheitsökonomische Analyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • Geplanter ambulanter Roux-en-Y-Magenbypass
  • ASA-Score I oder II
  • Einwilligungsfähig zur informierten Einwilligung
  • Operation ist am Vormittag geplant
  • Fließend Niederländisch sprechend
  • Besitz eines Smartphones oder Verfügbarkeit einer Betreuungsperson, die unterstützen kann
  • Kognitiv in der Lage, die Studie zu verstehen und die Fernüberwachungsgeräte zu nutzen
  • Eine informelle Betreuungsperson steht nach der Krankenhausentlassung zur Verfügung, insbesondere am restlichen Tag der Operation (postoperativer Tag POD 0 und während des gesamten POD 1)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Gerinnungsstörungen oder Einnahme von Antikoagulanzientherapie
  • Anamnese größerer Bauchoperationen, einschließlich Laparotomie
  • Fehlende informierte Einwilligung oder Wunsch, nicht an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe mit Übernachtung im Krankenhaus
Experimental: Ferngesteuerte klinische Überwachung
Fernüberwachung in klinischen Studien
Fernüberwachung nach ambulanter Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer Entlassung am selben Tag mit einem Fernüberwachungsweg
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich ein Jahr
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit eines SDD-Versorgungspfads mit Fernüberwachung für Patienten, die sich einem laparoskopischen RYGB in einer ambulanten Einrichtung unterziehen.
während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich ein Jahr
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich ein Jahr
Die CEA wird ein inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) ergeben, das das Verhältnis der inkrementellen Kosten des Fernüberwachungsprogramms zu den inkrementellen Gesundheitsgewinnen des Programms im Vergleich zur Standardversorgung darstellt. Die Analyse wird aus gesellschaftlicher Perspektive durchgeführt, was bedeutet, dass alle relevanten Kosten berücksichtigt werden, unabhängig davon, wer die Kosten trägt (Patient, Krankenhaus oder RIZIV).
während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Sicherheit - Komplikationen
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich 3 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikationen werden nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem klassifiziert und bis zu 3 Monate postoperativ beurteilt.
während der gesamten Studie, durchschnittlich 3 Monate nach der Operation
• Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, bis zu 3 Monate nach der Operation

o Bewertet mithilfe der EQ-5D-Fragebögen.

  • In der Interventionsgruppe erhalten die Patienten diese Fragebögen digital über die BeWell-Anwendung. Die Häufigkeit der Fragebogenverwaltung wird in den ersten 7 postoperativen Tagen auf täglich erhöht und anschließend nach 2 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 2 Monaten und 3 Monaten nach der Operation (17,18).
  • In der Kontrollgruppe werden die Fragebögen persönlich während ihres Krankenhausaufenthalts oder telefonisch nach der Entlassung verabreicht. Die Fragebögen werden 1 Tag, 7 Tage, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Operation verabreicht.
während der gesamten Studiendauer, bis zu 3 Monate nach der Operation
• Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, 3 Monate nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit wird nach 3 Monaten anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala und einer 11-Punkte numerischen Bewertungsskala (NRS 0-10) gemessen, um die Zufriedenheit mit dem Behandlungspfad, das Sicherheitsgefühl und die Angemessenheit der Genesungsberatung / Nachsorgeinformationen zu bewerten.
während der gesamten Studiendauer, 3 Monate nach der Operation
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt von 0 bis 2 Tagen nach der Operation
o Dauer des Krankenhausaufenthalts: Die Gesamtzahl der Stunden von der Operation bis zur Entlassung wird erfasst, wobei Krankenhausaufnahme- und Entlassungsdaten für beide Gruppen systematisch gesammelt werden.
während des gesamten Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt von 0 bis 2 Tagen nach der Operation
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, bis zu 1 Monat nach der Operation
o Schmerzbeurteilung: Sowohl Ruheschmerzen als auch Bewegungsschmerzen werden im Aufwachraum (PACU) sowie 1 Tag, 2 Tage, 7 Tage und 1 Monat nach der Operation mit 11-Punkte-Numerischen Rating-Skalen (NRS) gemessen.
während der gesamten Studiendauer, bis zu 1 Monat nach der Operation
Evaluation der Analgesie
Zeitfenster: während der gesamten Studienphase, bis zu 1 Monat nach der Operation
Bewertung der Analgesie durch die verwendeten Schmerzmedikamente: Erfassung der Art, Dosis und Häufigkeit der eingenommenen Schmerzmittel durch Sammlung der Anzahl und Art der eingenommenen Schmerzmittel, bewertet einmal täglich vom Zeitpunkt der Entlassung bis zum Morgen von POD 2 per Telefonanruf für die Interventionsgruppe oder per stationärer Bewertung für die Kontrollgruppe.
während der gesamten Studienphase, bis zu 1 Monat nach der Operation
Klinische Sicherheit - Wiederaufnahmen
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich 3 Monate nach der Operation

Ungeplante Wiederaufnahmen:

Jede ungeplante Krankenhauswiederaufnahme, die innerhalb von 3 Monaten nach der Operation auftritt.

während der gesamten Studie, durchschnittlich 3 Monate nach der Operation
Klinische Sicherheit – ungeplante Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich 3 Monate nach der Operation

Ungeplante Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen:

Jeder andere ungeplante medizinische Kontakt innerhalb von 3 Monaten nach der Operation, einschließlich Notaufnahmekonsultationen, ungeplanter ambulanter Besuche oder Hausbesuche durch einen Allgemeinarzt oder anderen Arzt.

während der gesamten Studie, durchschnittlich 3 Monate nach der Operation
• Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: während des gesamten Studienverlaufs, bis zu 3 Monate nach der Operation

o Bewertet mittels der SF-36-Fragebögen.

  • In der Interventionsgruppe erhalten die Patienten diese Fragebögen digital über die BeWell-Anwendung. Die Häufigkeit der Fragebogenverwaltung wird in den ersten 7 postoperativen Tagen auf täglich erhöht und anschließend nach 2 Wochen, 1 Monat, 6 Wochen, 2 Monaten und 3 Monaten nach der Operation (17,18).
  • In der Kontrollgruppe werden die Fragebögen während des Krankenhausaufenthalts persönlich oder nach der Entlassung telefonisch durchgeführt. Die Fragebögen werden 1 Tag, 7 Tage, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Operation durchgeführt.
während des gesamten Studienverlaufs, bis zu 3 Monate nach der Operation
Evaluation der Implementierung
Zeitfenster: während der gesamten Studiendurchführung, 3 Monate nach der Operation
Die Umsetzung wird mittels AIM (Acceptability of Intervention Measure), IAM (Intervention Appropriateness Measure) und FIM (Feasibility of Intervention Measure) einen Monat und drei Monate nach der Operation bewertet, um die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der tragbaren Geräte zu beurteilen.
während der gesamten Studiendurchführung, 3 Monate nach der Operation
Bewertung der Technologieakzeptanz
Zeitfenster: während der gesamten Studiendurchführung, 3 Monate nach der Operation
Die Technologieakzeptanz wird mithilfe des Telemedizin-Wahrnehmungsfragebogens (TMPQ) bewertet, der an den Kontext der Studie angepasst und um einige Aspekte aus dem Technology Acceptance Model (TAM), der Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) und der Theory of Planned Behavior (TPB) ergänzt wird. Dies wird 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation ausgewertet.
während der gesamten Studiendurchführung, 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Roux-en-Y-Magenbypass

Klinische Studien zur Fernüberwachung von klinischen Studien

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