- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07483775
Machbarkeit und gesundheitsökonomische Bewertung der klinischen Fernüberwachung zur Ermöglichung der Entlassung am selben Tag nach bariatrischer Chirurgie (REMABS)
Machbarkeit und gesundheitsökonomische Evaluation der klinischen Fernüberwachung zur Ermöglichung der Entlassung am gleichen Tag nach bariatrischer Chirurgie: eine randomisierte kontrollierte Pilot-Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas betrifft weltweit über eine Milliarde Menschen und nimmt weiter zu. Die bariatrische Chirurgie, insbesondere der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB), ist eine wirksame Behandlung bei schwerer Adipositas und damit verbundenen Gesundheitsproblemen. Im letzten Jahrzehnt wurde der Magenbypass-Eingriff häufiger laparoskopisch als offen durchgeführt. Diese minimal-invasive Alternative bietet weniger postoperative Schmerzen, eine schnellere Genesung, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt, eine geringere Morbidität, reduzierten intraoperativen Blutverlust und niedrigere Gesundheitskosten. Traditionell erfordern diese Operationen Krankenhausaufenthalte, aber das Interesse wächst, Versorgungswege zu optimieren, um die Genesung zu verbessern und die Krankenhausressourcennutzung zu verringern.
Während Protokolle für die Entlassung am selben Tag (Same-Day Discharge, SDD) darauf abzielen, den Krankenhausaufenthalt zu minimieren, bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit nach früher Entlassung. Ohne kontinuierliche Überwachung können frühe Anzeichen von Komplikationen wie Blutungen, Infektionen oder Atemnot übersehen oder zu spät erkannt werden, was möglicherweise zu Notfallwiederaufnahmen oder schlechteren Ergebnissen führt. Fernüberwachungstechnologien bieten das Potenzial, diese Lücke zu schließen, indem sie eine Echtzeitüberwachung der Vitalzeichen ermöglichen und so eine frühere Erkennung von Komplikationen und rechtzeitige Interventionen erlauben.
Protokolle für Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) haben Richtlinien etabliert, die eine verbesserte perioperative Versorgung durch Förderung der frühen postoperativen Mobilisierung, einen multimodalen Ansatz zur Analgesie und die Prävention von postoperativer Übelkeit skizzieren. Diese Verbesserungen haben SDD nach bariatrischer Chirurgie möglich gemacht und vielversprechende Machbarkeit und Sicherheit in ausgewählten Patientengruppen gezeigt. Die meisten Belege stammen jedoch aus spezialisierten Zentren unter kontrollierten Bedingungen, und die breite Implementierung von SDD bleibt begrenzt.
Eine zentrale Herausforderung bei der breiteren Einführung von SDD ist die Gewährleistung der Patientensicherheit nach der Entlassung. Obwohl Fernüberwachung vielversprechend erscheint, ist ihr Mehrwert im spezifischen Kontext der ambulanten bariatrischen Chirurgie unzureichend untersucht. Es bleibt unklar, ob diese Technologie im Vergleich zu aktuellen Versorgungswegen die Ergebnisse, die Adhärenz oder die Patientenzufriedenheit verbessert.
Trotz der möglichen Vorteile ambulanter Verfahren stellt der Übergang von stationärer zu ambulanter Versorgung in vielen Gesundheitssystemen erhebliche Herausforderungen dar. In Belgien kann beispielsweise SDD-bariatrische Chirurgie zu erheblichen Reduktionen der Krankenhausvergütung führen, was einen finanziellen Anreiz für Krankenhäuser schafft, SDD-Pfade nicht umzusetzen. Diese Situation unterstreicht den dringenden Bedarf an robusten Daten, die die Machbarkeit, Sicherheit und wirtschaftlichen Auswirkungen von SDD in Kombination mit Fernüberwachung bei bariatrischer Chirurgie demonstrieren.
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, den Einsatz eines tragbaren Patientenüberwachungssystems (mWearTM, Mindray©) für SDD in Kombination mit kontinuierlicher Fernüberwachung von Patienten nach minimal-invasivem RYGB in einem belgischen Gesundheitskontext zu untersuchen. Die Wearables werden mit einer Plattform verbunden, die Vitalzeichen wie Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur und Sauerstoffsättigung misst. Alle Daten werden auf einem Dashboard (BeWell) angezeigt, das eine 24/7-Patientenüberwachung durch ein Betreuungszentrum, Z-plus, ermöglicht, das als Telemonitoring-Hub dient. Nach der Entlassung werden die Parameter kontinuierlich gemessen und stündlich an die BeWell-Plattform weitergeleitet, mit Nachsorge über die BeWell-Mobilanwendung für die Verwaltung von Fragebögen und maßgeschneiderten Genesungsratschlägen via Push-Benachrichtigungen sowie Video-Kontakt durch Z-plus, der bis einschließlich Postoperativer Tag 1 (POD 1) vorgesehen ist. Die Patienten erhalten auch einen persönlichen Alarm, den sie mit nach Hause nehmen können. Z-plus wird alle Eingaben von der BeWell-Mobilanwendung sowie die über das tragbare Überwachungssystem erhaltenen Parameter überprüfen. Bei Erkennung alarmierender Werte werden Interventionen eingeleitet. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Umsetzung dieses Versorgungsmodells zu bewerten. Zusätzlich wird eine gesundheitsökonomische Analyse durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bjorn Stessel, Prof, Dr
- Telefonnummer: 011222107
- E-Mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Studienorte
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
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Kontakt:
- Bjorn Stessel, Prof, Dr
- Telefonnummer: +3211339848
- E-Mail: bjorn.stessel@jessazh.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- Geplanter ambulanter Roux-en-Y-Magenbypass
- ASA-Score I oder II
- Einwilligungsfähig zur informierten Einwilligung
- Operation ist am Vormittag geplant
- Fließend Niederländisch sprechend
- Besitz eines Smartphones oder Verfügbarkeit einer Betreuungsperson, die unterstützen kann
- Kognitiv in der Lage, die Studie zu verstehen und die Fernüberwachungsgeräte zu nutzen
- Eine informelle Betreuungsperson steht nach der Krankenhausentlassung zur Verfügung, insbesondere am restlichen Tag der Operation (postoperativer Tag POD 0 und während des gesamten POD 1)
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Gerinnungsstörungen oder Einnahme von Antikoagulanzientherapie
- Anamnese größerer Bauchoperationen, einschließlich Laparotomie
- Fehlende informierte Einwilligung oder Wunsch, nicht an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Kontrollgruppe mit Übernachtung im Krankenhaus
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Experimental: Ferngesteuerte klinische Überwachung
Fernüberwachung in klinischen Studien
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Fernüberwachung nach ambulanter Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit einer Entlassung am selben Tag mit einem Fernüberwachungsweg
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich ein Jahr
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Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit eines SDD-Versorgungspfads mit Fernüberwachung für Patienten, die sich einem laparoskopischen RYGB in einer ambulanten Einrichtung unterziehen.
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während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich ein Jahr
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Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich ein Jahr
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Die CEA wird ein inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) ergeben, das das Verhältnis der inkrementellen Kosten des Fernüberwachungsprogramms zu den inkrementellen Gesundheitsgewinnen des Programms im Vergleich zur Standardversorgung darstellt.
Die Analyse wird aus gesellschaftlicher Perspektive durchgeführt, was bedeutet, dass alle relevanten Kosten berücksichtigt werden, unabhängig davon, wer die Kosten trägt (Patient, Krankenhaus oder RIZIV).
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während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Sicherheit - Komplikationen
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich 3 Monate nach der Operation
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Postoperative Komplikationen werden nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem klassifiziert und bis zu 3 Monate postoperativ beurteilt.
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während der gesamten Studie, durchschnittlich 3 Monate nach der Operation
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• Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, bis zu 3 Monate nach der Operation
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o Bewertet mithilfe der EQ-5D-Fragebögen.
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während der gesamten Studiendauer, bis zu 3 Monate nach der Operation
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• Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, 3 Monate nach der Operation
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Die Patientenzufriedenheit wird nach 3 Monaten anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala und einer 11-Punkte numerischen Bewertungsskala (NRS 0-10) gemessen, um die Zufriedenheit mit dem Behandlungspfad, das Sicherheitsgefühl und die Angemessenheit der Genesungsberatung / Nachsorgeinformationen zu bewerten.
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während der gesamten Studiendauer, 3 Monate nach der Operation
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Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt von 0 bis 2 Tagen nach der Operation
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o Dauer des Krankenhausaufenthalts: Die Gesamtzahl der Stunden von der Operation bis zur Entlassung wird erfasst, wobei Krankenhausaufnahme- und Entlassungsdaten für beide Gruppen systematisch gesammelt werden.
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während des gesamten Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt von 0 bis 2 Tagen nach der Operation
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, bis zu 1 Monat nach der Operation
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o Schmerzbeurteilung: Sowohl Ruheschmerzen als auch Bewegungsschmerzen werden im Aufwachraum (PACU) sowie 1 Tag, 2 Tage, 7 Tage und 1 Monat nach der Operation mit 11-Punkte-Numerischen Rating-Skalen (NRS) gemessen.
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während der gesamten Studiendauer, bis zu 1 Monat nach der Operation
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Evaluation der Analgesie
Zeitfenster: während der gesamten Studienphase, bis zu 1 Monat nach der Operation
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Bewertung der Analgesie durch die verwendeten Schmerzmedikamente: Erfassung der Art, Dosis und Häufigkeit der eingenommenen Schmerzmittel durch Sammlung der Anzahl und Art der eingenommenen Schmerzmittel, bewertet einmal täglich vom Zeitpunkt der Entlassung bis zum Morgen von POD 2 per Telefonanruf für die Interventionsgruppe oder per stationärer Bewertung für die Kontrollgruppe.
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während der gesamten Studienphase, bis zu 1 Monat nach der Operation
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Klinische Sicherheit - Wiederaufnahmen
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich 3 Monate nach der Operation
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Ungeplante Wiederaufnahmen: Jede ungeplante Krankenhauswiederaufnahme, die innerhalb von 3 Monaten nach der Operation auftritt. |
während der gesamten Studie, durchschnittlich 3 Monate nach der Operation
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Klinische Sicherheit – ungeplante Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich 3 Monate nach der Operation
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Ungeplante Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen: Jeder andere ungeplante medizinische Kontakt innerhalb von 3 Monaten nach der Operation, einschließlich Notaufnahmekonsultationen, ungeplanter ambulanter Besuche oder Hausbesuche durch einen Allgemeinarzt oder anderen Arzt. |
während der gesamten Studie, durchschnittlich 3 Monate nach der Operation
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• Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: während des gesamten Studienverlaufs, bis zu 3 Monate nach der Operation
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o Bewertet mittels der SF-36-Fragebögen.
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während des gesamten Studienverlaufs, bis zu 3 Monate nach der Operation
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Evaluation der Implementierung
Zeitfenster: während der gesamten Studiendurchführung, 3 Monate nach der Operation
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Die Umsetzung wird mittels AIM (Acceptability of Intervention Measure), IAM (Intervention Appropriateness Measure) und FIM (Feasibility of Intervention Measure) einen Monat und drei Monate nach der Operation bewertet, um die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der tragbaren Geräte zu beurteilen.
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während der gesamten Studiendurchführung, 3 Monate nach der Operation
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Bewertung der Technologieakzeptanz
Zeitfenster: während der gesamten Studiendurchführung, 3 Monate nach der Operation
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Die Technologieakzeptanz wird mithilfe des Telemedizin-Wahrnehmungsfragebogens (TMPQ) bewertet, der an den Kontext der Studie angepasst und um einige Aspekte aus dem Technology Acceptance Model (TAM), der Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) und der Theory of Planned Behavior (TPB) ergänzt wird.
Dies wird 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation ausgewertet.
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während der gesamten Studiendurchführung, 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/182
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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