Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności i ekonomiki zdrowotnej zdalnego monitorowania klinicznego umożliwiającego wypisanie tego samego dnia po operacji bariatrycznej (REMABS)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stessel Björn, Jessa Hospital

Ocena wykonalności i opłacalności ekonomicznej zdalnego monitorowania klinicznego umożliwiającego wypis w dniu operacji po zabiegu bariatrycznym: randomizowane kontrolowane pilotażowe badanie wykonalności

Ostatecznym celem tego badania jest optymalizacja opieki nad pacjentami poddawanymi laparoskopowej operacji bariatrycznej przy jednoczesnym zmniejszeniu obciążenia zasobów szpitalnych i personelu.
Ponadto, badanie ma na celu wygenerowanie danych istotnych dla polityki zdrowotnej, które mogą informować decydentów i świadczeniodawców opieki zdrowotnej przy opracowywaniu modeli finansowania i ścieżek opieki równoważących bezpieczeństwo, wydajność i opłacalność.
Może to wspierać szersze wdrożenie ambulatoryjnej chirurgii bariatrycznej bez uszczerbku dla jakości opieki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość dotyka ponad miliard ludzi na całym świecie i nadal rośnie. Chirurgia bariatryczna, zwłaszcza laparoskopowe ominięcie żołądkowe typu Roux-en-Y (RYGB), jest skutecznym leczeniem ciężkiej otyłości i powiązanych problemów zdrowotnych. W ciągu ostatniej dekady operacje ominięcia żołądkowego były częściej wykonywane metodą laparoskopową RYGB niż chirurgią otwartą. Ta małoinwazyjna alternatywa oferuje mniejszy ból pooperacyjny, szybszy powrót do zdrowia, krótszy pobyt w szpitalu, zmniejszoną zachorowalność, mniejszą utratę krwi śródoperacyjnej oraz niższe koszty opieki zdrowotnej. Tradycyjnie te operacje wymagają pobytu w szpitalu, ale rośnie zainteresowanie optymalizacją ścieżek opieki w celu poprawy powrotu do zdrowia i zmniejszenia wykorzystania zasobów szpitalnych.

Chociaż protokoły wypisu w dniu operacji (SDD) mają na celu minimalizację pobytu w szpitalu, pozostają obawy dotyczące bezpieczeństwa pacjentów po wczesnym wypisie. Bez ciągłego monitorowania wczesne oznaki powikłań, takich jak krwawienie, infekcja lub niewydolność oddechowa, mogą zostać przeoczone lub wykryte zbyt późno, co potencjalnie prowadzi do nagłych ponownych przyjęć lub gorszych wyników. Technologie monitorowania zdalnego oferują możliwość rozwiązania tej luki, umożliwiając monitorowanie w czasie rzeczywistym parametrów życiowych, co pozwala na wcześniejsze wykrycie powikłań i terminowe interwencje.

Protokoły Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ustanowiły wytyczne, które opisują ulepszoną opiekę okołooperacyjną poprzez promowanie wczesnej mobilizacji pooperacyjnej, wielomodalne podejście do analgezji oraz zapobieganie nudnościom pooperacyjnym. Te ulepszenia umożliwiły SDD po operacji bariatrycznej i wykazały obiecującą wykonalność i bezpieczeństwo w wybranych grupach pacjentów. Jednak większość dowodów pochodzi z wyspecjalizowanych ośrodków w kontrolowanych warunkach, a szerokie wdrożenie SDD pozostaje ograniczone.

Jednym z kluczowych wyzwań w szerszym przyjęciu SDD jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów po wypisie. Chociaż monitorowanie zdalne wydaje się obiecujące, jego dodatkowa wartość w specyficznym kontekście ambulatoryjnej chirurgii bariatrycznej pozostaje niewystarczająco zbadana. Nadal nie jest jasne, czy ta technologia poprawia wyniki, przestrzeganie zaleceń lub satysfakcję pacjentów w porównaniu z obecnymi ścieżkami opieki.

Pomimo możliwych korzyści procedur ambulatoryjnych, przejście z opieki szpitalnej na ambulatoryjną stawia znaczące wyzwania w wielu systemach opieki zdrowotnej. W Belgii na przykład SDD w chirurgii bariatrycznej może prowadzić do znacznego zmniejszenia refundacji szpitali, tworząc finansową zachętę przeciwko wdrażaniu ścieżek SDD. Ta sytuacja podkreśla pilną potrzebę solidnych danych demonstrujących wykonalność, bezpieczeństwo i implikacje ekonomiczne SDD połączonego z monitorowaniem zdalnym w chirurgii bariatrycznej.

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie użycia systemu monitorowania pacjentów typu wearable (mWearTM, Mindray©) dla SDD połączonego z ciągłym monitorowaniem zdalnym pacjentów po małoinwazyjnym RYGB w kontekście belgijskiego systemu opieki zdrowotnej. Urządzenia typu wearable będą połączone z platformą mierzącą parametry życiowe, w tym tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi, temperaturę ciała i saturację tlenu. Wszystkie dane będą wyświetlane na pulpicie (BeWell), umożliwiając 24/7 monitorowanie pacjentów przez centrum opieki, Z-plus, które będzie pełnić funkcję centrum telemonitoringu. Po wypisie parametry będą stale mierzone i przesyłane na platformę BeWell co godzinę, z dalszym monitorowaniem za pośrednictwem aplikacji mobilnej BeWell do administrowania kwestionariuszami i spersonalizowanych porad dotyczących powrotu do zdrowia za pomocą powiadomień push, a także kontaktu wideo przez Z-plus, który jest przewidziany do i włącznie z 1. dniem pooperacyjnym (POD 1). Pacjenci otrzymują również osobisty alarm do zabrania do domu. Z-plus będzie monitorować wszystkie dane wprowadzone z aplikacji mobilnej BeWell, a także parametry uzyskane za pośrednictwem systemu monitorowania typu wearable. Interwencje będą inicjowane, jeśli zostaną wykryte alarmujące wartości. To badanie ma na celu ocenę wykonalności wdrożenia tego modelu opieki. Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza zdrowotno-ekonomiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-65 lat
  • Planowane ambulatoryjne ominięcie żołądka metodą Roux-en-Y
  • Wskaźnik ASA I lub II
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Zabieg zaplanowany na poranek
  • Biegła znajomość języka niderlandzkiego
  • Posiadanie smartfona lub opiekuna mogącego pomóc
  • Zdolność poznawcza do zrozumienia badania i korzystania z urządzeń noszonych na odległość
  • Dostępność nieformalnego opiekuna po wypisie ze szpitala, w szczególności w dniu zabiegu (dzień pooperacyjny POD 0) oraz przez cały POD 1

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność nieprawidłowości krzepnięcia lub stosowanie terapii przeciwzakrzepowej
  • Wywiad w kierunku poważnych operacji brzusznych, w tym laparotomii
  • Brak świadomej zgody lub prośba o nieuczestniczenie w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna z noclegiem w szpitalu
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie kliniczne
Zdalny monitoring kliniczny po wypisie tego samego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność wypisu tego samego dnia z zastosowaniem ścieżki monitorowania zdalnego
Ramy czasowe: w trakcie trwania badania, średnio przez jeden rok
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności ścieżki opieki SDD z monitorowaniem zdalnym dla pacjentów poddawanych laparoskopowej RYGB w warunkach ambulatoryjnych.
w trakcie trwania badania, średnio przez jeden rok
analiza kosztów i efektywności
Ramy czasowe: w trakcie trwania badania, średnio przez jeden rok
CEA spowoduje przyrostowy współczynnik kosztowo-skuteczności (ICER), czyli stosunek przyrostowych kosztów programu zdalnego monitorowania do przyrostowych korzyści zdrowotnych programu w porównaniu ze standardową opieką. Analiza zostanie przeprowadzona z perspektywy społecznej, co oznacza, że wszystkie istotne koszty zostaną uwzględnione, niezależnie od tego, kto ponosi koszty (pacjent, szpital lub RIZIV).
w trakcie trwania badania, średnio przez jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kliniczne – powikłania
Ramy czasowe: w trakcie badania, średnio 3 miesiące po operacji
Powikłania pooperacyjne będą klasyfikowane za pomocą systemu klasyfikacji Clavien-Dindo i oceniane do 3 miesięcy po operacji.
w trakcie badania, średnio 3 miesiące po operacji
• Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, do 3 miesięcy po zabiegu

o Oceniono przy użyciu kwestionariuszy EQ-5D.

  • W grupie interwencyjnej pacjenci otrzymają te kwestionariusze cyfrowo za pośrednictwem aplikacji BeWell. Częstotliwość podawania kwestionariuszy zostanie zwiększona do codziennej przez pierwsze 7 dni pooperacyjnych, a następnie po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 6 tygodniach, 2 miesiącach i 3 miesiącach po operacji (17,18).
  • W grupie kontrolnej kwestionariusze będą podawane osobiście podczas pobytu w szpitalu lub telefonicznie po wypisie. Kwestionariusze będą podawane po 1 dniu, 7 dniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach po operacji.
przez cały okres trwania badania, do 3 miesięcy po zabiegu
• Satysfakcja Pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu całego badania, 3 miesiące po operacji
Zadowolenie pacjenta będzie mierzone po 3 miesiącach przy użyciu 7-punktowej skali Likerta oraz 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS 0-10) w celu oceny satysfakcji ze ścieżki opieki, poczucia bezpieczeństwa oraz wystarczalności porad dotyczących powrotu do zdrowia/informacji o dalszym postępowaniu
w ciągu całego badania, 3 miesiące po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: w ciągu całego pobytu w szpitalu, średnio od 0 do 2 dni po operacji
o Czas pobytu w szpitalu: Całkowita liczba godzin od operacji do wypisu zostanie odnotowana, przy czym dane dotyczące przyjęcia i wypisu ze szpitala będą systematycznie zbierane dla obu grup.
w ciągu całego pobytu w szpitalu, średnio od 0 do 2 dni po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: w trakcie trwania badania, do 1 miesiąca po zabiegu
o Ocena bólu: zarówno ból w spoczynku, jak i ból podczas ruchu będą mierzone za pomocą 11-punktowych Numerycznych Skal Ocen (NRS) na sali pooperacyjnej (PACU) oraz 1 dnia, 2 dni, 7 dni i 1 miesiąc po operacji.
w trakcie trwania badania, do 1 miesiąca po zabiegu
Ocena analgezji
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, do 1 miesiąca po operacji
Ocena analgezji na podstawie stosowanych leków przeciwbólowych: ocena rodzaju, dawki i częstotliwości przyjmowanych leków przeciwbólowych poprzez zbieranie danych o liczbie i rodzaju przyjętych leków przeciwbólowych, przeprowadzana raz dziennie od momentu wypisu do rana 2. dnia pooperacyjnego (POD 2) za pomocą rozmowy telefonicznej dla grupy interwencyjnej lub poprzez ocenę szpitalną dla grupy kontrolnej.
przez cały okres trwania badania, do 1 miesiąca po operacji
Bezpieczeństwo kliniczne - ponowne przyjęcia
Ramy czasowe: w ciągu całego badania, średnio 3 miesiące po operacji

Niezamierzone ponowne przyjęcia:

Wszelkie niezamierzone ponowne przyjęcia do szpitala występujące w ciągu 3 miesięcy po operacji.

w ciągu całego badania, średnio 3 miesiące po operacji
Bezpieczeństwo kliniczne - nieplanowane korzystanie z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: w ciągu całego badania, średnio 3 miesiące po operacji

Nieplanowane wykorzystanie opieki zdrowotnej:

Każdy inny nieplanowany kontakt medyczny w ciągu 3 miesięcy po operacji, w tym konsultacje na oddziale ratunkowym, niezapowiedziane wizyty ambulatoryjne lub wizyty domowe lekarza rodzinnego lub innego lekarza.

w ciągu całego badania, średnio 3 miesiące po operacji
• Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, do 3 miesięcy po operacji

o Ocena przeprowadzona przy użyciu kwestionariuszy SF-36.

  • W grupie interwencyjnej pacjenci otrzymają te kwestionariusze cyfrowo za pośrednictwem aplikacji BeWell. Częstotliwość przeprowadzania kwestionariuszy zostanie zwiększona do codziennej w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych, a następnie po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 6 tygodniach, 2 miesiącach i 3 miesiącach po operacji (17,18).
  • W grupie kontrolnej kwestionariusze będą przeprowadzane osobiście podczas pobytu w szpitalu lub telefonicznie po wypisie. Kwestionariusze będą przeprowadzane po 1 dniu, 7 dniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach po operacji.
przez cały okres trwania badania, do 3 miesięcy po operacji
Ocena wdrożenia
Ramy czasowe: w trakcie trwania badania, 3 miesiące po operacji
Wdrożenie będzie oceniane za pomocą AIM (Miara Akceptowalności Interwencji), IAM (Miara Adekwatności Interwencji) i FIM (Miara Wykonalności Interwencji) w 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji w celu oceny akceptowalności, adekwatności i wykonalności urządzeń do noszenia.
w trakcie trwania badania, 3 miesiące po operacji
Ocena akceptacji technologii
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, 3 miesiące po zabiegu chirurgicznym
Akceptacja technologii będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Percepcji Telemedycyny (TMPQ), dostosowanego do kontekstu badania i uzupełnionego o niektóre aspekty z Modelu Akceptacji Technologii (TAM), Ujednoliconej Teorii Akceptacji i Wykorzystania Technologii (UTAUT) oraz Teorii Planowanego Zachowania (TPB). Ocena ta będzie przeprowadzona po 7 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji.
przez cały okres trwania badania, 3 miesiące po zabiegu chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica żołądka Roux-en Y

Badania kliniczne na zdalny monitoring kliniczny

Subskrybuj