- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07483775
Ocena wykonalności i ekonomiki zdrowotnej zdalnego monitorowania klinicznego umożliwiającego wypisanie tego samego dnia po operacji bariatrycznej (REMABS)
Ocena wykonalności i opłacalności ekonomicznej zdalnego monitorowania klinicznego umożliwiającego wypis w dniu operacji po zabiegu bariatrycznym: randomizowane kontrolowane pilotażowe badanie wykonalności
Ponadto, badanie ma na celu wygenerowanie danych istotnych dla polityki zdrowotnej, które mogą informować decydentów i świadczeniodawców opieki zdrowotnej przy opracowywaniu modeli finansowania i ścieżek opieki równoważących bezpieczeństwo, wydajność i opłacalność.
Może to wspierać szersze wdrożenie ambulatoryjnej chirurgii bariatrycznej bez uszczerbku dla jakości opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość dotyka ponad miliard ludzi na całym świecie i nadal rośnie. Chirurgia bariatryczna, zwłaszcza laparoskopowe ominięcie żołądkowe typu Roux-en-Y (RYGB), jest skutecznym leczeniem ciężkiej otyłości i powiązanych problemów zdrowotnych. W ciągu ostatniej dekady operacje ominięcia żołądkowego były częściej wykonywane metodą laparoskopową RYGB niż chirurgią otwartą. Ta małoinwazyjna alternatywa oferuje mniejszy ból pooperacyjny, szybszy powrót do zdrowia, krótszy pobyt w szpitalu, zmniejszoną zachorowalność, mniejszą utratę krwi śródoperacyjnej oraz niższe koszty opieki zdrowotnej. Tradycyjnie te operacje wymagają pobytu w szpitalu, ale rośnie zainteresowanie optymalizacją ścieżek opieki w celu poprawy powrotu do zdrowia i zmniejszenia wykorzystania zasobów szpitalnych.
Chociaż protokoły wypisu w dniu operacji (SDD) mają na celu minimalizację pobytu w szpitalu, pozostają obawy dotyczące bezpieczeństwa pacjentów po wczesnym wypisie. Bez ciągłego monitorowania wczesne oznaki powikłań, takich jak krwawienie, infekcja lub niewydolność oddechowa, mogą zostać przeoczone lub wykryte zbyt późno, co potencjalnie prowadzi do nagłych ponownych przyjęć lub gorszych wyników. Technologie monitorowania zdalnego oferują możliwość rozwiązania tej luki, umożliwiając monitorowanie w czasie rzeczywistym parametrów życiowych, co pozwala na wcześniejsze wykrycie powikłań i terminowe interwencje.
Protokoły Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ustanowiły wytyczne, które opisują ulepszoną opiekę okołooperacyjną poprzez promowanie wczesnej mobilizacji pooperacyjnej, wielomodalne podejście do analgezji oraz zapobieganie nudnościom pooperacyjnym. Te ulepszenia umożliwiły SDD po operacji bariatrycznej i wykazały obiecującą wykonalność i bezpieczeństwo w wybranych grupach pacjentów. Jednak większość dowodów pochodzi z wyspecjalizowanych ośrodków w kontrolowanych warunkach, a szerokie wdrożenie SDD pozostaje ograniczone.
Jednym z kluczowych wyzwań w szerszym przyjęciu SDD jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów po wypisie. Chociaż monitorowanie zdalne wydaje się obiecujące, jego dodatkowa wartość w specyficznym kontekście ambulatoryjnej chirurgii bariatrycznej pozostaje niewystarczająco zbadana. Nadal nie jest jasne, czy ta technologia poprawia wyniki, przestrzeganie zaleceń lub satysfakcję pacjentów w porównaniu z obecnymi ścieżkami opieki.
Pomimo możliwych korzyści procedur ambulatoryjnych, przejście z opieki szpitalnej na ambulatoryjną stawia znaczące wyzwania w wielu systemach opieki zdrowotnej. W Belgii na przykład SDD w chirurgii bariatrycznej może prowadzić do znacznego zmniejszenia refundacji szpitali, tworząc finansową zachętę przeciwko wdrażaniu ścieżek SDD. Ta sytuacja podkreśla pilną potrzebę solidnych danych demonstrujących wykonalność, bezpieczeństwo i implikacje ekonomiczne SDD połączonego z monitorowaniem zdalnym w chirurgii bariatrycznej.
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie użycia systemu monitorowania pacjentów typu wearable (mWearTM, Mindray©) dla SDD połączonego z ciągłym monitorowaniem zdalnym pacjentów po małoinwazyjnym RYGB w kontekście belgijskiego systemu opieki zdrowotnej. Urządzenia typu wearable będą połączone z platformą mierzącą parametry życiowe, w tym tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi, temperaturę ciała i saturację tlenu. Wszystkie dane będą wyświetlane na pulpicie (BeWell), umożliwiając 24/7 monitorowanie pacjentów przez centrum opieki, Z-plus, które będzie pełnić funkcję centrum telemonitoringu. Po wypisie parametry będą stale mierzone i przesyłane na platformę BeWell co godzinę, z dalszym monitorowaniem za pośrednictwem aplikacji mobilnej BeWell do administrowania kwestionariuszami i spersonalizowanych porad dotyczących powrotu do zdrowia za pomocą powiadomień push, a także kontaktu wideo przez Z-plus, który jest przewidziany do i włącznie z 1. dniem pooperacyjnym (POD 1). Pacjenci otrzymują również osobisty alarm do zabrania do domu. Z-plus będzie monitorować wszystkie dane wprowadzone z aplikacji mobilnej BeWell, a także parametry uzyskane za pośrednictwem systemu monitorowania typu wearable. Interwencje będą inicjowane, jeśli zostaną wykryte alarmujące wartości. To badanie ma na celu ocenę wykonalności wdrożenia tego modelu opieki. Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza zdrowotno-ekonomiczna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bjorn Stessel, Prof, Dr
- Numer telefonu: 011222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- Bjorn Stessel, Prof, Dr
- Numer telefonu: +3211339848
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-65 lat
- Planowane ambulatoryjne ominięcie żołądka metodą Roux-en-Y
- Wskaźnik ASA I lub II
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Zabieg zaplanowany na poranek
- Biegła znajomość języka niderlandzkiego
- Posiadanie smartfona lub opiekuna mogącego pomóc
- Zdolność poznawcza do zrozumienia badania i korzystania z urządzeń noszonych na odległość
- Dostępność nieformalnego opiekuna po wypisie ze szpitala, w szczególności w dniu zabiegu (dzień pooperacyjny POD 0) oraz przez cały POD 1
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nieprawidłowości krzepnięcia lub stosowanie terapii przeciwzakrzepowej
- Wywiad w kierunku poważnych operacji brzusznych, w tym laparotomii
- Brak świadomej zgody lub prośba o nieuczestniczenie w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Grupa kontrolna z noclegiem w szpitalu
|
|
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie kliniczne
|
Zdalny monitoring kliniczny po wypisie tego samego dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność wypisu tego samego dnia z zastosowaniem ścieżki monitorowania zdalnego
Ramy czasowe: w trakcie trwania badania, średnio przez jeden rok
|
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności ścieżki opieki SDD z monitorowaniem zdalnym dla pacjentów poddawanych laparoskopowej RYGB w warunkach ambulatoryjnych.
|
w trakcie trwania badania, średnio przez jeden rok
|
|
analiza kosztów i efektywności
Ramy czasowe: w trakcie trwania badania, średnio przez jeden rok
|
CEA spowoduje przyrostowy współczynnik kosztowo-skuteczności (ICER), czyli stosunek przyrostowych kosztów programu zdalnego monitorowania do przyrostowych korzyści zdrowotnych programu w porównaniu ze standardową opieką. Analiza zostanie przeprowadzona z perspektywy społecznej, co oznacza, że wszystkie istotne koszty zostaną uwzględnione, niezależnie od tego, kto ponosi koszty (pacjent, szpital lub RIZIV).
|
w trakcie trwania badania, średnio przez jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo kliniczne – powikłania
Ramy czasowe: w trakcie badania, średnio 3 miesiące po operacji
|
Powikłania pooperacyjne będą klasyfikowane za pomocą systemu klasyfikacji Clavien-Dindo i oceniane do 3 miesięcy po operacji.
|
w trakcie badania, średnio 3 miesiące po operacji
|
|
• Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, do 3 miesięcy po zabiegu
|
o Oceniono przy użyciu kwestionariuszy EQ-5D.
|
przez cały okres trwania badania, do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
• Satysfakcja Pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu całego badania, 3 miesiące po operacji
|
Zadowolenie pacjenta będzie mierzone po 3 miesiącach przy użyciu 7-punktowej skali Likerta oraz 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS 0-10) w celu oceny satysfakcji ze ścieżki opieki, poczucia bezpieczeństwa oraz wystarczalności porad dotyczących powrotu do zdrowia/informacji o dalszym postępowaniu
|
w ciągu całego badania, 3 miesiące po operacji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: w ciągu całego pobytu w szpitalu, średnio od 0 do 2 dni po operacji
|
o Czas pobytu w szpitalu: Całkowita liczba godzin od operacji do wypisu zostanie odnotowana, przy czym dane dotyczące przyjęcia i wypisu ze szpitala będą systematycznie zbierane dla obu grup.
|
w ciągu całego pobytu w szpitalu, średnio od 0 do 2 dni po operacji
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: w trakcie trwania badania, do 1 miesiąca po zabiegu
|
o Ocena bólu: zarówno ból w spoczynku, jak i ból podczas ruchu będą mierzone za pomocą 11-punktowych Numerycznych Skal Ocen (NRS) na sali pooperacyjnej (PACU) oraz 1 dnia, 2 dni, 7 dni i 1 miesiąc po operacji.
|
w trakcie trwania badania, do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Ocena analgezji
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, do 1 miesiąca po operacji
|
Ocena analgezji na podstawie stosowanych leków przeciwbólowych: ocena rodzaju, dawki i częstotliwości przyjmowanych leków przeciwbólowych poprzez zbieranie danych o liczbie i rodzaju przyjętych leków przeciwbólowych, przeprowadzana raz dziennie od momentu wypisu do rana 2. dnia pooperacyjnego (POD 2) za pomocą rozmowy telefonicznej dla grupy interwencyjnej lub poprzez ocenę szpitalną dla grupy kontrolnej.
|
przez cały okres trwania badania, do 1 miesiąca po operacji
|
|
Bezpieczeństwo kliniczne - ponowne przyjęcia
Ramy czasowe: w ciągu całego badania, średnio 3 miesiące po operacji
|
Niezamierzone ponowne przyjęcia: Wszelkie niezamierzone ponowne przyjęcia do szpitala występujące w ciągu 3 miesięcy po operacji. |
w ciągu całego badania, średnio 3 miesiące po operacji
|
|
Bezpieczeństwo kliniczne - nieplanowane korzystanie z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: w ciągu całego badania, średnio 3 miesiące po operacji
|
Nieplanowane wykorzystanie opieki zdrowotnej: Każdy inny nieplanowany kontakt medyczny w ciągu 3 miesięcy po operacji, w tym konsultacje na oddziale ratunkowym, niezapowiedziane wizyty ambulatoryjne lub wizyty domowe lekarza rodzinnego lub innego lekarza. |
w ciągu całego badania, średnio 3 miesiące po operacji
|
|
• Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, do 3 miesięcy po operacji
|
o Ocena przeprowadzona przy użyciu kwestionariuszy SF-36.
|
przez cały okres trwania badania, do 3 miesięcy po operacji
|
|
Ocena wdrożenia
Ramy czasowe: w trakcie trwania badania, 3 miesiące po operacji
|
Wdrożenie będzie oceniane za pomocą AIM (Miara Akceptowalności Interwencji), IAM (Miara Adekwatności Interwencji) i FIM (Miara Wykonalności Interwencji) w 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji w celu oceny akceptowalności, adekwatności i wykonalności urządzeń do noszenia.
|
w trakcie trwania badania, 3 miesiące po operacji
|
|
Ocena akceptacji technologii
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, 3 miesiące po zabiegu chirurgicznym
|
Akceptacja technologii będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Percepcji Telemedycyny (TMPQ), dostosowanego do kontekstu badania i uzupełnionego o niektóre aspekty z Modelu Akceptacji Technologii (TAM), Ujednoliconej Teorii Akceptacji i Wykorzystania Technologii (UTAUT) oraz Teorii Planowanego Zachowania (TPB).
Ocena ta będzie przeprowadzona po 7 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji.
|
przez cały okres trwania badania, 3 miesiące po zabiegu chirurgicznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/182
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obwodnica żołądka Roux-en Y
-
Medtronic - MITGZakończony
-
Rijnstate HospitalZakończonyChirurgiczne leczenie otyłości | Wchłanianie żelaza | Bypass żołądka Roux-en-yHolandia
-
Mayo ClinicZakończonyObwodnica żołądka Roux-en-Y | Bypass żołądka | Chirurgiczne leczenie otyłościStany Zjednoczone
-
DuomedAktywny, nie rekrutującyOtyłość | Wycięcie żołądka | Obwodnica żołądka Roux-en-Y | Mini bypass żołądkaBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoZakończony
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalNieznanyObwodnica żołądka Roux-en-YHolandia
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyOperacja pomostowania żołądka Roux en YStany Zjednoczone
-
Rijnstate HospitalZakończonyObwodnica żołądka Roux-en-Y | Opróżnianie żołądka | Chirurgiczne leczenie otyłościHolandia
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZZakończonyObwodnica żołądka Roux-en-Y | Chirurgiczne leczenie otyłości | Chirurgia metabolicznaMeksyk
-
Jilin UniversityNieznany
Badania kliniczne na zdalny monitoring kliniczny
-
Umeå UniversityRekrutacyjnyWady serca, wrodzoneSzwecja
-
Morgan State UniversityUniversity of Maryland, BaltimoreJeszcze nie rekrutacjaNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapiąStany Zjednoczone
-
Recep Tayyip Erdogan Universityİstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiJeszcze nie rekrutacjaŚródmiąższowa choroba płuc (ILD)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Otyłość, chorobliwyStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayAktywny, nie rekrutującyPadaczka | Nowotwór | Śródmiąższowa choroba płuc | Długotrwały bólNorwegia
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of WashingtonRejestracja na zaproszenieZapobieganie samobójstwom | Ryzyko samobójstwa | PacjentStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyChoroby Układu Oddechowego | Choroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | Rozedma płuc | Zapalenie oskrzeli, przewlekłeZjednoczone Królestwo