ロボット支援前立腺切除術における鎮痛技術 (PROPAIN)
ロボット支援前立腺手術における術後疼痛管理：3つの鎮痛法を比較した単施設前向き無作為化研究
ロボット支援根治的前立腺摘除術およびロボット支援単純前立腺摘除術は、開腹手術と比較して術後痛が軽減される低侵襲手術です。 しかし、回復を最適化し、オピオイド使用量を減らし、術後悪心嘔吐（PONV）を最小限に抑え、ERAS（術後回復促進）プロトコル内での早期離床を支援するためには、効果的な術後鎮痛が依然として重要です。
硬膜外鎮痛法の代替として提案されているいくつかの局所・領域鎮痛法には、胸椎Erector Spinae Plane Block（ESPB）、Rectus Sheath Block（RSB）、低用量髄腔内（脊髄）鎮痛法があります。 これらの手法は、作用機序、侵襲性、体性痛および内臓痛の制御への潜在的な影響が異なります。
この前向き無作為化単一施設試験は、ロボット支援根治的前立腺摘除術またはロボット支援単純前立腺摘除術を受ける患者において、3つの局所・領域鎮痛戦略の鎮痛効果と術後回復プロファイルを比較することを目的としています。 合計147名の患者が、施設のERASプロトコルに従った標準的な全身麻酔と併用して、胸椎ESPB、両側RSB、または低用量脊髄鎮痛法のいずれかに無作為に割り付けられます。
主要評価項目は、Numerical Rating Scale（NRS）を用いて評価する術後痛です。 副次評価項目には、オピオイドおよび制吐剤のレスキュー使用量、PONVの発生率、経口摂取および離床の回復時間、入院期間、ならびに術後30日までの短期および中期の術後合併症が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marco Micali, MD
- 電話番号：00393479980718
- メール：marco.micali@galliera.it
研究場所
-
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Ge
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Genova、Ge、イタリア、16128
- Galliera Hospital
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コンタクト：
- Marco Micali, MD
- 電話番号：00393479980718
- メール：marco.micali@galliera.it
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副調査官：
- Claudia Brusasco, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 選択的ロボット支援根治的前立腺切除術またはロボット支援単純前立腺切除術を予定されている成人患者
- ロボット支援前立腺手術の臨床適応があること
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 ≥ II
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力
- 研究への参加同意および研究手順への遵守
除外基準：
- 開腹手術または緊急手術を受ける患者
中枢または局所麻酔法の禁忌（以下に限定されない）：
- 凝固障害または神経軸索麻酔・局所麻酔と互換性のない抗凝固療法実施中
- 局所麻酔薬または研究薬剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 重度の脊柱変形
- 重度の大動脈弁狭窄症
- 全身性敗血症または針刺入部位の感染
インフォームド・コンセントの拒否または提供不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胸椎傍脊柱起立筋平面ブロック（ESPB-T）
このアームにランダム化された患者は、標準化された全身麻酔に加えて、両側超音波ガイド下胸椎ESPB（T10-T11）を受けます。
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この技術は、局所麻酔薬の傍脊椎への拡散を通じて、体性および内臓の両方の鎮痛を提供することを目的としており、腹部および骨盤の痛みの制御を改善し、オピオイドの消費量とオピオイド関連の副作用を減少させる可能性があります。
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アクティブコンパレータ：腹直筋鞘ブロック（RSB）
このグループに割り当てられた患者は、標準的な全身麻酔と併用して、超音波ガイド下の両側直筋鞘ブロックを受けます。
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RSBは主に前腹壁痛、特に腹腔鏡ポート部位の痛みを標的としており、良好な安全性プロファイルを維持しながら、術後の体壁痛およびオピオイドの必要性を減少させることを目的としています。
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アクティブコンパレータ：低用量脊髄鎮痛法（SA）
このアームにランダム化された患者は、標準化された全身麻酔と組み合わせて、脊椎鎮痛法の一部として低用量の脊髄内モルヒネを受けます。
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このアプローチは、強力なオピオイド節約効果を伴う迅速かつ効果的な鎮痛を提供し、オピオイド関連の有害作用を注意深く監視しながら、早期術後疼痛管理を最適化するために一般的に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛強度
時間枠：手術後0日目（手術当日）から手術後3日目（G0-G3）まで、1日3回評価されます。
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術後疼痛は、数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。スケールは0から10で、0は痛みなし、10は最大の痛みを表します。このアウトカムは、ロボット支援根治的前立腺摘出術またはロボット支援単純前立腺摘出術後の術後疼痛管理における、異なる局所麻酔技術の有効性を評価します。
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手術後0日目（手術当日）から手術後3日目（G0-G3）まで、1日3回評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後レスキュー鎮痛薬の数
時間枠：術後0日から術後3日までの院内評価（G0-G3）
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1日あたりの救済鎮痛剤要求数（n）
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術後0日から術後3日までの院内評価（G0-G3）
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術後悪心・嘔吐の発生率
時間枠：術後0日から術後3日までの入院中評価（G0-G3）
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術後悪心嘔吐（PONV）の発生率、NRSスケール（0から10）を使用、0は悪心なし、10は1日3回以上の嘔吐
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術後0日から術後3日までの入院中評価（G0-G3）
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手術後の回復
時間枠：入院中評価（術後0日から退院まで）
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これらのアウトカムは、各鎮痛戦略が回復の質、安全性、およびERAS原則への遵守に及ぼす全体的な影響を評価することを目的としています。 |
入院中評価（術後0日から退院まで）
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入院期間
時間枠：退院日（最大30日）
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入院期間（n. 日）
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退院日（最大30日）
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合併症
時間枠：退院時の院内評価および術後30日後の追跡評価（電話インタビュー）
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短期および中期術後合併症の発生（Clavien-Dindo分類 Grade IからGrade V）
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退院時の院内評価および術後30日後の追跡評価（電話インタビュー）
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投与されたレスキュー鎮痛剤の種類
時間枠：入院中評価（術後0日から術後3日まで）（G0-G3）
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投与された救急鎮痛剤の種類（NSAIs、アセトアミノフェン、オピオイド）
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入院中評価（術後0日から術後3日まで）（G0-G3）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 78UCS2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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