Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetiske teknikker til robotassisterede prostatektomi-procedurer (PROPAIN)

17. marts 2026 opdateret af: Marco Micali, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Postoperativ smertekontrol ved robotassisteret prostatektomi: Et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret studie, der sammenligner tre analgesiske teknikker.

Robotassisteret radikal prostatektomi og robotassisteret simpel prostatektomi er minimalt invasive procedurer forbundet med reduceret postoperativ smerte sammenlignet med åben kirurgi. Imidlertid er effektiv postoperativ analgesi stadig afgørende for at optimere genopretningen, reducere opioidforbrug, minimere postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og støtte tidlig mobilisering indenfor Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller.

Adskillige lokoregionale analgesiteknikker er blevet foreslået som alternativer til epidural analgesi, herunder thorakal Erector Spinae Plane Block (ESPB), Rectus Sheath Block (RSB) og lavdosis intrathekal (spinal) analgesi. Disse teknikker adskiller sig i deres virkningsmekanismer, invasivitet og potentiel indvirkning på somatisk og viscerel smertekontrol.

Denne prospektive, randomiserede, enkeltcentrestudie har til formål at sammenligne den analgesiske effektivitet og de postoperative genopretningsprofiler for tre lokoregionale analgesistrategier hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi eller robotassisteret simpel prostatektomi. I alt 147 patienter vil blive randomiseret til at modtage thorakal ESPB, bilateral RSB eller lavdosis spinal analgesi, i kombination med standardiseret generel anæstesi i henhold til institutionelle ERAS-protokoller.

Primært udfald er postoperativ smerte vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS). Sekundære udfald inkluderer opioid- og antiemetisk redningsbehov, forekomst af PONV, tid til genopretning af oral indtagelse og mobilisering, hospitalsopholdets varighed samt korte og mellemlange postoperative komplikationer med opfølgning op til 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

147

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Ge
      • Genova, Ge, Italien, 16128
        • Galliera Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Claudia Brusasco, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter planlagt til elektiv robotassisteret radikal prostatektomi eller robotassisteret simpel prostatektomi
  • Tilstedeværelse af en klinisk indikation for robotassisteret prostataoperation
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥ II
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke
  • Enighed om at deltage i undersøgelsen og overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår åben (laparotomisk) eller akut operation

Kontraindikationer for centrale eller lokoregionale anæstesiteknikker, herunder men ikke begrænset til:

  • Koagulationsforstyrrelser eller igangværende antikoagulation inkompatibel med neuraksial eller regional anæstesi
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for lokalanæstetika eller undersøgelsesmedicin
  • Alvorlige spinale deformiteter
  • Alvorlig aortastenose
  • Systemisk sepsis eller infektion på nåleindstikstedet

Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thorakalt Erector Spinae Plan Blok (ESPB-T)
Patienter randomiseret til denne arm modtager en bilateral ultralydsvejledt thorakal ESPB (T10-T11) ud over standardiseret generel anæstesi.
Procedure: Thorakal Erector Spinae Planblokade (ESPB-T)
Denne teknik har til formål at give både somatisk og viscerel analgesi gennem paravertebral spredning af lokalbedøvelse, hvilket potentielt kan forbedre kontrollen med mavesmerter og bækkensmerter samtidig med at reducere opioidforbruget og opioidrelaterede bivirkninger.
Aktiv komparator: Rectus-skede-blok (RSB)
Patienter tildelt denne gruppe modtager en bilateral ultralydsvejledt Rectus Sheath Block kombineret med standardiseret generel anæstesi.
Procedure: Rectusskede-blok (RSB)
RSB retter sig primært mod smerter i den anteriore bugevæg, især ved laparoskopiske portsteder, og har til formål at reducere postoperativ parietal smerte og opiatbehov, samtidig med at den opretholder en gunstig sikkerhedsprofil.
Aktiv komparator: Lavdosis spinal analgesi (SA)
Patienter, der randomiseres til denne arm, modtager lavdosis intratekal morfin som del af en spinal analgesisk teknik i kombination med standardiseret narkose.
Procedure: Lavdosis spinal analgesi (SA)
Denne tilgang giver hurtig og effektiv smertelindring med en kraftig opioidbesparende effekt og anvendes almindeligvis til at optimere den tidlige postoperative smertelindring, mens man omhyggeligt overvåger for opioidrelaterede bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 (operationsdagen) til postoperativ dag 3 (G0-G3), vurderet tre gange dagligt.
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte. Resultatet evaluerer effektiviteten af de forskellige lokoregionale analgesiteknikker i at kontrollere postoperativ smerte efter robotassisteret radikal prostatektomi eller robotassisteret simpel prostatektomi.
Fra postoperativ dag 0 (operationsdagen) til postoperativ dag 3 (G0-G3), vurderet tre gange dagligt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal postoperative redningsanalgetika
Tidsramme: Indlæggelsesvurdering fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 3 (G0-G3)
Antal redningsanalgetika anmodet om pr. dag (n)
Indlæggelsesvurdering fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 3 (G0-G3)
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Indlæggelsesvurdering fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 3 (G0-G3)
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV), ved brug af en NRS-skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen kvalme og 10 er opkastning > 3 gange/døgn
Indlæggelsesvurdering fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 3 (G0-G3)
rekonvalescens efter operation
Tidsramme: Indlæggelsesvurdering fra postoperativ dag 0 til udskrivning
  • Dag til genvinding af oral indtag (n)
  • Dag til første mobilisering (n)

Disse resultater har til formål at evaluere den samlede effekt af hver smertestillende strategi på genvindingskvalitet, sikkerhed og overholdelse af ERAS-principper.
Indlæggelsesvurdering fra postoperativ dag 0 til udskrivning
Varighed af indlæggelse på hospitalet
Tidsramme: udskrivningsdag (op til 30 dage)
Længde af hospitalsophold (n. dage)
udskrivningsdag (op til 30 dage)
Komplikationer
Tidsramme: Indlæggelsesvurdering ved udskrivning og opfølgende vurdering 30 dage efter operation (telefoninterview)
Forekomst af kort- og mellemlangtidspostoperative komplikationer (Clavien-Dindo-klassifikation fra grad I til grad V)
Indlæggelsesvurdering ved udskrivning og opfølgende vurdering 30 dage efter operation (telefoninterview)
Type af redningsanalgetika givet
Tidsramme: Inden for hospitalet vurdering fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 3 (G0-G3)
Type af redningsanalgetika administreret (NSAIs, acetaminophen, opioid)
Inden for hospitalet vurdering fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 3 (G0-G3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 78UCS2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne deler hele studieprotokollen (engelsk version) og CRF'en (italiensk version).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi

Kliniske forsøg med Thorakal Erector Spinae Planblokade (ESPB-T)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner