Analgeettiset tekniikat robotto-prostatektomia toimenpiteissä (PROPAIN)
Postoperatiivinen kivunhoito robottoavusteisessa eturauhasen leikkauksessa: yksikeskuksinen, prospektiivinen, randomisoitu tutkimus, jossa verrataan kolmea kivunlievitysmenetelmää.
Robottiavusteinen radikaali prostatektomia ja robottiavusteinen yksinkertainen prostatektomia ovat minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä, jotka liittyvät vähentyneeseen leikkauksen jälkeiseen kipuun verrattuna avoleikkaukseen. Kuitenkin tehokas leikkauksen jälkeinen kivunlievitys on edelleen ratkaisevan tärkeää toipumisen optimoimiseksi, opioidien käytön vähentämiseksi, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) minimoimiseksi sekä aikaistetun liikkuvuuden tukemiseksi Leikkauksen Jälkeisen Toipumisen Tehostamisessa (ERAS) poluissa.
Useita lokaalialueellisia kivunlievitystekniikoita on ehdotettu vaihtoehdoiksi epiduraalikivunlievitykselle, mukaan lukien rintakehän Erector Spinae -tasotukos (ESPB), suoravatsalihaksen tukos (RSB) ja pienen annoksen intratekaalinen (selkäydinkanavaan tehty) kivunlievitys. Nämä tekniikat eroavat toisistaan toimintamekanismeiltaan, invasiivisuudeltaan ja mahdollisilta vaikutuksiltaan somaattisen ja viskeraalisen kivun hallintaan.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yksikeskuksinen tutkimus pyrkii vertailemaan kolmen lokaalialueellisen kivunlievitysstrategian kivunlievitystehokkuutta ja leikkauksen jälkeistä toipumisprofiilia potilailla, joille tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia tai robottiavusteinen yksinkertainen prostatektomia. Yhteensä 147 potilasta satunnaistetaan saamaan rintakehän ESPB, kaksipuolinen RSB tai pienen annoksen selkäydinkanavaan tehty kivunlievitys yhdistettynä standardoituun yleisanestesiaan instituution ERAS-protokollojen mukaisesti.
Ensisijainen lopputulos on leikkauksen jälkeinen kipu, jota arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Toissijaisia lopputuloksia ovat opioidien ja pahoinvoinnin ehkäisyaineiden pelastustarpeet, PONV:n esiintyvyys, aika suun kautta tapahtuvan ravinnon saannin ja liikkuvuuden palautumiseen, sairaalassaoloaika sekä lyhyen ja keskipitkän aikavälin leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, seuranta jatkuu jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Micali, MD
- Puhelinnumero: 00393479980718
- Sähköposti: marco.micali@galliera.it
Opiskelupaikat
-
-
Ge
-
Genova, Ge, Italia, 16128
- Galliera Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Micali, MD
- Puhelinnumero: 00393479980718
- Sähköposti: marco.micali@galliera.it
-
Alatutkija:
- Claudia Brusasco, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuispotilaat, joille on suunniteltu sähköisesti ohjattu radikaali prostatektomia tai sähköisesti ohjattu yksinkertainen prostatektomia
- Kliininen indikaatio sähköisesti ohjetulle eturauhasen leikkaukselle
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila ≥ II
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Sitoutuminen osallistumaan tutkimukseen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään avoleikkaus (laparotomia) tai kiireellinen leikkaus
Keskeisten tai lokaalialueellisten anestesiatekniikoiden vasta-aiheet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
- Hyytymishäiriöt tai käynnissä oleva antikoagulaatiohoito, joka ei ole yhteensopiva neuraksiaalisen tai alueellisen anestesian kanssa
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys paikallispuudutusaineille tai tutkimuslääkkeille
- Vakavat selkärangan epämuodostumat
- Vakava aorttaläpän ahtauma
- Systeeminen sepsis tai infektio neulan pistokohdassa
Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Thorakalinen Erector Spinae -tasotukos (ESPB-T)
Potilaat, jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, saavat standardoidun yleisanestesian lisäksi bilateralisen ultraääniohjauksella tehdyn rintakehän ESPB:n (T10-T11).
|
Tämä tekniikka pyrkii tarjoamaan sekä somaattista että viskeraalista analgesiä paravertebraalisen paikallispuudutusaineen leviämisen kautta, mahdollisesti parantaen vatsa- ja lantion alueen kivun hallintaa samalla vähentäen opioidin käyttöä ja opioidiin liittyviä sivuvaikutuksia.
|
|
Active Comparator: Rectus-vaippaestos (RSB)
Potilaat, jotka on sijoitettu tähän ryhmään, saavat kaksipuolisen ultraääniohjauksella tehdyn Rectus Sheath -lohkon yhdistettynä standardoituun yleisanestesiaan.
|
RSB kohdistuu ensisijaisesti etuseinäkipuun, erityisesti laparoskopioinnin porttikohtiin, ja sen tarkoituksena on vähentää leikkausjälkeistä parietaalikipua ja opioideille tehtyjä vaatimuksia samalla, kun ylläpidetään suotuisaa turvallisuusprofiilia.
|
|
Active Comparator: Matala-annoksinen selkäydinkipulääkitys (SA)
Potilaat, jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, saavat pienen annoksen intratekaalista morfiinia osana selkäydinkanavan kivunlievitystekniikkaa yhdistettynä standardoituun yleisanestesiaan.
|
Tämä lähestymistapa tarjoaa nopean ja tehokkaan kivunlievityksen vahvalla opioideista säästävällä vaikutuksella ja sitä käytetään yleisesti varhaisen leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan optimoimiseen, samalla kun opioideihin liittyviä haittavaikutuksia seurataan huolellisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 (leikkauspäivä) leikkauksen jälkeiseen päivään 3 (G0-G3), arvioitu kolme kertaa päivässä.
|
Postoperatiivista kipua arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 maksimaalista kipua.
Tuloksena arvioidaan erilaisten lokoregionaalisten analgeettisten tekniikojen tehokkuutta postoperatiivisen kivun hallinnassa robottiavusteisen radikaalin prostatektomian tai robottiavusteisen yksinkertaisen prostatektomian jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 (leikkauspäivä) leikkauksen jälkeiseen päivään 3 (G0-G3), arvioitu kolme kertaa päivässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten pelastusanalgeettien lukumäärä
Aikaikkuna: Sairaalassa tapahtuva arviointi leikkauspäivästä 0 leikkauspäivään 3 (G0-G3)
|
Päivittäin pyydettyjen pelastusanalgetikoiden lukumäärä (n)
|
Sairaalassa tapahtuva arviointi leikkauspäivästä 0 leikkauspäivään 3 (G0-G3)
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Sairaalassa tapahtuva arviointi leikkauspäivästä 0 leikkauspäivään 3 (G0-G3)
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys, käyttäen NRS-asteikkoa 0–10, jossa 0 on ei pahoinvointia ja 10 on oksentelu > 3 kertaa/päivä
|
Sairaalassa tapahtuva arviointi leikkauspäivästä 0 leikkauspäivään 3 (G0-G3)
|
|
toipuminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalassa tehtävä arviointi leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Nämä tulokset pyrkivät arvioimaan kunkin kivunlievitysstrategian kokonaisvaikutusta toipumislaatuun, turvallisuuteen ja ERAS-periaatteiden noudattamiseen. |
Sairaalassa tehtävä arviointi leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
|
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä
Aikaikkuna: päivä kotiutumisesta (jopa 30 päivää)
|
Sairaalassaolon pituus (n.
päivää)
|
päivä kotiutumisesta (jopa 30 päivää)
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon arviointi kotiutumisen yhteydessä ja seuranta-arviointi 30 päivää leikkauksen jälkeen (puhelinhaastattelu)
|
Lyhyen ja keskipitkän aikavälin leikkausjälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys (Clavien-Dindo-luokitus asteesta I asteeseen V)
|
Sairaalahoidon arviointi kotiutumisen yhteydessä ja seuranta-arviointi 30 päivää leikkauksen jälkeen (puhelinhaastattelu)
|
|
Annettavan hätäanalgeesin tyyppi
Aikaikkuna: Sairaalassa tehtävä arviointi leikkauspäivästä 0 leikkauspäivään 3 (G0-G3)
|
Pelastavan kipulääkkeen tyyppi (NSAID-lääkkeet, asetaminofeeni, opioidi)
|
Sairaalassa tehtävä arviointi leikkauspäivästä 0 leikkauspäivään 3 (G0-G3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 78UCS2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .