Técnicas Analgésicas para Procedimientos de Prostatectomía Robótica (PROPAIN)
Control del Dolor Postoperatorio en la Cirugía Prostática Robótica: Un Estudio Monocéntrico, Prospectivo y Aleatorizado que Compara Tres Técnicas Analgésicas.
La prostatectomía radical asistida por robot y la prostatectomía simple asistida por robot son procedimientos mínimamente invasivos asociados con una reducción del dolor postoperatorio en comparación con la cirugía abierta. Sin embargo, una analgesia postoperatoria efectiva sigue siendo crucial para optimizar la recuperación, reducir el consumo de opioides, minimizar las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) y apoyar la movilización temprana dentro de las vías de Recuperación Intensificada Después de la Cirugía (ERAS).
Se han propuesto varias técnicas analgésicas locorregionales como alternativas a la analgesia epidural, incluido el Bloqueo del Plano del Erector de la Espina (ESPB) torácico, el Bloqueo de la Vaina del Recto (RSB) y la analgesia intratecal (espinal) a dosis bajas. Estas técnicas difieren en sus mecanismos de acción, invasividad y posible impacto en el control del dolor somático y visceral.
Este estudio prospectivo, aleatorizado y unicéntrico tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica y los perfiles de recuperación postoperatoria de tres estrategias analgésicas locorregionales en pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot o prostatectomía simple asistida por robot. Un total de 147 pacientes serán aleatorizados para recibir ESPB torácico, RSB bilateral o analgesia espinal a dosis bajas, en combinación con anestesia general estandarizada según los protocolos ERAS institucionales.
El resultado principal es el dolor postoperatorio evaluado mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS). Los resultados secundarios incluyen los requisitos de rescate con opioides y antieméticos, la incidencia de NVPO, el tiempo de recuperación de la ingesta oral y la movilización, la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones postoperatorias a corto y medio plazo, con seguimiento hasta 30 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Micali, MD
- Número de teléfono: 00393479980718
- Correo electrónico: marco.micali@galliera.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Ge
-
Genova, Ge, Italia, 16128
- Galliera Hospital
-
Contacto:
- Marco Micali, MD
- Número de teléfono: 00393479980718
- Correo electrónico: marco.micali@galliera.it
-
Sub-Investigador:
- Claudia Brusasco, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos programados para prostatectomía radical asistida por robot o prostatectomía simple asistida por robot electiva
- Presencia de una indicación clínica para cirugía prostática asistida por robot
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ II
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Acuerdo para participar en el estudio y cumplimiento con los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía abierta (laparotómica) o de emergencia
Contraindicaciones para técnicas de anestesia central o locorregional, incluyendo pero no limitado a:
- Trastornos de coagulación o anticoagulación en curso incompatible con anestesia neuroaxial o regional
- Alergia o hipersensibilidad conocida a anestésicos locales o fármacos del estudio
- Deformidades espinales graves
- Estenosis aórtica grave
- Sepsis sistémica o infección en el sitio de inserción de la aguja
Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloqueo del plano del erector de la columna torácica (ESPB-T)
Los pacientes asignados aleatoriamente a este brazo reciben un bloqueo del plano erector de la columna torácica (T10-T11) guiado por ecografía bilateral, además de la anestesia general estandarizada.
|
Esta técnica tiene como objetivo proporcionar analgesia tanto somática como visceral mediante la difusión paravertebral de anestésico local, lo que podría mejorar el control del dolor abdominal y pélvico al tiempo que reduce el consumo de opioides y los efectos secundarios relacionados con los opioides.
|
|
Comparador activo: Bloqueo de la Vaina del Recto (BVR)
Los pacientes asignados a este grupo reciben un bloqueo de la vaina del recto bilateral guiado por ecografía combinado con anestesia general estandarizada.
|
El RSB se dirige principalmente al dolor de la pared abdominal anterior, especialmente en los sitios de puertos laparoscópicos, y está diseñado para reducir el dolor parietal postoperatorio y los requerimientos de opioides, manteniendo un perfil de seguridad favorable.
|
|
Comparador activo: Analgesia Espinal de Baja Dosis (AE)
Los pacientes asignados aleatoriamente a este brazo reciben morfina intratecal en dosis baja como parte de una técnica analgésica espinal, en combinación con anestesia general estandarizada.
|
Este enfoque proporciona una analgesia rápida y eficaz con un fuerte efecto de ahorro de opioides y se utiliza comúnmente para optimizar el control del dolor postoperatorio temprano, mientras se monitorizan cuidadosamente los efectos adversos relacionados con los opioides.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 0 (día de la cirugía) hasta el día postoperatorio 3 (G0-G3), evaluado tres veces al día.
|
El dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS), de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor máximo.
El resultado evalúa la eficacia de las diferentes técnicas analgésicas locorregionales en el control del dolor postoperatorio tras una prostatectomía radical asistida por robot o una prostatectomía simple asistida por robot.
|
Desde el día postoperatorio 0 (día de la cirugía) hasta el día postoperatorio 3 (G0-G3), evaluado tres veces al día.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de analgésicos de rescate postoperatorios
Periodo de tiempo: Evaluación intrahospitalaria desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 3 (G0-G3)
|
Número de analgésicos de rescate solicitados por día (n)
|
Evaluación intrahospitalaria desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 3 (G0-G3)
|
|
incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Evaluación hospitalaria desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 3 (G0-G3)
|
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), utilizando una escala NRS de 0 a 10, donde 0 es sin náuseas y 10 es vómitos > 3 veces/día
|
Evaluación hospitalaria desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 3 (G0-G3)
|
|
recuperación después de la cirugía
Periodo de tiempo: Evaluación hospitalaria desde el día 0 postoperatorio hasta el alta
|
Estos resultados tienen como objetivo evaluar el impacto global de cada estrategia analgésica en la calidad de la recuperación, la seguridad y la adherencia a los principios ERAS. |
Evaluación hospitalaria desde el día 0 postoperatorio hasta el alta
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: día del alta (hasta 30 días)
|
Duración de la estancia hospitalaria (n.
días)
|
día del alta (hasta 30 días)
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Evaluación hospitalaria al alta y evaluación de seguimiento a los 30 días después de la cirugía (entrevista telefónica)
|
Ocurrencia de complicaciones postoperatorias a corto y medio plazo (clasificación de Clavien-Dindo desde Grado I a Grado V)
|
Evaluación hospitalaria al alta y evaluación de seguimiento a los 30 días después de la cirugía (entrevista telefónica)
|
|
Tipo de analgésico de rescate administrado
Periodo de tiempo: Evaluación intrahospitalaria desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 3 (G0-G3)
|
Tipo de analgésico de rescate administrado (AINE, paracetamol, opioide)
|
Evaluación intrahospitalaria desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 3 (G0-G3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 78UCS2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .