机器人前列腺切除术的镇痛技术 (PROPAIN)
2026年3月17日 更新者：Marco Micali、Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
机器人前列腺手术术后疼痛控制：单中心、前瞻性、随机研究比较三种镇痛技术。
与开放手术相比，机器人辅助根治性前列腺切除术和机器人辅助单纯性前列腺切除术是微创手术，可减轻术后疼痛。 然而，有效的术后镇痛对于优化恢复、减少阿片类药物消耗、最大限度地减少术后恶心和呕吐（PONV）以及支持加速康复外科（ERAS）路径中的早期活动仍然至关重要。
已经提出了几种局部区域镇痛技术作为硬膜外镇痛的替代方案，包括胸椎竖脊肌平面阻滞（ESPB）、腹直肌鞘阻滞（RSB）和低剂量鞘内（脊髓）镇痛。 这些技术在作用机制、侵入性以及对躯体疼痛和内脏疼痛控制的潜在影响方面存在差异。
这项前瞻性、随机、单中心研究旨在比较接受机器人辅助根治性前列腺切除术或机器人辅助单纯性前列腺切除术的患者中三种局部区域镇痛策略的镇痛效果和术后恢复情况。 共有147名患者将被随机分配接受胸椎ESPB、双侧RSB或低剂量脊髓镇痛，并根据机构ERAS方案结合标准全身麻醉。
主要结果是使用数字评分量表（NRS）评估的术后疼痛。 次要结果包括阿片类药物和止吐救援需求、PONV发生率、恢复口服摄入和活动的时间、住院时间以及短期和中期的术后并发症，随访至术后30天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
147
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marco Micali, MD
- 电话号码：00393479980718
- 邮箱：marco.micali@galliera.it
学习地点
-
-
Ge
-
Genova、Ge、意大利、16128
- Galliera Hospital
-
接触：
- Marco Micali, MD
- 电话号码：00393479980718
- 邮箱：marco.micali@galliera.it
-
副研究员：
- Claudia Brusasco, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划接受择期机器人辅助根治性前列腺切除术或机器人辅助单纯性前列腺切除术的成年患者
- 存在机器人辅助前列腺手术的临床指征
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况评分 ≥ II级
- 能够理解研究程序并提供书面知情同意
- 同意参与研究并遵守研究程序
排除标准：
- 接受开放（剖腹）手术或急诊手术的患者
中枢或局部区域麻醉技术的禁忌症，包括但不限于：
- 凝血功能障碍或正在进行的抗凝治疗与椎管内或区域麻醉不相容
- 已知对局部麻醉药或研究药物过敏或超敏
- 严重脊柱畸形
- 严重主动脉瓣狭窄
- 全身性败血症或穿刺部位感染
拒绝或无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：胸段竖脊肌平面阻滞 (ESPB-T)
该组随机分配的患者在标准化全身麻醉基础上，额外接受双侧超声引导下胸椎竖脊肌平面阻滞（T10-T11）。
|
该技术旨在通过局部麻醉剂的椎旁扩散，提供躯体和内脏镇痛，可能改善腹部和盆腔疼痛的控制，同时减少阿片类药物的使用及相关副作用。
|
|
有源比较器：腹直肌鞘阻滞 (RSB)
该组患者接受双侧超声引导下腹直肌鞘阻滞联合标准化全身麻醉。
|
RSB主要针对前腹壁疼痛，特别是在腹腔镜端口部位，旨在减少术后体壁疼痛和阿片类药物需求，同时保持良好的安全性。
|
|
有源比较器：低剂量脊髓镇痛（SA）
被随机分配到该组的患者接受低剂量鞘内吗啡作为脊柱镇痛技术的一部分，并与标准化全身麻醉相结合。
|
该方法能快速有效地提供镇痛效果，具有显著的阿片类药物节约作用，常用于优化术后早期疼痛控制，同时需密切监测阿片类药物相关不良反应。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛强度
大体时间：从术后第0天（手术当日）到术后第3天（G0-G3），每日评估三次。
|
术后疼痛将采用数字评分量表（NRS）进行评估，范围从0到10，其中0表示无痛，10表示最大疼痛。
该结果评估不同区域镇痛技术在控制机器人辅助根治性前列腺切除术或机器人辅助单纯性前列腺切除术后疼痛方面的有效性。
|
从术后第0天（手术当日）到术后第3天（G0-G3），每日评估三次。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后救援镇痛药数量
大体时间：住院评估从术后第0天至术后第3天（G0-G3）
|
每日请求的急救镇痛药数量 (n)
|
住院评估从术后第0天至术后第3天（G0-G3）
|
|
术后恶心和呕吐的发生率
大体时间：术后第0天至术后第3天（G0-G3）的院内评估
|
术后恶心呕吐（PONV）的发生率，采用0至10分的NRS量表进行评估，其中0分表示无恶心，10分表示呕吐＞3次/日
|
术后第0天至术后第3天（G0-G3）的院内评估
|
|
术后恢复
大体时间：从术后第0天至出院期间的院内评估
|
这些结局指标旨在评估每种镇痛策略对恢复质量、安全性以及遵守加速康复外科（ERAS）原则的总体影响。 |
从术后第0天至出院期间的院内评估
|
|
住院时长
大体时间：出院当天（最多30天）
|
住院时间（n.
天）
|
出院当天（最多30天）
|
|
并发症
大体时间：出院时院内评估和术后30天随访评估（电话访谈）
|
短期和中期术后并发症的发生率（Clavien-Dindo 分级从 I 级到 V 级）
|
出院时院内评估和术后30天随访评估（电话访谈）
|
|
给予的救援镇痛药类型
大体时间：从术后第0天到术后第3天（G0-G3）的院内评估
|
施用的救援镇痛药类型（非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、阿片类药物）
|
从术后第0天到术后第3天（G0-G3）的院内评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 78UCS2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作者分享了完整的研究方案（英文版）和病例报告表（意大利文版）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.