Analgetische technieken voor robotgeassisteerde prostatectomieprocedures (PROPAIN)
Postoperatieve pijnbestrijding bij robotgeassisteerde prostaatoperaties: Een prospectieve, gerandomiseerde, single-center studie die drie analgesietechnieken vergelijkt.
Robot-geassisteerde radicale prostatectomie en robot-geassisteerde eenvoudige prostatectomie zijn minimaal invasieve procedures die geassocieerd worden met verminderde postoperatieve pijn in vergelijking met open chirurgie. Echter blijft effectieve postoperatieve analgesie cruciaal om herstel te optimaliseren, opioïdenconsumptie te verminderen, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te minimaliseren en vroege mobilisatie binnen Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen te ondersteunen.
Verschillende loco-regionale analgesietechnieken zijn voorgesteld als alternatieven voor epidurale analgesie, waaronder thoracale Erector Spinae Plane Block (ESPB), Rectus Sheath Block (RSB) en lage-dosis intrathecale (spinale) analgesie. Deze technieken verschillen in hun werkingsmechanismen, invasiviteit en potentiële impact op somatische en viscerale pijncontrole.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, single-center studie heeft als doel de analgesie-effectiviteit en postoperatieve herstelprofielen te vergelijken van drie loco-regionale analgesiestrategieën bij patiënten die robot-geassisteerde radicale prostatectomie of robot-geassisteerde eenvoudige prostatectomie ondergaan. In totaal zullen 147 patiënten gerandomiseerd worden om thoracale ESPB, bilaterale RSB of lage-dosis spinale analgesie te ontvangen, in combinatie met gestandaardiseerde algehele anesthesie volgens institutionele ERAS-protocollen.
Primaire uitkomst is postoperatieve pijn beoordeeld met de Numerical Rating Scale (NRS). Secundaire uitkomsten omvatten opioïde- en anti-emetische reddingsbehoeften, incidentie van PONV, tijd tot herstel van orale inname en mobilisatie, ziekenhuisverblijfsduur, en korte- en middellange-termijn postoperatieve complicaties, met follow-up tot 30 dagen na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marco Micali, MD
- Telefoonnummer: 00393479980718
- E-mail: marco.micali@galliera.it
Studie Locaties
-
-
Ge
-
Genova, Ge, Italië, 16128
- Galliera Hospital
-
Contact:
- Marco Micali, MD
- Telefoonnummer: 00393479980718
- E-mail: marco.micali@galliera.it
-
Onderonderzoeker:
- Claudia Brusasco, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die gepland staan voor een electieve robot-geassisteerde radicale prostatectomie of robot-geassisteerde eenvoudige prostatectomie
- Aanwezigheid van een klinische indicatie voor robot-geassisteerde prostaatoperatie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status ≥ II
- Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Overeenstemming om deel te nemen aan de studie en naleving van de studieprocedures
Exclusiecriteria:
- Patiënten die open (laparotomische) of spoedoperaties ondergaan
Contra-indicaties voor centrale of loco-regionale anesthesietechnieken, waaronder maar niet beperkt tot:
- Stollingsstoornissen of doorlopende antistolling die onverenigbaar is met neuraxiale of regionale anesthesie
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica of studiedrugs
- Ernstige spinale misvormingen
- Ernstige aortastenose
- Systemische sepsis of infectie op de plaats van naaldinbrenging
Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thoracale Erector Spinae Plane Blokkade (ESPB-T)
Patiënten die aan deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen naast gestandaardiseerde algehele anesthesie een bilaterale echogeleide thoracale ESPB (T10-T11).
|
Deze techniek is gericht op het bieden van zowel somatische als viscerale analgesie door paravertebrale verspreiding van lokaal anestheticum, wat mogelijk de beheersing van buik- en bekkenpijn verbetert en tegelijkertijd het opioïdegebruik en opioïdegerelateerde bijwerkingen vermindert.
|
|
Actieve vergelijker: Rectus Sheath Blokkade (RSB)
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een bilaterale echogeleide Rectus Sheath Block gecombineerd met gestandaardiseerde algehele anesthesie.
|
De RSB richt zich primair op pijn in de voorste buikwand, met name bij laparoscopische poortplaatsen, en is bedoeld om postoperatieve pariëtale pijn en de behoefte aan opioïden te verminderen, terwijl een gunstig veiligheidsprofiel wordt gehandhaafd.
|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis spinale analgesie (SA)
Patiënten die aan deze arm worden toegewezen, krijgen een lage dosis intrathecale morfine als onderdeel van een spinale analgesietechniek, in combinatie met gestandaardiseerde algehele anesthesie.
|
Deze aanpak biedt snelle en effectieve analgesie met een sterk opioïdebesparend effect en wordt vaak gebruikt om de vroege postoperatieve pijnbestrijding te optimaliseren, terwijl zorgvuldig wordt gelet op opioïdegerelateerde bijwerkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 0 (dag van de operatie) tot postoperatieve dag 3 (G0-G3), drie keer per dag beoordeeld.
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS), van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale pijn.
De uitkomst evalueert de effectiviteit van de verschillende loco-regionale analgesietechnieken bij het beheersen van postoperatieve pijn na robot-geassisteerde radicale prostatectomie of robot-geassisteerde eenvoudige prostatectomie.
|
Van postoperatieve dag 0 (dag van de operatie) tot postoperatieve dag 3 (G0-G3), drie keer per dag beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal postoperatieve rescue-analgetica
Tijdsspanne: Intramurale beoordeling van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 3 (G0-G3)
|
Aantal gevraagde reddingsanalgetica per dag (n)
|
Intramurale beoordeling van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 3 (G0-G3)
|
|
incidentie van Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Klinische beoordeling van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 3 (G0-G3)
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), gebruikmakend van een NRS-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen misselijkheid is en 10 braken > 3 keer/dag
|
Klinische beoordeling van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 3 (G0-G3)
|
|
herstel na een operatie
Tijdsspanne: Beoordeling in het ziekenhuis van postoperatieve dag 0 tot ontslag
|
Deze uitkomsten zijn bedoeld om de algehele impact van elke analgesiestrategie op herstelkwaliteit, veiligheid en naleving van ERAS-principes te evalueren. |
Beoordeling in het ziekenhuis van postoperatieve dag 0 tot ontslag
|
|
Opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: ontslagdag (tot 30 dagen)
|
Lengte van ziekenhuisopname (aantal
dagen)
|
ontslagdag (tot 30 dagen)
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Beoordeling in het ziekenhuis bij ontslag en follow-upbeoordeling 30 dagen na de operatie (telefooninterview)
|
Voorkomen van kort- en middellangetermijn postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo classificatie van Graad I tot Graad V)
|
Beoordeling in het ziekenhuis bij ontslag en follow-upbeoordeling 30 dagen na de operatie (telefooninterview)
|
|
Type toegediende reddingsanalgeticum
Tijdsspanne: Intra-hospitaal beoordeling van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 3 (G0-G3)
|
Type toegediende reddingsanalgeticum (NSAID's, paracetamol, opioïde)
|
Intra-hospitaal beoordeling van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 3 (G0-G3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 78UCS2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .