Анальгетические методики для роботизированных операций простатэктомии (PROPAIN)
Контроль послеоперационной боли при роботизированной простатэктомии: проспективное рандомизированное исследование в одном центре, сравнивающее три метода аналгезии.
Робот-ассистированная радикальная простатэктомия и робот-ассистированная простая простатэктомия являются малоинвазивными процедурами, которые связаны с уменьшением послеоперационной боли по сравнению с открытой хирургией. Однако эффективное послеоперационное обезболивание остается крайне важным для оптимизации восстановления, снижения потребления опиоидов, минимизации послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР) и поддержки ранней мобилизации в рамках программ улучшенного восстановления после операции (Enhanced Recovery After Surgery, ERAS).
В качестве альтернативы эпидуральной аналгезии были предложены несколько региональных методов обезболивания, включая торакальную блокаду плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB), блокаду влагалища прямой мышцы живота (RSB) и низкодозную интратекальную (спинальную) аналгезию. Эти методы различаются по механизму действия, инвазивности и потенциальному влиянию на контроль соматической и висцеральной боли.
Это проспективное рандомизированное одноцентровое исследование направлено на сравнение анальгетической эффективности и профилей послеоперационного восстановления трех региональных стратегий обезболивания у пациентов, перенесших робот-ассистированную радикальную простатэктомию или робот-ассистированную простую простатэктомию. Всего 147 пациентов будут рандомизированы для получения торакальной ESPB, двусторонней RSB или низкодозной спинальной аналгезии в сочетании со стандартизированной общей анестезией в соответствии с институциональными протоколами ERAS.
Первичной конечной точкой является послеоперационная боль, оцениваемая с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS). Вторичные конечные точки включают потребность в опиоидных и противорвотных препаратах для коррекции, частоту ПТР, время до восстановления перорального приема пищи и мобилизации, продолжительность пребывания в стационаре, а также краткосрочные и среднесрочные послеоперационные осложнения с наблюдением до 30 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marco Micali, MD
- Номер телефона: 00393479980718
- Электронная почта: marco.micali@galliera.it
Места учебы
-
-
Ge
-
Genova, Ge, Италия, 16128
- Galliera Hospital
-
Контакт:
- Marco Micali, MD
- Номер телефона: 00393479980718
- Электронная почта: marco.micali@galliera.it
-
Младший исследователь:
- Claudia Brusasco, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, запланированные на плановую робот-ассистированную радикальную простатэктомию или робот-ассистированную простую простатэктомию
- Наличие клинических показаний для робот-ассистированной операции на предстательной железе
- Физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ II
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
- Согласие на участие в исследовании и соблюдение процедур исследования
Критерии исключения:
- Пациенты, которым проводится открытая (лапаротомическая) или экстренная операция
Противопоказания к центральным или регионарным методам анестезии, включая, но не ограничиваясь:
- Нарушения свертываемости крови или текущая антикоагулянтная терапия, несовместимая с нейроаксиальной или регионарной анестезией
- Известная аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам или исследуемым препаратам
- Тяжелые деформации позвоночника
- Тяжелый аортальный стеноз
- Системный сепсис или инфекция в месте введения иглы
Отказ или невозможность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Торакальная блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB-T)
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получают двустороннюю ультразвуковую блокаду грудного отдела (ESP) на уровне T10-T11 в дополнение к стандартной общей анестезии.
|
Эта техника направлена на обеспечение как соматической, так и висцеральной аналгезии посредством паравертебрального распространения местного анестетика, что потенциально улучшает контроль над абдоминальной и тазовой болью, одновременно снижая потребление опиоидов и связанные с ними побочные эффекты.
|
|
Активный компаратор: Блокада влагалища прямой мышцы живота (RSB)
Пациентам, распределенным в эту группу, проводится двусторонняя ультразвуковая блокада влагалища прямой мышцы живота в сочетании со стандартизированной общей анестезией.
|
RSB в первую очередь нацелен на боль в передней брюшной стенке, особенно в местах установки лапароскопических портов, и предназначен для уменьшения послеоперационной париетальной боли и потребности в опиоидах, сохраняя при этом благоприятный профиль безопасности.
|
|
Активный компаратор: Спинальная аналгезия низкой дозы (SA)
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получают низкие дозы интратекального морфина в рамках спинальной анальгетической техники в сочетании со стандартизированной общей анестезией.
|
Этот подход обеспечивает быстрое и эффективное обезболивание с выраженным опиоидсберегающим эффектом и обычно используется для оптимизации раннего послеоперационного контроля боли при тщательном мониторинге опиоид-ассоциированных побочных эффектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: С 0 послеоперационного дня (день операции) до 3 послеоперационного дня (G0-G3), оценивалось три раза в день.
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
Результат оценивает эффективность различных локо-регионарных анальгетических техник в контроле послеоперационной боли после роботизированной радикальной простатэктомии или роботизированной простой простатэктомии.
|
С 0 послеоперационного дня (день операции) до 3 послеоперационного дня (G0-G3), оценивалось три раза в день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество послеоперационных спасательных анальгетиков
Временное ограничение: Стационарная оценка с послеоперационного дня 0 до послеоперационного дня 3 (G0-G3)
|
Количество обезболивающих препаратов для купирования боли, запрошенных в день (n)
|
Стационарная оценка с послеоперационного дня 0 до послеоперационного дня 3 (G0-G3)
|
|
частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Внутрибольничная оценка с послеоперационного дня 0 до послеоперационного дня 3 (G0-G3)
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) с использованием шкалы NRS от 0 до 10, где 0 означает отсутствие тошноты, а 10 — рвоту > 3 раза/день
|
Внутрибольничная оценка с послеоперационного дня 0 до послеоперационного дня 3 (G0-G3)
|
|
восстановление после операции
Временное ограничение: Стационарная оценка с послеоперационного дня 0 до выписки
|
Эти исходы направлены на оценку общего влияния каждой анальгетической стратегии на качество восстановления, безопасность и соответствие принципам ERAS. |
Стационарная оценка с послеоперационного дня 0 до выписки
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: день выписки (до 30 дней)
|
Продолжительность госпитализации (n.
дней)
|
день выписки (до 30 дней)
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Внутрибольничная оценка при выписке и последующая оценка через 30 дней после операции (телефонное интервью)
|
Возникновение краткосрочных и среднесрочных послеоперационных осложнений (классификация Клавьена-Диндо от I до V степени)
|
Внутрибольничная оценка при выписке и последующая оценка через 30 дней после операции (телефонное интервью)
|
|
Тип назначенного анальгетика для купирования боли
Временное ограничение: Стационарная оценка с 0-го по 3-й послеоперационный день (G0-G3)
|
Тип вводимого анальгетика для купирования боли (НПВП, ацетаминофен, опиоид)
|
Стационарная оценка с 0-го по 3-й послеоперационный день (G0-G3)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 78UCS2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .