Techniques analgésiques pour les procédures de prostatectomie robotisée (PROPAIN)
Contrôle de la Douleur Postopératoire dans la Chirurgie Robotic-Assistée de la Prostate : Étude Monocentrique, Prospective, Randomisée Comparant Trois Techniques Analgésiques.
La prostatectomie radicale assistée par robot et la prostatectomie simple assistée par robot sont des procédures minimalement invasives associées à une douleur postopératoire réduite par rapport à la chirurgie ouverte. Cependant, une analgésie postopératoire efficace reste cruciale pour optimiser la récupération, réduire la consommation d'opioïdes, minimiser les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et favoriser une mobilisation précoce dans le cadre des protocoles de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC).
Plusieurs techniques analgésiques locorégionales ont été proposées comme alternatives à l'analgésie péridurale, notamment le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis thoracique (ESPB), le bloc de la gaine des muscles droits (RSB) et l'analgésie intrathécale (rachidienne) à faible dose. Ces techniques diffèrent par leurs mécanismes d'action, leur caractère invasif et leur impact potentiel sur le contrôle de la douleur somatique et viscérale.
Cette étude prospective, randomisée, monocentrique vise à comparer l'efficacité analgésique et les profils de récupération postopératoire de trois stratégies analgésiques locorégionales chez des patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robot ou une prostatectomie simple assistée par robot. Un total de 147 patients seront randomisés pour recevoir un ESPB thoracique, un RSB bilatéral ou une analgésie rachidienne à faible dose, en association avec une anesthésie générale standardisée selon les protocoles RAAC de l'institution.
Le critère d'évaluation principal est la douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS). Les critères secondaires incluent les besoins de secours en opioïdes et antiémétiques, l'incidence des NVPO, le délai de reprise de l'alimentation orale et de la mobilisation, la durée du séjour hospitalier et les complications postopératoires à court et moyen terme, avec un suivi jusqu'à 30 jours après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marco Micali, MD
- Numéro de téléphone: 00393479980718
- E-mail: marco.micali@galliera.it
Lieux d'étude
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Ge
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Genova, Ge, Italie, 16128
- Galliera Hospital
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Contact:
- Marco Micali, MD
- Numéro de téléphone: 00393479980718
- E-mail: marco.micali@galliera.it
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Sous-enquêteur:
- Claudia Brusasco, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes programmés pour une prostatectomie radicale assistée par robot ou une prostatectomie simple assistée par robot
- Présence d'une indication clinique pour une chirurgie prostatique assistée par robot
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ II
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
- Accord à participer à l'étude et respect des procédures de l'étude
Critères d'exclusion :
- Patients subissant une chirurgie ouverte (laparotomique) ou d'urgence
Contre-indications aux techniques d'anesthésie centrale ou loco-régionale, y compris mais sans s'y limiter :
- Troubles de la coagulation ou anticoagulation en cours incompatible avec une anesthésie neuraxiale ou régionale
- Allergie connue ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou aux médicaments de l'étude
- Déformations rachidiennes sévères
- Sténose aortique sévère
- Sepsis systémique ou infection au site d'insertion de l'aiguille
Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis thoracique (ESPB-T)
Les patients randomisés dans ce bras reçoivent un ESPB thoracique bilatéral guidé par échographie (T10-T11) en plus de l'anesthésie générale standardisée.
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Cette technique vise à fournir une analgésie à la fois somatique et viscérale grâce à la diffusion paravertébrale de l'anesthésique local, ce qui pourrait améliorer le contrôle de la douleur abdominale et pelvienne tout en réduisant la consommation d'opioïdes et leurs effets secondaires associés.
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Comparateur actif: Bloc du fascia du muscle droit (RSB)
Les patients alloués à ce groupe reçoivent un bloc échoguidé bilatéral de la gaine des droits combiné à une anesthésie générale standardisée.
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Le blocage rectus sheath (RSB) cible principalement la douleur de la paroi abdominale antérieure, en particulier au niveau des sites de trocarts laparoscopiques, et vise à réduire la douleur pariétale postopératoire et les besoins en opioïdes tout en conservant un profil de sécurité favorable.
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Comparateur actif: Analgésie rachidienne à faible dose (AR)
Les patients randomisés dans ce groupe reçoivent une faible dose de morphine intrathécale dans le cadre d'une technique analgésique rachidienne, en association avec une anesthésie générale standardisée.
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Cette approche procure une analgésie rapide et efficace avec un fort effet d'épargne morphinique et est couramment utilisée pour optimiser le contrôle de la douleur postopératoire précoce, tout en surveillant attentivement les effets indésirables liés aux opioïdes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Du jour postopératoire 0 (jour de l'intervention chirurgicale) au jour postopératoire 3 (G0-G3), évalué trois fois par jour.
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La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique (EN) de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale.
Le critère d'évaluation mesure l'efficacité des différentes techniques d'analgésie locorégionale dans le contrôle de la douleur postopératoire après une prostatectomie radicale assistée par robot ou une prostatectomie simple assistée par robot.
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Du jour postopératoire 0 (jour de l'intervention chirurgicale) au jour postopératoire 3 (G0-G3), évalué trois fois par jour.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre d'analgésiques de secours postopératoires
Délai: Évaluation intra-hospitalière du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 3 (G0-G3)
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Nombre d'analgésiques de secours demandés par jour (n)
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Évaluation intra-hospitalière du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 3 (G0-G3)
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incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Évaluation intrahospitalière du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 3 (G0-G3)
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Incidence de nausées et vomissements postopératoires (NVPO), utilisant une échelle NRS de 0 à 10, où 0 signifie aucune nausée et 10 signifie vomissements > 3 fois/jour
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Évaluation intrahospitalière du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 3 (G0-G3)
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récupération après une chirurgie
Délai: Évaluation intra-hospitalière du jour 0 postopératoire jusqu'à la sortie
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Ces résultats visent à évaluer l'impact global de chaque stratégie analgésique sur la qualité de la récupération, la sécurité et l'adhésion aux principes ERAS. |
Évaluation intra-hospitalière du jour 0 postopératoire jusqu'à la sortie
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Durée de séjour à l'hôpital
Délai: jour de sortie (jusqu'à 30 jours)
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Durée du séjour hospitalier (n.
jours)
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jour de sortie (jusqu'à 30 jours)
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Complications
Délai: Évaluation intra-hospitalière à la sortie et Évaluation de suivi à 30 jours après la chirurgie (entretien téléphonique)
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Occurrence de complications postopératoires à court et moyen terme (classification de Clavien-Dindo du grade I au grade V)
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Évaluation intra-hospitalière à la sortie et Évaluation de suivi à 30 jours après la chirurgie (entretien téléphonique)
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Type d'analgésique de secours administré
Délai: Évaluation intra-hospitalière du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 3 (G0-G3)
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Type d'analgésique de secours administré (AINS, acétaminophène, opioïde)
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Évaluation intra-hospitalière du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 3 (G0-G3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 78UCS2025
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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