Analgetiske teknikker for robotassisterte prostatektomiprocedyrer (PROPAIN)
Postoperativ smertekontroll i robotassistert prostataoperasjon: En enkelt-senter, prospektiv, randomisert studie som sammenligner tre analgesiske teknikker.
Robotassistert radikal prostatektomi og robotassistert enkel prostatektomi er minimalt invasive inngrep som er forbundet med redusert postoperativ smerte sammenlignet med åpen kirurgi. Imidlertid forblir effektiv postoperativ analgesi avgjørende for å optimalisere rekonvalesens, redusere opioidforbruk, minimere postoperativ kvalme og oppkast (PONV), og støtte tidlig mobilisering innenfor forbedret rekonvalesens etter kirurgi (ERAS)-protokoller.
Flere lokoregionale analgesiske teknikker har blitt foreslått som alternativer til epidural analgesi, inkludert thorakal Erector Spinae Plane Block (ESPB), Rectus Sheath Block (RSB), og lavdose intrathekal (spinal) analgesi. Disse teknikkene skiller seg i virkningsmekanismer, invasjonsevne og potensiell innvirkning på somatisk og visceralt smertekontroll.
Denne prospektive, randomiserte, enkeltstedsstudien har som mål å sammenligne analgesisk effektivitet og postoperativ rekonvalesensprofil for tre lokoregionale analgesiske strategier hos pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi eller robotassistert enkel prostatektomi. Totalt 147 pasienter vil bli randomisert til å motta thorakal ESPB, bilateral RSB eller lavdose spinal analgesi, i kombinasjon med standardisert generell anestesi i henhold til institusjonelle ERAS-protokoller.
Primært utfallsmål er postoperativ smerte vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS). Sekundære utfallsmål inkluderer opioid- og antiemetisk redningsbehov, forekomst av PONV, tid til gjenopprettelse av oralt inntak og mobilisering, lengde på sykehusopphold, og kortsiktige og mellomlangsiktige postoperative komplikasjoner, med oppfølging opptil 30 dager etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco Micali, MD
- Telefonnummer: 00393479980718
- E-post: marco.micali@galliera.it
Studiesteder
-
-
Ge
-
Genova, Ge, Italia, 16128
- Galliera Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marco Micali, MD
- Telefonnummer: 00393479980718
- E-post: marco.micali@galliera.it
-
Underetterforsker:
- Claudia Brusasco, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter planlagt for elektiv robotassistert radikal prostatektomi eller robotassistert enkel prostatektomi
- Tilstedeværelse av en klinisk indikasjon for robotassistert prostataoperasjon
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥ II
- Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig samtykke
- Samtykke til å delta i studien og overholdelse av studiens prosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår åpen (laparotomisk) eller nødoperasjon
Kontraindikasjoner for sentrale eller lokoregionale anestesiteknikker, inkludert, men ikke begrenset til:
- Koagulasjonsforstyrrelser eller pågående antikoagulasjon som er inkompatibel med nevroaksial eller regional anestesi
- Kjent allergi eller overfølsomhet for lokalanestetika eller studielegemidler
- Alvorlige ryggradsdeformiteter
- Alvorlig aortastenose
- Systemisk sepsis eller infeksjon på nåleinnstikksstedet
Avslag på eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thorax Erector Spinae Plane Blokk (ESPB-T)
Pasienter randomisert til denne armen mottar en bilateral ultralydveiledet thorakal ESPB (T10-T11) i tillegg til standardisert generell anestesi.
|
Denne teknikken har som mål å gi både somatisk og visceralt analgetisk effekt gjennom paravertebral spredning av lokalbedøvelse, og kan potensielt forbedre kontrollen over abdominal og bekkenbesvær samtidig som det reduserer opioidforbruk og opioidrelaterte bivirkninger.
|
|
Aktiv komparator: Rectus-skjede-blokkering (RSB)
Pasienter tildelt denne gruppen mottar en bilateral ultralydstyrt Rectus Sheath-blokk kombinert med standardisert generell anestesi.
|
RSB retter seg primært mot smerter i den fremre bukveggen, spesielt ved laporoskopiske portsteder, og er ment å redusere postoperativ parietalsmerte og behovet for opioider samtidig som den opprettholder et gunstig sikkerhetsprofil.
|
|
Aktiv komparator: Lavdose spinal analgesi (SA)
Pasienter randomisert til denne gruppen mottar lavdose intratekal morfin som del av en spinal analgesisk teknikk, i kombinasjon med standardisert generell anestesi.
|
Denne tilnærmingen gir rask og effektiv analgetisk virkning med en sterk opioidsparende effekt og brukes ofte for å optimalisere tidlig postoperativ smertelindring, mens man nøye overvåker for opioidrelaterte bivirkninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 (operasjonsdagen) til postoperativ dag 3 (G0-G3), vurdert tre ganger daglig.
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS), fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte.
Utfallet evaluerer effektiviteten til de forskjellige lokoregionale analgesiske teknikkene i å kontrollere postoperativ smerte etter robotassistert radikal prostatektomi eller robotassistert enkel prostatektomi. |
Fra postoperativ dag 0 (operasjonsdagen) til postoperativ dag 3 (G0-G3), vurdert tre ganger daglig.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall postoperativ redningsanalgetika
Tidsramme: Innsjekk i sykehuset fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 3 (G0-G3)
|
Antall redningsanalgetika forespurt per dag (n)
|
Innsjekk i sykehuset fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 3 (G0-G3)
|
|
forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Innvurdering på sykehus fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 3 (G0-G3)
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV), ved bruk av en NRS-skala fra 0 til 10, der 0 er ingen kvalme og 10 er oppkast > 3 ganger/døgn
|
Innvurdering på sykehus fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 3 (G0-G3)
|
|
rekonvalesens etter operasjon
Tidsramme: Innleggelsesvurdering fra postoperativ dag 0 til utskrivning
|
Disse resultatmålene har som mål å vurdere den samlede effekten av hver analgesistrategi på gjenopprettingskvalitet, sikkerhet og overholdelse av ERAS-prinsipper. |
Innleggelsesvurdering fra postoperativ dag 0 til utskrivning
|
|
Liggetid på sykehus
Tidsramme: utskrivningsdag (opptil 30 dager)
|
Lengde på sykehusopphold (n.
dager)
|
utskrivningsdag (opptil 30 dager)
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Vurdering på sykehus ved utskrivelse og oppfølgingsvurdering 30 dager etter operasjonen (telefonintervju)
|
Forekomst av kortsiktige og mellomlangsiktige postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo-klassifisering fra grad I til grad V)
|
Vurdering på sykehus ved utskrivelse og oppfølgingsvurdering 30 dager etter operasjonen (telefonintervju)
|
|
Type redningsanalgetikum gitt
Tidsramme: Innleggelsesvurdering fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 3 (G0-G3)
|
Type redningsanalgetikum administrert (NSAIs, paracetamol, opioid)
|
Innleggelsesvurdering fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 3 (G0-G3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 78UCS2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .