- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07483840
Técnicas Analgésicas para Procedimentos de Prostatectomia Robótica (PROPAIN)
Controlo da Dor Pós-Operatória na Cirurgia Prostática Robótica: Um Estudo Monocêntrico, Prospetivo e Randomizado Comparando Três Técnicas Analgésicas.
A prostatectomia radical assistida por robô e a prostatectomia simples assistida por robô são procedimentos minimamente invasivos associados a uma redução da dor pós-operatória em comparação com a cirurgia aberta. No entanto, uma analgesia pós-operatória eficaz continua a ser crucial para otimizar a recuperação, reduzir o consumo de opiáceos, minimizar as náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) e apoiar a mobilização precoce no âmbito dos protocolos de Recuperação Intensificada Após Cirurgia (ERAS).
Várias técnicas analgésicas loco-regionais têm sido propostas como alternativas à analgesia epidural, incluindo o Bloco do Plano do Músculo Erector da Espinha (ESPB) torácico, o Bloco da Bainha do Reto (RSB) e a analgesia intratecal (raquidiana) em dose baixa. Estas técnicas diferem nos seus mecanismos de ação, no grau de invasividade e no potencial impacto no controlo da dor somática e visceral.
Este estudo prospetivo, randomizado e unicêntrico tem como objetivo comparar a eficácia analgésica e os perfis de recuperação pós-operatória de três estratégias analgésicas loco-regionais em doentes submetidos a prostatectomia radical assistida por robô ou prostatectomia simples assistida por robô. Um total de 147 doentes será randomizado para receber ESPB torácico, RSB bilateral ou analgesia raquidiana em dose baixa, em combinação com anestesia geral padronizada de acordo com os protocolos ERAS institucionais.
O desfecho primário é a dor pós-operatória avaliada através da Escala de Classificação Numérica (NRS). Os desfechos secundários incluem os requisitos de resgate com opiáceos e antieméticos, a incidência de NVPO, o tempo até à recuperação da ingestão oral e da mobilização, a duração do internamento hospitalar e as complicações pós-operatórias a curto e médio prazo, com seguimento até 30 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Micali, MD
- Número de telefone: 00393479980718
- E-mail: marco.micali@galliera.it
Locais de estudo
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Ge
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Genova, Ge, Itália, 16128
- Galliera Hospital
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Contato:
- Marco Micali, MD
- Número de telefone: 00393479980718
- E-mail: marco.micali@galliera.it
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Subinvestigador:
- Claudia Brusasco, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos agendados para prostatectomia radical assistida por robô ou prostatectomia simples assistida por robô
- Presença de indicação clínica para cirurgia prostática assistida por robô
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ II
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Acordo em participar no estudo e cumprimento dos procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia aberta (laparotómica) ou de emergência
Contraindicações para técnicas de anestesia central ou loco-regional, incluindo mas não limitadas a:
- Distúrbios de coagulação ou anticoagulação em curso incompatíveis com anestesia neuraxial ou regional
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais ou fármacos do estudo
- Deformidades espinais graves
- Estenose aórtica grave
- Sépsis sistémica ou infeção no local de inserção da agulha
Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha Torácica (ESPB-T)
Os doentes randomizados para este braço recebem um ESPB torácico bilateral guiado por ecografia (T10-T11) em adição à anestesia geral padronizada.
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Esta técnica visa proporcionar analgesia somática e visceral através da difusão paravertebral do anestésico local, potencialmente melhorando o controlo da dor abdominal e pélvica, ao mesmo tempo que reduz o consumo de opioides e os efeitos secundários relacionados com opioides.
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Comparador Ativo: Bloqueio da Bainha do Reto (RSB)
Os doentes alocados a este grupo recebem um Bloqueio da Bainha do Reto bilateral guiado por ultrassom combinado com anestesia geral padronizada.
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O RSB visa principalmente a dor na parede abdominal anterior, particularmente nos locais de acesso laparoscópico, e destina-se a reduzir a dor parietal pós-operatória e a necessidade de opioides, mantendo um perfil de segurança favorável.
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Comparador Ativo: Analgesia Espinhal de Baixa Dose (SA)
Os doentes randomizados para este braço recebem morfina intratecal em baixa dose como parte de uma técnica analgésica espinal, em combinação com anestesia geral padronizada.
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Esta abordagem proporciona analgesia rápida e eficaz com um forte efeito poupador de opióides e é frequentemente utilizada para otimizar o controlo da dor pós-operatória precoce, monitorizando cuidadosamente os efeitos adversos relacionados com opióides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Do dia 0 pós-operatório (dia da cirurgia) ao dia 3 pós-operatório (G0-G3), avaliado três vezes por dia.
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A dor pós-operatória será avaliada através da Escala de Classificação Numérica (ECN), de 0 a 10, em que 0 significa ausência de dor e 10 significa dor máxima.
O resultado avalia a eficácia das diferentes técnicas de analgesia locorregional no controlo da dor pós-operatória após prostatectomia radical assistida por robô ou prostatectomia simples assistida por robô. |
Do dia 0 pós-operatório (dia da cirurgia) ao dia 3 pós-operatório (G0-G3), avaliado três vezes por dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de analgésicos de resgate pós-operatórios
Prazo: Avaliação no hospital do dia 0 pós-operatório ao dia 3 pós-operatório (G0-G3)
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Número de analgésicos de resgate solicitados por dia (n)
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Avaliação no hospital do dia 0 pós-operatório ao dia 3 pós-operatório (G0-G3)
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incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: Avaliação intra-hospitalar do dia 0 pós-operatório ao dia 3 pós-operatório (G0-G3)
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Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV), utilizando uma escala NRS de 0 a 10, em que 0 é ausência de náuseas e 10 é vómitos > 3 vezes/dia
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Avaliação intra-hospitalar do dia 0 pós-operatório ao dia 3 pós-operatório (G0-G3)
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recuperação após cirurgia
Prazo: Avaliação hospitalar desde o dia pós-operatório 0 até à alta
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Estes resultados visam avaliar o impacto global de cada estratégia analgésica na qualidade da recuperação, segurança e adesão aos princípios ERAS. |
Avaliação hospitalar desde o dia pós-operatório 0 até à alta
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: dia da alta (até 30 dias)
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Duração da estadia hospitalar (n.
dias)
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dia da alta (até 30 dias)
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Complicações
Prazo: Avaliação intra-hospitalar à alta e Avaliação de seguimento aos 30 dias após a cirurgia (entrevista telefónica)
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Ocorrência de complicações pós-operatórias a curto e médio prazo (classificação de Clavien-Dindo do Grau I ao Grau V)
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Avaliação intra-hospitalar à alta e Avaliação de seguimento aos 30 dias após a cirurgia (entrevista telefónica)
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Tipo de analgésico de resgate administrado
Prazo: Avaliação intra-hospitalar do dia pós-operatório 0 ao dia pós-operatório 3 (G0-G3)
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Tipo de analgésico de resgate administrado (AINEs, acetaminofeno, opioide)
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Avaliação intra-hospitalar do dia pós-operatório 0 ao dia pós-operatório 3 (G0-G3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 78UCS2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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