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Técnicas Analgésicas para Procedimentos de Prostatectomia Robótica (PROPAIN)

17 de março de 2026 atualizado por: Marco Micali, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Controlo da Dor Pós-Operatória na Cirurgia Prostática Robótica: Um Estudo Monocêntrico, Prospetivo e Randomizado Comparando Três Técnicas Analgésicas.

A prostatectomia radical assistida por robô e a prostatectomia simples assistida por robô são procedimentos minimamente invasivos associados a uma redução da dor pós-operatória em comparação com a cirurgia aberta. No entanto, uma analgesia pós-operatória eficaz continua a ser crucial para otimizar a recuperação, reduzir o consumo de opiáceos, minimizar as náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) e apoiar a mobilização precoce no âmbito dos protocolos de Recuperação Intensificada Após Cirurgia (ERAS).

Várias técnicas analgésicas loco-regionais têm sido propostas como alternativas à analgesia epidural, incluindo o Bloco do Plano do Músculo Erector da Espinha (ESPB) torácico, o Bloco da Bainha do Reto (RSB) e a analgesia intratecal (raquidiana) em dose baixa. Estas técnicas diferem nos seus mecanismos de ação, no grau de invasividade e no potencial impacto no controlo da dor somática e visceral.

Este estudo prospetivo, randomizado e unicêntrico tem como objetivo comparar a eficácia analgésica e os perfis de recuperação pós-operatória de três estratégias analgésicas loco-regionais em doentes submetidos a prostatectomia radical assistida por robô ou prostatectomia simples assistida por robô. Um total de 147 doentes será randomizado para receber ESPB torácico, RSB bilateral ou analgesia raquidiana em dose baixa, em combinação com anestesia geral padronizada de acordo com os protocolos ERAS institucionais.

O desfecho primário é a dor pós-operatória avaliada através da Escala de Classificação Numérica (NRS). Os desfechos secundários incluem os requisitos de resgate com opiáceos e antieméticos, a incidência de NVPO, o tempo até à recuperação da ingestão oral e da mobilização, a duração do internamento hospitalar e as complicações pós-operatórias a curto e médio prazo, com seguimento até 30 dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

147

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ge
      • Genova, Ge, Itália, 16128
        • Galliera Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Claudia Brusasco, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos agendados para prostatectomia radical assistida por robô ou prostatectomia simples assistida por robô
  • Presença de indicação clínica para cirurgia prostática assistida por robô
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ II
  • Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
  • Acordo em participar no estudo e cumprimento dos procedimentos do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia aberta (laparotómica) ou de emergência

Contraindicações para técnicas de anestesia central ou loco-regional, incluindo mas não limitadas a:

  • Distúrbios de coagulação ou anticoagulação em curso incompatíveis com anestesia neuraxial ou regional
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais ou fármacos do estudo
  • Deformidades espinais graves
  • Estenose aórtica grave
  • Sépsis sistémica ou infeção no local de inserção da agulha

Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha Torácica (ESPB-T)
Os doentes randomizados para este braço recebem um ESPB torácico bilateral guiado por ecografia (T10-T11) em adição à anestesia geral padronizada.
Esta técnica visa proporcionar analgesia somática e visceral através da difusão paravertebral do anestésico local, potencialmente melhorando o controlo da dor abdominal e pélvica, ao mesmo tempo que reduz o consumo de opioides e os efeitos secundários relacionados com opioides.
Comparador Ativo: Bloqueio da Bainha do Reto (RSB)
Os doentes alocados a este grupo recebem um Bloqueio da Bainha do Reto bilateral guiado por ultrassom combinado com anestesia geral padronizada.
O RSB visa principalmente a dor na parede abdominal anterior, particularmente nos locais de acesso laparoscópico, e destina-se a reduzir a dor parietal pós-operatória e a necessidade de opioides, mantendo um perfil de segurança favorável.
Comparador Ativo: Analgesia Espinhal de Baixa Dose (SA)
Os doentes randomizados para este braço recebem morfina intratecal em baixa dose como parte de uma técnica analgésica espinal, em combinação com anestesia geral padronizada.
Esta abordagem proporciona analgesia rápida e eficaz com um forte efeito poupador de opióides e é frequentemente utilizada para otimizar o controlo da dor pós-operatória precoce, monitorizando cuidadosamente os efeitos adversos relacionados com opióides.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Do dia 0 pós-operatório (dia da cirurgia) ao dia 3 pós-operatório (G0-G3), avaliado três vezes por dia.
A dor pós-operatória será avaliada através da Escala de Classificação Numérica (ECN), de 0 a 10, em que 0 significa ausência de dor e 10 significa dor máxima.
O resultado avalia a eficácia das diferentes técnicas de analgesia locorregional no controlo da dor pós-operatória após prostatectomia radical assistida por robô ou prostatectomia simples assistida por robô.
Do dia 0 pós-operatório (dia da cirurgia) ao dia 3 pós-operatório (G0-G3), avaliado três vezes por dia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de analgésicos de resgate pós-operatórios
Prazo: Avaliação no hospital do dia 0 pós-operatório ao dia 3 pós-operatório (G0-G3)
Número de analgésicos de resgate solicitados por dia (n)
Avaliação no hospital do dia 0 pós-operatório ao dia 3 pós-operatório (G0-G3)
incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: Avaliação intra-hospitalar do dia 0 pós-operatório ao dia 3 pós-operatório (G0-G3)
Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV), utilizando uma escala NRS de 0 a 10, em que 0 é ausência de náuseas e 10 é vómitos > 3 vezes/dia
Avaliação intra-hospitalar do dia 0 pós-operatório ao dia 3 pós-operatório (G0-G3)
recuperação após cirurgia
Prazo: Avaliação hospitalar desde o dia pós-operatório 0 até à alta
  • Dia até à recuperação da ingestão oral (n)
  • Dia até à primeira mobilização (n)

Estes resultados visam avaliar o impacto global de cada estratégia analgésica na qualidade da recuperação, segurança e adesão aos princípios ERAS.

Avaliação hospitalar desde o dia pós-operatório 0 até à alta
Duração da estadia hospitalar
Prazo: dia da alta (até 30 dias)
Duração da estadia hospitalar (n. dias)
dia da alta (até 30 dias)
Complicações
Prazo: Avaliação intra-hospitalar à alta e Avaliação de seguimento aos 30 dias após a cirurgia (entrevista telefónica)
Ocorrência de complicações pós-operatórias a curto e médio prazo (classificação de Clavien-Dindo do Grau I ao Grau V)
Avaliação intra-hospitalar à alta e Avaliação de seguimento aos 30 dias após a cirurgia (entrevista telefónica)
Tipo de analgésico de resgate administrado
Prazo: Avaliação intra-hospitalar do dia pós-operatório 0 ao dia pós-operatório 3 (G0-G3)
Tipo de analgésico de resgate administrado (AINEs, acetaminofeno, opioide)
Avaliação intra-hospitalar do dia pós-operatório 0 ao dia pós-operatório 3 (G0-G3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 78UCS2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os autores partilham o protocolo de estudo completo (versão inglesa) e o CRF (versão italiana).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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