Analgetiska tekniker för robotassisterade prostatektomiprocedurer (PROPAIN)
Postoperativ smärtkontroll vid robotassisterad prostataoperation: En encentrerad, prospektiv, randomiserad studie som jämför tre analgetiska tekniker.
Robotassisterad radikal prostatektomi och robotassisterad enkel prostatektomi är minimalt invasiva procedurer som är förknippade med minskad postoperativ smärta jämfört med öppen kirurgi. Dock är effektiv postoperativ analgetik avgörande för att optimera återhämtningen, minska opioidförbrukningen, minimera postoperativ illamående och kräkningar (PONV) samt stödja tidig mobilisering inom förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS)-program.
Flera lokoregionala analgetiska tekniker har föreslagits som alternativ till epiduralanalgetik, inklusive thorakalt Erector Spinae Plane Block (ESPB), Rectus Sheath Block (RSB) och lågdos intratekal (spinal) analgetik. Dessa tekniker skiljer sig åt i sin verkningsmekanism, invasivitet och potentiell påverkan på somatisk och visceral smärtkontroll.
Denna prospektiva, randomiserade, encentrumstudie syftar till att jämföra den analgetiska effekten och de postoperativa återhämtningsprofilerna hos tre lokoregionala analgetiska strategier hos patienter som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi eller robotassisterad enkel prostatektomi. Totalt 147 patienter kommer att randomiseras för att få thorakalt ESPB, bilateralt RSB eller lågdos spinalanalgetik, i kombination med standardiserad allmän anestesi enligt institutionella ERAS-protokoll.
Primärt utfall är postoperativ smärta bedömd med Numerical Rating Scale (NRS). Sekundära utfall inkluderar opioid- och antiemetisk räddningsbehov, förekomst av PONV, tid till återhämtning av oralt intag och mobilisering, vårdtid samt kortsiktiga och medellångsiktiga postoperativa komplikationer, med uppföljning upp till 30 dagar efter operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marco Micali, MD
- Telefonnummer: 00393479980718
- E-post: marco.micali@galliera.it
Studieorter
-
-
Ge
-
Genova, Ge, Italien, 16128
- Galliera Hospital
-
Kontakt:
- Marco Micali, MD
- Telefonnummer: 00393479980718
- E-post: marco.micali@galliera.it
-
Underutredare:
- Claudia Brusasco, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter planerade för elektiv robotassisterad radikal prostatektomi eller robotassisterad enkel prostatektomi
- Förekomst av en klinisk indikation för robotassisterad prostataoperation
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥ II
- Förmåga att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke
- Samtycke att delta i studien och följa studieprocedurerna
Exklusionskriterier:
- Patienter som genomgår öppen (laparotomisk) eller akut kirurgi
Kontraindikationer för centrala eller lokoregionala anestesitekniker, inklusive men inte begränsat till:
- Koagulationsrubbningar eller pågående antikoagulation som inte är förenlig med neuraxial eller regional anestesi
- Känd allergi eller överkänslighet för lokalbedövningsmedel eller studieläkemedel
- Svåra ryggradsdeformiteter
- Svår aortastenos
- Systemisk sepsis eller infektion på nålinsättningsplatsen
Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Torakalt Erector Spinae Planblock (ESPB-T)
Patienter som randomiseras till denna arm får en bilateral ultraljudsstyrd torakal ESPB (T10-T11) utöver standardiserad generell anestesi.
|
Denna teknik syftar till att ge både somatisk och visceral analgetisk effekt genom paravertebral spridning av lokalbedövningsmedel, vilket potentiellt förbättrar kontrollen av buk- och bäckensmärtor samtidigt som det minskar opioidkonsumtionen och opioidrelaterade biverkningar.
|
|
Aktiv komparator: Rectus Sheath Block (RSB)
Patienter som tilldelats denna grupp får ett bilateral ultraljudsstyrt Rectus Sheath Block kombinerat med standardiserad allmän anestesi.
|
RSB riktar sig främst mot smärta i den främre bukväggen, särskilt vid laparoskopiska portställen, och är avsett att minska postoperativ parietal smärta och opiatbehov samtidigt som en gynnsam säkerhetsprofil bibehålls.
|
|
Aktiv komparator: Lågdos spinalanalgesi (SA)
Patienter som randomiseras till denna arm får lågdos intratekal morfin som del av en spinal analgetisk teknik, i kombination med standardiserad generell anestesi.
|
Detta tillvägagångssätt ger snabb och effektiv smärtlindring med en stark opioidsparande effekt och används vanligtvis för att optimera den tidiga postoperativa smärtbehandlingen, samtidigt som man noggrant övervakar för opioiderelaterade biverkningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Från postoperativ dag 0 (operationsdagen) till postoperativ dag 3 (G0-G3), bedömd tre gånger dagligen.
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av Numerisk skattningsskala (NRS), från 0 till 10, där 0 innebär ingen smärta och 10 innebär maximal smärta.
Resultatet utvärderar effektiviteten av de olika lokoregionala analgetiska teknikerna för att kontrollera postoperativ smärta efter robotassisterad radikal prostatektomi eller robotassisterad enkel prostatektomi.
|
Från postoperativ dag 0 (operationsdagen) till postoperativ dag 3 (G0-G3), bedömd tre gånger dagligen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal postoperativa räddningsanalgetika
Tidsram: In-hospital assessment från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 3 (G0-G3)
|
Antal räddningsanalgetika som begärs per dag (n)
|
In-hospital assessment från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 3 (G0-G3)
|
|
förekomst av postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: In-hospital assessment from postoperative day 0 to postoperative day 3 (G0-G3)
|
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar (PONV), mätt med en NRS-skala från 0 till 10, där 0 är inget illamående och 10 är kräkningar > 3 gånger/dag
|
In-hospital assessment from postoperative day 0 to postoperative day 3 (G0-G3)
|
|
återhämtning efter operation
Tidsram: In-hospital assessment from postoperative day 0 to discharge
|
Dessa utfallsyften syftar till att utvärdera den övergripande effekten av varje smärtlindringsstrategi på återhämtningskvalitet, säkerhet och efterlevnad av ERAS-principer. |
In-hospital assessment from postoperative day 0 to discharge
|
|
Vårdtiden på sjukhus
Tidsram: utskrivningsdag (upp till 30 dagar)
|
Vårdtid (n.
dagar)
|
utskrivningsdag (upp till 30 dagar)
|
|
Komplikationer
Tidsram: In-hospital assessment at discharge and Follow-up assessment at 30 days after surgery (telephone interview)
|
Förekomst av kort- och medellångsiktiga postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo-klassificering från Grad I till Grad V)
|
In-hospital assessment at discharge and Follow-up assessment at 30 days after surgery (telephone interview)
|
|
Typ av räddningsanalgetika som ges
Tidsram: In-hospital bedömning från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 3 (G0-G3)
|
Typ av akut smärtstillande läkemedel som administrerades (NSAID, paracetamol, opioid)
|
In-hospital bedömning från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 3 (G0-G3)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 78UCS2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .