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Tecniche Analgesiche per Procedure di Prostatectomia Robotica (PROPAIN)

17 marzo 2026 aggiornato da: Marco Micali, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Controllo del Dolore Postoperatorio nella Chirurgia Prostatica Robotica: Uno Studio Monocentrico, Prospettico, Randomizzato che Confronta Tre Tecniche Analgesiche.

La prostatectomia radicale robot-assistita e la prostatectomia semplice robot-assistita sono procedure minimamente invasive associate a un dolore postoperatorio ridotto rispetto alla chirurgia aperta. Tuttavia, un'analgesia postoperatoria efficace rimane cruciale per ottimizzare il recupero, ridurre il consumo di oppioidi, minimizzare la nausea e il vomito postoperatori (PONV) e supportare la mobilizzazione precoce all'interno dei percorsi di Recupero Rapido Dopo Chirurgia (ERAS).

Diverse tecniche analgesiche loco-regionali sono state proposte come alternative all'analgesia epidurale, tra cui il Blocco del Piano Erector Spinae Toracico (ESPB), il Blocco della Guaina del Retto (RSB) e l'analgesia intratecale (spinale) a basso dosaggio. Queste tecniche differiscono nei loro meccanismi d'azione, invasività e potenziale impatto sul controllo del dolore somatico e viscerale.

Questo studio prospettico, randomizzato, monocentrico mira a confrontare l'efficacia analgesica e i profili di recupero postoperatorio di tre strategie analgesiche loco-regionali in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita o prostatectomia semplice robot-assistita. Un totale di 147 pazienti verranno randomizzati per ricevere ESPB toracico, RSB bilaterale o analgesia spinale a basso dosaggio, in combinazione con anestesia generale standardizzata secondo i protocolli ERAS istituzionali.

L'esito primario è il dolore postoperatorio valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS). Gli esiti secondari includono i requisiti di salvataggio con oppioidi e antiemetici, l'incidenza di PONV, il tempo di recupero dell'assunzione orale e della mobilizzazione, la durata del ricovero ospedaliero e le complicanze postoperatorie a breve e medio termine, con follow-up fino a 30 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Ge
      • Genova, Ge, Italia, 16128
        • Galliera Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Claudia Brusasco, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti programmati per prostatectomia radicale robot-assistita elettiva o prostatectomia semplice robot-assistita
  • Presenza di un'indicazione clinica per chirurgia prostatica robot-assistita
  • Stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ II
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
  • Accordo a partecipare allo studio e rispetto delle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia aperta (laparotomica) o d'urgenza

Controindicazioni alle tecniche di anestesia centrale o loco-regionale, incluse ma non limitate a:

  • Disturbi della coagulazione o anticoagulazione in corso incompatibile con anestesia neurassiale o regionale
  • Allergia o ipersensibilità nota agli anestetici locali o ai farmaci dello studio
  • Gravi deformità spinali
  • Stenosi aortica grave
  • Setticemia sistemica o infezione nel sito di inserimento dell'ago

Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del Piano degli Erettori Spinale Toracico (ESPB-T)
I pazienti randomizzati a questo braccio ricevono un ESPB toracico bilaterale guidato da ecografia (T10-T11) in aggiunta all'anestesia generale standardizzata.
Procedura: Blocco del Piano degli Erettori Spinali Toracico (ESPB-T)
Questa tecnica mira a fornire analgesia sia somatica che viscerale attraverso la diffusione paravertebrale dell'anestetico locale, potenzialmente migliorando il controllo del dolore addominale e pelvico riducendo al contempo il consumo di oppioidi e i relativi effetti collaterali.
Comparatore attivo: Blocco della Guaina del Retto (RSB)
I pazienti assegnati a questo gruppo ricevono un blocco bilaterale della guaina del retto ecoguidato combinato con anestesia generale standardizzata.
Procedura: Blocco della Guaina del Retto (RSB)
Il RSB mira principalmente al dolore della parete addominale anteriore, in particolare nei siti dei porti laparoscopici, e mira a ridurre il dolore parietale postoperatorio e la necessità di oppioidi, mantenendo al contempo un profilo di sicurezza favorevole.
Comparatore attivo: Analgesia Spinale a Basso Dosaggio (SA)
I pazienti randomizzati a questo braccio ricevono morfina intratecale a basso dosaggio come parte di una tecnica analgesica spinale, in combinazione con anestesia generale standardizzata.
Procedura: Analgesia spinale a basso dosaggio (SA)
Questo approccio fornisce un'analgesia rapida ed efficace con un forte effetto di risparmio di oppioidi ed è comunemente utilizzato per ottimizzare il controllo del dolore postoperatorio precoce, monitorando attentamente gli effetti avversi correlati agli oppioidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio 0 (giorno dell'intervento) al giorno postoperatorio 3 (G0-G3), valutato tre volte al giorno.
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il massimo dolore. L'esito valuta l'efficacia delle diverse tecniche analgesiche loco-regionali nel controllare il dolore postoperatorio dopo una prostatectomia radicale robot-assistita o una prostatectomia semplice robot-assistita.
Dal giorno postoperatorio 0 (giorno dell'intervento) al giorno postoperatorio 3 (G0-G3), valutato tre volte al giorno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di analgesici di salvataggio postoperatori
Lasso di tempo: Valutazione in ospedale dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 3 (G0-G3)
Numero di analgesici di soccorso richiesti al giorno (n)
Valutazione in ospedale dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 3 (G0-G3)
incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Valutazione in ospedale dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 3 (G0-G3)
Incidenza di nausea e vomito postoperatorio (PONV), utilizzando una scala NRS da 0 a 10, dove 0 indica assenza di nausea e 10 indica vomito > 3 volte/die
Valutazione in ospedale dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 3 (G0-G3)
recupero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Valutazione intraospedaliera dal giorno postoperatorio 0 alla dimissione
  • Giorno del recupero dell'assunzione orale (n)
  • Giorno della prima mobilizzazione (n)

Questi esiti mirano a valutare l'impatto complessivo di ciascuna strategia analgesica sulla qualità del recupero, sulla sicurezza e sull'adesione ai principi ERAS.
Valutazione intraospedaliera dal giorno postoperatorio 0 alla dimissione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorno di dimissione (fino a 30 giorni)
Durata della degenza ospedaliera (n. giorni)
giorno di dimissione (fino a 30 giorni)
Complicazioni
Lasso di tempo: Valutazione in ospedale alla dimissione e Valutazione di follow-up a 30 giorni dall'intervento (colloquio telefonico)
Occorrenza di complicanze postoperatorie a breve e medio termine (classificazione di Clavien-Dindo dal Grado I al Grado V)
Valutazione in ospedale alla dimissione e Valutazione di follow-up a 30 giorni dall'intervento (colloquio telefonico)
Tipo di analgesico di salvataggio somministrato
Lasso di tempo: Valutazione in ospedale dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 3 (G0-G3)
Tipo di analgesico di salvataggio somministrato (FANS, acetaminofene, oppioide)
Valutazione in ospedale dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 3 (G0-G3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 78UCS2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli autori condividono l'intero protocollo dello studio (versione inglese) e il CRF (versione italiana).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del Piano degli Erettori Spinali Toracico (ESPB-T)

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