로봇 전립선 절제술 절차를 위한 진통 기법 (PROPAIN)
로봇 전립선 수술에서의 수술 후 통증 조절: 세 가지 진통 기법을 비교한 단일 기관, 전향적, 무작위 연구.
로봇 보조 근치적 전립선 절제술과 로봇 보조 단순 전립선 절제술은 개복 수술에 비해 수술 후 통증이 감소된 최소 침습적 시술입니다. 그러나 수술 후 효과적인 진통은 회복을 최적화하고, 오피오이드 사용을 줄이며, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)를 최소화하고, 수술 후 회복 강화(ERAS) 경로 내에서 조기 이동을 지원하기 위해 여전히 중요합니다.
흉부 척추기립근 평면 차단(ESPB), 복직근초 차단(RSB) 및 저용량 척추 내(척수) 진통을 포함한 여러 국소-국소 진통 기법이 경막외 진통의 대안으로 제안되었습니다. 이러한 기법은 작용 메커니즘, 침습성 및 체성 및 내장 통증 조절에 대한 잠재적 영향이 다릅니다.
이 전향적, 무작위, 단일 기관 연구는 로봇 보조 근치적 전립선 절제술 또는 로봇 보조 단순 전립선 절제술을 받는 환자에서 세 가지 국소-국소 진통 전략의 진통 효능과 수술 후 회복 프로필을 비교하는 것을 목표로 합니다. 총 147명의 환자가 기관의 ERAS 프로토콜에 따라 표준화된 전신 마취와 함께 흉부 ESPB, 양측 RSB 또는 저용량 척수 진통 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
주요 결과는 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가한 수술 후 통증입니다. 2차 결과에는 오피오이드 및 항구토제 구조 요구 사항, PONV 발생률, 경구 섭취 및 이동 회복 시간, 입원 기간 및 수술 후 30일까지의 추적 관찰을 포함한 단기 및 중기 수술 후 합병증이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marco Micali, MD
- 전화번호: 00393479980718
- 이메일: marco.micali@galliera.it
연구 장소
-
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Ge
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Genova, Ge, 이탈리아, 16128
- Galliera Hospital
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연락하다:
- Marco Micali, MD
- 전화번호: 00393479980718
- 이메일: marco.micali@galliera.it
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부수사관:
- Claudia Brusasco, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전립선 로봇 보조 근치적 절제술 또는 로봇 보조 단순 전립선 절제술 예정인 성인 환자
- 로봇 보조 전립선 수술에 대한 임상적 적응증 존재
- 미국 마취의사회(ASA) 신체 상태 등급 ≥ II
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 연구 참여 동의 및 연구 절차 준수
제외 기준:
- 개복술 또는 응급 수술을 받는 환자
중추 또는 국소 마취 기법에 대한 금기증, 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 척추 또는 국소 마취와 양립할 수 없는 응고 장애 또는 항응고제 복용 중
- 국소 마취제 또는 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
- 심한 척추 변형
- 심한 대동맥판 협착
- 전신 패혈증 또는 바늘 삽입 부위 감염
동의서 제공 거부 또는 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흉부 극상근 평면 차단(ESPB-T)
이 그룹에 무작위 배정된 환자들은 표준화된 전신 마취에 추가로 양측 초음파 유도 흉부 ESPB(T10-T11)를 받습니다.
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이 기술은 국소 마취제의 척추주위 확산을 통해 체성 및 내장성 진통을 모두 제공하여 복부 및 골반 통증의 조절을 잠재적으로 개선하고, 아편유사제 사용량 및 아편유사제 관련 부작용을 감소시키는 것을 목표로 합니다.
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활성 비교기: 복직근초 차단 (Rectus Sheath Block, RSB)
이 그룹에 배정된 환자들은 표준화된 전신 마취와 함께 양측 초음파 유도 직근초 블록을 받습니다.
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RSB는 주로 복벽 전벽 통증, 특히 복강경 포트 부위의 통증을 대상으로 하며, 유리한 안전성 프로파일을 유지하면서 수술 후 체벽 통증과 오피오이드 요구량을 줄이는 것을 목표로 합니다.
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활성 비교기: 저용량 척수 진통법(SA)
이 군에 무작위 배정된 환자는 표준화된 전신 마취와 병용하여 척수 진통 기법의 일부로 저용량 척수강내 모르핀을 투여받습니다.
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이 접근법은 강력한 아편유사제 절약 효과와 함께 신속하고 효과적인 진통을 제공하며, 아편유사제 관련 부작용을 신중하게 모니터링하면서 초기 수술 후 통증 조절을 최적화하는 데 흔히 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 0일(수술 당일)부터 수술 후 3일까지(G0-G3), 하루에 세 번 평가됨.
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수술 후 통증은 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 0에서 10까지 평가됩니다. 여기서 0은 통증 없음, 10은 최대 통증을 의미합니다.
이 결과는 로봇 보조 근치적 전립선 절제술 또는 로봇 보조 단순 전립선 절제술 후 수술 후 통증을 통제하는 데 있어 다양한 국소-지역적 진통 기술의 효과를 평가합니다.
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수술 후 0일(수술 당일)부터 수술 후 3일까지(G0-G3), 하루에 세 번 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 추가 진통제 사용 횟수
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 3일까지의 병원 내 평가 (G0-G3)
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하루당 요청된 구제 진통제 수 (n)
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수술 후 0일부터 수술 후 3일까지의 병원 내 평가 (G0-G3)
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수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 3일까지의 병원 내 평가 (G0-G3)
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수술 후 오심 및 구토(PONV) 발생률, 0에서 10까지의 NRS 척도 사용, 0은 오심 없음, 10은 하루 3회 이상 구토
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수술 후 0일부터 수술 후 3일까지의 병원 내 평가 (G0-G3)
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수술 후 회복
기간: 퇴원 시까지 수술 후 0일차부터의 병원 내 평가
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이 결과들은 각 진통 전략이 회복의 질, 안전성 및 ERAS 원칙 준수에 미치는 전반적인 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. |
퇴원 시까지 수술 후 0일차부터의 병원 내 평가
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입원 기간
기간: 퇴원일 (최대 30일)
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입원 기간 (n.
일)
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퇴원일 (최대 30일)
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합병증
기간: 퇴원 시 병원 내 평가 및 수술 후 30일 추적 평가(전화 인터뷰)
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단기 및 중기 수술 후 합병증 발생 (Clavien-Dindo 분류 Grade I~V)
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퇴원 시 병원 내 평가 및 수술 후 30일 추적 평가(전화 인터뷰)
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주어진 구제 진통제 유형
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 3일까지의 입원 중 평가 (G0-G3)
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구제 진통제 유형 (NSAIDs, 아세트아미노펜, 오피오이드)
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수술 후 0일부터 수술 후 3일까지의 입원 중 평가 (G0-G3)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 78UCS2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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흉부 척추기립근 평면 차단 (ESPB-T)에 대한 임상 시험
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Stanford University완전한
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Diskapi Teaching and Research Hospital모병
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Zeycan Kahya완전한
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General Hospital of Ningxia Medical University모병
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