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Analgetische Techniken für roboterassistierte Prostatektomie-Verfahren (PROPAIN)

17. März 2026 aktualisiert von: Marco Micali, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Postoperative Schmerzkontrolle bei robotergestützter Prostatachirurgie: Eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich dreier Analgesietechniken.

Die roboterassistierte radikale Prostatektomie und die roboterassistierte einfache Prostatektomie sind minimalinvasive Verfahren, die im Vergleich zur offenen Chirurgie mit reduzierten postoperativen Schmerzen verbunden sind. Eine wirksame postoperative Analgesie bleibt jedoch entscheidend, um die Genesung zu optimieren, den Opioidverbrauch zu reduzieren, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) zu minimieren und die frühzeitige Mobilisierung im Rahmen von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Pfaden zu unterstützen.

Mehrere lokoregionale Analgesietechniken wurden als Alternativen zur Epiduralanalgesie vorgeschlagen, darunter der thorakale Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB), der Rektusscheidenblock (RSB) und die niedrigdosierte intrathekale (spinale) Analgesie. Diese Techniken unterscheiden sich in ihren Wirkmechanismen, ihrer Invasivität und ihrer potenziellen Auswirkung auf die somatische und viszerale Schmerzkontrolle.

Diese prospektive, randomisierte, monozentrische Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit und die postoperativen Genesungsprofile von drei lokoregionalen Analgesiestrategien bei Patienten, die sich einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie oder roboterassistierten einfachen Prostatektomie unterziehen, zu vergleichen. Insgesamt 147 Patienten werden randomisiert, um einen thorakalen ESPB, einen bilateralen RSB oder eine niedrigdosierte spinale Analgesie in Kombination mit einer standardisierten Allgemeinanästhesie gemäß den institutionellen ERAS-Protokollen zu erhalten.

Primärer Endpunkt sind die postoperativen Schmerzen, die mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet werden. Sekundäre Endpunkte umfassen den Bedarf an Opioid- und Antiemetika-Rescue-Medikation, die Inzidenz von PONV, die Zeit bis zur Wiederaufnahme der oralen Nahrungsaufnahme und Mobilisierung, die Krankenhausverweildauer sowie kurz- und mittelfristige postoperative Komplikationen mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 30 Tagen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

147

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Ge
      • Genova, Ge, Italien, 16128
        • Galliera Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Claudia Brusasco, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die für eine elektive roboterassistierte radikale Prostatektomie oder roboterassistierte einfache Prostatektomie geplant sind
  • Vorliegen einer klinischen Indikation für eine roboterassistierte Prostataoperation
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status ≥ II
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  • Zustimmung zur Studienteilnahme und Einhaltung der Studienabläufe

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer offenen (laparotomischen) oder Notfalloperation unterziehen

Kontraindikationen für zentrale oder lokoregionale Anästhesietechniken, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Gerinnungsstörungen oder laufende Antikoagulation, die mit rückenmarksnaher oder regionaler Anästhesie nicht vereinbar ist
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder Studienmedikamente
  • Schwere Wirbelsäulendeformitäten
  • Schwere Aortenstenose
  • Systemische Sepsis oder Infektion an der Stelle der Nadeleinführung

Ablehnung oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thorakaler Erector-Spinae-Ebene-Block (ESPB-T)
Patienten, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine bilaterale ultraschallgeführte thorakale ESPB (T10-T11) zusätzlich zur standardisierten Allgemeinanästhesie.
Verfahren: Thoracic Erector Spinae Plane Block (ESPB-T)
Diese Technik zielt darauf ab, sowohl somatische als auch viszerale Analgesie durch paravertebrale Ausbreitung von Lokalanästhetikum zu erreichen, wodurch möglicherweise die Kontrolle von Bauch- und Beckenschmerzen verbessert und gleichzeitig der Opioidverbrauch sowie opioidbedingte Nebenwirkungen reduziert werden.
Aktiver Komparator: Rectus-Scheiden-Blockade (RSB)
Patienten, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine beidseitige ultraschallgeführte Rektusscheide-Blockade kombiniert mit standardisierter Vollnarkose.
Verfahren: Rectus-Scheiden-Block (RSB)
Die RSB zielt in erster Linie auf Schmerzen der vorderen Bauchwand ab, insbesondere an laparoskopischen Portstellen, und soll postoperative parietale Schmerzen und Opioidbedarf reduzieren, wobei ein günstiges Sicherheitsprofil erhalten bleibt.
Aktiver Komparator: Niedrigdosierte Spinalanalgesie (SA)
Patienten, die dieser Studiengruppe zugeordnet werden, erhalten niedrigdosiertes intrathekales Morphin als Teil einer spinalen Analgesietechnik in Kombination mit einer standardisierten Allgemeinanästhesie.
Verfahren: Niedrigdosierte Spinalanalgesie (SA)
Dieser Ansatz bietet eine schnelle und wirksame Analgesie mit einem starken opioidsparenden Effekt und wird häufig zur Optimierung der postoperativen Schmerzkontrolle im Frühstadium eingesetzt, wobei sorgfältig auf opioidbedingte Nebenwirkungen geachtet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Von postoperativem Tag 0 (Tag der Operation) bis postoperativem Tag 3 (G0-G3), dreimal täglich beurteilt.
Die postoperative Schmerzintensität wird anhand der numerischen Rating-Skala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die maximalen Schmerzen bedeutet. Das Ergebnis bewertet die Wirksamkeit der verschiedenen lokoregionalen Analgesietechniken bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen nach roboterassistierter radikaler Prostatektomie oder roboterassistierter einfacher Prostatektomie.
Von postoperativem Tag 0 (Tag der Operation) bis postoperativem Tag 3 (G0-G3), dreimal täglich beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der postoperativen Rescue-Analgetika
Zeitfenster: Krankenhausinterne Bewertung vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 3 (G0-G3)
Anzahl der pro Tag angeforderten Notfallanalgetika (n)
Krankenhausinterne Bewertung vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 3 (G0-G3)
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Beurteilung im Krankenhaus von postoperativem Tag 0 bis postoperativem Tag 3 (G0-G3)
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), bewertet mit einer NRS-Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Übelkeit bedeutet und 10 mehr als 3-maliges Erbrechen/Tag
Beurteilung im Krankenhaus von postoperativem Tag 0 bis postoperativem Tag 3 (G0-G3)
Erholung nach der Operation
Zeitfenster: Krankenhausinterne Bewertung vom postoperativen Tag 0 bis zur Entlassung
  • Tag bis zur Wiederaufnahme der oralen Nahrungsaufnahme (n)
  • Tag bis zur ersten Mobilisation (n)

Diese Endpunkte zielen darauf ab, die Gesamtwirkung jeder Analgesiestrategie auf die Erholungsqualität, Sicherheit und Einhaltung der ERAS-Prinzipien zu bewerten.
Krankenhausinterne Bewertung vom postoperativen Tag 0 bis zur Entlassung
Verweildauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag der Entlassung (bis zu 30 Tage)
Verweildauer im Krankenhaus (n. Tage)
Tag der Entlassung (bis zu 30 Tage)
Komplikationen
Zeitfenster: Bewertung im Krankenhaus bei Entlassung und Nachuntersuchung 30 Tage nach der Operation (Telefoninterview)
Auftreten von kurz- und mittelfristigen postoperativen Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation von Grad I bis Grad V)
Bewertung im Krankenhaus bei Entlassung und Nachuntersuchung 30 Tage nach der Operation (Telefoninterview)
Art des verabreichten Notfallanalgetikums
Zeitfenster: Bewertung im Krankenhaus vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 3 (G0-G3)
Typ des verabreichten Rettungsanalgetikums (NSAIs, Paracetamol, Opioid)
Bewertung im Krankenhaus vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 3 (G0-G3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 78UCS2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Autoren teilen das gesamte Studienprotokoll (englische Version) und die CRF (italienische Version).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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