Analgetické techniky pro robotické prostatektomie (PROPAIN)
Kontrola pooperační bolesti při robotické operaci prostaty: Jednocentrická, prospektivní, randomizovaná studie porovnávající tři analgetické techniky.
Robotem asistovaná radikální prostatektomie a robotem asistovaná jednoduchá prostatektomie jsou minimálně invazivní výkony spojené se sníženou pooperační bolestí ve srovnání s otevřenou chirurgií. Nicméně efektivní pooperační analgezie zůstává klíčová pro optimalizaci rekonvalescence, snížení spotřeby opioidů, minimalizaci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a podporu časné mobilizace v rámci protokolů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Jako alternativy k epidurální analgezii bylo navrženo několik lokoregionálních analgetických technik, včetně torakální blokády erector spinae plane (ESPB), blokády rectus sheath (RSB) a nízkodávkové intrathekální (spinální) analgezie. Tyto techniky se liší mechanismem účinku, invazivitou a potenciálním dopadem na kontrolu somatické a viscerální bolesti.
Tato prospektivní, randomizovaná, jednocentrická studie si klade za cíl porovnat analgetickou účinnost a profily pooperační rekonvalescence tří lokoregionálních analgetických strategií u pacientů podstupujících robotem asistovanou radikální prostatektomii nebo robotem asistovanou jednoduchou prostatektomii. Celkem 147 pacientů bude randomizováno k torakální ESPB, bilaterální RSB nebo nízkodávkové spinální analgezii v kombinaci se standardizovanou celkovou anestezií podle institucionálních protokolů ERAS.
Primárním výstupem je pooperační bolest hodnocená pomocí Numerické ratingové škály (NRS). Sekundární výstupy zahrnují potřebu opioidní a antiemetické záchranné léčby, incidenci PONV, čas do obnovení perorálního příjmu a mobilizace, délku hospitalizace a krátkodobé a střednědobé pooperační komplikace s následným sledováním až 30 dní po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Micali, MD
- Telefonní číslo: 00393479980718
- E-mail: marco.micali@galliera.it
Studijní místa
-
-
Ge
-
Genova, Ge, Itálie, 16128
- Galliera Hospital
-
Kontakt:
- Marco Micali, MD
- Telefonní číslo: 00393479980718
- E-mail: marco.micali@galliera.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claudia Brusasco, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti naplánovaní na elektivní roboticky asistovanou radikální prostatektomii nebo roboticky asistovanou jednoduchou prostatektomii
- Přítomnost klinické indikace pro roboticky asistovanou operaci prostaty
- Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ II
- Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Souhlas s účastí ve studii a dodržování studijních postupů
Vylučovací kritéria:
- Pacienti podstupující otevřenou (laparotomickou) nebo urgentní operaci
Kontraindikace centrálních nebo lokoregionálních anestetických technik, včetně, ale ne omezeno na:
- Poruchy srážlivosti krve nebo probíhající antikoagulační léčba neslučitelná s neuroaxiální nebo regionální anestezií
- Známá alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika nebo studijní léky
- Těžké deformity páteře
- Těžká aortální stenóza
- Systémová sepse nebo infekce v místě vpichu jehly
Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hrudní blok erector spinae (ESPB-T)
Pacienti randomizovaní do této větve kromě standardizované celkové anestezie dostávají bilaterální ultrazvukem vedenou hrudní ESPB (T10-T11).
|
Tato technika si klade za cíl poskytnout jak somatickou, tak viscerální analgezii prostřednictvím paravertebrálního šíření lokálního anestetika, což může zlepšit kontrolu břišní a pánevní bolesti a zároveň snížit spotřebu opioidů a s nimi spojené vedlejší účinky.
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda pochvy přímého svalu (RSB)
Pacienti zařazení do této skupiny podstupují bilaterální ultrazvukem řízenou blokádu pochvy přímého břišního svalu v kombinaci se standardizovanou celkovou anestezii.
|
RSB primárně cílí na bolest přední břišní stěny, zejména v místech laparoskopických portů, a je určena ke snížení pooperační parietální bolesti a potřeb opioidů, přičemž zachovává příznivý bezpečnostní profil.
|
|
Aktivní komparátor: Nízkodávková spinální analgezie (SA)
Pacienti randomizovaní do této větve dostávají nízkou dávku intratekálního morfinu jako součást spinální analgetické techniky v kombinaci se standardizovanou celkovou anestezí.
|
Tento přístup poskytuje rychlou a účinnou analgezii se silným opioid-šetřícím účinkem a běžně se používá k optimalizaci časné pooperační kontroly bolesti, přičemž se pečlivě sledují nežádoucí účinky související s opioidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Od pooperačního dne 0 (den operace) do pooperačního dne 3 (G0-G3), hodnoceno třikrát denně.
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 maximální bolest.
Výsledek hodnotí účinnost různých lokoregionálních analgetických technik v kontrole pooperační bolesti po roboticky asistované radikální prostatektomii nebo roboticky asistované jednoduché prostatektomii.
|
Od pooperačního dne 0 (den operace) do pooperačního dne 3 (G0-G3), hodnoceno třikrát denně.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pooperačních záchranných analgetik
Časové okno: Hodnocení v nemocnici od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 3 (G0-G3)
|
Počet požadovaných záchranných analgetik za den (n)
|
Hodnocení v nemocnici od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 3 (G0-G3)
|
|
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Hodnocení v nemocnici od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 3 (G0-G3)
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) pomocí NRS stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou nevolnost a 10 znamená zvracení > 3krát/den
|
Hodnocení v nemocnici od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 3 (G0-G3)
|
|
zotavení po operaci
Časové okno: Hodnocení v nemocnici od 0. pooperačního dne do propuštění
|
Tato hodnocení mají za cíl posoudit celkový dopad každé analgetické strategie na kvalitu zotavení, bezpečnost a dodržování zásad ERAS. |
Hodnocení v nemocnici od 0. pooperačního dne do propuštění
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: den propuštění (do 30 dnů)
|
Délka hospitalizace (n.
dny)
|
den propuštění (do 30 dnů)
|
|
Komplikace
Časové okno: Hodnocení při propuštění z nemocnice a následné hodnocení 30 dní po operaci (telefonický rozhovor)
|
Výskyt krátkodobých a střednědobých pooperačních komplikací (klasifikace Clavien-Dindo od stupně I do stupně V)
|
Hodnocení při propuštění z nemocnice a následné hodnocení 30 dní po operaci (telefonický rozhovor)
|
|
Typ podaného záchranného analgetika
Časové okno: Hodnocení v nemocnici od 0. pooperačního dne do 3. pooperačního dne (G0-G3)
|
Typ podaného záchranného analgetika (NSAID, paracetamol, opioid)
|
Hodnocení v nemocnici od 0. pooperačního dne do 3. pooperačního dne (G0-G3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 78UCS2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Thoracic Erector Spinae Plane Block (ESPB-T)
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Kocaeli UniversityDokončeno