Analgézis technikák robotasszisztált prosztatektómiák során (PROPAIN)
Posztoperatív fájdalomcsillapítás robotasszisztált prosztataműtétekben: Egyetlen központú, prospektív, randomizált vizsgálat három analgetikus technika összehasonlításával.
A robotasszisztált radikális prostatectomia és a robotasszisztált egyszerű prostatectomia minimálisan invazív eljárások, amelyek a nyitott műtéthez képest csökkentett posztoperatív fájdalommal járnak. Azonban a hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás továbbra is döntő fontosságú az optimális felépülés érdekében, az opioidfogyasztás csökkentése, a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) minimalizálása, valamint a korai mobilizáció támogatása érdekében a Műtét utáni Gyors Rehabilitáció (ERAS) protokollokon belül.
Számos lokorregionális fájdalomcsillapító technikát javasoltak az epidurális analgézia alternatívájaként, beleértve a thoracalis Erector Spinae Plane Block (ESPB), a Rectus Sheath Block (RSB) és az alacsony dózisú intrathekális (spinális) analgéziát. Ezek a technikák különböznek működési mechanizmusukban, invazivitásukban és potenciális hatásukban a szomatikus és visceralis fájdalom kontrolljára.
Ez a prospektív, randomizált, egyközpontú tanulmány célja, hogy összehasonlítsa három lokorregionális fájdalomcsillapító stratégia analgetikus hatékonyságát és posztoperatív felépülési profilját robotasszisztált radikális prostatectomián vagy robotasszisztált egyszerű prostatectomián átesett betegekben. Összesen 147 beteget randomizálnak thoracalis ESPB, bilaterális RSB vagy alacsony dózisú spinális analgézia kapására, szabványos általános anesztéziával kombinálva az intézményi ERAS protokolloknak megfelelően.
A primer eredményváltozó a posztoperatív fájdalom, amelyet a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelnek. A szekunder eredményváltozók közé tartozik az opioid- és antiemetikus mentőkezelések szükségessége, a PONV incidenciája, a szájon át történő folyadék- és táplálékfelvétel, valamint a mobilizáció időpontjának helyreállása, a kórházi tartózkodás időtartama, valamint a rövid- és középtávú posztoperatív szövődmények, a műtét utáni 30 napos követéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marco Micali, MD
- Telefonszám: 00393479980718
- E-mail: marco.micali@galliera.it
Tanulmányi helyek
-
-
Ge
-
Genova, Ge, Olaszország, 16128
- Galliera Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Micali, MD
- Telefonszám: 00393479980718
- E-mail: marco.micali@galliera.it
-
Alkutató:
- Claudia Brusasco, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik elektív robotasszisztált radikális prostatectomiára vagy robotasszisztált egyszerű prostatectomiára vannak beütemezve
- Klinikai indikáció a robotasszisztált prosztata-műtétre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot ≥ II
- Képes a vizsgálati eljárások megértésére és írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez és betartás a vizsgálati eljárásokkal szemben
Kizárási kritériumok:
- Nyitott (laparotómiás) vagy sürgősségi műtéten áteső betegek
Ellenjavallatok a centrális vagy lokorregionális anesztézia-technikákhoz, ideértve, de nem kizárólagosan:
- Véralvadási zavarok vagy folyamatban lévő antikoaguláció, amely összeegyeztethetetlen a neuraxiális vagy regionális anesztéziával
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a helyi érzéstelenítő szerekre vagy a vizsgálati gyógyszerekre
- Súlyos gerincdeformitások
- Súlyos aortastenózis
- Szisztémás szeptikusz állapot vagy fertőzés a tűbehelyezés helyén
A tájékoztatott beleegyezés megtagadása vagy nyújtásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Thoracalis Erector Spinae Plane Blokk (ESPB-T)
A randomizált betegek ebben a csoportban a standardizált általános érzéstelenítés mellett kétoldali ultrahangvezérlésű thoracalis ESPB-t (T10-T11) kapnak.
|
Ez a technika a helyi érzéstelenítő paravertebrális terjedésén keresztül szomatikus és zsigeri analgéziát kíván nyújtani, potenciálisan javítva a hasi és medencei fájdalom kontrollját, miközben csökkenti az opioidfogyasztást és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat.
|
|
Aktív összehasonlító: Rectus Sheath Block (RSB)
Az ebbe a csoportba került betegek bilateralis ultrahangvezérlésű Rectus Sheath Block-ot kapnak standardizált általános érzéstelenítéssel kombinálva.
|
Az RSB elsősorban az elülső hasfali fájdalmat célozza meg, különösen a laparoszkópos port helyein, és célja a posztoperatív parietális fájdalom és az opioidigény csökkentése, miközben kedvező biztonsági profilt tart fenn.
|
|
Aktív összehasonlító: Kis dózisú gerincvelői fájdalomcsillapítás (SA)
A randomizált betegek ebben az ágban alacsony dózisú intratekális morfiumot kapnak a gerincvelői analgetikus technika részeként, szabványos általános anesztéziával kombinálva.
|
Ez a megközelítés gyors és hatékony fájdalomcsillapítást biztosít, erős opioid-kímélő hatással, és általában a korai posztoperatív fájdalomkezelés optimalizálására használják, miközben gondosan figyelik az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól (a műtét napjától) a műtét utáni 3. napig (G0-G3), naponta háromszor értékelve.
|
A posztoperatív fájdalom értékelése a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével történik, 0-tól 10-ig, ahol a 0 jelentése nincs fájdalom, a 10 pedig a maximális fájdalom.
Az eredmény értékeli a különböző lokális-régiós analgetikus technikák hatékonyságát a posztoperatív fájdalom kontrolljában robotasszisztált radikális prostatectomia vagy robotasszisztált egyszerű prostatectomia után.
|
A műtét utáni 0. naptól (a műtét napjától) a műtét utáni 3. napig (G0-G3), naponta háromszor értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív mentő analgetikumok száma
Időkeret: Kórházi értékelés a posztoperatív 0. naptól a posztoperatív 3. napig (G0-G3)
|
Napi kért fájdalomcsillapító mentődózisok száma (n)
|
Kórházi értékelés a posztoperatív 0. naptól a posztoperatív 3. napig (G0-G3)
|
|
A posztoperatív hányinger és hányás incidenciája
Időkeret: Kórházi értékelés a műtét utáni 0. naptól a műtét utáni 3. napig (G0-G3)
|
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása, 0-tól 10-ig terjedő NRS skála használatával, ahol a 0 jelenti a hányinger hiányát, a 10 pedig a > 3 alkalommal/hányást
|
Kórházi értékelés a műtét utáni 0. naptól a műtét utáni 3. napig (G0-G3)
|
|
gyógyulás műtét után
Időkeret: Kórházi értékelés a 0. posztoperatív naptól a kórházból történő elbocsátásig
|
Ezek az eredmények arra irányulnak, hogy felmérjék az egyes fájdalomcsillapító stratégiák teljes hatását a felépülés minőségére, biztonságára és az ERAS elvekhez való ragaszkodásra. |
Kórházi értékelés a 0. posztoperatív naptól a kórházból történő elbocsátásig
|
|
Kórházi tartózkodási idő
Időkeret: a kórházi elbocsátás napja (legfeljebb 30 napig)
|
Kórházi tartózkodás időtartama (n.
nap)
|
a kórházi elbocsátás napja (legfeljebb 30 napig)
|
|
Szövődmények
Időkeret: Kórházi értékelés a felbocsátáskor és utóértékelés a műtét után 30 nappal (telefonos interjú)
|
Rövid- és középtávú posztoperatív szövődmények előfordulása (Clavien-Dindo osztályozás I. foktól V. fokig)
|
Kórházi értékelés a felbocsátáskor és utóértékelés a műtét után 30 nappal (telefonos interjú)
|
|
A megadott mentőanalgetikum típusa
Időkeret: Kórházi értékelés a műtét utáni 0. naptól a műtét utáni 3. napig (G0-G3)
|
Az alkalmazott mentőfájdalomcsillapító típusa (NSAID, acetaminofen, opioid)
|
Kórházi értékelés a műtét utáni 0. naptól a műtét utáni 3. napig (G0-G3)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 78UCS2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .