Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki analgetyczne w procedurach robotycznej prostatektomii (PROPAIN)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Marco Micali, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Kontrola bólu pooperacyjnego w robotycznej operacji prostaty: Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące trzy techniki analgetyczne.

Robotowo wspomagana radykalna prostatektomia i robotowo wspomagana prosta prostatektomia to minimalnie inwazyjne procedury związane ze zmniejszonym bólem pooperacyjnym w porównaniu z chirurgią otwartą. Jednak skuteczna analgezja pooperacyjna pozostaje kluczowa dla optymalizacji powrotu do zdrowia, zmniejszenia zużycia opioidów, minimalizacji nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) oraz wspierania wczesnej mobilizacji w ramach ścieżek Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Zaproponowano kilka technik analgezji miejscowo-regionalnej jako alternatywę dla analgezji zewnątrzoponowej, w tym blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) w odcinku piersiowym, blokadę pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) oraz niskodawkową analgezję podpajęczynówkową (rdzeniową). Techniki te różnią się mechanizmami działania, inwazyjnością oraz potencjalnym wpływem na kontrolę bólu somatycznego i trzewnego.

To prospektywne, randomizowane, jednocentrowe badanie ma na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej i profili powrotu do zdrowia pooperacyjnego trzech strategii analgezji miejscowo-regionalnej u pacjentów poddawanych robotowo wspomaganej radykalnej prostatektomii lub robotowo wspomaganej prostej prostatektomii. Łącznie 147 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania piersiowego ESPB, obustronnego RSB lub niskodawkowej analgezji rdzeniowej, w połączeniu ze standardową anestezją ogólną zgodnie z instytucjonalnymi protokołami ERAS.

Pierwszorzędowym wynikiem jest ból pooperacyjny oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Wyniki drugorzędowe obejmują zapotrzebowanie na opioidowe i przeciwwymiotne leki ratunkowe, częstość występowania PONV, czas do powrotu przyjmowania doustnego i mobilizacji, długość pobytu w szpitalu oraz krótko- i średnioterminowe powikłania pooperacyjne, z obserwacją do 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

147

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Ge
      • Genova, Ge, Włochy, 16128
        • Galliera Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Claudia Brusasco, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej robotowo wspomaganej radykalnej prostatektomii lub robotowo wspomaganej prostej prostatektomii
  • Obecność wskazań klinicznych do robotowo wspomaganej operacji prostaty
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ≥ II
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Zgoda na udział w badaniu i przestrzeganie procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani otwartej (laparotomicznej) lub operacji w trybie nagłym

Przeciwwskazania do technik znieczulenia centralnego lub regionalnego, w tym, ale nie tylko:

  • Zaburzenia krzepnięcia lub trwająca antykoagulacja niezgodna ze znieczuleniem osiowym lub regionalnym
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na środki znieczulające miejscowo lub leki badane
  • Cieżkie deformacje kręgosłupa
  • Cieżkie zwężenie aorty
  • Uogólniona sepsa lub infekcja w miejscu wkłucia igły

Odmowa lub niemożność udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w odcinku piersiowym (ESPB-T)
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy otrzymują dwustronną ultrasonograficznie prowadzoną blokadę przestrzeni najądrza klatki piersiowej (T10-T11) w dodatku do standardowej znieczulenia ogólnego.
Procedura: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w odcinku piersiowym (ESPB-T)
Ta technika ma na celu zapewnienie zarówno somatycznego, jak i trzewnego znieczulenia poprzez przykręgowe rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo, co potencjalnie poprawia kontrolę bólu brzucha i miednicy, jednocześnie zmniejszając zużycie opioidów i związane z nimi działania niepożądane.
Aktywny komparator: Blok powłok prostych brzucha (RSB)
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują obustronny blok pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG w połączeniu ze znormalizowaną znieczuleniem ogólnym.
Procedura: Blok powłok brzucha (RSB)
RSB jest skierowany przede wszystkim na ból przedniej ściany jamy brzusznej, szczególnie w miejscach wprowadzenia portów laparoskopowych, i ma na celu zmniejszenie pooperacyjnego bólu ściennego oraz zapotrzebowania na opioidy, przy jednoczesnym zachowaniu korzystnego profilu bezpieczeństwa.
Aktywny komparator: Analgezja rdzeniowa niskodawkowa (SA)
Pacjenci losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymują małą dawkę morfiny podpajęczynówkowej jako część techniki analgezji rdzeniowej, w połączeniu ze znormalizowaną anestezją ogólną.
Procedura: Niskodawkowa analgezja rdzeniowa (SA)
To podejście zapewnia szybkie i skuteczne działanie przeciwbólowe z silnym efektem oszczędzającym opioidy i jest powszechnie stosowane w celu optymalizacji wczesnej kontroli bólu pooperacyjnego, przy jednoczesnym dokładnym monitorowaniu pod kątem działań niepożądanych związanych z opioidami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od dnia pooperacyjnego 0 (dzień operacji) do dnia pooperacyjnego 3 (G0-G3), oceniane trzy razy dziennie.
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 – ból maksymalny. Wynik ocenia skuteczność różnych technik analgezji regionalnej w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego po robotycznie wspomaganej radykalnej prostatektomii lub robotycznie wspomaganej prostej prostatektomii.
Od dnia pooperacyjnego 0 (dzień operacji) do dnia pooperacyjnego 3 (G0-G3), oceniane trzy razy dziennie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pooperacyjnych leków przeciwbólowych ratunkowych
Ramy czasowe: Ocena szpitalna od dnia 0 do dnia 3 po operacji (G0-G3)
Liczba żądanych leków przeciwbólowych ratunkowych na dzień (n)
Ocena szpitalna od dnia 0 do dnia 3 po operacji (G0-G3)
częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Ocena szpitalna od dnia 0 pooperacyjnego do dnia 3 pooperacyjnego (G0-G3)
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) z zastosowaniem skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 oznacza wymioty > 3 razy/dzień
Ocena szpitalna od dnia 0 pooperacyjnego do dnia 3 pooperacyjnego (G0-G3)
powrót do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Ocena w szpitalu od dnia 0 pooperacyjnego do wypisu
  • Dzień powrotu do przyjmowania pokarmów doustnie (n)
  • Dzień do pierwszej mobilizacji (n)

Celem tych wyników jest ocena ogólnego wpływu każdej strategii przeciwbólowej na jakość powrotu do zdrowia, bezpieczeństwo oraz przestrzeganie zasad ERAS.
Ocena w szpitalu od dnia 0 pooperacyjnego do wypisu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień wypisu (do 30 dni)
Długość pobytu w szpitalu (n. dni)
dzień wypisu (do 30 dni)
Powikłania
Ramy czasowe: Ocena szpitalna przy wypisie oraz Ocena kontrolna 30 dni po operacji (wywiad telefoniczny)
Występowanie krótko- i średnioterminowych powikłań pooperacyjnych (klasyfikacja Clavien-Dindo od stopnia I do V)
Ocena szpitalna przy wypisie oraz Ocena kontrolna 30 dni po operacji (wywiad telefoniczny)
Typ podanego leku przeciwbólowego ratunkowego
Ramy czasowe: Ocena szpitalna od dnia 0 po operacji do dnia 3 po operacji (G0-G3)
Rodzaj podanego leku przeciwbólowego ratunkowego (NLPZ, paracetamol, opioidy)
Ocena szpitalna od dnia 0 po operacji do dnia 3 po operacji (G0-G3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 78UCS2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Autorzy udostępniają cały protokół badania (wersja angielska) oraz CRF (wersja włoska).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analgezja pooperacyjna

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w odcinku piersiowym (ESPB-T)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj