Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Juotavan ravintolisän tehokkuus ja turvallisuus hiuslähtöön GLP-1/GIP-reseptoriagonistia käyttävillä potilailla

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Olistic Research Labs S.L.

Juotavan ravintolisän tehon ja turvallisuuden arviointi hiustenlähtöä parantavana hoitona GLP-1/GIP-reseptoriagonistilla hoidetuilla potilailla: kaksoissokkoutettu, 1:1 randomisoitu, lumekontrolloitu tutkimus.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Olistic© Next Women -ravintolisän tehoa verrattuna lumelääkkeeseen hiustenlähtöä parantavana hoitona potilailla, jotka saavat GLP-1/GIP-agonistien hoitoa. Tässä 6 kuukauden kestävissä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa selvitetään, johtaako päivittäinen Olistic© Next Women -lisäravinteen käyttö merkittäviin parannuksiin hiustenlähtöön tässä potilasryhmässä. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan tuotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä koko hoitojakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28006
        • Rekrytointi
        • Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Nainen.
  • Ikä >35 vuotta.
  • GLP-1/GIP-agonistihoito aloitettu tai hoidon kesto < 3 kuukautta, endokrinologian klinikan tavanomaisen käytännön mukaisesti.
  • Osallistujan tietolomake ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus allekirjoitettu ja tutkimuksen tavoitteista on tiedotettu.
  • Asiakkaan määrittämät lisäkriteerit.

Poissulkemisperusteet:

  • Allergia tai yliherkkyys mihin tahansa tuotteen komponenttiin tai testattavan tuotteen kaltaiseen tuotteeseen.
  • Päänahan sairaudet: arpeutumisalopeesia, alopecia areata, folliculitis decalvans, psoriaasi, kohtalainen tai vaikea seborrooinen dermatiitti, ekseema, syöpä jne.
  • Naiset, joilla on alopecia taustalla olevan sairauden vuoksi (kilpirauhasen vajaatoiminta, anemia, lupus jne.).
  • Farmakologinen hoito, joka voi edistää telogen effluviumin ilmaantumista, aloitettu 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua (esim. valproiinihappo, karbamatsepiini, fenytoiini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, suun kautta annettavat antikoagulantit, retinoidit, beetasalpaajat). Potilaat, joilla näiden lääkkeiden annosta on muutettu saman ajanjakson aikana, suljetaan myös pois.
  • Naiset, joilla on ollut hallitsemattomia kilpirauhashäiriöitä (liikatoiminta tai vajaatoiminta) 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
  • Naiset, jotka ovat käyttäneet hiustenlähtöä estäviä tuotteita viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Naiset, jotka ovat aloittaneet tai käyneet ihotautihoidossa hiustenlähtöä varten viimeisen 6 kuukauden aikana (minoksidiili, finasteridi, PRP, mesoterapia jne.).
  • Naiset, jotka ovat käyneet hiussiirtohoidossa 18 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
  • Naiset, jotka ovat aloittaneet ahdistuslääkkeiden, masennuslääkkeiden, amfetamiinien, ACE-estäjien tai raudan käytön viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Naiset, jotka ovat aloittaneet tai lopettaneet hormonihoidon (ehkäisypillerit, suun kautta tai paikallisesti annettava hormonihoito, munasarjojen stimulointi) 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
  • Raskaana olevat naiset, synnytyksen jälkeiset naiset (6 kuukauden sisällä), imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimusjakson aikana.
  • Tilaajan määrittämät lisäpoissulkemisperusteet.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistumisen tutkimukseen sopimattomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Arm
Muut: Lumelääkehallinta
Juomakelpoinen formulaatio, joka koostuu apuaineen formulaatiosta, joka on suunniteltu jäljittelemään aktiivisen tuotteen organoleptisiä ominaisuuksia, toistaen sen värin ja rakenteen saavuttaen samalla erittäin samanlaisen makuprofiilin.
Kokeellinen: Aktiivinen tuotehaara
Ravintolisä: Juotava monitekijäinen ruokalisä, joka sisältää vitamiineja, mineraaleja, aminohappoja, kasviekstrakteja ja muita bioaktiivisia yhdisteitä, ja joka on muotoiltu tukemaan hiusten kasvua ja päänahan terveyttä naisilla +45-vuotiailla.
Juotava monitekijäinen ravintolisä nestemäisessä muodossa, joka annostellaan kerran päivässä 25 ml:n yksiannospullossa 180 päivän ajan. Valmiste sisältää yhdistelmän vitamiineja, mineraaleja, aminohappoja, kasviuutteita ja muita bioaktiivisia yhdisteitä, jotka on suunniteltu tukemaan hiustenkasvua ja päänahan terveyttä yli 45-vuotiailla naisilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiuskato
Aikaikkuna: Alkuarvosta 180. päivään.

• Potilaskertomustulosten arviointi Hiuskarvojenlähtöasteikolla: arvioi osallistujien hiustenlähtöastetta. Vierailupäivänä heille näytetään A4-arkki, jossa on kuusi vaihteluväliä: välillä 1 (vähäinen karvanlähtö) ja 6 (runsas hiuskarvojenlähtö).

Lähde: Perera E ja Sinclair R, 2017
Alkuarvosta 180. päivään.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiuskarvojen menetys
Aikaikkuna: Perusarvosta 180. päivään.
Kampa ja pesu -testi: tässä testissä mitataan putoavien hiusten määrä (tulos: irronneiden hiusten lukumäärä). Testi suoritetaan 48 tunnin hiuksien pesun välttämisen ja 24 tunnin hiusten kampauksen jälkeen.
Perusarvosta 180. päivään.
Kehonkoostumus
Aikaikkuna: Alkutasosta 180. päivään.
Paino (Kg). Bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA) Tanita MC-780MA kehonkoostumusmonitorilla
Alkutasosta 180. päivään.
Kehonkoostumus
Aikaikkuna: Perusarvosta 180. päivään.
BMI (Kg/m²). Bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA) Tanita MC-780MA kehon koostumusmonitorilla
Perusarvosta 180. päivään.
Kehonkoostumus
Aikaikkuna: Perustasosta 180. päivään.
Rasvamassa ja rasvattoman massan prosenttiosuudet. Bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA) Tanita MC-780MA kehonkoostumusmonitorilla
Perustasosta 180. päivään.
Seerumin rautapitoisuus
Aikaikkuna: Alkutasosta 180. päivään.
Seerumin rautapitoisuus mitattuna verinäytteistä käyttäen standardoituja kliinisiä laboratoriomenetelmiä.
Alkutasosta 180. päivään.
Ferritinitaso
Aikaikkuna: Perusarvosta päivään 180.
Seerumin ferritinipitoisuus mitattu verinäytteistä käyttäen standardikliinisiä laboratoriomenetelmiä.
Perusarvosta päivään 180.
Transferriinitaso
Aikaikkuna: Perusarvosta 180. päivään.
Seerumin transferriinipitoisuus mitattu verinäytteistä standardien kliinisten laboratoriomenetelmien avulla.
Perusarvosta 180. päivään.
Transferriini kylläisyys
Aikaikkuna: Perusarvosta 180. päivään.
Transferriinin kyllästysprosentti laskettuna verinäytteistä saatujen raudan aineenvaihduntaparametrien perusteella.
Perusarvosta 180. päivään.
Seerumin sinkkitaso
Aikaikkuna: Alkutasosta 180. päivään.
Seerumin sinkkipitoisuus mitattuna verinäytteistä käyttäen standardoituja kliinisiä laboratoriomenetelmiä.
Alkutasosta 180. päivään.
25-hydroksivitamiini D -taso
Aikaikkuna: Perusarvosta 180. päivään.
Seerumin 25-hydroksivitamiini D-pitoisuus mitattu verinäytteistä käyttäen standardeja kliinisiä laboratoriomenetelmiä.
Perusarvosta 180. päivään.
Seerumin folaattitaso
Aikaikkuna: Alkutasosta 180. päivään.
Seerumin folaattipitoisuus mitattu verinäytteistä käyttäen standardikliinisiä laboratoriomenetelmiä.
Alkutasosta 180. päivään.
B12-vitamiinitaso
Aikaikkuna: Alkutasosta päivään 180.
Seerumin B12-vitamiinipitoisuus mitattu verinäytteistä käyttäen standardikliinisiä laboratoriomenetelmiä.
Alkutasosta päivään 180.
Seerumin albumiinipitoisuus
Aikaikkuna: Perusarvosta 180. päivään.
Seerumin albuminipitoisuus mitattuna verinäytteistä käyttäen standardeja kliinisiä laboratoriomenetelmiä.
Perusarvosta 180. päivään.
Kilkutshormonin (TSH) taso
Aikaikkuna: Alkuarvosta 180. päivään.
Seerumin kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH) pitoisuus mitattu verinäytteistä käyttäen standardikliinisiä laboratoriomenetelmiä.
Alkuarvosta 180. päivään.
Vapaa tyroksiini (vapaa T4) -pitoisuus
Aikaikkuna: Alkutasosta päivään 180.
Seerumin vapaa tyroksiinipitoisuus mitattu verinäytteistä käyttäen standardikliinisiä laboratoriomenetelmiä.
Alkutasosta päivään 180.
Kokonaistestosteronitaso
Aikaikkuna: Alkupisteestä 180. päivään.
Seerumin kokonaistestosteronipitoisuus mitattuna verinäytteistä käyttäen standardikliinisiä laboratoriomenetelmiä.
Alkupisteestä 180. päivään.
Vapaan testosteronin taso
Aikaikkuna: Alkuarvosta 180. päivään.
Seerumin vapaan testosteronin pitoisuus mitattuna verinäytteistä käyttäen standardikliinisiä laboratoriomenetelmiä.
Alkuarvosta 180. päivään.
Dehydroepiandrosteronisuola (DHEA-S) -pitoisuus
Aikaikkuna: Alkutasosta 180. päivään.
Seerumin dehydroepiandrosteron sulfaattipitoisuus mitattuna verinäytteistä käyttäen standardeja kliinisiä laboratoriomenetelmiä.
Alkutasosta 180. päivään.
Sukuhormonia sitova globuliini (SHBG) -taso
Aikaikkuna: Alkutasosta 180. päivään.
Seerumin sukupuolihormonia sitovan globuliinin pitoisuus mitattu verinäytteistä käyttäen standardeja kliinisiä laboratoriomenetelmiä.
Alkutasosta 180. päivään.
Paaston glukoositaso
Aikaikkuna: Perustasosta 180. päivään.
Paastoverensokeripitoisuus mitattu verinäytteistä käyttäen standardeja kliinisiä laboratoriomenetelmiä.
Perustasosta 180. päivään.
Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustasosta 180. päivään.
Glykoitunut hemoglobiini mitattu verinäytteistä käyttäen standardikliinisiä laboratoriomenetelmiä.
Perustasosta 180. päivään.
Paastoverensokeritaso
Aikaikkuna: Alkupisteestä 180. päivään.
Paaston aikainen seerumin insuliinipitoisuus mitattu verinäytteistä standardien kliinisten laboratoriomenetelmien avulla.
Alkupisteestä 180. päivään.
HOMA-IR
Aikaikkuna: Perustasosta 180. päivään.
Insuliiniresistanssin homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR), joka lasketaan paastoverensokerro- ja paastoinsuliiniarvoista.
Perustasosta 180. päivään.
Kokonaiskolesterolitaso
Aikaikkuna: Alkutasosta 180. päivään.
Kokonaiskolesteroli-pitoisuus mitattuna verinäytteistä käyttäen standardoituja kliinisiä laboratoriomenetelmiä.
Alkutasosta 180. päivään.
HDL-kolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: Perusarvoista 180. päivään.
HDL-kolesterolipitoisuus mitattu verinäytteistä käyttäen standardikliinisiä laboratoriomenetelmiä.
Perusarvoista 180. päivään.
LDL-kolesterolitaso
Aikaikkuna: Alkutasosta 180. päivään.
LDL-kolesterolipitoisuus mitattu verinäytteistä käyttäen standardikliinisiä laboratoriomenetelmiä.
Alkutasosta 180. päivään.
Triglyseriditaso
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 180. päivään.
Seerumin triglyseridipitoisuus mitattu verinäytteistä käyttäen standardeja kliinisiä laboratoriomenetelmiä.
Alkuperäisestä tasosta 180. päivään.
Aspartiaattiaminotransferaasi (AST) -taso
Aikaikkuna: Alkuarvosta 180. päivään.
AST-pitoisuus mitattu verinäytteistä käyttäen standardeja kliinisiä laboratoriomenetelmiä.
Alkuarvosta 180. päivään.
Alaniniaminotransferaasi (ALT) taso
Aikaikkuna: Perusarvosta 180. päivään.
ALT-pitoisuus mitattu verinäytteistä käyttäen standardikliinisiä laboratoriomenetelmiä.
Perusarvosta 180. päivään.
Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) -taso
Aikaikkuna: Alkutasosta 180. päivään.
GGT-pitoisuus mitattu verinäytteistä käyttäen standardeja kliinisiä laboratoriomenetelmiä.
Alkutasosta 180. päivään.
Veren ureapitoisuus
Aikaikkuna: Perusarvosta 180. päivään.
Veren ureapitoisuus mitattu verinäytteistä käyttäen standardikliinisiä laboratoriomenetelmiä.
Perusarvosta 180. päivään.
Seerumin kreatiininitaso
Aikaikkuna: Alkutasosta 180. päivään.
Seerumin kreatiniinipitoisuus mitattu verinäytteistä käyttäen standardikliinisiä laboratoriomenetelmiä.
Alkutasosta 180. päivään.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsearviointikysely
Aikaikkuna: Perusarvosta 180. päivään.
Osallistujien raportoima hiuskunnon kokemus, jota arvioidaan 12 kohdetta sisältävällä kyselylomakkeella, joka kattaa koetun hiusten tiheyden, hiusten putoamisen, hiusten lujuuden, hiusten tilavuuden, ulkonäön ja päänahan kunnon. Jokainen kohta arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla vaihtoehdoista "täysin eri mieltä" "täysin samaa mieltä". Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua parannusta hius- ja päänahan kunnossa.
Perusarvosta 180. päivään.
Ruokakulutustaajuuskysely (PREDIMED-kysely)
Aikaikkuna: Alkutasosta 180. päivään.
Välimeren ruokavalion noudattamista arvioitiin käyttäen validoitua 14-kohdan PREDIMED (Prevención con Dieta Mediterránea) -kyselyä. Kysely arvioi keskeisten elintarvikeryhmien ja Välimeren ruokavalion tyypillisten ruokailutottumuksien kulutusta, mukaan lukien oliiviöljyn käyttö, hedelmien ja vihannesten saanti, palkokasvit, kala, pähkinät, punainen liha, makeutettujen juomien, kaupallisten leivonnaisten ja viinin kulutus. Jokainen kohta pisteytetään 0 tai 1, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–14, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa Välimeren ruokavalion noudattamista.
Alkutasosta 180. päivään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Olistic Research Labs S.L.

Yhteistyökumppanit

Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-ON-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa