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Efficacité et sécurité d'un nutraceutique buvable contre la chute des cheveux chez les patients utilisant des agonistes des récepteurs GLP-1/GIP

19 mars 2026 mis à jour par: Olistic Research Labs S.L.

Évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'un nutraceutique buvable dans l'amélioration de la perte de cheveux chez les patients traités par des agonistes des récepteurs GLP-1/GIP : une étude en double aveugle, randomisée 1:1, contrôlée par placebo.

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité d'Olistic© Next Women, un complément nutraceutique, par rapport à un placebo dans l'amélioration de la perte de cheveux chez les patients suivant un traitement par agonistes GLP-1/GIP. Cette étude clinique randomisée, contrôlée par placebo d'une durée de 6 mois examine si une supplémentation quotidienne avec Olistic© Next Women entraîne des améliorations significatives de la perte de cheveux dans cette population de patients. De plus, l'étude évalue l'innocuité et la tolérance du produit tout au long de la période de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Sexe féminin.
  • Âge >35 ans.
  • Initiation d'un traitement par un agoniste GLP-1/GIP, ou durée de traitement < 3 mois, conformément à la pratique clinique habituelle dans le service d'endocrinologie.
  • Avoir signé la fiche d'information du participant et le consentement éclairé écrit et avoir été informé(e) de l'objectif de l'étude.
  • Critères supplémentaires à inclure par le client.

Critères d'exclusion :

  • Allergie ou hypersensibilité à l'un des composants du produit, ou à un produit d'une catégorie similaire à celui testé.
  • Affections du cuir chevelu : alopécie cicatricielle, alopécie areata, folliculite décalvante, psoriasis, dermatite séborrhéique modérée à sévère, eczéma, cancer, etc.
  • Femmes présentant une alopécie due à une pathologie sous-jacente (hypothyroïdie, anémie, lupus, etc.).
  • Traitement pharmacologique pouvant favoriser la survenue d'une effluvium télogène, initié dans les 3 mois précédant le début de l'étude (par exemple, acide valproïque, carbamazépine, phénytoïne, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, anticoagulants oraux, rétinoïdes, bêta-bloquants). Les patientes ayant subi une modification de dose de ces médicaments au cours de la même période sont également exclues.
  • Femmes présentant des troubles thyroïdiens non contrôlés (hyperthyroïdie ou hypothyroïdie) dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
  • Femmes ayant utilisé des produits anti-chute de cheveux au cours des 3 derniers mois.
  • Femmes ayant initié ou subi un traitement dermatologique pour la chute de cheveux au cours des 6 derniers mois (minoxidil, finastéride, PRP, mésothérapie, etc.).
  • Femmes ayant subi une greffe de cheveux dans les 18 mois précédant le début de l'étude.
  • Femmes ayant initié un traitement par anxiolytiques, antidépresseurs, amphétamines, inhibiteurs de l'ECA ou fer au cours des 3 derniers mois.
  • Femmes ayant initié ou arrêté un traitement hormonal (contraceptifs oraux, traitement hormonal substitutif oral ou topique, stimulation ovarienne) dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
  • Femmes enceintes, en post-partum (dans les 6 mois), allaitantes, ou prévoyant une grossesse pendant la durée de l'étude.
  • Critères d'exclusion supplémentaires à préciser par le promoteur.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend la participation à l'étude inappropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Autre: Contrôle du placebo
Formulation buvable composée d'une formulation excipient conçue pour imiter les propriétés organoleptiques du produit actif, reproduisant sa couleur et sa texture tout en réalisant un profil gustatif très similaire.
Expérimental: Bras de Produit Actif
Complément alimentaire: Complément alimentaire multifactoriel buvable contenant des vitamines, des minéraux, des acides aminés, des extraits végétaux et d'autres composés bioactifs, formulé pour soutenir la croissance des cheveux et la santé du cuir chevelu chez les femmes de +45 ans.
Complément alimentaire multifactoriel buvable sous forme liquide, administré une fois par jour dans un flacon unidose de 25 mL, pour une durée de 180 jours. La formulation contient une combinaison de vitamines, minéraux, acides aminés, extraits de plantes et autres composés bioactifs conçus pour favoriser la pousse des cheveux et la santé du cuir chevelu chez les femmes de +45 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de cheveux
Délai: De la ligne de base au jour 180.

• Évaluation des résultats rapportés par le patient à l'aide de l'échelle de perte de cheveux : évaluera le degré de perte de cheveux parmi les participants. Le jour de la visite, on leur présentera une feuille A4 avec six échelles : de 1 (perte minimale) à 6 (perte abondante de cheveux).

Réf. Perera E et Sinclair R, 2017
De la ligne de base au jour 180.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de cheveux
Délai: Du point de départ jusqu'au jour 180.
Test du peigne et du lavage : ce test quantifiera le nombre de cheveux tombés (résultat : nombre de cheveux perdus). Il sera effectué après s'être abstenu de laver les cheveux pendant 48 heures et de les peigner pendant 24 heures.
Du point de départ jusqu'au jour 180.
Composition corporelle
Délai: De la valeur initiale au jour 180.
Poids corporel (Kg). Utilisation de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) avec le moniteur de composition corporelle Tanita MC-780MA
De la valeur initiale au jour 180.
Composition corporelle
Délai: De la ligne de base au jour 180.
IMC (Kg/m²).
Utilisation de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) avec le moniteur de composition corporelle Tanita MC-780MA
De la ligne de base au jour 180.
Composition corporelle
Délai: De la valeur initiale au jour 180.
Pourcentages de masse grasse et de masse maigre. Utilisation de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) avec le moniteur de composition corporelle Tanita MC-780MA
De la valeur initiale au jour 180.
Niveau de fer sérique
Délai: Du départ à J180.
Concentration sérique du fer mesurée dans des échantillons sanguins en utilisant des méthodes standard de laboratoire clinique.
Du départ à J180.
Niveau de ferritine
Délai: Du point de départ jusqu'au jour 180.
Concentration de ferritine sérique mesurée dans des échantillons de sang à l'aide de méthodes de laboratoire clinique standard.
Du point de départ jusqu'au jour 180.
Niveau de transferrine
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 180.
Concentration de transferrine sérique mesurée dans des échantillons sanguins à l'aide de méthodes de laboratoire clinique standard.
De la ligne de base jusqu'au jour 180.
Saturation de la transferrine
Délai: Du début de l'étude jusqu'au jour 180.
Pourcentage de saturation de la transferrine calculé à partir des paramètres du métabolisme du fer obtenus à partir d'échantillons sanguins.
Du début de l'étude jusqu'au jour 180.
Niveau de zinc sérique
Délai: De la ligne de base au jour 180.
Concentration sérique de zinc mesurée dans des échantillons sanguins à l'aide de méthodes de laboratoire clinique standard.
De la ligne de base au jour 180.
Niveau de 25-hydroxyvitamine D
Délai: De la ligne de base au jour 180.
Concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D mesurée dans des échantillons sanguins à l'aide de méthodes de laboratoire clinique standard.
De la ligne de base au jour 180.
Niveau de folate sérique
Délai: Du point de départ au jour 180.
Concentration de folate sérique mesurée dans des échantillons sanguins en utilisant des méthodes de laboratoire clinique standard.
Du point de départ au jour 180.
Taux de vitamine B12
Délai: Du point de départ au jour 180.
Concentration sérique de vitamine B12 mesurée dans des échantillons sanguins en utilisant des méthodes de laboratoire clinique standard.
Du point de départ au jour 180.
Niveau d'albumine sérique
Délai: Du point de départ au jour 180.
Concentration de l'albumine sérique mesurée dans des échantillons sanguins à l'aide de méthodes de laboratoire clinique standard.
Du point de départ au jour 180.
Niveau d'hormone thyréostimulante (TSH)
Délai: De la ligne de base au jour 180.
Concentration sérique de l'hormone thyréostimulante mesurée dans des échantillons sanguins selon les méthodes standard de laboratoire clinique.
De la ligne de base au jour 180.
Niveau de thyroxine libre (T4 libre)
Délai: De la ligne de base au jour 180.
Concentration de thyroxine libre sérique mesurée dans des échantillons sanguins à l'aide de méthodes de laboratoire clinique standard.
De la ligne de base au jour 180.
Niveau total de testostérone
Délai: De la ligne de base au jour 180.
Concentration sérique totale de testostérone mesurée dans des échantillons sanguins à l'aide de méthodes de laboratoire clinique standard.
De la ligne de base au jour 180.
Niveau de testostérone libre
Délai: De la ligne de base au jour 180.
Concentration de testostérone libre sérique mesurée dans des échantillons sanguins à l'aide de méthodes de laboratoire clinique standard.
De la ligne de base au jour 180.
Taux de sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEA-S)
Délai: Du point de départ jusqu'au jour 180.
Concentration de sulfate de déhydroépiandrostérone sérique mesurée dans des échantillons sanguins à l'aide de méthodes de laboratoire clinique standard.
Du point de départ jusqu'au jour 180.
Niveau de la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: De la ligne de base au jour 180.
Concentration de la globuline liant les hormones sexuelles sérique mesurée dans des échantillons sanguins en utilisant des méthodes de laboratoire clinique standard.
De la ligne de base au jour 180.
Taux de glucose à jeun
Délai: Du point de départ jusqu'au jour 180.
Concentration de glucose sanguin à jeun mesurée dans des échantillons de sang à l'aide de méthodes de laboratoire clinique standard.
Du point de départ jusqu'au jour 180.
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Du départ à J180.
Hémoglobine glyquée mesurée dans des échantillons de sang en utilisant des méthodes standard de laboratoire clinique.
Du départ à J180.
Niveau d'insuline à jeun
Délai: Du début de l'étude jusqu'au jour 180.
Concentration sérique d'insuline à jeun mesurée dans des échantillons sanguins à l'aide de méthodes de laboratoire clinique standard.
Du début de l'étude jusqu'au jour 180.
HOMA-IR
Délai: De la valeur initiale au jour 180.
Évaluation de l'homéostasie du modèle de résistance à l'insuline (HOMA-IR) calculée à partir des valeurs de glucose à jeun et d'insuline à jeun.
De la valeur initiale au jour 180.
Niveau de cholestérol total
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 180.
Concentration totale de cholestérol mesurée dans des échantillons sanguins en utilisant des méthodes de laboratoire clinique standard.
De la ligne de base jusqu'au jour 180.
Taux de cholestérol HDL
Délai: Du point de départ jusqu'au jour 180.
Concentration de cholestérol HDL mesurée dans des échantillons sanguins à l'aide de méthodes de laboratoire clinique standard.
Du point de départ jusqu'au jour 180.
Niveau de cholestérol LDL
Délai: Du point de départ au jour 180.
Concentration de cholestérol LDL mesurée dans des échantillons sanguins en utilisant des méthodes de laboratoire clinique standard.
Du point de départ au jour 180.
Niveau de triglycérides
Délai: De la ligne de base au jour 180.
Concentration sérique de triglycérides mesurée dans des échantillons sanguins à l'aide de méthodes de laboratoire clinique standard.
De la ligne de base au jour 180.
Taux d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: De la ligne de base au jour 180.
Concentration d'AST mesurée dans des échantillons sanguins en utilisant des méthodes de laboratoire clinique standard.
De la ligne de base au jour 180.
Taux d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Du départ à J+180.
Concentration d'ALT mesurée dans des échantillons sanguins en utilisant des méthodes de laboratoire clinique standard.
Du départ à J+180.
Niveau de gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: Du début de l'étude au jour 180.
Concentration de GGT mesurée dans les échantillons sanguins en utilisant les méthodes standard de laboratoire clinique.
Du début de l'étude au jour 180.
Niveau d'urée sanguine
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 180.
Concentration d'urée sanguine mesurée dans des échantillons de sang à l'aide de méthodes de laboratoire clinique standard.
De la ligne de base jusqu'au jour 180.
Niveau de créatinine sérique
Délai: Du point de départ au jour 180.
Concentration de créatinine sérique mesurée dans des échantillons sanguins en utilisant les méthodes standard de laboratoire clinique.
Du point de départ au jour 180.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'auto-évaluation
Délai: De la ligne de base au jour 180.
Perception des sujets concernant l'état des cheveux évaluée à l'aide d'un questionnaire de 12 items couvrant la densité perçue des cheveux, la chute des cheveux, la résistance des cheveux, le volume des cheveux, l'apparence et l'état du cuir chevelu. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord ». Des scores plus élevés indiquent une amélioration perçue plus importante de l'état des cheveux et du cuir chevelu.
De la ligne de base au jour 180.
Questionnaire sur la fréquence de consommation alimentaire (questionnaire PREDIMED)
Délai: De la valeur initiale au jour 180.
Adhésion au régime méditerranéen évaluée à l'aide du questionnaire PREDIMED (Prevención con Dieta Mediterránea) validé de 14 items. Le questionnaire évalue la fréquence de consommation des principaux groupes d'aliments et des habitudes alimentaires caractéristiques du régime méditerranéen, notamment l'utilisation d'huile d'olive, la consommation de fruits et légumes, de légumineuses, de poisson, de noix, de viande rouge, de boissons sucrées, de pâtisseries industrielles et de vin. Chaque item est noté 0 ou 1, ce qui donne un score total compris entre 0 et 14, les scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion au régime méditerranéen.
De la valeur initiale au jour 180.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Olistic Research Labs S.L.

Collaborateurs

Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-ON-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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