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GLP-1/GIP受体激动剂使用者中可饮用营养品治疗脱发的疗效与安全性

2026年3月19日 更新者：Olistic Research Labs S.L.

一项双盲、1:1随机、安慰剂对照研究：评估一种可饮用营养制剂在改善接受GLP-1/GIP受体激动剂治疗患者脱发方面的有效性与安全性。

本次临床试验旨在评估营养补充剂Olistic© Next Women与安慰剂相比，在改善接受GLP-1/GIP激动剂治疗患者脱发方面的疗效。 这项为期6个月的随机、安慰剂对照临床研究，旨在探究每日补充Olistic© Next Women是否能为该患者群体带来脱发情况的显著改善。 此外，本研究还评估了产品在整个治疗期间的安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28006
        • 招聘中
        • Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性。
  • 年龄 >35 岁。
  • 根据内分泌科门诊的常规临床实践，开始使用 GLP-1/GIP 激动剂治疗，或治疗持续时间 < 3 个月。
  • 已签署参与者信息表和书面知情同意书，并已被告知研究目的。
  • 客户需补充的其他标准。

排除标准：

  • 对产品任何成分或与受试产品类似类别的产品过敏或超敏。
  • 头皮疾病：瘢痕性脱发、斑秃、脱发性毛囊炎、银屑病、中重度脂溢性皮炎、湿疹、癌症等。
  • 因潜在疾病（甲状腺功能减退、贫血、狼疮等）导致脱发的女性。
  • 在研究开始前 3 个月内开始使用可能促进休止期脱发发生的药物治疗（例如丙戊酸、卡马西平、苯妥英、选择性血清素再摄取抑制剂、口服抗凝剂、维A酸类药物、β-受体阻滞剂）。同一时期内这些药物剂量发生变化的患者也应排除。
  • 在研究开始前 6 个月内甲状腺疾病（甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退）未得到控制的女性。
  • 在过去 3 个月内使用过防脱发产品的女性。
  • 在过去 6 个月内开始或接受过脱发皮肤病学治疗的女性（米诺地尔、非那雄胺、PRP、中胚层疗法等）。
  • 在研究开始前 18 个月内接受过毛发移植的女性。
  • 在过去 3 个月内开始使用抗焦虑药、抗抑郁药、苯丙胺类药物、ACE 抑制剂或铁剂的女性。
  • 在研究开始前 3 个月内开始或停止激素治疗（口服避孕药、口服或局部激素替代疗法、卵巢刺激）的女性。
  • 孕妇、产后妇女（6个月内）、哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕的妇女。
  • 申办方需补充的其他排除标准。
  • 研究者认为使参与研究不合适的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
其他：安慰剂控制
可饮用的配方由赋形剂配方组成，旨在模仿活性产品的有机肌肉特性，重现其颜色和质地，同时达到高度相似的味道。
实验性的：主动产品组
膳食补充剂：可饮用的多因素食品补充剂，含有维生素、矿物质、氨基酸、植物提取物和其他生物活性化合物，专为支持45岁以上女性的头发生长和头皮健康而配制。
每日一次饮用25毫升单剂量瓶装液体形式的多因素食品补充剂，持续180天。该配方含有维生素、矿物质、氨基酸、植物提取物和其他生物活性化合物的组合，旨在支持45岁以上女性的头发生长和头皮健康。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脱发
大体时间：从基线至第180天。

• 患者报告结局使用脱发量表：将评估参与者的脱发程度。在就诊当天，他们将看到一张A4纸，上面显示六个范围：从1（极少脱发）到6（大量脱发）。

参考文献：Perera E和Sinclair R，2017年
从基线至第180天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脱发
大体时间：从基线到第180天。
梳洗测试：本测试将量化脱落的头发数量（结果以脱落头发数量计）。 该测试将在停止洗头48小时并停止梳头24小时后进行。
从基线到第180天。
身体成分
大体时间：从基线到第180天。
体重（千克）。 使用Tanita MC-780MA体成分监测仪进行生物电阻抗分析（BIA）
从基线到第180天。
身体成分
大体时间：从基线到第180天。
BMI（千克/平方米）。 使用生物电阻抗分析（BIA）与Tanita MC-780MA身体成分监测仪
从基线到第180天。
身体成分
大体时间：从基线到第180天。
脂肪质量与去脂质量百分比。 使用Tanita MC-780MA身体成分监测仪进行生物电阻抗分析（BIA）
从基线到第180天。
血清铁水平
大体时间：从基线至第180天。
通过标准临床实验室方法测量血液样本中的血清铁浓度。
从基线至第180天。
铁蛋白水平
大体时间：从基线到第180天。
采用标准临床实验室方法，通过血液样本测量血清铁蛋白浓度。
从基线到第180天。
转铁蛋白水平
大体时间：从基线到第180天。
通过标准临床实验室方法测量血液样本中的血清转铁蛋白浓度。
从基线到第180天。
转铁蛋白饱和度
大体时间：从基线至第180天。
转铁蛋白饱和度百分比，根据从血样中获取的铁代谢参数计算得出。
从基线至第180天。
血清锌水平
大体时间：从基线到第180天。
采用标准临床实验室方法测量血样中的血清锌浓度。
从基线到第180天。
25-羟基维生素D水平
大体时间：从基线到第180天。
采用标准临床实验室方法测量血样中的血清25-羟基维生素D浓度。
从基线到第180天。
血清叶酸水平
大体时间：从基线至第180天。
通过标准临床实验室方法测量血液样本中的血清叶酸浓度。
从基线至第180天。
维生素B12水平
大体时间：从基线到第180天。
使用标准临床实验室方法测量血液样本中的血清维生素B12浓度。
从基线到第180天。
血清白蛋白水平
大体时间：从基线到第180天。
采用标准临床实验室方法测量血样中的血清白蛋白浓度。
从基线到第180天。
促甲状腺激素（TSH）水平
大体时间：从基线至第180天。
使用标准临床实验室方法测量血样中的血清促甲状腺激素浓度。
从基线至第180天。
游离甲状腺素（游离 T4）水平
大体时间：从基线到第180天。
使用标准临床实验室方法测量血液样本中的血清游离甲状腺素浓度。
从基线到第180天。
总睾酮水平
大体时间：从基线至第180天。
通过标准临床实验室方法测量血液样本中的血清总睾酮浓度。
从基线至第180天。
游离睾酮水平
大体时间：从基线至第180天。
通过标准临床实验室方法在血液样本中测得的血清游离睾酮浓度。
从基线至第180天。
硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）水平
大体时间：从基线到第180天。
采用标准临床实验室方法测量血液样本中的血清脱氢表雄酮硫酸盐浓度。
从基线到第180天。
性激素结合球蛋白（SHBG）水平
大体时间：从基线到第180天。
使用标准临床实验室方法测量血样中的血清性激素结合球蛋白浓度。
从基线到第180天。
空腹血糖水平
大体时间：从基线到第180天。
采用标准临床实验室方法测量血样中的空腹血糖浓度。
从基线到第180天。
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：从基线到第180天。
使用标准临床实验室方法测量血液样本中的糖化血红蛋白。
从基线到第180天。
空腹胰岛素水平
大体时间：从基线到第180天。
使用标准临床实验室方法测量血液样本中的空腹血清胰岛素浓度。
从基线到第180天。
HOMA-IR
大体时间：从基线至第180天。
根据空腹血糖和空腹胰岛素值计算得出的胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）。
从基线至第180天。
总胆固醇水平
大体时间：从基线到第180天。
通过标准临床实验室方法测量血液样本中的总胆固醇浓度。
从基线到第180天。
HDL胆固醇水平
大体时间：从基线到第180天。
使用标准临床实验室方法测量血液样本中的高密度脂蛋白胆固醇浓度。
从基线到第180天。
低密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间：从基线到第180天。
采用标准临床实验室方法测量血样中的LDL胆固醇浓度。
从基线到第180天。
甘油三酯水平
大体时间：从基线到第180天。
采用标准临床实验室方法测量血液样本中的血清甘油三酯浓度。
从基线到第180天。
天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平
大体时间：从基线至第180天。
采用标准临床实验室方法测量血液样本中的AST浓度。
从基线至第180天。
丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平
大体时间：从基线到第180天。
使用标准临床实验室方法测量血液样本中的ALT浓度。
从基线到第180天。
γ-谷氨酰转移酶（GGT）水平
大体时间：从基线到第180天。
采用标准临床实验室方法测量血液样本中的GGT浓度。
从基线到第180天。
血尿素水平
大体时间：从基线至第180天。
采用标准临床实验室方法检测血样中的血尿素浓度。
从基线至第180天。
血清肌酐水平
大体时间：从基线到第180天。
采用标准临床实验室方法测量血液样本中的血清肌酐浓度。
从基线到第180天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
自我评估问卷
大体时间：从基线至第180天。
受试者通过一份包含12个项目的问卷评估对头发状况的感知，问卷涵盖感知的头发密度、脱发情况、头发强度、发量、外观和头皮状况。 每个项目采用5点李克特量表评分，范围从“非常不同意”到“非常同意”。 分数越高，表明对头发和头皮状况的感知改善越明显。
从基线至第180天。
食物消费频率问卷（PREDIMED问卷）
大体时间：从基线到第180天。
采用经过验证的14项PREDIMED（地中海饮食预防）问卷评估地中海饮食依从性。 该问卷评估地中海饮食特征性关键食物组和饮食习惯的消费频率，包括橄榄油使用、水果蔬菜摄入、豆类、鱼类、坚果、红肉、含糖饮料、商业糕点及葡萄酒饮用。 每项评分为0或1分，总分范围0-14分，分数越高表示对地中海饮食的依从性越强。
从基线到第180天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Olistic Research Labs S.L.

合作者

Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月16日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月17日

首次发布 (实际的)

2026年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CT-ON-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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