Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pitelného nutraceutika pro vypadávání vlasů u pacientů užívajících agonisty receptorů GLP-1/GIP

19. března 2026 aktualizováno: Olistic Research Labs S.L.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti pitelného nutraceutika při zlepšování vypadávání vlasů u pacientů léčených agonistou receptoru GLP-1/GIP: dvojitě zaslepená, randomizovaná v poměru 1:1, placebem kontrolovaná studie.

Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinnost doplňku stravy Olistic© Next Women ve srovnání s placebem při zlepšení vypadávání vlasů u pacientů léčených agonisty GLP-1/GIP. Tato 6měsíční, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie zkoumá, zda denní suplementace přípravkem Olistic© Next Women vede k významnému zlepšení vypadávání vlasů v této pacientské populaci. Studie dále hodnotí bezpečnost a snášenlivost přípravku po celou dobu léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Ženské pohlaví.
  • Věk >35 let.
  • Zahájení léčby agonistou GLP-1/GIP, nebo délka léčby < 3 měsíce, podle běžné klinické praxe v endokrinologické ambulanci.
  • Podepsání informovaného souhlasu účastníka a písemného informovaného souhlasu a seznámení s cílem studie.
  • Další kritéria, která bude zákazník zahrnovat.

Exkluzní kritéria:

  • Alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku nebo na přípravek z podobné kategorie jako testovaný přípravek.
  • Onemocnění pokožky hlavy: jizvící alopecie, alopecia areata, folikulitida decalvans, psoriáza, středně těžká až těžká seboroická dermatitida, ekzém, rakovina atd.
  • Ženy s alopecií způsobenou základním zdravotním stavem (hypotyreóza, anémie, lupus atd.).
  • Farmakologická léčba, která může podporovat nástup telogenního effluvia, zahájená do 3 měsíců před začátkem studie (např. kyselina valproová, karbamazepin, fenytoin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, perorální antikoagulancia, retinoidy, beta-blokátory). Pacientky, které v tomto období změnily dávkování těchto léků, jsou také vyloučeny.
  • Ženy s nekontrolovanými poruchami štítné žlázy (hypertyreóza nebo hypotyreóza) do 6 měsíců před zahájením studie.
  • Ženy, které použily přípravky proti vypadávání vlasů v posledních 3 měsících.
  • Ženy, které zahájily nebo podstoupily dermatologickou léčbu vypadávání vlasů v posledních 6 měsících (minoxidil, finasterid, PRP, mezoerapie atd.).
  • Ženy, které podstoupily transplantaci vlasů do 18 měsíců před zahájením studie.
  • Ženy, které zahájily léčbu anxiolytiky, antidepresivy, amfetaminy, ACE inhibitory nebo železem v posledních 3 měsících.
  • Ženy, které zahájily nebo ukončily hormonální léčbu (perorální antikoncepce, perorální nebo topická hormonální substituční terapie, stimulace vaječníků) do 3 měsíců před zahájením studie.
  • Těhotné ženy, ženy po porodu (do 6 měsíců), kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během studie.
  • Další vylučovací kritéria, která určí zadavatel.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účast ve studii nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Arm
Jiný: Řízení placeba
Pitná formulace sestávající z formulace pomocné látky určené k napodobení organoleptických vlastností aktivního produktu, reprodukující jeho barvu a texturu a zároveň dosažení vysoce podobného chuťového profilu.
Experimentální: Aktivní skupina přípravku
Doplněk stravy: Pitný multifaktoriální doplněk stravy obsahující vitamíny, minerály, aminokyseliny, rostlinné extrakty a další bioaktivní sloučeniny, formulovaný pro podporu růstu vlasů a zdraví pokožky hlavy u žen +45.
Pitný multifaktoriální potravinový doplněk v tekuté formě, podávaný jednou denně v jednodávkové lahvičce o objemu 25 ml, po dobu 180 dnů. Formulace obsahuje kombinaci vitamínů, minerálů, aminokyselin, rostlinných extraktů a dalších bioaktivních látek určených k podpoře růstu vlasů a zdraví pokožky hlavy u žen nad 45 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypadávání vlasů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 180.

• Hodnocení pacienty pomocí škály vypadávání vlasů: bude posuzovat míru vypadávání vlasů u účastníků. V den návštěvy jim bude ukázán list A4 se šesti stupni: od 1 (minimální vypadávání) do 6 (vydatné vypadávání vlasů).

Ref. Perera E a Sinclair R, 2017
Od výchozí hodnoty do dne 180.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypadávání vlasů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Test česání a mytí: Tento test kvantifikuje množství vypadaných vlasů (výsledek: počet uvolněných vlasů). Provádí se po 48 hodinách bez mytí vlasů a 24 hodinách bez česání vlasů.
Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Složení těla
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 180.
Tělesná hmotnost (kg). Použitím bioelektrické impedanční analýzy (BIA) s analyzátorem tělesného složení Tanita MC-780MA
Od výchozí hodnoty do dne 180.
Složení těla
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 180. dne.
BMI (kg/m²). Použitím bioelektrické impedanční analýzy (BIA) s analyzátorem tělesného složení Tanita MC-780MA
Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Složení těla
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Procentuální podíl tukové hmoty a netukové hmoty. Použití bioelektrické impedance (BIA) s analyzátorem tělesného složení Tanita MC-780MA
Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Hladina železa v séru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Koncentrace železa v séru měřená v krevních vzorcích pomocí standardních klinických laboratorních metod.
Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Hladina feritinu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 180.
Koncentrace sérového feritinu měřená v krevních vzorcích pomocí standardních klinických laboratorních metod.
Od výchozí hodnoty do dne 180.
Hladina transferinu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Koncentrace transferinu v séru měřená v krevních vzorcích pomocí standardních klinických laboratorních metod.
Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Saturace transferinu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Procentuální saturace transferinu vypočtená z parametrů metabolismu železa získaných z krevních vzorků.
Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Hladina zinku v séru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Koncentrace zinku v séru měřená ve vzorcích krve pomocí standardních klinických laboratorních metod.
Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Hladina 25-hydroxyvitaminu D
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Koncentrace sérového 25-hydroxyvitaminu D měřená v krevních vzorcích pomocí standardních klinických laboratorních metod.
Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Hladina folátu v séru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Koncentrace folátu v séru měřená v krevních vzorcích pomocí standardních klinických laboratorních metod.
Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Hladina vitamínu B12
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Koncentrace vitaminu B12 v séru měřená ve vzorcích krve pomocí standardních klinických laboratorních metod.
Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Hladina sérového albuminu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 180.
Koncentrace sérového albuminu měřená v krevních vzorcích pomocí standardních klinických laboratorních metod.
Od výchozí hodnoty do dne 180.
Hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Koncentrace tyreostimulačního hormonu v séru měřená v krevních vzorcích pomocí standardních klinických laboratorních metod.
Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Hladina volného tyroxinu (volný T4)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Koncentrace volného tyroxinu v séru měřená v krevních vzorcích pomocí standardních klinických laboratorních metod.
Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Celková hladina testosteronu
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 180.
Celková koncentrace testosteronu v séru měřená ve vzorcích krve pomocí standardních klinických laboratorních metod.
Od výchozího stavu do dne 180.
Hladina volného testosteronu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Koncentrace volného testosteru v séru měřená v krevních vzorcích pomocí standardních klinických laboratorních metod.
Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Hladina dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEA-S)
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 180.
Koncentrace síranu dehydroepiandrosteronu v séru měřená v krevních vzorcích pomocí standardních klinických laboratorních metod.
Od výchozího stavu do dne 180.
Hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Koncentrace globulinu vázajícího pohlavní hormony v séru měřená v krevních vzorcích pomocí standardních klinických laboratorních metod.
Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Hladina glukózy nalačno
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Koncentrace glukózy v krvi nalačno měřená v krevních vzorcích pomocí standardních klinických laboratorních metod.
Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu do 180. dne.
Glykovaný hemoglobin měřený v krevních vzorcích pomocí standardních klinických laboratorních metod.
Od výchozího stavu do 180. dne.
Hladina inzulínu nalačno
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 180.
Koncentrace inzulínu v séru nalačno měřená v krevních vzorcích pomocí standardních klinických laboratorních metod.
Od výchozí hodnoty do dne 180.
HOMA-IR
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 180.
Hodnocení homeostázy inzulinové rezistence (HOMA-IR) vypočtené z hodnot glukózy nalačno a inzulinu nalačno.
Od výchozí hodnoty do dne 180.
Celková hladina cholesterolu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Celková koncentrace cholesterolu měřená v krevních vzorcích pomocí standardních klinických laboratorních metod.
Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Hladina HDL cholesterolu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Koncentrace HDL cholesterolu měřená v krevních vzorcích pomocí standardních klinických laboratorních metod.
Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Hladina LDL cholesterolu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Koncentrace LDL cholesterolu měřená ve vzorcích krve pomocí standardních klinických laboratorních metod.
Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Hladina triglyceridů
Časové okno: Od výchozího stavu do 180. dne.
Koncentrace triglyceridů v séru měřená ve vzorcích krve pomocí standardních klinických laboratorních metod.
Od výchozího stavu do 180. dne.
Hladina aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 180.
Koncentrace AST měřená v krevních vzorcích pomocí standardních klinických laboratorních metod.
Od výchozí hodnoty do dne 180.
Hladina alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 180.
Koncentrace ALT měřená v krevních vzorcích pomocí standardních klinických laboratorních metod.
Od výchozí hodnoty do dne 180.
Hladina gama-glutamyltransferázy (GGT)
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 180.
Koncentrace GGT měřená v krevních vzorcích pomocí standardních klinických laboratorních metod.
Od výchozího stavu do dne 180.
Hladina močoviny v krvi
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Koncentrace močoviny v krvi měřená v krevních vzorcích pomocí standardních klinických laboratorních metod.
Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Koncentrace kreatininu v séru měřená v krevních vzorcích pomocí standardních klinických laboratorních metod.
Od výchozí hodnoty do 180. dne.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro sebehodnocení
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Subjektivní vnímání stavu vlasů účastníkem hodnocené pomocí 12položkového dotazníku zahrnujícího vnímanou hustotu vlasů, vypadávání vlasů, pevnost vlasů, objem vlasů, vzhled a stav pokožky hlavy. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od "rozhodně nesouhlasím" do "rozhodně souhlasím". Vyšší skóre indikuje větší vnímané zlepšení stavu vlasů a pokožky hlavy.
Od výchozí hodnoty do 180. dne.
Dotazník o četnosti konzumace potravin (dotazník PREDIMED)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 180.
Dodržování středomořské stravy hodnoceno pomocí ověřeného 14bodového dotazníku PREDIMED (Prevención con Dieta Mediterránea). Dotazník hodnotí četnost konzumace klíčových skupin potravin a stravovacích návyků charakteristických pro středomořskou stravu, včetně používání olivového oleje, příjmu ovoce a zeleniny, luštěnin, ryb, ořechů, červeného masa, slazených nápojů, průmyslově vyráběného pečiva a konzumace vína. Každá položka je hodnocena 0 nebo 1 bodem, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 14, přičemž vyšší skóre indikuje větší dodržování středomořské stravy.
Od výchozí hodnoty do dne 180.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olistic Research Labs S.L.

Spolupracovníci

Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-ON-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telogen Effluvium

Klinické studie na Řízení placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit