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Efficacia e Sicurezza di un Nutraceutico Bevibile per la Caduta dei Capelli in Pazienti in Trattamento con Agonisti dei Recettori GLP-1/GIP

19 marzo 2026 aggiornato da: Olistic Research Labs S.L.

Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza di un Nutraceutico Bevibile nel Miglioramento della Caduta dei Capelli in Pazienti Trattati con Agonisti dei Recettori GLP-1/GIP: uno Studio in Doppio Cieco, Randomizzato 1:1, Controllato con Placebo.

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di Olistic© Next Women, un integratore nutraceutico, rispetto al placebo nel migliorare la perdita di capelli in pazienti sottoposti a trattamento con agonisti GLP-1/GIP. Questo studio clinico randomizzato, controllato con placebo e della durata di 6 mesi, indaga se l'integrazione quotidiana con Olistic© Next Women porti a miglioramenti significativi nella perdita di capelli in questa popolazione di pazienti. Inoltre, lo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità del prodotto durante tutto il periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sesso femminile.
  • Età >35 anni.
  • Inizio del trattamento con un agonista GLP-1/GIP, o durata del trattamento < 3 mesi, secondo la pratica clinica di routine nella clinica di endocrinologia.
  • Aver firmato il foglio informativo per i partecipanti e il consenso informato scritto ed essere stati informati sull'obiettivo dello studio.
  • Criteri aggiuntivi da includere da parte del cliente.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto, o a un prodotto di una categoria simile a quella in esame.
  • Malattie del cuoio capelluto: alopecia cicatriziale, alopecia areata, follicolite decalvante, psoriasi, dermatite seborroica da moderata a grave, eczema, cancro, ecc.
  • Donne che presentano alopecia dovuta a una condizione medica sottostante (ipotiroidismo, anemia, lupus, ecc.).
  • Trattamento farmacologico che può favorire l'insorgenza di telogen effluvium, iniziato entro i 3 mesi precedenti l'inizio dello studio (ad esempio, acido valproico, carbamazepina, fenitoina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, anticoagulanti orali, retinoidi, beta-bloccanti). Sono escluse anche le pazienti che hanno subito una variazione di dose di questi farmaci nello stesso periodo.
  • Donne con disturbi tiroidei non controllati (ipertiroidismo o ipotiroidismo) entro i 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Donne che hanno utilizzato prodotti anti-caduta dei capelli negli ultimi 3 mesi.
  • Donne che hanno iniziato o sottoposto a trattamento dermatologico per la caduta dei capelli negli ultimi 6 mesi (minoxidil, finasteride, PRP, mesoterapia, ecc.).
  • Donne che hanno subito un trapianto di capelli nei 18 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Donne che hanno iniziato il trattamento con ansiolitici, antidepressivi, anfetamine, ACE-inibitori o ferro negli ultimi 3 mesi.
  • Donne che hanno iniziato o interrotto il trattamento ormonale (contraccettivi orali, terapia ormonale sostitutiva orale o topica, stimolazione ovarica) nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Donne in gravidanza, donne nel postpartum (entro 6 mesi), donne che allattano o donne che pianificano di diventare gravide durante il periodo dello studio.
  • Criteri di esclusione aggiuntivi da specificare da parte dello sponsor.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda inappropriata la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
Altro: Controllo placebo
Formulazione bevibile costituita da una formulazione eccipiente progettata per imitare le proprietà organolettiche del prodotto attivo, riproducendo il suo colore e la sua consistenza, ottenendo un profilo di gusto molto simile.
Sperimentale: Braccio Prodotto Attivo
Integratore alimentare: Integratore alimentare multifattoriale bevibile contenente vitamine, minerali, aminoacidi, estratti vegetali e altri composti bioattivi, formulato per favorire la crescita dei capelli e la salute del cuoio capelluto nelle donne +45.
Integratore alimentare multifattoriale bevibile in forma liquida, somministrato una volta al giorno in una fiala monodose da 25 mL, per una durata di 180 giorni. La formulazione contiene una combinazione di vitamine, minerali, aminoacidi, estratti vegetali e altri composti bioattivi progettati per supportare la crescita dei capelli e la salute del cuoio capelluto nelle donne +45.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di capelli
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180.

• Outcome riportato dal paziente utilizzando la Scala della Caduta dei Capelli: valuterà il grado di perdita di capelli tra i partecipanti. Il giorno della visita, verrà mostrato loro un foglio A4 con sei intervalli: da 1 (caduta minima) a 6 (caduta copiosa di capelli).

Rif. Perera E e Sinclair R, 2017
Dal basale al giorno 180.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di capelli
Lasso di tempo: Dal baseline al Giorno 180.
Test di Pettinatura e Lavaggio: questo test quantificherà il numero di capelli caduti (risultato numero di capelli persi). Sarà effettuato dopo aver evitato di lavare i capelli per 48 ore e di pettinarli per 24 ore.
Dal baseline al Giorno 180.
Composizione corporea
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 180.
Peso corporeo (Kg). Utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) con il monitor della composizione corporea Tanita MC-780MA
Dal basale al Giorno 180.
Composizione corporea
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 180.
BMI (Kg/m2). Utilizzando l'analisi di impedenza bioelettrica (BIA) con il monitor della composizione corporea Tanita MC-780MA
Dal basale al Giorno 180.
Composizione corporea
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 180.
Percentuali di massa grassa e massa magra.
Utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) con il monitor della composizione corporea Tanita MC-780MA
Dal basale al Giorno 180.
Livello di ferro sierico
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 180.
Concentrazione di ferro sierico misurata in campioni di sangue utilizzando metodi standard di laboratorio clinico.
Dal basale al Giorno 180.
Livello di ferritina
Lasso di tempo: Dalla baseline al Giorno 180.
Concentrazione di ferritina sierica misurata in campioni di sangue utilizzando metodi standard di laboratorio clinico.
Dalla baseline al Giorno 180.
Livello di transferrina
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 180.
Concentrazione della transferrina sierica misurata in campioni di sangue utilizzando metodi di laboratorio clinico standard.
Dal basale al Giorno 180.
Saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180.
Percentuale di saturazione della transferrina calcolata dai parametri del metabolismo del ferro ottenuti da campioni di sangue.
Dal basale al giorno 180.
Livello di zinco nel siero
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180.
Concentrazione sierica di zinco misurata in campioni di sangue utilizzando metodi standard di laboratorio clinico.
Dal basale al giorno 180.
Livello di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 180.
Concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D misurata in campioni di sangue utilizzando metodi di laboratorio clinico standard.
Dal basale al Giorno 180.
Livello di folato sierico
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 180.
Concentrazione di folato sierico misurata in campioni di sangue utilizzando metodi standard di laboratorio clinico.
Dal basale al Giorno 180.
Livello di vitamina B12
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 180.
Concentrazione di vitamina B12 sierica misurata in campioni di sangue utilizzando metodi standard di laboratorio clinico.
Dal basale al Giorno 180.
Livello di albumina sierica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180.
Concentrazione di albumina sierica misurata in campioni di sangue utilizzando metodi standard di laboratorio clinico.
Dal basale al giorno 180.
Livello dell'ormone tireostimolante (TSH)
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 180.
Concentrazione dell'ormone tireostimolante nel siero misurata in campioni di sangue utilizzando metodi di laboratorio clinico standard.
Dal basale al Giorno 180.
Livello di tiroxina libera (free T4)
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 180.
Concentrazione di tiroxina libera nel siero misurata in campioni di sangue utilizzando metodi standard di laboratorio clinico.
Dal basale al Giorno 180.
Livello totale di testosterone
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180.
Concentrazione del testosterone totale sierico misurata in campioni di sangue utilizzando metodi standard di laboratorio clinico.
Dal basale al giorno 180.
Livello di testosterone libero
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 180.
Concentrazione di testosterone libero nel siero misurata in campioni di sangue utilizzando metodi standard di laboratorio clinico.
Dal basale al Giorno 180.
Livello di solfato di deidroepiandrosterone (DHEA-S)
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 180.
Concentrazione del solfato di deidroepiandrosterone sierico misurata in campioni di sangue utilizzando metodi di laboratorio clinico standard.
Dal basale al Giorno 180.
Livello di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 180.
Concentrazione della globulina legante gli ormoni sessuali nel siero misurata in campioni di sangue utilizzando metodi standard di laboratorio clinico.
Dal basale al Giorno 180.
Livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Dalla baseline al Giorno 180.
Concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno misurata in campioni di sangue utilizzando metodi di laboratorio clinico standard.
Dalla baseline al Giorno 180.
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal baseline al giorno 180.
Emoglobina glicata misurata in campioni di sangue utilizzando metodi standard di laboratorio clinico.
Dal baseline al giorno 180.
Livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 180.
Concentrazione di insulina sierica a digiuno misurata in campioni di sangue utilizzando metodi standard di laboratorio clinico.
Dal basale al Giorno 180.
HOMA-IR
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 180.
Valutazione del Modello Omeostatico della Resistenza Insulinica (HOMA-IR) calcolato dai valori di glicemia a digiuno e insulina a digiuno.
Dal basale al Giorno 180.
Livello di colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180.
Concentrazione totale di colesterolo misurata in campioni di sangue utilizzando metodi di laboratorio clinico standard.
Dal basale al giorno 180.
Livello di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180.
Concentrazione di colesterolo HDL misurata in campioni di sangue utilizzando metodi standard di laboratorio clinico.
Dal basale al giorno 180.
Livello di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 180.
Concentrazione di colesterolo LDL misurata in campioni di sangue utilizzando metodi standard di laboratorio clinico.
Dal basale al Giorno 180.
Livello dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 180.
Concentrazione di trigliceridi sierici misurata in campioni di sangue utilizzando metodi standard di laboratorio clinico.
Dal basale al Giorno 180.
Livello di aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 180.
Concentrazione di AST misurata in campioni di sangue utilizzando metodi standard di laboratorio clinico.
Dal basale al Giorno 180.
Livello di alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180.
Concentrazione di ALT misurata in campioni di sangue utilizzando metodi standard di laboratorio clinico.
Dal basale al giorno 180.
Livello di gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 180.
Concentrazione di GGT misurata in campioni di sangue utilizzando metodi standard di laboratorio clinico.
Dal basale al Giorno 180.
Livello di urea nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180.
Concentrazione di urea nel sangue misurata in campioni di sangue utilizzando metodi standard di laboratorio clinico.
Dal basale al giorno 180.
Livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 180.
Concentrazione di creatinina sierica misurata in campioni di sangue utilizzando metodi standard di laboratorio clinico.
Dal basale al Giorno 180.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180.
Percezione riportata dal soggetto della condizione dei capelli valutata utilizzando un questionario di 12 voci che copre la densità percepita dei capelli, la caduta dei capelli, la forza dei capelli, il volume dei capelli, l'aspetto e la condizione del cuoio capelluto. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Punteggi più alti indicano un miglioramento percepito maggiore nella condizione dei capelli e del cuoio capelluto.
Dal basale al giorno 180.
Questionario sulla frequenza del consumo di alimenti (questionario PREDIMED)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180.
Aderenza alla dieta mediterranea valutata utilizzando il questionario validato PREDIMED (Prevención con Dieta Mediterránea) a 14 item. Il questionario valuta la frequenza di consumo dei principali gruppi alimentari e delle abitudini dietetiche caratteristiche della dieta mediterranea, compreso l'uso di olio d'oliva, l'assunzione di frutta e verdura, legumi, pesce, noci, carne rossa, bevande zuccherate, pasticceria commerciale e consumo di vino. Ogni item è valutato con un punteggio di 0 o 1, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 14, dove punteggi più alti indicano una maggiore aderenza alla dieta mediterranea.
Dal basale al giorno 180.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olistic Research Labs S.L.

Collaboratori

Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-ON-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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