Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av en drikkbar kosttilskuddspreparat mot hårtap hos pasienter som bruker GLP-1/GIP-reseptoragonister

19. mars 2026 oppdatert av: Olistic Research Labs S.L.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til en drikkbar helsekost for å bedre hårtap hos pasienter behandlet med GLP-1/GIP-reseptoragonister: en dobbeltblind, 1:1 randomisert, placebokontrollert studie.

Formålet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av Olistic© Next Women, et næringstilskudd, sammenlignet med placebo for å forbedre hårtap hos pasienter som gjennomgår behandling med GLP-1/GIP-agonister. Denne 6-måneders, randomiserte, placebo-kontrollerte kliniske studien undersøker om daglig tilskudd med Olistic© Next Women fører til betydelige forbedringer i hårtap i denne pasientgruppen. I tillegg vurderer studien sikkerheten og toleransen til produktet gjennom hele behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinne.
  • Alder >35 år.
  • Start på behandling med en GLP-1/GIP-agonist, eller behandlingsvarighet < 3 måneder, i henhold til rutinemessig klinisk praksis på endokrinologiklinikken.
  • Har signert informasjonsarket for deltakeren og det skriftlige informerte samtykket og har blitt informert om studiens mål.
  • Ytterligere kriterier som skal inkluderes av klienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhet mot noen av komponentene i produktet, eller mot et produkt fra en lignende kategori som det som testes.
  • Hodebunnssykdommer: arrdannende alopeci, alopecia areata, folliculitis decalvans, psoriasis, moderat til alvorlig seborrhoisk dermatitt, eksem, kreft, etc.
  • Kvinner med alopeci på grunn av en underliggende medisinsk tilstand (hypothyreose, anemi, lupus, etc.).
  • Farmakologisk behandling som kan fremme oppstart av telogen effluvium, startet innen de 3 månedene før studiestart (f.eks. valproinsyre, karbamazepin, fenytoin, selektive serotonin-gjenopptakshemmere, orale antikoagulantia, retinoidder, betablokkere). Pasienter som har gjennomgått en doseendring av disse medikamentene innen samme periode er også ekskludert.
  • Kvinner med ukontrollerte thyreoideforstyrrelser (hyperthyreose eller hypothyreose) innen de 6 månedene før studiestart.
  • Kvinner som har brukt antihårtap-produkter de siste 3 månedene.
  • Kvinner som har startet eller gjennomgått dermatologisk behandling for hårtap de siste 6 månedene (minoksidil, finasterid, PRP, mesoterapi, etc.).
  • Kvinner som har gjennomgått hårtransplantasjon innen de 18 månedene før studiestart.
  • Kvinner som har startet behandling med angstdempende midler, antidepressiva, amfetaminer, ACE-hemmere eller jern de siste 3 månedene.
  • Kvinner som startet eller avsluttet hormonbehandling (orale prevensjonsmidler, oral eller topisk hormonerstattende behandling, ovulasjonsstimulering) innen de 3 månedene før studiestart.
  • Gravide kvinner, kvinner i barseltiden (innen 6 måneder), ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide i studieperioden.
  • Ytterligere ekskluderingskriterier som skal spesifiseres av sponsoren.
  • Enhver tilstand som etter forskerens vurdering gjør deltakelse i studien upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placeboarm
Annen: Placebo -kontroll
Drikkbar formulering bestående av en eksipientformulering designet for å etterligne de organoleptiske egenskapene til det aktive produktet, og reprodusere fargen og tekstur og samtidig oppnå en veldig lik smaksprofil.
Eksperimentell: Aktiv Produktarm
Kosttilskudd: Drikkbar multifaktoriell kosttilskudd som inneholder vitaminer, mineraler, aminosyrer, planteekstrakter og andre bioaktive forbindelser, formulert for å støtte hårvekst og hodebunnshelse hos kvinner +45.
Drikkbar multifaktoriell kosttilskudd i flytende form, administrert en gang daglig i en 25 mL engangsflaske, i en varighet på 180 dager. Formuleringen inneholder en kombinasjon av vitaminer, mineraler, aminosyrer, planteeksstrakter og andre bioaktive forbindelser designet for å støtte hårvekst og hodebunnshelse hos kvinner +45.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårtap
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.

• Pasientrapportert utfall ved bruk av Hårfelling-skalaen: vil vurdere graden av hårtap blant deltakerne. På besøksdagen vil de få vist et A4-ark med seks kategorier: fra 1 (minimal felling) til 6 (rikelig hårfelling).

Ref. Perera E og Sinclair R, 2017
Fra baseline til dag 180.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårtap
Tidsramme: Fra utgangspunkt til dag 180.
Kam og vasketest: denne testen vil kvantifisere antallet hår som har falt ut (resultat: antall utfallte hår). Den vil bli utført etter å ha avholdt seg fra å vaske håret i 48 timer og å ha kammet håret i 24 timer.
Fra utgangspunkt til dag 180.
Kroppssammensetning
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Kroppsvekt (kg). Ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med Tanita MC-780MA kroppssammensetningsmonitor
Fra baseline til dag 180.
Kroppssammensetning
Tidsramme: Fra utgangspunkt til dag 180.
BMI (kg/m²). Bruker bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med Tanita MC-780MA kroppssammensetningsmonitor
Fra utgangspunkt til dag 180.
Kroppssammensetning
Tidsramme: Fra utgangspunkt til dag 180.
Fettmasse- og fettfri masseprosenter.
Ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med Tanita MC-780MA kroppssammensetningsmonitor
Fra utgangspunkt til dag 180.
Serum jernnivå
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Serum jernkonsentrasjon målt i blodprøver ved bruk av standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Ferritinnivå
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Serum ferritinkonsentrasjon målt i blodprøver ved bruk av standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Transferrinnivå
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Serum transferrinkonsentrasjon målt i blodprøver ved bruk av standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Transferrinmettelse
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Transferrinmetningsprosent beregnet fra jernstoffskifteparametere hentet fra blodprøver.
Fra baseline til dag 180.
Serum sinknivå
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Serum sinkkonsentrasjon målt i blodprøver ved bruk av standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
25-hydroksyvitamin D-nivå
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Serum 25-hydroksyvitamin D-konsentrasjon målt i blodprøver ved bruk av standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Serumfolatnivå
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Serumfolatkonsentrasjon målt i blodprøver ved bruk av standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Vitamin B12-nivå
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Serumkonsentrasjon av vitamin B12 målt i blodprøver ved bruk av standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Serumalbumin-nivå
Tidsramme: Fra utgangspunkt til dag 180.
Serum albumin konsentrasjon målt i blodprøver ved bruk av standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra utgangspunkt til dag 180.
Thyroideastimulerende hormon (TSH)-nivå
Tidsramme: Fra utgangspunkt til dag 180.
Serum thyreoideastimulerende hormonkonsentrasjon målt i blodprøver ved bruk av standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra utgangspunkt til dag 180.
Fritt tyroksin (fritt T4) nivå
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Serumfritt tyroksinkonsentrasjon målt i blodprøver ved bruk av standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Total testosteronnivå
Tidsramme: Fra utgangspunkt til dag 180.
Serum total testosteronkonsentrasjon målt i blodprøver ved bruk av standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra utgangspunkt til dag 180.
Fritt testosteronnivå
Tidsramme: Fra utgangspunkt til dag 180.
Serumfritt testosteronkonsentrasjon målt i blodprøver ved bruk av standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra utgangspunkt til dag 180.
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) nivå
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Serumkonsentrasjon av dehydroepiandrosteronsulfat målt i blodprøver ved bruk av standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Sex hormone-binding globulin (SHBG)-nivå
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Serum konsentrasjon av kjønnshormonbindende globulin målt i blodprøver ved bruk av standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Fastende glukosenivå
Tidsramme: Fra utgangspunkt til dag 180.
Fasting blodsukkerkonsentrasjon målt i blodprøver ved bruk av standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra utgangspunkt til dag 180.
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Glykert hemoglobin målt i blodprøver ved bruk av standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Fastende insulin nivå
Tidsramme: Fra utgangspunkt til dag 180.
Faste serum insulin konsentrasjon målt i blodprøver ved bruk av standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra utgangspunkt til dag 180.
HOMA-IR
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Homeostase modell for vurdering av insulinresistens (HOMA-IR) beregnet fra fastende glukose- og fastende insulinverdier.
Fra baseline til dag 180.
Totalt kolesterol nivå
Tidsramme: Fra basislinjen til dag 180.
Total kolesterolkonsentrasjon målt i blodprøver ved bruk av standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra basislinjen til dag 180.
HDL-kolesterol nivå
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
HDL-kolesterolkonsentrasjon målt i blodprøver ved bruk av standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
LDL-kolesterol nivå
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
LDL-kolesterolkonsentrasjon målt i blodprøver ved bruk av standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Triglyceridnivå
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Serum triglyceridkonsentrasjon målt i blodprøver ved bruk av standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Aspartataminotransferase (AST)-nivå
Tidsramme: Fra utgangspunktet til dag 180.
AST-konsentrasjon målt i blodprøver ved bruk av standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra utgangspunktet til dag 180.
Alanin aminotransferase (ALT)-nivå
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
ALT-konsentrasjon målt i blodprøver ved bruk av standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Gamma-glutamyltransferase (GGT)-nivå
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
GGT-konsentrasjon målt i blodprøver ved bruk av standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Blodureanivå
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Blodkarbamidkonsentrasjon målt i blodprøver ved bruk av standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra baseline til dag 180.
Serumkreatininnivå
Tidsramme: Fra utgangspunktet til dag 180.
Serumkreatininkonsentrasjon målt i blodprøver ved bruk av standard kliniske laboratoriemetoder.
Fra utgangspunktet til dag 180.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderingsskjema
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Subjektets rapporterte oppfatning av hårstatus vurdert ved hjelp av et 12-spørsmålsskjema som dekker opplevd hårtetthet, hårtap, hårstyrke, hårvolum, utseende og hodebunnstilstand. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra "sterkt uenig" til "sterkt enig". Høyere poengsummer indikerer større opplevd forbedring i hår- og hodebunnstilstand.
Fra baseline til dag 180.
Spørreskjema for matinntaksfrekvens (PREDIMED-spørreskjema)
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
Overholdelse av middelhavskosten vurdert ved bruk av det validerte 14-punkts PREDIMED (Prevención con Dieta Mediterránea) spørreskjemaet. Spørreskjemaet evaluerer hyppigheten av forbruk av viktige matgrupper og kostvaner karakteristiske for middelhavskosten, inkludert bruk av olivenolje, inntak av frukt og grønnsaker, belgfrukter, fisk, nøtter, rødt kjøtt, sukkerholdige drikker, kommersielle kaker og vinforbruk. Hvert punkt poengsettes med 0 eller 1, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 14, hvor høyere poengsum indikerer større overholdelse av middelhavskosten.
Fra baseline til dag 180.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olistic Research Labs S.L.

Samarbeidspartnere

Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-ON-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere