Effektivitet och säkerhet hos en drickbar näringskost för håravfall hos patienter som använder GLP-1/GIP-receptoragonister
19 mars 2026 uppdaterad av: Olistic Research Labs S.L.
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos ett drickbart kosttillskott för att förbättra håravfall hos patienter behandlade med GLP-1/GIP-receptoragonister: en dubbelblind, 1:1 randomiserad, placebokontrollerad studie.
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av Olistic© Next Women, ett näringstillskott, jämfört med placebo för att förbättra håravfall hos patienter som genomgår behandling med GLP-1/GIP-agonister.
Denna 6-månaders, randomiserade, placebokontrollerade kliniska studie undersöker om dagligt tillskott med Olistic© Next Women leder till signifikanta förbättringar av håravfall i denna patientgrupp.
Dessutom utvärderar studien produkten säkerhet och tolerabilitet under hela behandlingsperioden.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28006
- Rekrytering
- Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.
-
Kontakt:
- Leyre Malet, PhD
- Telefonnummer: +34 617862464
- E-post: info@icmrresearch.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön.
- Ålder >35 år.
- Påbörjad behandling med en GLP-1/GIP-agonist, eller behandlingstid < 3 månader, enligt rutinmässig klinisk praxis på endokrinologikliniken.
- Har undertecknat deltagarinformationsbladet och det skriftliga informerade samtycket samt har informerats om studiens syfte.
- Ytterligare kriterier som ska inkluderas av kunden.
Exklusionskriterier:
- Allergi eller överkänslighet mot någon av produktens komponenter, eller mot en produkt från en liknande kategori som den som testas.
- Huvudsvålssjukdomar: ärrbildande alopeci, alopecia areata, folliculitis decalvans, psoriasis, måttlig till svår seborroisk dermatit, eksem, cancer, etc.
- Kvinnor med alopeci på grund av en underliggande medicinsk åkomma (hypotyreos, anemi, lupus, etc.).
- Farmakologisk behandling som kan främja uppkomsten av telogen effluvium, påbörjad inom de 3 månaderna före studie start (t.ex. valproinsyra, karbamazepin, fenytoin, selektiva serotoninåterupptagshämmare, orala antikoagulantia, retinoider, betablockerare). Patienter som genomgått en dosändring av dessa läkemedel inom samma period är också uteslutna.
- Kvinnor med okontrollerade sköldkörtelrubbningar (hypertyreos eller hypotyreos) inom de 6 månaderna före studieinitiering.
- Kvinnor som har använt anti-håravfall produkter under de senaste 3 månaderna.
- Kvinnor som har påbörjat eller genomgått dermatologisk behandling för håravfall under de senaste 6 månaderna (minoxidil, finasterid, PRP, mesoterapi, etc.).
- Kvinnor som har genomgått hårtransplantation inom de 18 månaderna före studieinitiering.
- Kvinnor som har påbörjat behandling med anxiolytika, antidepressiva, amfetaminer, ACE-hämmare eller järn under de senaste 3 månaderna.
- Kvinnor som påbörjat eller avslutat hormonell behandling (orala preventivmedel, oral eller topisk hormonersättningsterapi, ovarialstimulering) inom de 3 månaderna före studieinitiering.
- Gravida kvinnor, kvinnor i postpartumperioden (inom 6 månader), ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden.
- Ytterligare exklusionskriterier som ska specificeras av sponsor.
- Alla tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör deltagande i studien olämpligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
|
Drickbar formulering bestående av en hjälpande formulering utformad för att efterlikna de organoleptiska egenskaperna hos den aktiva produkten, reproducera dess färg och struktur samtidigt som en mycket liknande smakprofil uppnås.
|
|
Experimentell: Aktiv produktarm
|
Drickbart multifaktoriellt kosttillskott i flytande form, administrerat en gång dagligen i en 25 mL engångsflaska, under en period av 180 dagar.
Formuleringen innehåller en kombination av vitaminer, mineraler, aminosyror, växtextrakt och andra bioaktiva ämnen utformade för att stödja hårväxt och hårbottenshälsa hos kvinnor +45.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Håravfall
Tidsram: Från baslinje till dag 180.
|
• Patientrapporterade utfall med hjälp av Hair Shedding Scale: kommer att bedöma graden av håravfall bland deltagarna. På besöksdagen kommer de att visas ett A4-ark med sex intervall: från 1 (minimalt håravfall) till 6 (rikligt håravfall). Ref. Perera E och Sinclair R, 2017 |
Från baslinje till dag 180.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Håravfall
Tidsram: Från baslinjen till dag 180.
|
Comb and Wash Test: detta test kommer att kvantifiera antalet fallna hårstrån (utfall antal utfallna hårstrån).
Det kommer att utföras efter att ha avhållit sig från att tvätta håret i 48 timmar och kamma håret i 24 timmar.
|
Från baslinjen till dag 180.
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Från baslinjen till dag 180.
|
Kroppsvikt (kg).
Användning av bioelektrisk impedansanalys (BIA) med Tanita MC-780MA kroppssammansättningsmonitor
|
Från baslinjen till dag 180.
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Från baslinjen till dag 180.
|
BMI (Kg/m²).
Med bioelektrisk impedansanalys (BIA) med Tanita MC-780MA kroppssammansättningsmonitor |
Från baslinjen till dag 180.
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Från baseline till dag 180.
|
Fettmassa och fettfri massa procent.
Använder bioelektrisk impedansanalys (BIA) med Tanita MC-780MA kroppssammansättningsmonitor
|
Från baseline till dag 180.
|
|
Serumjärnnivå
Tidsram: Från baslinje till dag 180.
|
Serumjärnkoncentration mätt i blodprover med standardmetoder för klinisk laboratorieanalys.
|
Från baslinje till dag 180.
|
|
Ferritinnivå
Tidsram: Från baslinjen till dag 180.
|
Serumferritinkoncentration mätt i blodprover med standardiserade kliniska laboratoriemetoder.
|
Från baslinjen till dag 180.
|
|
Transferrinnivå
Tidsram: Från baslinje till dag 180.
|
Serumtransferrinkoncentration mätt i blodprover med standardiserade kliniska laboratoriemetoder.
|
Från baslinje till dag 180.
|
|
Transferrinsättningsgrad
Tidsram: Från baseline till dag 180.
|
Transferrinmättnadsprocent beräknad från järnomsättningsparametrar erhållna från blodprover.
|
Från baseline till dag 180.
|
|
Serumzinknivå
Tidsram: Från baslinjen till dag 180.
|
Serumzinkkoncentration mätt i blodprover med standardiserade kliniska laboratoriemetoder.
|
Från baslinjen till dag 180.
|
|
25-hydroxyvitamin D-nivå
Tidsram: Från baseline till dag 180.
|
Serum 25-hydroxyvitamin D-koncentration mätt i blodprover med standardiserade kliniska laboratoriemetoder.
|
Från baseline till dag 180.
|
|
Serumfolatnivå
Tidsram: Från baseline till dag 180.
|
Serumfolatkoncentration mätt i blodprover med standardiserade kliniska laboratoriemetoder.
|
Från baseline till dag 180.
|
|
Vitamin B12-nivå
Tidsram: Från baslinjen till dag 180.
|
Serumkoncentration av vitamin B12 mätt i blodprover med standardiserade kliniska laboratoriemetoder.
|
Från baslinjen till dag 180.
|
|
Serumalbuminivå
Tidsram: Från baslinjen till dag 180.
|
Serumalbumin koncentration mätt i blodprover med standardiserade kliniska laboratoriemetoder.
|
Från baslinjen till dag 180.
|
|
Thyroideastimulerande hormon (TSH)-nivå
Tidsram: Från baslinje till dag 180.
|
Serumt tyreoideastimulerande hormon koncentration mätt i blodprover med standard kliniska laboratoriemetoder.
|
Från baslinje till dag 180.
|
|
Fritt tyroxin (fritt T4) nivå
Tidsram: Från baseline till dag 180.
|
Serumkoncentration av fritt tyroxin mätt i blodprover med standardiserade kliniska laboratoriemetoder.
|
Från baseline till dag 180.
|
|
Total testosteronnivå
Tidsram: Från baslinje till dag 180.
|
Serum totaltestosteronkoncentration mätt i blodprover med standardiserade kliniska laboratoriemetoder.
|
Från baslinje till dag 180.
|
|
Fritt testosteronnivå
Tidsram: Från baslinjen till dag 180.
|
Serumfri testosteronkoncentration mätt i blodprover med standardiserade kliniska laboratoriemetoder.
|
Från baslinjen till dag 180.
|
|
Dehydroepiandrostéronsulfat (DHEA-S)-nivå
Tidsram: Från baslinjen till dag 180.
|
Serumkoncentration av dehydroepiandrosteronsulfat mätt i blodprover med standardiserade kliniska laboratoriemetoder.
|
Från baslinjen till dag 180.
|
|
Sexhormonbindande globulin (SHBG)-nivå
Tidsram: Från baslinjen till dag 180.
|
Serumkoncentration av könshormonbindande globulin mätt i blodprover med standardiserade kliniska laboratoriemetoder.
|
Från baslinjen till dag 180.
|
|
Fastande glukosnivå
Tidsram: Från baslinje till dag 180.
|
Fastande blodglukoskoncentration mätt i blodprover med standardiserade kliniska laboratoriemetoder.
|
Från baslinje till dag 180.
|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinjen till dag 180.
|
Glykerat hemoglobin mätt i blodprover med standard kliniska laboratoriemetoder.
|
Från baslinjen till dag 180.
|
|
Fastande insulinnivå
Tidsram: Från baslinjen till dag 180.
|
Fastande seruminsulinkoncentration mätt i blodprover med standardiserade kliniska laboratoriemetoder.
|
Från baslinjen till dag 180.
|
|
HOMA-IR
Tidsram: Från baslinje till dag 180.
|
Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) beräknad från fastande glukos och fastande insulinvärden.
|
Från baslinje till dag 180.
|
|
Total kolesterolvärde
Tidsram: Från baseline till dag 180.
|
Total kolesterolhalt mätt i blodprover med standardiserade kliniska laboratoriemetoder.
|
Från baseline till dag 180.
|
|
HDL-kolesterolvärde
Tidsram: Från baslinjen till dag 180.
|
HDL-kolesterolhalten som mäts i blodprover med standardiserade kliniska laboratoriemetoder.
|
Från baslinjen till dag 180.
|
|
LDL-kolesterolvärde
Tidsram: Från baslinje till dag 180.
|
LDL-kolesterolhalt mätt i blodprover med standardiserade kliniska laboratoriemetoder.
|
Från baslinje till dag 180.
|
|
Triglyceridnivå
Tidsram: Från baseline till dag 180.
|
Serum triglyceridkoncentration mätt i blodprover med standardiserade kliniska laboratoriemetoder.
|
Från baseline till dag 180.
|
|
Aspartataminotransferas (AST)-nivå
Tidsram: Från baslinje till dag 180.
|
AST-koncentration mätt i blodprover med standardiserade kliniska laboratoriemetoder.
|
Från baslinje till dag 180.
|
|
Alaninaminotransferas (ALT)-nivå
Tidsram: Från baslinje till dag 180.
|
ALT-koncentration mätt i blodprover med standardiserade kliniska laboratoriemetoder.
|
Från baslinje till dag 180.
|
|
Gamma-glutamyltransferas (GGT)-nivå
Tidsram: Från baslinjen till dag 180.
|
GGT-koncentration mätt i blodprover med standardiserade kliniska laboratoriemetoder.
|
Från baslinjen till dag 180.
|
|
Blodureanivå
Tidsram: Från baslinje till dag 180.
|
Blodureakoncentration mätt i blodprover med standardiserade kliniska laboratoriemetoder.
|
Från baslinje till dag 180.
|
|
Serumkreatininnivå
Tidsram: Från baslinjen till dag 180.
|
Serumkreatininkoncentration mätt i blodprover med standardiserade kliniska laboratoriemetoder.
|
Från baslinjen till dag 180.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självutvärderingsformulär
Tidsram: Från baslinje till dag 180.
|
Deltagarnas upplevda hårstatus bedöms med ett 12-punkts frågeformulär som täcker upplevd hårtäthet, hårutfall, hårstyrka, hårvolym, utseende och hårbottentillstånd.
Varje punkt bedöms på en 5-gradig Likert-skala från "instämmer helt" till "instämmer inte alls".
Högre poäng indikerar större upplevd förbättring av hår- och hårbottentillstånd.
|
Från baslinje till dag 180.
|
|
Frågeformulär om livsmedelskonsumtionsfrekvens (PREDIMED-formuläret)
Tidsram: Från baslinjen till dag 180.
|
Efterlevnad av den medelhavsbaserade dieten bedöms med hjälp av det validerade 14-punkts PREDIMED (Prevención con Dieta Mediterránea) formuläret.
Formuläret utvärderar frekvensen av konsumtion av nyckelmatgrupper och kostvanor som är karakteristiska för den medelhavsbaserade dieten, inklusive användning av olivolja, frukt- och grönsaksintag, baljväxter, fisk, nötter, rött kött, söta drycker, kommersiella bakverk och vinintag.
Varje punkt poängsätts med 0 eller 1, vilket resulterar i ett totalt poäng från 0 till 14, där högre poäng indikerar bättre efterlevnad av den medelhavsbaserade dieten.
|
Från baslinjen till dag 180.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Första postat (Faktisk)
19 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-ON-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .