Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo napoju nutraceutycznego na wypadanie włosów u pacjentów stosujących agonistów receptorów GLP-1/GIP

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Olistic Research Labs S.L.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa napoju nutraceutycznego w poprawie wypadania włosów u pacjentów leczonych agonistami receptorów GLP-1/GIP: podwójnie ślepa, randomizowana w stosunku 1:1, kontrolowana placebo próba kliniczna.

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności suplementu nutraceutycznego Olistic© Next Women w porównaniu z placebo w poprawie wypadania włosów u pacjentów poddawanych leczeniu agonistami GLP-1/GIP. To 6-miesięczne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne bada, czy codzienna suplementacja preparatem Olistic© Next Women prowadzi do znaczącej poprawy wypadania włosów w tej populacji pacjentów. Ponadto, badanie ocenia bezpieczeństwo i tolerancję produktu w całym okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28006
        • Rekrutacyjny
        • Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć żeńska.
  • Wiek >35 lat.
  • Rozpoczęcie leczenia agonistą GLP-1/GIP lub czas trwania leczenia < 3 miesiące, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w poradni endokrynologicznej.
  • Podpisanie informacji dla uczestnika oraz pisemnej świadomej zgody oraz poinformowanie o celu badania.
  • Dodatkowe kryteria do określenia przez klienta.

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu lub na produkt z podobnej kategorii do testowanego.
  • Choroby skóry głowy: łysienie bliznowaciejące, łysienie plackowate, zapalenie mieszków włosowych typu decalvans, łuszczyca, umiarkowane do ciężkiego łojotokowe zapalenie skóry, wyprysk, nowotwór itp.
  • Kobiety z łysieniem spowodowanym chorobą podstawową (niedoczynność tarczycy, anemia, toczeń itp.).
  • Leczenie farmakologiczne, które może sprzyjać wystąpieniu telogenowego wypadania włosów, rozpoczęte w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (np. kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, doustne antykoagulanty, retinoidy, beta-blokery). Pacjenci, u których w tym samym okresie zmieniono dawkę tych leków, również są wykluczeni.
  • Kobiety z niekontrolowanymi zaburzeniami tarczycy (nadczynność lub niedoczynność tarczycy) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety, które stosowały produkty przeciw wypadaniu włosów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kobiety, które rozpoczęły lub przeszły leczenie dermatologiczne z powodu wypadania włosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy (minoksydyl, finasteryd, PRP, mezoterapia itp.).
  • Kobiety, które przeszły przeszczep włosów w ciągu 18 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety, które rozpoczęły leczenie lekami przeciwlękowymi, przeciwdepresyjnymi, amfetaminami, inhibitorami ACE lub żelazem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kobiety, które rozpoczęły lub przerwały leczenie hormonalne (doustne środki antykoncepcyjne, doustna lub miejscowa hormonalna terapia zastępcza, stymulacja jajników) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w ciąży, w okresie połogu (w ciągu 6 miesięcy), karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Dodatkowe kryteria wykluczenia do określenia przez sponsora.
  • Wszelkie schorzenia, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Inny: Kontrola placebo
Pojowy preparat składający się z preparatu substancji substancji zarobkowej zaprojektowanej do naśladowania właściwości organoleptycznych aktywnego produktu, odtwarzając jego kolor i teksturę przy jednoczesnym osiągnięciu wysoce podobnego profilu smaku.
Eksperymentalny: Aktywna Grupa Produktowa
Suplement diety: Wieloskładnikowy suplement diety do picia zawierający witaminy, minerały, aminokwasy, ekstrakty roślinne oraz inne bioaktywne związki, opracowany w celu wspierania wzrostu włosów i zdrowia skóry głowy u kobiet powyżej 45. roku życia.
Wieloczynnikowy suplement diety w postaci płynnej, podawany raz dziennie w jednodawkowej fiolce 25 mL, przez okres 180 dni.
Formulacja zawiera kombinację witamin, minerałów, aminokwasów, ekstraktów roślinnych oraz innych związków bioaktywnych zaprojektowanych do wspierania wzrostu włosów i zdrowia skóry głowy u kobiet +45.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypadanie włosów
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 180.

• Skala Utraty Włosów według Raportów Pacjenta: oceni stopień utraty włosów wśród uczestników. W dniu wizyty pokażemy im kartkę formatu A4 z sześcioma zakresami: od 1 (minimalna utrata) do 6 (obfita utrata włosów).

Źródło: Perera E i Sinclair R, 2017
Od punktu wyjściowego do dnia 180.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypadanie włosów
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 180.
Test Czesania i Mycia: test ten określi liczbę wypadających włosów (wynik liczby wypadłych włosów).
Będzie przeprowadzany po powstrzymaniu się od mycia włosów przez 48 godzin i czesania włosów przez 24 godziny.
Od punktu wyjściowego do dnia 180.
Skład ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 180.
Masa ciała (kg). Przy użyciu analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA) z analizatorem składu ciała Tanita MC-780MA
Od wartości wyjściowej do dnia 180.
Skład ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 180.
BMI (kg/m²).
Za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA) z wykorzystaniem monitora składu ciała Tanita MC-780MA
Od wartości wyjściowej do dnia 180.
Skład ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 180.
Procentowa zawartość masy tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała. Korzystając z analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA) przy użyciu analizatora składu ciała Tanita MC-780MA
Od wartości wyjściowej do dnia 180.
Poziom żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 180.
Stężenie żelaza w surowicy mierzone w próbkach krwi przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Od punktu wyjściowego do dnia 180.
Poziom ferrytyny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 180.
Stężenie ferrytyny w surowicy mierzone w próbkach krwi przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Od wartości wyjściowej do dnia 180.
Poziom transferyny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 180.
Stężenie transferyny w surowicy mierzone w próbkach krwi przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Od wartości początkowej do dnia 180.
Nasycenie transferyny
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do Dnia 180.
Procent nasycenia transferryny obliczony na podstawie parametrów metabolizmu żelaza uzyskanych z próbek krwi.
Od linii wyjściowej do Dnia 180.
Poziom cynku w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 180.
Stężenie cynku w surowicy mierzone w próbkach krwi przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Od punktu wyjściowego do dnia 180.
poziom 25-hydroksywitaminy D
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 180.
Stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy mierzone w próbkach krwi przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Od wartości wyjściowej do dnia 180.
Poziom folianów w surowicy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 180.
Stężenie kwasu foliowego w surowicy mierzone w próbkach krwi przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Od linii podstawowej do dnia 180.
Poziom witaminy B12
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 180.
Stężenie witaminy B12 w surowicy krwi mierzone w próbkach krwi przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych w klinice.
Od wartości wyjściowej do dnia 180.
Poziom albuminy w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 180.
Stężenie albuminy w surowicy mierzone w próbkach krwi przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych w medycynie klinicznej.
Od punktu wyjściowego do dnia 180.
Poziom hormonu tyreotropowego (TSH)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 180.
Stężenie tyreotropiny (TSH) w surowicy oznaczane w próbkach krwi przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Od punktu wyjściowego do dnia 180.
Poziom wolnej tyroksyny (wolne T4)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 180.
Stężenie wolnej tyroksyny w surowicy mierzone w próbkach krwi przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Od punktu wyjściowego do dnia 180.
Poziom całkowitego testosteronu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 180.
Stężenie całkowitego testosteronu w surowicy mierzone w próbkach krwi przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Od punktu wyjściowego do dnia 180.
Poziom wolnego testosteronu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 180.
Stężenie wolnego testosteronu w surowicy mierzone w próbkach krwi przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Od punktu wyjściowego do dnia 180.
Poziom siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEA-S)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 180.
Stężenie siarczanu dehydroepiandrosteronu w surowicy mierzone w próbkach krwi przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Od wartości wyjściowej do dnia 180.
Poziom globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 180. dnia.
Stężenie globuliny wiążącej hormony płciowe w surowicy mierzone w próbkach krwi przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Od wartości początkowej do 180. dnia.
Poziom glukozy na czczo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 180.
Stężenie glukozy we krwi na czczo mierzone w próbkach krwi przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Od wartości wyjściowej do dnia 180.
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 180.
Hemoglobina glikowana oznaczana w próbkach krwi przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych klinicznych.
Od wartości wyjściowej do dnia 180.
Poziom insuliny na czczo
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 180.
Stężenie insuliny w surowicy na czczo mierzone w próbkach krwi przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Od punktu wyjściowego do dnia 180.
HOMA-IR
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 180.
Homeostaticzny Model Oceny Insulinooporności (HOMA-IR) obliczony na podstawie wartości glikemii na czczo i insuliny na czczo.
Od punktu wyjściowego do dnia 180.
Poziom całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 180 dnia.
Stężenie całkowitego cholesterolu mierzone w próbkach krwi przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych w praktyce klinicznej.
Od wartości wyjściowej do 180 dnia.
Poziom cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 180.
Stężenie cholesterolu HDL mierzone w próbkach krwi przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Od wartości początkowej do dnia 180.
Poziom cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 180.
Stężenie cholesterolu LDL mierzone w próbkach krwi przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych klinicznych.
Od wartości wyjściowej do dnia 180.
Poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 180.
Stężenie trójglicerydów w surowicy mierzone w próbkach krwi przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Od wartości wyjściowej do dnia 180.
Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 180.
Stężenie AST mierzone w próbkach krwi przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Od punktu wyjściowego do dnia 180.
Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 180.
Stężenie ALT mierzone w próbkach krwi przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Od wartości wyjściowej do dnia 180.
Poziom gamma-glutamylotransferazy (GGT)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 180.
Stężenie GGT mierzone w próbkach krwi przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Od wartości wyjściowej do dnia 180.
Poziom mocznika we krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 180.
Stężenie mocznika we krwi mierzone w próbkach krwi przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Od wartości wyjściowej do dnia 180.
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 180.
Stężenie kreatyniny w surowicy mierzone w próbkach krwi przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Od wartości wyjściowej do dnia 180.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz samooceny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 180.
Ocena subiektywnej percepcji stanu włosów przeprowadzona przy użyciu 12-punktowego kwestionariusza obejmującego postrzeganą gęstość włosów, wypadanie włosów, wytrzymałość włosów, objętość włosów, wygląd oraz stan skóry głowy. Każdy element oceniany jest na 5-punktowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą poprawę stanu włosów i skóry głowy.
Od wartości początkowej do dnia 180.
Kwestionariusz częstotliwości spożycia żywności (kwestionariusz PREDIMED)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 180.
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej oceniane za pomocą zwalidowanego 14-punktowego kwestionariusza PREDIMED (Prevención con Dieta Mediterránea). Kwestionariusz ocenia częstotliwość spożycia kluczowych grup żywności i nawyków żywieniowych charakterystycznych dla diety śródziemnomorskiej, w tym użycie oliwy z oliwek, spożycie owoców i warzyw, roślin strączkowych, ryb, orzechów, czerwonego mięsa, słodkich napojów, komercyjnych wypieków i spożycia wina. Każdy element jest oceniany na 0 lub 1, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
Od punktu wyjściowego do dnia 180.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olistic Research Labs S.L.

Współpracownicy

Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-ON-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj