Eficácia e Segurança de um Nutracêutico Bebível para a Queda de Cabelo em Doentes a Utilizar Agonistas dos Recetores GLP-1/GIP
19 de março de 2026 atualizado por: Olistic Research Labs S.L.
Avaliação da Eficácia e Segurança de um Nutracêutico Bebível na Melhoria da Queda de Cabelo em Pacientes Tratados com Agonistas dos Recetores GLP-1/GIP: um Estudo Duplamente Cego, Randomizado 1:1, Controlado por Placebo.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do Olistic© Next Women, um suplemento nutracêutico, em comparação com o placebo na melhoria da queda de cabelo em pacientes submetidos a tratamento com agonistas GLP-1/GIP.
Este estudo clínico randomizado, controlado por placebo e com duração de 6 meses investiga se a suplementação diária com Olistic© Next Women leva a melhorias significativas na queda de cabelo nesta população de pacientes.
Além disso, o estudo avalia a segurança e tolerabilidade do produto durante todo o período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.
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Contato:
- Leyre Malet, PhD
- Número de telefone: +34 617862464
- E-mail: info@icmrresearch.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Género feminino.
- Idade >35 anos.
- Início do tratamento com um agonista GLP-1/GIP, ou duração do tratamento < 3 meses, de acordo com a prática clínica habitual na consulta de endocrinologia.
- Ter assinado a folha de informação do participante e o consentimento informado por escrito e ter sido informado do objetivo do estudo.
- Critérios adicionais a serem incluídos pelo cliente.
Critérios de Exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto, ou a um produto de uma categoria semelhante à que está a ser testada.
- Doenças do couro cabeludo: alopecia cicatricial, alopecia areata, foliculite decalvante, psoríase, dermatite seborreica moderada a grave, eczema, cancro, etc.
- Mulheres que apresentam alopecia devido a uma condição médica subjacente (hipotiroidismo, anemia, lúpus, etc.).
- Tratamento farmacológico que possa promover o aparecimento de eflúvio telogénico, iniciado nos 3 meses anteriores ao início do estudo (por exemplo, ácido valproico, carbamazepina, fenitoína, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, anticoagulantes orais, retinoides, beta-bloqueadores). Pacientes que tenham sofrido uma alteração da dose destes medicamentos no mesmo período também são excluídos.
- Mulheres com distúrbios da tiroide não controlados (hipertiroidismo ou hipotiroidismo) nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
- Mulheres que tenham utilizado produtos anti-queda de cabelo nos últimos 3 meses.
- Mulheres que tenham iniciado ou submetido a tratamento dermatológico para queda de cabelo nos últimos 6 meses (minoxidil, finasterida, PRP, mesoterapia, etc.).
- Mulheres que tenham sido submetidas a transplante capilar nos 18 meses anteriores ao início do estudo.
- Mulheres que tenham iniciado tratamento com ansiolíticos, antidepressivos, anfetaminas, inibidores da ECA ou ferro nos últimos 3 meses.
- Mulheres que iniciaram ou interromperam tratamento hormonal (contraceptivos orais, terapia de substituição hormonal oral ou tópica, estimulação ovárica) nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
- Mulheres grávidas, no pós-parto (dentro de 6 meses), a amamentar, ou que planeiem engravidar durante o período do estudo.
- Critérios de exclusão adicionais a serem especificados pelo promotor.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a participação no estudo inadequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço placebo
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Formulação potável que consiste em uma formulação excipiente projetada para imitar as propriedades organolépticas do produto ativo, reproduzindo sua cor e textura enquanto atinge um perfil de paladar altamente semelhante.
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Experimental: Braço de Produto Ativo
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Suplemento alimentar multifatorial bebível em forma líquida, administrado uma vez por dia numa ampola de dose única de 25 mL, durante 180 dias.
A formulação contém uma combinação de vitaminas, minerais, aminoácidos, extratos vegetais e outros compostos bioativos concebidos para apoiar o crescimento do cabelo e a saúde do couro cabeludo em mulheres +45.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de cabelo
Prazo: Da linha de base até ao Dia 180.
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• Resultado Reportado pelo Paciente utilizando a Escala de Queda de Cabelo: avaliará o grau de queda de cabelo entre os participantes. No dia da consulta, será-lhes mostrada uma folha A4 com seis intervalos: entre 1 (queda mínima) e 6 (queda copiosa de cabelo). Ref. Perera E e Sinclair R, 2017 |
Da linha de base até ao Dia 180.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de cabelo
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Teste de Pente e Lavagem: este teste irá quantificar o número de cabelos caídos (resultado: número de cabelos perdidos).
Será realizado após abster-se de lavar o cabelo durante 48 horas e de pentear o cabelo durante 24 horas.
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Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Composição corporal
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Peso corporal (Kg).
Utilizando análise de bioimpedância elétrica (BIA) com o monitor de composição corporal Tanita MC-780MA
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Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Composição corporal
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 180.
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IMC (Kg/m2).
Utilizando análise de bioimpedância elétrica (BIA) com o monitor de composição corporal Tanita MC-780MA
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Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Composição corporal
Prazo: Da linha de base ao Dia 180.
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Percentagens de massa gorda e massa magra.
Utilizando análise de impedância bioeléctrica (BIA) com o monitor de composição corporal Tanita MC-780MA
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Da linha de base ao Dia 180.
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Nível de ferro sérico
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Concentração de ferro sérico medida em amostras de sangue através de métodos laboratoriais clínicos padrão.
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Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Nível de ferritina
Prazo: Da linha de base até ao Dia 180.
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Concentração de ferritina sérica medida em amostras de sangue utilizando métodos laboratoriais clínicos padrão.
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Da linha de base até ao Dia 180.
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Nível de transferrina
Prazo: Desde a linha de base até ao dia 180.
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Concentração de transferrina sérica medida em amostras de sangue utilizando métodos laboratoriais clínicos padrão.
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Desde a linha de base até ao dia 180.
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Saturação da transferrina
Prazo: Da linha de base até ao Dia 180.
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Percentagem de saturação da transferrina calculada a partir dos parâmetros do metabolismo do ferro obtidos de amostras de sangue.
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Da linha de base até ao Dia 180.
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Nível sérico de zinco
Prazo: Da linha de base ao Dia 180.
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Concentração sérica de zinco medida em amostras de sangue utilizando métodos laboratoriais clínicos padrão.
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Da linha de base ao Dia 180.
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nível de 25-hidroxivitamina D
Prazo: Da linha de base até ao Dia 180.
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Concentração sérica de 25-hidroxivitamina D medida em amostras de sangue usando métodos laboratoriais clínicos padrão.
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Da linha de base até ao Dia 180.
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Nível de folato sérico
Prazo: Desde a linha de base até ao dia 180.
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Concentração de folato sérico medida em amostras de sangue utilizando métodos laboratoriais clínicos padrão.
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Desde a linha de base até ao dia 180.
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Nível de vitamina B12
Prazo: Desde a linha de base até ao dia 180.
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Concentração sérica de vitamina B12 medida em amostras de sangue utilizando métodos laboratoriais clínicos padrão.
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Desde a linha de base até ao dia 180.
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Nível de albumina sérica
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Concentração de albumina sérica medida em amostras de sangue utilizando métodos laboratoriais clínicos padrão.
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Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Nível de hormona estimulante da tiroide (TSH)
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Concentração sérica da hormona estimulante da tiroide medida em amostras de sangue utilizando métodos laboratoriais clínicos padrão.
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Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Nível de tiroxina livre (T4 livre)
Prazo: Da linha de base até ao Dia 180.
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Concentração de tiroxina livre no soro medida em amostras de sangue através de métodos laboratoriais clínicos padrão.
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Da linha de base até ao Dia 180.
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Nível total de testosterona
Prazo: Da linha de base até ao Dia 180.
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Concentração sérica total de testosterona medida em amostras de sangue utilizando métodos laboratoriais clínicos padrão.
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Da linha de base até ao Dia 180.
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Nível de testosterona livre
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Concentração de testosterona livre no soro medida em amostras de sangue através de métodos laboratoriais clínicos padrão.
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Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Nível de sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S)
Prazo: Desde a linha de base até ao dia 180.
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Concentração de sulfato de dehidroepiandrosterona sérica medida em amostras de sangue utilizando métodos laboratoriais clínicos padrão.
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Desde a linha de base até ao dia 180.
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Nível de globulina ligadora de hormonas sexuais (SHBG)
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Concentração sérica da globulina ligadora de hormonas sexuais medida em amostras de sangue utilizando métodos laboratoriais clínicos padrão.
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Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Nível de glicemia em jejum
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Concentração de glicose no sangue em jejum medida em amostras de sangue utilizando métodos laboratoriais clínicos padrão.
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Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Hemoglobina glicada medida em amostras de sangue utilizando métodos laboratoriais clínicos padrão.
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Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Nível de insulina em jejum
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Concentração sérica de insulina em jejum medida em amostras de sangue utilizando métodos laboratoriais clínicos padrão.
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Desde a linha de base até ao Dia 180.
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HOMA-IR
Prazo: Da linha de base ao Dia 180.
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Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) calculado a partir dos valores de glucose em jejum e insulina em jejum.
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Da linha de base ao Dia 180.
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Nível total de colesterol
Prazo: Da linha de base até ao Dia 180.
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Concentração total de colesterol medida em amostras de sangue através de métodos laboratoriais clínicos padrão.
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Da linha de base até ao Dia 180.
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Nível de colesterol HDL
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Concentração de colesterol HDL medida em amostras de sangue usando métodos laboratoriais clínicos padrão.
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Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Nível de colesterol LDL
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Concentração de colesterol LDL medida em amostras de sangue utilizando métodos laboratoriais clínicos padrão.
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Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Nível de triglicerídeos
Prazo: Desde a linha de base até ao dia 180.
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Concentração de triglicerídeos séricos medida em amostras de sangue usando métodos laboratoriais clínicos padrão.
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Desde a linha de base até ao dia 180.
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Nível de aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Da linha de base até ao Dia 180.
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Concentração de AST medida em amostras de sangue utilizando métodos laboratoriais clínicos padrão.
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Da linha de base até ao Dia 180.
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Nível de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Concentração de ALT medida em amostras de sangue através de métodos laboratoriais clínicos padrão.
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Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Nível de gama-glutamiltransferase (GGT)
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Concentração de GGT medida em amostras de sangue através de métodos laboratoriais clínicos padrão.
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Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Nível de ureia no sangue
Prazo: Desde a linha de base até ao dia 180.
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Concentração de ureia sanguínea medida em amostras de sangue através de métodos laboratoriais clínicos padrão.
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Desde a linha de base até ao dia 180.
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Nível de creatinina sérica
Prazo: Desde a linha de base até ao dia 180.
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Concentração de creatinina sérica medida em amostras de sangue utilizando métodos laboratoriais clínicos padrão.
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Desde a linha de base até ao dia 180.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de autoavaliação
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Perceção da condição do cabelo relatada pelo sujeito, avaliada através de um questionário de 12 itens que abrange densidade capilar percebida, queda de cabelo, resistência do cabelo, volume capilar, aparência e condição do couro cabeludo.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, desde "discordo totalmente" até "concordo totalmente".
Pontuações mais elevadas indicam uma maior perceção de melhoria na condição do cabelo e do couro cabeludo.
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Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Questionário de frequência de consumo alimentar (questionário PREDIMED)
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Adesão à dieta mediterrânica avaliada através do questionário PREDIMED (Prevención con Dieta Mediterránea) validado de 14 itens.
O questionário avalia a frequência de consumo de grupos alimentares chave e hábitos alimentares característicos da dieta mediterrânica, incluindo o uso de azeite, ingestão de frutas e vegetais, leguminosas, peixe, frutos secos, carne vermelha, bebidas açucaradas, pastelaria comercial e consumo de vinho.
Cada item é pontuado com 0 ou 1, resultando numa pontuação total entre 0 e 14, em que pontuações mais altas indicam maior adesão à dieta mediterrânica.
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Desde a linha de base até ao Dia 180.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-ON-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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