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Wirksamkeit und Sicherheit eines trinkbaren Nahrungsergänzungsmittels gegen Haarausfall bei Patienten, die GLP-1/GIP-Rezeptoragonisten verwenden

19. März 2026 aktualisiert von: Olistic Research Labs S.L.

Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit eines trinkbaren Nahrungsergänzungsmittels zur Verbesserung des Haarausfalls bei Patienten, die mit GLP-1/GIP-Rezeptoragonisten behandelt werden: eine doppelblinde, 1:1 randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Olistic© Next Women, einem Nahrungsergänzungsmittel, im Vergleich zu einem Placebo bei der Verbesserung von Haarausfall bei Patienten zu bewerten, die mit GLP-1/GIP-Agonisten behandelt werden. Diese 6-monatige, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie untersucht, ob die tägliche Einnahme von Olistic© Next Women zu signifikanten Verbesserungen des Haarausfalls in dieser Patientengruppe führt. Darüber hinaus bewertet die Studie die Sicherheit und Verträglichkeit des Produkts während des gesamten Behandlungszeitraums.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht.
  • Alter >35 Jahre.
  • Beginn der Behandlung mit einem GLP-1/GIP-Agonisten oder Behandlungsdauer < 3 Monate gemäß der üblichen klinischen Praxis in der endokrinologischen Klinik.
  • Unterzeichnung der Teilnehmerinformation und der schriftlichen Einwilligungserklärung sowie Information über das Studienziel.
  • Zusätzliche Kriterien, die vom Auftraggeber einzubeziehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Produkts oder gegenüber einem Produkt aus einer ähnlichen Kategorie wie dem getesteten.
  • Kopfhauterkrankungen: vernarbende Alopezie, Alopecia areata, Folliculitis decalvans, Psoriasis, mittelschwere bis schwere seborrhoische Dermatitis, Ekzem, Krebs usw.
  • Frauen mit Alopezie aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung (Hypothyreose, Anämie, Lupus usw.).
  • Pharmakologische Behandlung, die den Beginn eines Telogen-Effluviums fördern kann, begonnen innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn (z.B. Valproinsäure, Carbamazepin, Phenytoin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, orale Antikoagulantien, Retinoide, Betablocker). Patienten, die in diesem Zeitraum eine Dosisänderung dieser Medikamente erhalten haben, sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Frauen mit unkontrollierten Schilddrüsenerkrankungen (Hyperthyreose oder Hypothyreose) innerhalb der 6 Monate vor Studienbeginn.
  • Frauen, die in den letzten 3 Monaten Anti-Haarausfall-Produkte verwendet haben.
  • Frauen, die in den letzten 6 Monaten eine dermatologische Behandlung gegen Haarausfall begonnen oder durchgeführt haben (Minoxidil, Finasterid, PRP, Mesotherapie usw.).
  • Frauen, die innerhalb der 18 Monate vor Studienbeginn eine Haartransplantation durchgeführt haben.
  • Frauen, die in den letzten 3 Monaten eine Behandlung mit Anxiolytika, Antidepressiva, Amphetaminen, ACE-Hemmern oder Eisen begonnen haben.
  • Frauen, die innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn eine Hormonbehandlung begonnen oder abgesetzt haben (orale Kontrazeptiva, orale oder topische Hormonersatztherapie, ovarielle Stimulation).
  • Schwangere Frauen, Frauen im Wochenbett (innerhalb von 6 Monaten), stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien, die vom Sponsor festgelegt werden.
  • Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme an der Studie unangemessen macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Sonstiges: Placebo -Kontrolle
Die trinkbare Formulierung, die aus einer Hilfsformulierung besteht, um die organoleptischen Eigenschaften des aktiven Produkts nachzuahmen, die Farbe und Textur reproduzieren und gleichzeitig ein sehr ähnliches Geschmacksprofil erzielen.
Experimental: Aktiver Produktarm
Nahrungsergänzungsmittel: Trinkbares multifaktorielles Nahrungsergänzungsmittel mit Vitaminen, Mineralien, Aminosäuren, Pflanzenextrakten und anderen bioaktiven Verbindungen, formuliert zur Unterstützung des Haarwachstums und der Kopfhautgesundheit bei Frauen +45.
Trinkbares multifaktorielles Nahrungsergänzungsmittel in flüssiger Form, das einmal täglich in einer 25-ml-Einzeldosisflasche über einen Zeitraum von 180 Tagen verabreicht wird. Die Formulierung enthält eine Kombination aus Vitaminen, Mineralstoffen, Aminosäuren, Pflanzenextrakten und anderen bioaktiven Verbindungen, die das Haarwachstum und die Kopfhautgesundheit bei Frauen +45 unterstützen sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarausfall
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis Tag 180.

• Patient Reported Outcome mithilfe der Hair Shedding Scale: bewertet das Ausmaß des Haarausfalls bei den Teilnehmern. Am Besuchstag wird ihnen ein A4-Blatt mit sechs Bereichen gezeigt: von 1 (minimaler Haarausfall) bis 6 (starker Haarausfall).

Ref. Perera E und Sinclair R, 2017
Von der Ausgangsuntersuchung bis Tag 180.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarausfall
Zeitfenster: Von Basiswert bis Tag 180.
Kamm- und Waschtest: Dieser Test quantifiziert die Anzahl der ausgefallenen Haare (Ergebnisanzahl der ausgefallenen Haare). Er wird durchgeführt, nachdem die Haare 48 Stunden lang nicht gewaschen und 24 Stunden lang nicht gekämmt wurden.
Von Basiswert bis Tag 180.
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 180.
Körpergewicht (kg). Mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) mit dem Tanita MC-780MA Körperzusammensetzungsmonitor
Von Baseline bis Tag 180.
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von Basislinie bis Tag 180.
BMI (Kg/m2). Mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) mit dem Tanita MC-780MA Körperzusammensetzungsmonitor
Von Basislinie bis Tag 180.
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 180.
Fettmasse- und fettfreie Masse-Prozentsätze.
Unter Verwendung der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) mit dem Tanita MC-780MA Körperzusammensetzungsmonitor
Von Baseline bis Tag 180.
Serum-Eisen-Spiegel
Zeitfenster: Von Basislinie bis Tag 180.
Serumeisenkonzentration gemessen in Blutproben unter Verwendung standardisierter klinischer Labormethoden.
Von Basislinie bis Tag 180.
Ferritinspiegel
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tag 180.
Serum-Ferritin-Konzentration gemessen in Blutproben unter Verwendung standardisierter klinischer Laborverfahren.
Von der Baseline bis zum Tag 180.
Transferrinspiegel
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 180.
Serumtransferrinkonzentration gemessen in Blutproben unter Verwendung standardisierter klinischer Labormethoden.
Von Baseline bis Tag 180.
Transferrinsättigung
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 180.
Transferrinsättigungsprozentsatz, berechnet aus den Eisenstoffwechselparametern, die aus Blutproben gewonnen wurden.
Von Baseline bis Tag 180.
Serum-Zink-Spiegel
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Tag 180.
Serumzinkkonzentration, gemessen in Blutproben unter Verwendung standardmäßiger klinischer Labormethoden.
Von der Basislinie bis Tag 180.
25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 180.
Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration, gemessen in Blutproben unter Verwendung standardisierter klinischer Labormethoden.
Von Baseline bis Tag 180.
Serumfolatspiegel
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 180.
Serumfolatkonzentration gemessen in Blutproben unter Verwendung standardmäßiger klinischer Labormethoden.
Von Baseline bis Tag 180.
Vitamin B12-Spiegel
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Tag 180.
Serum-Vitamin-B12-Konzentration gemessen in Blutproben unter Verwendung standardisierter klinischer Labormethoden.
Von der Basislinie bis zum Tag 180.
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Tag 180.
Serumalbumin-Konzentration, gemessen in Blutproben unter Verwendung standardmäßiger klinischer Laborverfahren.
Von der Basislinie bis Tag 180.
Thyroid-stimulating hormone (TSH) level
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Tag 180.
Serumkonzentration des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons, gemessen in Blutproben mit Standardmethoden klinischer Labordiagnostik.
Vom Ausgangswert bis Tag 180.
Freies Thyroxin (freies T4) Level
Zeitfenster: Von der Baseline bis Tag 180.
Die Konzentration von freiem Thyroxin im Serum, gemessen in Blutproben mit standardmäßigen klinischen Labormethoden.
Von der Baseline bis Tag 180.
Gesamttestosteronspiegel
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 180.
Serum-Gesamttestosteronkonzentration gemessen in Blutproben unter Verwendung standardisierter klinischer Labormethoden.
Von Baseline bis Tag 180.
Freier Testosteronspiegel
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis Tag 180.
Serumfreie Testosteronkonzentration gemessen in Blutproben unter Verwendung standardmäßiger klinischer Labormethoden.
Von der Basisuntersuchung bis Tag 180.
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S)-Spiegel
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Tag 180.
Serum-Dehydroepiandrosteronsulfat-Konzentration, gemessen in Blutproben unter Verwendung standardisierter klinischer Labormethoden.
Von der Basislinie bis zum Tag 180.
Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)-Spiegel
Zeitfenster: Von Basislinie bis Tag 180.
Die Konzentration von Sexualhormon-bindendem Globulin im Serum, gemessen in Blutproben mit standardmäßigen klinischen Laborverfahren.
Von Basislinie bis Tag 180.
Nüchternblutzuckerwert
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 180.
Nüchternblutzuckerkonzentration, gemessen in Blutproben mit standardmäßigen klinischen Labormethoden.
Von Baseline bis Tag 180.
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 180.
Glykiertes Hämoglobin gemessen in Blutproben unter Verwendung standardmäßiger klinischer Labormethoden.
Von Baseline bis Tag 180.
Nüchtern-Insulinspiegel
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 180.
Nüchtern-Seruminsulinkonzentration gemessen in Blutproben unter Verwendung standardisierter klinischer Labormethoden.
Von Baseline bis Tag 180.
HOMA-IR
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 180.
Homöostatisches Modell zur Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR), berechnet aus Nüchtern-Glukose- und Nüchtern-Insulin-Werten.
Von Baseline bis Tag 180.
Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 180.
Gesamtcholesterinkonzentration gemessen in Blutproben unter Verwendung standardmäßiger klinischer Laborverfahren.
Von Baseline bis Tag 180.
HDL-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Von der Baseline bis Tag 180.
HDL-Cholesterinkonzentration gemessen in Blutproben unter Verwendung standardisierter klinischer Labormethoden.
Von der Baseline bis Tag 180.
LDL-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 180.
LDL-Cholesterinkonzentration, gemessen in Blutproben unter Verwendung standardisierter klinischer Labormethoden.
Von Baseline bis Tag 180.
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 180.
Serum-Triglycerid-Konzentration, gemessen in Blutproben unter Verwendung standardisierter klinischer Labormethoden.
Von Baseline bis Tag 180.
Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 180.
AST-Konzentration, gemessen in Blutproben mit Standardmethoden klinischer Laboratorien.
Von Baseline bis Tag 180.
Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Tag 180.
ALT-Konzentration gemessen in Blutproben unter Verwendung standardisierter klinischer Labormethoden.
Vom Ausgangswert bis Tag 180.
Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)-Spiegel
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 180.
GGT-Konzentration gemessen in Blutproben mit Standardmethoden klinischer Laboratorien.
Von Baseline bis Tag 180.
Blutharnstoffspiegel
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 180.
Harnstoffkonzentration im Blut gemessen in Blutproben unter Verwendung standardmäßiger klinischer Labormethoden.
Von Baseline bis Tag 180.
Serum-Kreatinin-Spiegel
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 180.
Serumkreatininkonzentration gemessen in Blutproben unter Verwendung standardmäßiger klinischer Laborverfahren.
Von Baseline bis Tag 180.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzungsfragebogen
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 180.
Subjektive Wahrnehmung des Haarzustands, bewertet anhand eines 12-Punkte-Fragebogens, der die wahrgenommene Haardichte, den Haarausfall, die Haarfestigkeit, das Haarvolumen, das Erscheinungsbild und den Zustand der Kopfhaut abdeckt. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu" bewertet. Höhere Werte zeigen eine stärker wahrgenommene Verbesserung des Haar- und Kopfhautzustands an.
Von Baseline bis Tag 180.
Fragebogen zur Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs (PREDIMED-Fragebogen)
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 180.
Einhaltung der mediterranen Ernährung, bewertet mithilfe des validierten 14-Punkte-PREDIMED-Fragebogens (Prevención con Dieta Mediterránea). Der Fragebogen bewertet die Häufigkeit des Verzehrs von wichtigen Lebensmittelgruppen und Ernährungsgewohnheiten, die für die mediterrane Ernährung charakteristisch sind, einschließlich der Verwendung von Olivenöl, dem Verzehr von Obst und Gemüse, Hülsenfrüchten, Fisch, Nüssen, rotem Fleisch, zuckerhaltigen Getränken, kommerziellen Backwaren und Weinkonsum. Jeder Punkt wird mit 0 oder 1 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 14 führt, wobei höhere Werte eine stärkere Einhaltung der mediterranen Ernährung anzeigen.
Von Baseline bis Tag 180.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olistic Research Labs S.L.

Mitarbeiter

Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-ON-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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