Eficacia y Seguridad de un Nutracéutico Bebible para la Caída del Cabello en Pacientes que Utilizan Agonistas de los Receptores GLP-1/GIP
19 de marzo de 2026 actualizado por: Olistic Research Labs S.L.
Evaluación de la Eficacia y Seguridad de un Nutracéutico Bebible para Mejorar la Caída del Cabello en Pacientes Tratados con Agonistas del Receptor GLP-1/GIP: un Estudio Doble Ciego, Aleatorizado 1:1, Controlado con Placebo.
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de Olistic© Next Women, un suplemento nutracéutico, en comparación con placebo para mejorar la caída del cabello en pacientes sometidos a tratamiento con agonistas de GLP-1/GIP.
Este estudio clínico aleatorizado, controlado con placebo y de 6 meses de duración investiga si la suplementación diaria con Olistic© Next Women conduce a mejoras significativas en la caída del cabello en esta población de pacientes.
Además, el estudio evalúa la seguridad y tolerabilidad del producto durante todo el período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28006
- Reclutamiento
- Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.
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Contacto:
- Leyre Malet, PhD
- Número de teléfono: +34 617862464
- Correo electrónico: info@icmrresearch.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género femenino.
- Edad >35 años.
- Inicio del tratamiento con un agonista GLP-1/GIP, o duración del tratamiento < 3 meses, según la práctica clínica habitual en la consulta de endocrinología.
- Haber firmado la hoja de información al participante y el consentimiento informado por escrito y haber sido informada del objetivo del estudio.
- Criterios adicionales que serán incluidos por el cliente.
Criterios de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, o a un producto de una categoría similar al que se está probando.
- Enfermedades del cuero cabelludo: alopecia cicatricial, alopecia areata, foliculitis decalvante, psoriasis, dermatitis seborreica moderada a grave, eccema, cáncer, etc.
- Mujeres que presenten alopecia debido a una condición médica subyacente (hipotiroidismo, anemia, lupus, etc.).
- Tratamiento farmacológico que pueda promover la aparición de efluvio telógeno, iniciado dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio (por ejemplo, ácido valproico, carbamazepina, fenitoína, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, anticoagulantes orales, retinoides, betabloqueantes). También se excluyen los pacientes que hayan sufrido un cambio de dosis de estos medicamentos dentro del mismo período.
- Mujeres con trastornos tiroideos no controlados (hipertiroidismo o hipotiroidismo) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
- Mujeres que hayan utilizado productos anti-caída del cabello en los últimos 3 meses.
- Mujeres que hayan iniciado o se hayan sometido a tratamiento dermatológico para la caída del cabello en los últimos 6 meses (minoxidil, finasterida, PRP, mesoterapia, etc.).
- Mujeres que se hayan sometido a un trasplante capilar dentro de los 18 meses anteriores al inicio del estudio.
- Mujeres que hayan iniciado tratamiento con ansiolíticos, antidepresivos, anfetaminas, inhibidores de la ECA o hierro en los últimos 3 meses.
- Mujeres que iniciaron o suspendieron el tratamiento hormonal (anticonceptivos orales, terapia de reemplazo hormonal oral o tópica, estimulación ovárica) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Mujeres embarazadas, posparto (dentro de los 6 meses), lactantes o mujeres que planeen quedarse embarazadas durante el período de estudio.
- Criterios de exclusión adicionales que serán especificados por el patrocinador.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga inadecuada la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
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Formulación potable que consiste en una formulación de excipientes diseñada para imitar las propiedades organolépticas del producto activo, reproduciendo su color y textura al tiempo que logran un perfil de sabor muy similar.
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Experimental: Brazo de Producto Activo
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Suplemento alimenticio multifactorial bebible en forma líquida, administrado una vez al día en un vial monodosis de 25 mL, durante una duración de 180 días.
La formulación contiene una combinación de vitaminas, minerales, aminoácidos, extractos vegetales y otros compuestos bioactivos diseñados para apoyar el crecimiento del cabello y la salud del cuero cabelludo en mujeres +45.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de cabello
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 180.
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• Resultado Informado por el Paciente mediante la Escala de Caída del Cabello: evaluará el grado de pérdida de cabello entre los participantes. El día de la visita, se les mostrará una hoja A4 con seis rangos: desde 1 (caída mínima) hasta 6 (caída copiosa de cabello). Ref. Perera E y Sinclair R, 2017 |
Desde la línea base hasta el día 180.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de cabello
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 180.
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Prueba de Peinado y Lavado: esta prueba cuantificará el número de cabellos caídos (resultado número de cabellos desprendidos).
Se llevará a cabo después de abstenerse de lavar el cabello durante 48 horas y de peinarlo durante 24 horas.
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Desde el inicio hasta el día 180.
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 180.
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Peso corporal (kg).
Utilizando análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) con el monitor de composición corporal Tanita MC-780MA
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Desde el inicio hasta el día 180.
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 180.
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IMC (Kg/m2).
Utilizando análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) con el monitor de composición corporal Tanita MC-780MA
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Desde el inicio del estudio hasta el día 180.
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 180.
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Porcentajes de masa grasa y masa libre de grasa.
Utilizando análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) con el monitor de composición corporal Tanita MC-780MA
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Desde el inicio hasta el día 180.
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Nivel de hierro sérico
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 180.
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Concentración de hierro sérico medida en muestras de sangre utilizando métodos de laboratorio clínico estándar.
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Desde la línea de base hasta el día 180.
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Nivel de ferritina
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 180.
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Concentración de ferritina sérica medida en muestras de sangre mediante métodos de laboratorio clínico estándar.
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Desde el inicio del estudio hasta el día 180.
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Nivel de transferrina
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 180.
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Concentración de transferrina sérica medida en muestras de sangre utilizando métodos estándar de laboratorio clínico.
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Desde la línea base hasta el día 180.
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Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 180.
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Porcentaje de saturación de transferrina calculado a partir de los parámetros del metabolismo del hierro obtenidos de muestras de sangre.
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Desde el inicio hasta el día 180.
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Nivel de zinc sérico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 180.
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Concentración sérica de zinc medida en muestras de sangre mediante métodos estándar de laboratorio clínico.
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Desde el inicio hasta el día 180.
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nivel de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el día 180.
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Concentración sérica de 25-hidroxivitamina D medida en muestras de sangre mediante métodos estándar de laboratorio clínico.
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Desde la línea basal hasta el día 180.
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Nivel sérico de folato
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 180.
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Concentración de folato sérico medida en muestras de sangre mediante métodos estándar de laboratorio clínico.
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Desde la línea base hasta el día 180.
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Nivel de vitamina B12
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 180.
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Concentración sérica de vitamina B12 medida en muestras de sangre mediante métodos de laboratorio clínico estándar.
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Desde la línea de base hasta el día 180.
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Nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 180.
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Concentración de albúmina sérica medida en muestras de sangre mediante métodos estándar de laboratorio clínico.
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Desde la línea de base hasta el día 180.
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Nivel de hormona estimulante del tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 180.
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Concentración de hormona estimulante de la tiroides en suero medida en muestras de sangre utilizando métodos estándar de laboratorio clínico.
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Desde la línea base hasta el día 180.
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Nivel de tiroxina libre (T4 libre)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 180.
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Concentración sérica de tiroxina libre medida en muestras de sangre utilizando métodos estándar de laboratorio clínico.
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Desde la línea base hasta el día 180.
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Nivel total de testosterona
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 180.
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Concentración sérica total de testosterona medida en muestras de sangre utilizando métodos estándar de laboratorio clínico.
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Desde el inicio del estudio hasta el día 180.
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Nivel de testosterona libre
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el día 180.
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Concentración de testosterona libre en suero medida en muestras de sangre utilizando métodos estándar de laboratorio clínico.
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Desde la línea basal hasta el día 180.
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Nivel de sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 180.
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Concentración de sulfato de dehidroepiandrosterona en suero medida en muestras de sangre mediante métodos estándar de laboratorio clínico.
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Desde la línea de base hasta el día 180.
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Nivel de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el día 180.
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Concentración de globulina fijadora de hormonas sexuales en suero medida en muestras de sangre mediante métodos estándar de laboratorio clínico.
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Desde la línea basal hasta el día 180.
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Nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 180.
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Concentración de glucosa en sangre en ayunas medida en muestras de sangre mediante métodos de laboratorio clínico estándar.
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Desde el inicio hasta el día 180.
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el día 180.
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Hemoglobina glicosilada medida en muestras de sangre utilizando métodos estándar de laboratorio clínico.
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Desde la línea basal hasta el día 180.
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Nivel de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 180.
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Concentración de insulina sérica en ayunas medida en muestras de sangre utilizando métodos estándar de laboratorio clínico.
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Desde el inicio del estudio hasta el día 180.
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 180.
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Cálculo del Modelo de Evaluación Homeostática de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR) a partir de los valores de glucosa en ayunas e insulina en ayunas.
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Desde el inicio del estudio hasta el día 180.
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Nivel de colesterol total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 180.
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Concentración total de colesterol medida en muestras de sangre mediante métodos estándar de laboratorio clínico.
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Desde el inicio hasta el día 180.
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Nivel de colesterol HDL
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el día 180.
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Concentración de colesterol HDL medida en muestras de sangre mediante métodos de laboratorio clínico estándar.
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Desde la línea basal hasta el día 180.
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Nivel de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 180.
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Concentración de colesterol LDL medida en muestras de sangre utilizando métodos estándar de laboratorio clínico.
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Desde el inicio del estudio hasta el día 180.
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Nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el día 180.
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Concentración de triglicéridos séricos medida en muestras de sangre mediante métodos estándar de laboratorio clínico.
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Desde la línea basal hasta el día 180.
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Nivel de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 180.
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Concentración de AST medida en muestras de sangre mediante métodos estándar de laboratorio clínico.
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Desde la línea de base hasta el día 180.
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Nivel de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el día 180.
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Concentración de ALT medida en muestras de sangre utilizando métodos de laboratorio clínico estándar.
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Desde la línea basal hasta el día 180.
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Nivel de gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el día 180.
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Concentración de GGT medida en muestras de sangre mediante métodos estándar de laboratorio clínico.
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Desde la línea basal hasta el día 180.
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Nivel de urea en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 180.
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Concentración de urea en sangre medida en muestras sanguíneas utilizando métodos estándar de laboratorio clínico.
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Desde el inicio hasta el día 180.
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Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 180.
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Concentración de creatinina sérica medida en muestras de sangre mediante métodos estándar de laboratorio clínico.
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Desde el inicio hasta el día 180.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de autoevaluación
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 180.
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Percepción del sujeto sobre la condición del cabello evaluada mediante un cuestionario de 12 ítems que cubre la densidad percibida del cabello, la caída del cabello, la fuerza del cabello, el volumen del cabello, la apariencia y la condición del cuero cabelludo.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de mejora en la condición del cabello y del cuero cabelludo.
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Desde la línea base hasta el día 180.
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Cuestionario de frecuencia de consumo de alimentos (cuestionario PREDIMED)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 180.
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Adherencia a la dieta mediterránea evaluada mediante el cuestionario validado de 14 ítems PREDIMED (Prevención con Dieta Mediterránea).
El cuestionario evalúa la frecuencia de consumo de grupos de alimentos clave y hábitos dietéticos característicos de la dieta mediterránea, incluido el uso de aceite de oliva, la ingesta de frutas y verduras, legumbres, pescado, frutos secos, carne roja, bebidas azucaradas, pastelería comercial y el consumo de vino.
Cada ítem se puntúa con 0 o 1, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 14, donde puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a la dieta mediterránea.
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Desde el inicio del estudio hasta el día 180.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-ON-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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