Эффективность и безопасность напиточного нутрицевтика против выпадения волос у пациентов, применяющих агонисты рецепторов GLP-1/GIP
19 марта 2026 г. обновлено: Olistic Research Labs S.L.
Оценка эффективности и безопасности питьевого нутрицевтика в улучшении выпадения волос у пациентов, получающих лечение агонистами рецепторов GLP-1/GIP: двойное слепое, рандомизированное в соотношении 1:1, плацебо-контролируемое исследование.
Цель данного клинического исследования — оценить эффективность нутрицевтической добавки Olistic© Next Women по сравнению с плацебо в улучшении выпадения волос у пациентов, проходящих лечение агонистами GLP-1/GIP.
Это 6-месячное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование изучает, приводит ли ежедневный приём добавки Olistic© Next Women к значительному улучшению выпадения волос у данной популяции пациентов.
Кроме того, в исследовании оценивается безопасность и переносимость продукта на протяжении всего периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28006
- Рекрутинг
- Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.
-
Контакт:
- Leyre Malet, PhD
- Номер телефона: +34 617862464
- Электронная почта: info@icmrresearch.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский пол.
- Возраст >35 лет.
- Начало лечения агонистом GLP-1/GIP или продолжительность лечения < 3 месяца, в соответствии с рутинной клинической практикой в эндокринологической клинике.
- Подписание информационного листа для участника и письменного информированного согласия, а также информирование о цели исследования.
- Дополнительные критерии, которые будут включены клиентом.
Критерии исключения:
- Аллергия или гиперчувствительность к любому из компонентов продукта или к продукту из аналогичной категории с тестируемым.
- Заболевания кожи головы: рубцовая алопеция, очаговая алопеция, декальвирующий фолликулит, псориаз, умеренный или тяжелый себорейный дерматит, экзема, рак и т.д.
- Женщины с алопецией, вызванной основным заболеванием (гипотиреоз, анемия, волчанка и т.д.).
- Фармакологическое лечение, которое может способствовать возникновению телогенового выпадения волос, начатое в течение 3 месяцев до начала исследования (например, вальпроевая кислота, карбамазепин, фенитоин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, пероральные антикоагулянты, ретиноиды, бета-блокаторы). Пациенты, у которых в тот же период произошло изменение дозы этих препаратов, также исключаются.
- Женщины с неконтролируемыми заболеваниями щитовидной железы (гипертиреоз или гипотиреоз) в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Женщины, которые использовали средства против выпадения волос в течение последних 3 месяцев.
- Женщины, которые начали или проходили дерматологическое лечение от выпадения волос в течение последних 6 месяцев (миноксидил, финастерид, PRP, мезотерапия и т.д.).
- Женщины, которые перенесли трансплантацию волос в течение 18 месяцев до начала исследования.
- Женщины, которые начали лечение анксиолитиками, антидепрессантами, амфетаминами, ингибиторами АПФ или препаратами железа в течение последних 3 месяцев.
- Женщины, которые начали или прекратили гормональное лечение (оральные контрацептивы, пероральная или местная заместительная гормональная терапия, стимуляция яичников) в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Беременные женщины, женщины в послеродовом периоде (в течение 6 месяцев), кормящие женщины или женщины, планирующие беременность в период исследования.
- Дополнительные критерии исключения, которые будут указаны спонсором.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
|
Питье, состоящая из состава на вспомогательном веществе, предназначенной для имитации органолептических свойств активного продукта, воспроизводя его цвет и текстуру, достигая очень похожий вкусовой профиль.
|
|
Экспериментальный: Активная группа продукта
|
Многофакторная пищевая добавка в жидкой форме для приема внутрь, вводимая один раз в день в виде флакона с разовой дозой 25 мл, в течение 180 дней.
Формула содержит комбинацию витаминов, минералов, аминокислот, растительных экстрактов и других биологически активных соединений, предназначенных для поддержки роста волос и здоровья кожи головы у женщин +45.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выпадение волос
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дня.
|
• Оценка результатов, сообщенных пациентом, с использованием Шкалы выпадения волос: будет оцениваться степень выпадения волос среди участников. В день визита им покажут лист формата А4 с шестью диапазонами: от 1 (минимальное выпадение) до 6 (обильное выпадение волос). Ссылка. Perera E и Sinclair R, 2017 |
От исходного уровня до 180 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выпадение волос
Временное ограничение: С начала исследования до 180-го дня.
|
Тест "Расчесывание и мытье": этот тест позволит количественно оценить количество выпавших волос (результат - количество выпавших волос).
Он будет проводиться после воздержания от мытья волос в течение 48 часов и расчесывания волос в течение 24 часов.
|
С начала исследования до 180-го дня.
|
|
Состав тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дня.
|
Масса тела (кг).
С использованием биоимпедансного анализа (БИА) с помощью анализатора состава тела Tanita MC-780MA
|
От исходного уровня до 180 дня.
|
|
Состав тела
Временное ограничение: С исходного уровня до 180-го дня.
|
ИМТ (кг/м²).
С использованием биоимпедансного анализа (БИА) с помощью анализатора состава тела Tanita MC-780MA
|
С исходного уровня до 180-го дня.
|
|
Состав тела
Временное ограничение: С исходного уровня до 180 дня.
|
Проценты жировой массы и безжировой массы.
Использование анализа биоэлектрического импеданса (БЭИ) с монитором состава тела Tanita MC-780MA
|
С исходного уровня до 180 дня.
|
|
Уровень сывороточного железа
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дня.
|
Концентрация железа в сыворотке, измеренная в образцах крови с использованием стандартных клинических лабораторных методов.
|
От исходного уровня до 180 дня.
|
|
Уровень ферритина
Временное ограничение: От исходного уровня до 180-го дня.
|
Концентрация ферритина в сыворотке, измеренная в образцах крови с использованием стандартных клинических лабораторных методов.
|
От исходного уровня до 180-го дня.
|
|
Уровень трансферрина
Временное ограничение: С исходного уровня до 180 дня.
|
Концентрация сывороточного трансферрина, измеренная в образцах крови с использованием стандартных клинических лабораторных методов.
|
С исходного уровня до 180 дня.
|
|
Насыщение трансферрина
Временное ограничение: С исходного уровня до 180 дня.
|
Процент насыщения трансферрина, рассчитанный на основе параметров обмена железа, полученных из образцов крови.
|
С исходного уровня до 180 дня.
|
|
Уровень цинка в сыворотке крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дня.
|
Концентрация цинка в сыворотке, измеренная в образцах крови с использованием стандартных клинико-лабораторных методов.
|
От исходного уровня до 180 дня.
|
|
уровень 25-гидроксивитамина D
Временное ограничение: С начала исследования до 180-го дня.
|
Концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке, измеренная в образцах крови с использованием стандартных клинических лабораторных методов.
|
С начала исследования до 180-го дня.
|
|
Уровень фолата в сыворотке
Временное ограничение: С исходного уровня до 180-го дня.
|
Концентрация фолата в сыворотке, измеренная в образцах крови с использованием стандартных клинических лабораторных методов.
|
С исходного уровня до 180-го дня.
|
|
Уровень витамина B12
Временное ограничение: С исходного уровня до 180-го дня.
|
Концентрация витамина В12 в сыворотке крови, измеренная в образцах крови с использованием стандартных клинических лабораторных методов.
|
С исходного уровня до 180-го дня.
|
|
Уровень сывороточного альбумина
Временное ограничение: От исходного уровня до 180-го дня.
|
Концентрация альбумина в сыворотке крови, измеренная в образцах крови с использованием стандартных клинических лабораторных методов.
|
От исходного уровня до 180-го дня.
|
|
Уровень тиреотропного гормона (ТТГ)
Временное ограничение: С начала исследования до 180-го дня.
|
Концентрация тиреотропного гормона в сыворотке крови, измеренная в образцах крови с использованием стандартных клинических лабораторных методов.
|
С начала исследования до 180-го дня.
|
|
Уровень свободного тироксина (свободный T4)
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дня.
|
Концентрация свободного тироксина в сыворотке, измеренная в образцах крови с использованием стандартных клинических лабораторных методов.
|
От исходного уровня до 180 дня.
|
|
Уровень общего тестостерона
Временное ограничение: От исходного уровня до 180-го дня.
|
Концентрация общего тестостерона в сыворотке, измеренная в образцах крови с использованием стандартных клинических лабораторных методов.
|
От исходного уровня до 180-го дня.
|
|
Уровень свободного тестостерона
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дня.
|
Концентрация свободного тестостерона в сыворотке, измеренная в образцах крови с использованием стандартных клинических лабораторных методов.
|
От исходного уровня до 180 дня.
|
|
Уровень сульфата дегидроэпиандростерона (DHEA-S)
Временное ограничение: С исходного уровня до 180-го дня.
|
Концентрация сульфата дегидроэпиандростерона в сыворотке, измеренная в образцах крови с использованием стандартных клинических лабораторных методов.
|
С исходного уровня до 180-го дня.
|
|
Уровень глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 180-го дня.
|
Концентрация глобулина, связывающего половые гормоны, в сыворотке крови, измеренная в образцах крови с использованием стандартных клинико-лабораторных методов.
|
От исходного уровня до 180-го дня.
|
|
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до 180-го дня.
|
Концентрация глюкозы в крови натощак, измеренная в образцах крови с использованием стандартных клинических лабораторных методов.
|
От исходного уровня до 180-го дня.
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 180-го дня.
|
Гликированный гемоглобин, измеренный в образцах крови с использованием стандартных клинико-лабораторных методов.
|
С момента начала исследования до 180-го дня.
|
|
Уровень инсулина натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дня.
|
Концентрация инсулина в сыворотке крови натощак, измеренная в образцах крови с использованием стандартных клинико-лабораторных методов.
|
От исходного уровня до 180 дня.
|
|
HOMA-IR
Временное ограничение: От исходного уровня до 180-го дня.
|
Оценка инсулинорезистентности по модели гомеостаза (HOMA-IR), рассчитанная по значениям глюкозы и инсулина натощак.
|
От исходного уровня до 180-го дня.
|
|
Общий уровень холестерина
Временное ограничение: С исходного уровня до 180-го дня.
|
Общая концентрация холестерина, измеренная в образцах крови с использованием стандартных клинических лабораторных методов.
|
С исходного уровня до 180-го дня.
|
|
Уровень холестерина ЛПВП
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дня.
|
Концентрация холестерина ЛПВП, измеренная в образцах крови с использованием стандартных клинических лабораторных методов.
|
От исходного уровня до 180 дня.
|
|
Уровень холестерина ЛПНП
Временное ограничение: С момента начала исследования до 180-го дня.
|
Концентрация холестерина ЛПНП, измеренная в образцах крови с использованием стандартных клинико-лабораторных методов.
|
С момента начала исследования до 180-го дня.
|
|
Уровень триглицеридов
Временное ограничение: С исходного уровня до 180 дня.
|
Концентрация триглицеридов в сыворотке крови, измеренная в образцах крови с использованием стандартных клинических лабораторных методов.
|
С исходного уровня до 180 дня.
|
|
Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: С исходного уровня до 180 дня.
|
Концентрация АСТ измерялась в образцах крови с использованием стандартных клинических лабораторных методов.
|
С исходного уровня до 180 дня.
|
|
Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 180-го дня.
|
Концентрация АЛТ, измеренная в образцах крови с использованием стандартных клинических лабораторных методов.
|
От исходного уровня до 180-го дня.
|
|
Уровень гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)
Временное ограничение: С исходного уровня до 180 дня.
|
Концентрация ГГТ, измеренная в образцах крови с использованием стандартных клинико-лабораторных методов.
|
С исходного уровня до 180 дня.
|
|
Уровень мочевины в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 180-го дня.
|
Концентрация мочевины в крови, измеренная в образцах крови с использованием стандартных клинических лабораторных методов.
|
От исходного уровня до 180-го дня.
|
|
Уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 180-го дня.
|
Концентрация креатинина в сыворотке, измеренная в образцах крови с использованием стандартных клинических лабораторных методов.
|
От исходного уровня до 180-го дня.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник для самооценки
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дня.
|
Восприятие состояния волос, о котором сообщил субъект, оценивалось с помощью 12-пунктового вопросника, охватывающего воспринимаемую густоту волос, выпадение волос, прочность волос, объем волос, внешний вид и состояние кожи головы.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от "категорически не согласен" до "полностью согласен".
Более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое улучшение состояния волос и кожи головы.
|
От исходного уровня до 180 дня.
|
|
Опросник частоты потребления продуктов питания (опросник PREDIMED)
Временное ограничение: С исходного уровня до 180-го дня.
|
Соблюдение средиземноморской диеты оценивалось с использованием валидированного 14-пунктного опросника PREDIMED (Prevención con Dieta Mediterránea).
Опросник оценивает частоту потребления ключевых групп продуктов и пищевых привычек, характерных для средиземноморской диеты, включая использование оливкового масла, потребление фруктов и овощей, бобовых, рыбы, орехов, красного мяса, сладких напитков, покупных кондитерских изделий и потребление вина.
Каждый пункт оценивается в 0 или 1 балл, что даёт общий балл от 0 до 14, причём более высокие баллы указывают на большее соблюдение средиземноморской диеты.
|
С исходного уровня до 180-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-ON-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .