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GLP-1/GIP 수용체 작용제를 사용하는 환자에서 탈모 치료용 음용형 뉴트라슈티컬의 유효성 및 안전성

2026년 3월 19일 업데이트: Olistic Research Labs S.L.

GLP-1/GIP 수용체 작용제 치료 환자에서 탈모 개선을 위한 음용형 뉴트라슈티컬의 유효성 및 안전성 평가: 이중맹검, 1:1 무작위 배정, 위약 대조 연구.

본 임상시험의 목적은 GLP-1/GIP 작용제 치료를 받는 환자들의 탈모 개선에 있어 올리스틱© 넥스트 우먼이라는 건강기능식품 보충제의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. 이 6개월간 진행되는 무작위 배정, 위약 대조 임상 연구는 올리스틱© 넥스트 우먼의 일일 보충이 해당 환자 집단에서 탈모에 유의미한 개선을 가져오는지 조사합니다. 또한, 본 연구는 치료 기간 동안 제품의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28006
        • 모병
        • Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 성별.
  • 나이 >35세.
  • 내분비학 클리닉의 일상적인 임상 실무에 따라 GLP-1/GIP 작용제 치료를 시작했거나 치료 기간 < 3개월.
  • 참가자 정보 설명서와 서면 동의서에 서명하고 연구 목적을 설명받은 경우.
  • 고객이 추가로 포함할 기준.

제외 기준:

  • 제품 구성 성분 중 어느 하나 또는 시험 제품과 유사한 범주의 제품에 대한 알레르기 또는 과민 반응.
  • 두피 질환: 반흔성 탈모증, 원형 탈모증, 탈모성 모낭염, 건선, 중등도에서 중증의 지루성 피부염, 습진, 암 등.
  • 기저 질환으로 인한 탈모증이 있는 여성(갑상선 기능저하증, 빈혈, 루푸스 등).
  • 연구 시작 3개월 이내에 시작된 휴지기 탈모증 발병을 촉진할 수 있는 약물 치료(예: 발프로산, 카르바마제핀, 페니토인, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 경구 항응고제, 레티노이드, 베타 차단제). 동일 기간 동안 이러한 약물의 용량 변경을 받은 환자도 제외됩니다.
  • 연구 시작 6개월 이내에 조절되지 않는 갑상선 장애(갑상선 기능항진증 또는 갑상선 기능저하증)가 있는 여성.
  • 지난 3개월 이내에 탈모 방지 제품을 사용한 여성.
  • 지난 6개월 이내에 탈모에 대한 피부과 치료를 시작하거나 받은 여성(미녹시딜, 피나스테리드, PRP, 중간 치료 등).
  • 연구 시작 18개월 이내에 모발 이식을 받은 여성.
  • 지난 3개월 이내에 항불안제, 항우울제, 암페타민, ACE 억제제 또는 철분 치료를 시작한 여성.
  • 연구 시작 3개월 이내에 호르몬 치료(경구 피임약, 경구 또는 국소 호르몬 대체 요법, 난소 자극)를 시작하거나 중단한 여성.
  • 임신한 여성, 산후 여성(6개월 이내), 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성.
  • 스폰서가 지정할 추가 제외 기준.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 부적절하다고 여겨지는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약군
다른: 위약 제어
활성 생성물의 기관 분해 특성을 모방하도록 설계된 부형제 제형으로 구성된 음료 가능한 제제는 색상과 질감을 재현하면서 매우 유사한 맛 프로파일을 달성합니다.
실험적: 활성 제품 군
건강 보조 식품: 비타민, 미네랄, 아미노산, 식물 추출물 및 기타 생리활성 화합물을 함유한 음용 가능한 다인자 식품 보충제로, 45세 이상 여성의 모발 성장 및 두피 건강을 지원하도록 제형화되었습니다.
액체 형태의 음용 가능한 다인자성 식품 보충제로, 25 mL 단일 용량 바이알로 하루 1회 투여하며, 180일 동안 사용합니다. 이 제형에는 45세 이상 여성의 모발 성장과 두피 건강을 지원하도록 설계된 비타민, 미네랄, 아미노산, 식물 추출물 및 기타 생리활성 화합물의 조합이 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈모
기간: 기저선부터 180일까지.

• 환자 보고 결과: 모발 탈락 척도를 사용하여 참가자들의 모발 탈락 정도를 평가합니다. 방문 당일에, 참가자들에게 1(최소 탈락)부터 6(과도한 모발 탈락)까지의 여섯 가지 범위가 표시된 A4 용지를 보여줄 것입니다.

참조. Perera E 및 Sinclair R, 2017
기저선부터 180일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈모
기간: 기저선부터 180일까지.
빗질 및 세척 시험: 이 시험은 탈모된 머리카락의 수량을 정량화합니다(탈모된 머리카락 수 결과). 머리카락을 48시간 동안 세척하지 않고 24시간 동안 빗질한 후에 실시됩니다.
기저선부터 180일까지.
체성분
기간: 기저선(baseline)부터 180일까지.
체중 (Kg). Tanita MC-780MA 체성분 분석기를 이용한 생체 전기 임피던스 분석법(BIA) 사용
기저선(baseline)부터 180일까지.
체성분
기간: 기저선부터 180일까지.
BMI (Kg/m2). Tanita MC-780MA 체성분 분석기를 이용한 생체전기저항분석법(BIA) 사용
기저선부터 180일까지.
체성분
기간: 기저선부터 180일까지.
체지방량과 제지방량 비율. 타니타 MC-780MA 신체 조성 측정기를 이용한 생체 전기 임피던스 분석(BIA) 사용
기저선부터 180일까지.
혈청 철 농도
기간: 기저선부터 180일까지.
표준 임상 실험실 방법을 사용하여 혈액 샘플에서 측정한 혈청 철 농도.
기저선부터 180일까지.
페리틴 수치
기간: 기준선부터 180일까지.
표준 임상 검사실 방법을 사용하여 혈액 샘플에서 측정한 혈청 페리틴 농도.
기준선부터 180일까지.
트랜스페린 수치
기간: 기저선에서 180일까지.
표준 임상 검사실 방법을 사용하여 혈액 샘플에서 측정한 혈청 트랜스페린 농도.
기저선에서 180일까지.
트랜스페린 포화도
기간: 기준 시점부터 180일까지.
혈액 샘플에서 얻은 철 대사 매개변수로 계산된 트랜스페린 포화도 백분율.
기준 시점부터 180일까지.
혈청 아연 농도
기간: 기준선부터 180일까지.
표준 임상 검사 방법을 사용하여 혈액 샘플에서 측정한 혈청 아연 농도.
기준선부터 180일까지.
25-하이드록시비타민 D 수치
기간: 기준 시점부터 180일까지.
표준 임상 실험실 방법을 사용하여 혈액 샘플에서 측정한 혈청 25-하이드록시비타민 D 농도.
기준 시점부터 180일까지.
혈청 엽산 수치
기간: 기저선(baseline)부터 180일차까지.
혈액 샘플에서 표준 임상 검사 방법을 사용하여 측정한 혈청 엽산 농도.
기저선(baseline)부터 180일차까지.
비타민 B12 수치
기간: 기저선에서 180일차까지.
혈액 샘플을 사용하여 표준 임상 실험실 방법으로 측정한 혈청 비타민 B12 농도.
기저선에서 180일차까지.
혈청 알부민 수치
기간: 기준 시점부터 180일까지.
표준 임상 검사실 방법을 사용하여 혈액 샘플에서 측정한 혈청 알부민 농도.
기준 시점부터 180일까지.
갑상선자극호르몬(TSH) 수치
기간: 기저선부터 180일까지.
표준 임상 검사실 방법을 사용하여 혈액 샘플에서 측정한 혈청 갑상선자극호르몬 농도.
기저선부터 180일까지.
유리 티록신 (free T4) 수치
기간: 기저선부터 180일차까지.
혈액 검체를 통해 표준 임상 검사실 방법으로 측정한 혈청 유리 티록신 농도.
기저선부터 180일차까지.
총 테스토스테론 수치
기간: 기준선에서 180일까지.
표준 임상 검사실 방법을 사용하여 혈액 샘플에서 측정한 혈청 총 테스토스테론 농도.
기준선에서 180일까지.
프리 테스토스테론 수치
기간: 기저선부터 180일까지.
표준 임상 실험실 방법을 사용하여 혈액 샘플에서 측정한 혈청 유리 테스토스테론 농도.
기저선부터 180일까지.
탈수에피안드로스테론 황산염 (DHEA-S) 수치
기간: 기저선(baseline)부터 180일차까지.
혈액 샘플에서 표준 임상 검사실 방법을 사용하여 측정한 혈청 디하이드로에피안드로스테론 설페이트 농도.
기저선(baseline)부터 180일차까지.
성호르몬 결합 글로불린(SHBG) 수치
기간: 기저선에서 180일까지.
표준 임상 검사실 방법을 사용하여 혈액 샘플에서 측정한 혈청 성호르몬 결합 글로불린 농도.
기저선에서 180일까지.
공복 혈당 수치
기간: 기준선부터 180일까지.
표준 임상 실험실 방법을 사용하여 혈액 샘플에서 측정한 공복 혈당 농도.
기준선부터 180일까지.
당화혈색소 (HbA1c)
기간: 기준점부터 180일까지.
표준 임상 검사실 방법을 사용하여 혈액 샘플에서 측정한 당화혈색소.
기준점부터 180일까지.
공복 인슐린 수치
기간: 기저선부터 180일까지.
표준 임상 검사실 방법을 사용하여 혈액 샘플에서 측정한 공복 혈청 인슐린 농도.
기저선부터 180일까지.
HOMA-IR
기간: 기저선부터 180일까지.
공복 혈당과 공복 인슐린 수치로 계산한 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR).
기저선부터 180일까지.
총 콜레스테롤 수치
기간: 기저선부터 180일까지.
표준 임상 검사실 방법을 사용하여 혈액 샘플에서 측정된 총 콜레스테롤 농도.
기저선부터 180일까지.
HDL 콜레스테롤 수치
기간: 기저선부터 180일까지.
표준 임상 검사실 방법을 사용하여 혈액 샘플에서 측정한 HDL 콜레스테롤 농도.
기저선부터 180일까지.
LDL 콜레스테롤 수치
기간: 기저선부터 180일까지.
표준 임상 검사실 방법을 사용하여 혈액 샘플에서 측정한 LDL 콜레스테롤 농도.
기저선부터 180일까지.
트리글리세라이드 수치
기간: 기저선부터 180일까지.
표준 임상 검사실 방법을 사용하여 혈액 샘플에서 측정한 혈청 중성지방 농도.
기저선부터 180일까지.
아스파테이트 아미노전이효소(AST) 수치
기간: 기저선부터 180일까지.
표준 임상 실험실 방법을 사용하여 혈액 샘플에서 측정된 AST 농도.
기저선부터 180일까지.
알라닌 아미노전이효소 (ALT) 수치
기간: 기저선에서 180일차까지.
표준 임상 실험실 방법을 사용하여 혈액 샘플에서 측정된 ALT 농도.
기저선에서 180일차까지.
감마-글루타밀 전이효소 (GGT) 수치
기간: 기초선부터 180일차까지.
표준 임상 검사실 방법을 사용하여 혈액 샘플에서 측정한 GGT 농도.
기초선부터 180일차까지.
혈액 요소 질소 수치
기간: 기저선에서 180일차까지.
표준 임상 검사실 방법을 사용하여 혈액 샘플에서 측정된 혈액 요소 농도.
기저선에서 180일차까지.
혈청 크레아티닌 수치
기간: 기준선부터 180일까지.
표준 임상 검사실 방법을 사용하여 혈액 샘플에서 측정한 혈청 크레아티닌 농도.
기준선부터 180일까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 평가 설문지
기간: 기저선에서 180일까지.
피험자가 보고한 모발 상태 인식은 지각된 모발 밀도, 모발 탈모, 모발 강도, 모발 볼륨, 외관 및 두피 상태를 다루는 12개 항목 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 각 항목은 "매우 동의하지 않음"부터 "매우 동의함"까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 높은 점수는 모발 및 두피 상태의 더 큰 지각된 개선을 나타냅니다.
기저선에서 180일까지.
식품 섭취 빈도 설문지 (PREDIMED 설문지)
기간: 기저선에서 180일까지.
검증된 14항목 PREDIMED(Prevención con Dieta Mediterránea) 설문지를 사용하여 평가된 지중해식 식단 준수도. 이 설문지는 올리브 오일 사용, 과일 및 채소 섭취, 콩류, 생선, 견과류, 붉은 고기, 당분이 많은 음료, 상업용 페이스트리 및 와인 소비를 포함하여 지중해식 식단의 특징적인 주요 식품 그룹과 식습관의 소비 빈도를 평가합니다. 각 항목은 0 또는 1점으로 채점되며, 총점은 0에서 14까지 범위를 가지며, 높은 점수는 지중해식 식단에 대한 높은 준수도를 나타냅니다.
기저선에서 180일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Olistic Research Labs S.L.

협력자

Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-ON-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약 제어에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Netherlands

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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