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Évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérance de l'AX251 LAI chez les patients atteints de schizophrénie

21 juillet 2026 mis à jour par: Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude multicentrique ouverte visant à déterminer la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérance d'AX251 à libération prolongée injectable (LAI) administré en dose unique chez des patients atteints de schizophrénie

L'objectif de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK), la sécurité et la tolérance de l'injectable à libération prolongée AX251 (LAI) administré en dose unique chez des patients atteints de schizophrénie. L'étude inclura des cohortes séquentielles d'escalade de dose pour évaluer différents niveaux de dose de l'AX251 LAI.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • DHS Multispeciality Hospital
        • Contact:
      • Ahmedabad, Inde
      • Gandhinagar, Inde
      • Nagar, Inde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans (inclus).
  • Diagnostic clinique de schizophrénie selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition, Révision du texte (DSM-5-TR) (ou ultérieur), au moment du dépistage.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 35,0 kg/m² au moment du dépistage.
  • Score d'Impression Clinique Globale-Sévérité (CGI-S) ≤ 4 au moment du dépistage.
  • Score total à l'Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) ≤ 75 au moment du dépistage.
  • Schizophrénie cliniquement stable sous traitement antipsychotique actuel autre que la cariprazine pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
  • Les sujets ne doivent pas prendre plus de deux médicaments antipsychotiques.
  • Capable de rester sur le site de l'étude pendant 7 jours après l'injection de AX251 LAI.
  • Jugé par l'investigateur comme physiquement et mentalement capable de participer à l'étude sur la base de l'évaluation clinique, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) et des évaluations de laboratoire.
  • Disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude.
  • Accepte d'utiliser une contraception définie par le protocole pendant l'étude.
  • Tolérance antérieure à la cariprazine orale (1,5-6 mg) ou volonté de subir un test de tolérance orale court (2-7 jours) suivi d'une période de sevrage avant l'administration du médicament de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de troubles psychiatriques autres que la schizophrénie selon le DSM-5-TR (par exemple, trouble schizoaffectif, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, trouble d'anxiété généralisée, trouble obsessionnel-compulsif, trouble de stress post-traumatique, démence, trouble neurocognitif léger ou troubles de la personnalité), à l'exception des troubles liés à la caféine ou au tabac.
  • Trouble lié à l'utilisation de substances (y compris l'alcool ou les benzodiazépines) dans les 180 jours précédant le dépistage, à l'exception de la caféine et du tabac.
  • Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques, de trouble convulsif, ou de dyskinésie tardive, d'akathisie ou de symptômes extrapyramidaux cliniquement significatifs.
  • Maladie cardiovasculaire, hématologique, métabolique, hépatique, rénale, immunologique ou neurologique cliniquement significative pouvant interférer avec la participation à l'étude.
  • Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) au moment du dépistage.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Anomalies électrocardiographiques cliniquement significatives au moment du dépistage.
  • Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min).
  • Antécédents de syncope ou hypotension orthostatique significative au moment du dépistage.
  • Échec à compléter la période de sevrage requise (≥ 5 demi-vies) pour les médicaments interdits avant l'administration de AX251 LAI.
  • Traitement actuel par d'autres thérapies antipsychotiques injectables à action prolongée (LAI).
  • Électroconvulsivothérapie dans les 60 jours précédant le dépistage.
  • Psychose aiguë présentant un risque imminent pour soi-même ou pour autrui.
  • Rechute aiguë de schizophrénie au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AX251 LAI 45 mg
Médicament: AX251 LAI 45 mg
Cariprazine 45 mg
Expérimental: AX251 LAI 90mg
Médicament: AX251 LAI 90 mg
Cariprazine 90 mg
Expérimental: AX251 LAI 135mg
AX251 LAI 135 mg
Médicament: AX251 LAI 135 mg
Cariprazine 135 mg
Expérimental: AX251 LAI 180mg
AX251 LAI 180 mg
Médicament: AX251 LAI 180 mg
Cariprazine 180 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre Pharmacocinétique
Délai: Jour 1 pré-dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures post-dose. Jours 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 et 70
Concentration sérique maximale observée de cariprazine et de ses métabolites desméthyl-cariprazine (DCAR) et didesméthyl-cariprazine (DDCAR) après une dose unique d'AX251 injectable à libération prolongée (LAI).
Jour 1 pré-dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures post-dose. Jours 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 et 70

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début de l'étude jusqu'au jour 70
Nombre et proportion de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement et des événements indésirables graves pendant l'étude.
Du début de l'étude jusqu'au jour 70

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AX251-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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