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정신분열증 환자에서 AX251 LAI의 약동학, 안전성 및 내약성 평가

2026년 3월 18일 업데이트: Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.

조현병 환자에게 단회 투여되는 AX251 장기 지속성 주사제(LAI)의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 공개표지, 다기관 연구

본 연구의 목적은 정신분열증 환자에게 단일 용량으로 투여된 AX251 지속성 주사제(LAI)의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 본 연구는 AX251 LAI의 다양한 용량 수준을 평가하기 위해 순차적 용량 증강 코호트를 포함할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세에서 65세(포함) 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • 선별 시 정신질환 진단 및 통계 편람 제5판 개정판(DSM-5-TR)(또는 이후 버전) 기준에 따른 정신분열증 임상 진단.
  • 선별 시 체질량지수(BMI) 18.5-35.0 kg/m².
  • 선별 시 임상 전반적 인상-중증도(CGI-S) 점수 ≤4.
  • 선별 시 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점 ≤75.
  • 선별 최소 3개월 전부터 카리프라진 이외의 현재 항정신병 약물로 임상적으로 안정된 정신분열증.
  • 피험자는 두 가지 이상의 항정신병 약물을 복용해서는 안 됩니다.
  • AX251 LAI 주사 후 7일간 연구 현장에 체류할 수 있어야 함.
  • 임상 평가, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 실험실 평가를 바탕으로 연구 참여가 신체적, 정신적으로 가능하다고 연구자가 판단함.
  • 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있음.
  • 연구 기간 동안 프로토콜에 정의된 피임법 사용에 동의함.
  • 경구 카리프라진(1.5-6 mg)에 대한 이전 내약성 또는 연구 약물 투여 전 단기 경구 내약성 검사(2-7일) 및 워시아웃을 거칠 의향.

제외 기준:

  • DSM-5-TR에 따른 정신분열증 이외의 정신 장애(예: 분열정동장애, 주요우울장애, 양극성장애, 범불안장애, 강박장애, 외상 후 스트레스 장애, 치매, 경도 인지 장애 또는 성격 장애) 진단, 카페인 또는 담배 관련 장애 제외.
  • 선별 180일 이내 물질 사용 장애(알코올 또는 벤조디아제핀 포함), 카페인 및 담배 제외.
  • 신경이완제 악성 증후군, 발작 장애 또는 임상적으로 유의한 지연성 운동장애, 불안정증 또는 추체외로 증상의 병력.
  • 연구 참여에 방해가 될 수 있는 임상적으로 유의한 심혈관, 혈액학적, 대사성, 간, 신장, 면역학적 또는 신경학적 질환.
  • 선별 시 중증 간 기능 장애(Child-Pugh Class C).
  • 조절되지 않는 고혈압.
  • 선별 시 임상적으로 유의한 심전도 이상.
  • 중증 신장 기능 장애(추정 사구체 여과율 <30 mL/min).
  • 선별 시 실신 또는 유의한 기립성 저혈압 병력.
  • AX251 LAI 투여 전 금지 약물에 대한 필수 워시아웃 기간(≥5 반감기) 미완료.
  • 현재 다른 항정신병 장기 작용 주사제(LAI) 요법 치료 중.
  • 선별 60일 이내 전기경련요법.
  • 자신 또는 타인에게 즉각적인 위험을 초래하는 급성 정신병.
  • 선별 시 정신분열증 급성 재발.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AX251 LAI 45 mg
AX251 LAI 45mg
의약품: AX251 LAI 45 mg
카리프라진 45 mg
실험적: AX251 LAI 90mg
의약품: AX251 LAI 90 mg
카리프라진 90 mg
실험적: AX251 LAI 135mg
의약품: AX251 LAI 135 mg
카리프라진 135 mg
실험적: AX251 LAI 180mg
의약품: AX251 LAI 180 mg
카리프라진 180 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학적 파라미터
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24시간. 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70일차
AX251 장기지속형 주사제(LAI) 단일 용량 투여 후 관찰된 카리프라진 및 그 대사체인 디메틸-카리프라진(DCAR)과 다이디메틸-카리프라진(DDCAR)의 최대 혈청 농도.
투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24시간. 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)의 발생률
기간: 기저선부터 70일까지
연구 기간 동안 치료 유발 이상사례 및 중대한 이상사례를 경험한 참가자의 수와 비율.
기저선부터 70일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AX251-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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