Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av AX251 LAI hos patienter med schizofreni

15 september 2026 uppdaterad av: Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.

En öppen, multikenterstudie för att bestämma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten hos AX251 långverkande injicerbar (LAI) administrerad som en enda dos hos patienter med schizofreni

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK), säkerheten och tolerabiliteten av AX251 långverkande injicerbar (LAI) som administreras som en enkeldos till patienter med schizofreni. Studien kommer att inkludera sekventiella doseskaleringskohorter för att utvärdera olika dosnivåer av AX251 LAI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Rekrytering
        • DHS Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
      • Ahmedabad, Indien
      • Gandhinagar, Indien
      • Nagar, Indien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år (inklusive).
  • Klinisk diagnos av schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) (eller senare) kriterier vid screening.
  • Body Mass Index (BMI) 18,5–35,0 kg/m² vid screening.
  • Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) poäng ≤4 vid screening.
  • Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalpoäng ≤75 vid screening.
  • Kliniskt stabil schizofreni med nuvarande antipsykotisk medicinering annan än cariprazin i minst 3 månader före screening.
  • Försökspersoner får inte ta mer än två antipsykotiska läkemedel.
  • Möjlighet att stanna på studieplatsen i 7 dagar efter AX251 LAI-injektion.
  • Bedöms av undersökaren vara fysiskt och mentalt kapabel att delta i studien baserat på klinisk utvärdering, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och laboratorieutvärderingar.
  • Villig och kapabel att följa studieprocedurerna.
  • Godkänner användning av studieprotokoll-definierad preventivmedelsmetod under studien.
  • Tidigare tolerans för oral cariprazin (1,5–6 mg) eller villighet att genomgå ett kort oralt toleranstest (2–7 dagar) följt av utspolning före studieläkemedelsadministration.

Exklusionskriterier:

  • Diagnos av psykiatriska störningar annan än schizofreni enligt DSM-5-TR (t.ex. schizoaffektiv störning, större depressiv störning, bipolär störning, generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, demens, mild neurokognitiv störning eller personlighetsstörningar), förutom koffein- eller tobaksrelaterade störningar.
  • Substansbrukssyndrom (inklusive alkohol eller bensodiazepiner) inom 180 dagar före screening, exklusive koffein och tobak.
  • Historik av neuroleptiskt malignt syndrom, krampsjukdom eller kliniskt signifikant tardiv dyskinesi, akatisi eller extrapyramidala symptom.
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär, hematologisk, metabolisk, hepatisk, renal, immunologisk eller neurologisk sjukdom som kan störa studieparticipation.
  • Svår leversvikt (Child-Pugh klass C) vid screening.
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser vid screening.
  • Svår njursvikt (beräknad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min).
  • Historik av svimning eller signifikant ortostatisk hypotoni vid screening.
  • Misslyckande att fullfölja erforderlig utspolningsperiod (≥5 halveringstider) för förbjudna läkemedel före administration av AX251 LAI.
  • Nuvarande behandling med andra antipsykotiska långverkande injicerbara (LAI) terapier.
  • Elektrokonvulsiv terapi inom 60 dagar före screening.
  • Akut psykos som utgör omedelbar risk för själv eller andra.
  • Akut försämring av schizofreni vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AX251 LAI 45 mg
AX251 LAI 45mg
Läkemedel: AX251 LAI 45 mg
Cariprazin 45 mg
Experimentell: AX251 LAI 90mg
Läkemedel: AX251 LAI 90 mg
Cariprazine 90 mg
Experimentell: AX251 LAI 135mg
Läkemedel: AX251 LAI 135 mg
Cariprazin 135 mg
Experimentell: AX251 LAI 180 mg
AX251 LAI 180mg
Läkemedel: AX251 LAI 180 mg
Cariprazin 180 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk parameter
Tidsram: Dag 1 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering. Dag 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 och 70
Maximal observerad serumkoncentration av cariprazine och dess metaboliter desmetyl-cariprazine (DCAR) och didesmetyl-cariprazine (DDCAR) efter en enstaka dos av AX251 långverkande injicerbar (LAI).
Dag 1 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering. Dag 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 och 70

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Förekomst av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Baslinje till dag 70
Antal och andel deltagare som upplevde behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar under studien.
Baslinje till dag 70

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Första postat (Faktisk)

20 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AX251-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera