Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A AX251 LAI farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése szkizofréniás betegekben

2026. szeptember 15. frissítette: Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyílt címkéjű, multicentrikus vizsgálat a schizophreniás betegekben egyszeri adagként beadott AX251 hosszú hatású injekció (LAI) farmakokinetikájának, biztonságosságának és jól tolerálhatóságának meghatározására

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje az AX251 hosszú hatású injekció (LAI) farmakokinetikáját (PK), biztonságosságát és jól tolerálhatóságát egyetlen adagban alkalmazva szkizofréniás betegekben. A vizsgálat szekvenciális dózisemelési kohorszokat fog tartalmazni az AX251 LAI különböző dózisszintjeinek értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
      • Ahmedabad, India
        • Toborzás
        • DHS Multispeciality Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ahmedabad, India
      • Gandhinagar, India
      • Nagar, India
        • Toborzás
        • Ratandeep Multispeciality Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok 18-65 éves kor között (beleértve a határokat).
  • Klinikai diagnózis: szkizofrénia a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Ötödik Kiadás, Szöveges Felülvizsgálata (DSM-5-TR) (vagy későbbi) kritériumai szerint a szűrés során.
  • Testtömeg-index (BMI) 18,5-35,0 kg/m² a szűrés során.
  • Klinikai Globális Értékelés – Súlyosság (CGI-S) pontszám ≤4 a szűrés során.
  • Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) összpontszám ≤75 a szűrés során.
  • Klinikailag stabil szkizofrénia jelenlegi antipszichotikus gyógyszerrel (cariprazin kivételével) legalább 3 hónapja a szűrés előtt.
  • Az alanyok nem szedhetnek kettőnél több antipszichotikus gyógyszert.
  • Képes 7 napig a vizsgálati helyszínen maradni az AX251 LAI injekció után.
  • A vizsgálatvezető véleménye szerint fizikailag és mentálisan képes részt venni a vizsgálatban a klinikai értékelés, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG) és laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  • Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat.
  • Egyetért a vizsgálat során alkalmazandó protokollban meghatározott fogamzásgátlással.
  • Korábbi tolerancia orális cariprazinre (1,5-6 mg), vagy hajlandóság egy rövid orális tolerancia teszt (2-7 nap) elvégzésére, majd a vizsgálati gyógyszer beadása előtti kiürítési időszakra.

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai zavarok diagnózisa a szkizofrénián kívül a DSM-5-TR szerint (pl. szkizoaffektív zavar, súlyos depressziós zavar, bipoláris zavar, általános szorongásos zavar, kényszeres-zavar, poszttraumás stressz zavar, demencia, enyhe neurokognitív zavar vagy személyiségzavarok), kivéve a koffein- vagy dohányfüggőséggel kapcsolatos zavarokat.
  • Anyaghasználati zavar (beleértve az alkoholt vagy benzodiazepineket) a szűrés előtti 180 napon belül, koffein és dohány kivételével.
  • Neuroleptikus malignus szindróma, görcses betegség, vagy klinikailag jelentős tardív diszkínézia, akatízia vagy extrapiramidális tünetek előzménye.
  • Klinikailag jelentős cardiovascularis, haematológiai, metabolikus, máj-, vese-, immunológiai vagy neurológiai betegség, amely zavarhatja a vizsgálati részvételt.
  • Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C osztály) a szűrés során.
  • Nem kontrollált hipertónia.
  • Klinikailag jelentős elektrokardiogram eltérések a szűrés során.
  • Súlyos vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs ráta <30 mL/perc).
  • Syncope vagy jelentős ortosztatikus hipotónia előzménye a szűrés során.
  • A tiltott gyógyszerek szükséges kiürítési időszakának (≥5 felezési idő) befejezésének elmulasztása az AX251 LAI beadása előtt.
  • Jelenlegi kezelés más antipszichotikus hosszú hatású injekciós (LAI) terápiákkal.
  • Elektrokonvulzív terápia a szűrés előtti 60 napon belül.
  • Akut pszichózis, amely közvetlen veszélyt jelent önmagára vagy másokra.
  • Szkizofrénia akut relapsusa a szűrés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AX251 LAI 45 mg
AX251 LAI 45mg
Drog: AX251 LAI 45 mg
Cariprazine 45 mg
Kísérleti: AX251 LAI 90mg
AX251 LAI 90 mg
Drog: AX251 LAI 90 mg
Cariprazine 90 mg
Kísérleti: AX251 LAI 135 mg
AX251 LAI 135mg
Drog: AX251 LAI 135 mg
Cariprazin 135 mg
Kísérleti: AX251 LAI 180 mg
AX251 LAI 180mg
Drog: AX251 LAI 180 mg
Kariprazin 180 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméter
Időkeret: 1. nap adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 órával adagolás után. 3., 5., 7., 14., 21., 28., 42., 56. és 70. nap
A maximális megfigyelt szérumkoncentrációja a kariprazinnak és metabolitjainak, a dezmetil-kariprazinnek (DCAR) és a didezmetil-kariprazinnek (DDCAR), az AX251 hosszú hatású injekció (LAI) egyszeri adagja után.
1. nap adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 órával adagolás után. 3., 5., 7., 14., 21., 28., 42., 56. és 70. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: Mellékhatások (AEs) és Súlyos Mellékhatások (SAEs) előfordulása
Időkeret: Alapvonaltól a 70. napig
A vizsgálat során kezeléssel összefüggő mellékhatások és súlyos mellékhatások megjelenését tapasztaló résztvevők száma és aránya.
Alapvonaltól a 70. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AX251-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel