Avaliar a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do AX251 LAI em Pacientes com Esquizofrenia

Critérios de Inclusão:

• Sujeitos do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 65 anos (inclusive).
• Diagnóstico clínico de esquizofrenia de acordo com os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5-TR) (ou posterior), no rastreio.
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 35,0 kg/m² no rastreio.
• Pontuação na Impressão Clínica Global-Gravidade (CGI-S) ≤4 no rastreio.
• Pontuação total na Escala Positiva e Negativa da Síndrome (PANSS) ≤75 no rastreio.
• Esquizofrenia clinicamente estável com medicação antipsicótica atual diferente de cariprazina durante pelo menos 3 meses antes do rastreio.
• Os sujeitos não devem estar a tomar mais de dois medicamentos antipsicóticos.
• Capaz de permanecer no local do estudo durante 7 dias após a injeção de AX251 LAI.
• Considerado pelo investigador como fisicamente e mentalmente capaz de participar no estudo com base na avaliação clínica, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e avaliações laboratoriais.
• Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
• Concorda em usar contraceção definida pelo protocolo durante o estudo.
• Tolerabilidade anterior à cariprazina oral (1,5-6 mg) ou disponibilidade para realizar um teste curto de tolerabilidade oral (2-7 dias) seguido de período de eliminação antes da administração do medicamento do estudo.

Critérios de Exclusão:

• Diagnóstico de perturbações psiquiátricas além da esquizofrenia de acordo com o DSM-5-TR (por exemplo, perturbação esquizoafetiva, perturbação depressiva maior, perturbação bipolar, perturbação de ansiedade generalizada, perturbação obsessivo-compulsiva, perturbação de stresse pós-traumático, demência, perturbação neurocognitiva ligeira ou perturbações da personalidade), exceto perturbações relacionadas com cafeína ou tabaco.
• Perturbação por uso de substâncias (incluindo álcool ou benzodiazepinas) nos 180 dias anteriores ao rastreio, excluindo cafeína e tabaco.
• Histórico de síndrome maligna dos neurolépticos, perturbação convulsiva ou discinesia tardia, acatisia ou sintomas extrapiramidais clinicamente significativos.
• Doença cardiovascular, hematológica, metabólica, hepática, renal, imunológica ou neurológica clinicamente significativa que possa interferir com a participação no estudo.
• Insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh) no rastreio.
• Hipertensão não controlada.
• Anomalias clinicamente significativas no eletrocardiograma no rastreio.
• Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min).
• Histórico de síncope ou hipotensão ortostática significativa no rastreio.
• Falha em completar o período de eliminação necessário (≥5 meias-vidas) para medicamentos proibidos antes da administração de AX251 LAI.
• Tratamento atual com outras terapias antipsicóticas injetáveis de ação prolongada (LAI).
• Terapia eletroconvulsiva nos 60 dias anteriores ao rastreio.
• Psicose aguda que represente risco iminente para si próprio ou para outros.
• Recaída aguda de esquizofrenia no rastreio.