Evaluér farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af AX251 LAI hos patienter med skizofreni

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (begge inkluderet).
• Klinisk diagnose af skizofreni efter Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) (eller senere) kriterier ved screening.
• Body Mass Index (BMI) 18,5-35,0 kg/m² ved screening.
• Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score ≤4 ved screening.
• Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalscore ≤75 ved screening.
• Klinisk stabil skizofreni på nuværende antipsykotisk medicin, bortset fra cariprazin, i mindst 3 måneder før screening.
• Forsøgspersoner må ikke tage mere end to antipsykotiske lægemidler.
• I stand til at opholde sig på undersøgelsesstedet i 7 dage efter AX251 LAI-injektion.
• Vurderet af undersøgeren til at være fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen baseret på klinisk evaluering, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og laboratorievurderinger.
• Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
• Accepterer at bruge protokoldefineret prævention under undersøgelsen.
• Tidligere tolerance overfor oral cariprazin (1,5-6 mg) eller villighed til at gennemgå en kort oral tolerancetest (2-7 dage) efterfulgt af udvaskning før undersøgelsesmedicinadministration.

Eksklusionskriterier:

• Diagnose af psykiske lidelser bortset fra skizofreni ifølge DSM-5-TR (f.eks. skizoaffektiv lidelse, major depressiv lidelse, bipolar lidelse, generaliseret angstlidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, demens, mild neurokognitiv lidelse eller personlighedsforstyrrelser), undtagen koffein- eller tobaksrelaterede lidelser.
• Stofmisbrugsforstyrrelse (inklusive alkohol eller benzodiazepiner) inden for 180 dage før screening, undtagen koffein og tobak.
• Historie med neuroleptisk malignt syndrom, krampelidelse eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi, akathisi eller ekstrapyramidale symptomer.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær, hæmatologisk, metabolisk, hepatisk, renal, immunologisk eller neurologisk sygdom, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
• Svær leversvigt (Child-Pugh Klasse C) ved screening.
• Ukontrolleret hypertension.
• Klinisk signifikante elektrokardiogram-abnormiteter ved screening.
• Svær nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationsrate <30 mL/min).
• Historie med synkope eller signifikant ortostatisk hypotension ved screening.
• Manglende gennemførelse af påkrævet udvaskningsperiode (≥5 halveringstider) for forbudte lægemidler før administration af AX251 LAI.
• Nuværende behandling med andre antipsykotiske langtidsvirkende injicerbare (LAI) terapier.
• Elektrokonvulsiv terapi inden for 60 dage før screening.
• Akut psykose, der udgør umiddelbar risiko for selv eller andre.
• Akut tilbagefald af skizofreni ved screening.