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评估AX251 LAI在精神分裂症患者中的药代动力学、安全性和耐受性

2026年9月15日 更新者：Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.

一项开放标签、多中心研究，旨在评估AX251长效注射剂（LAI）单次给药在精神分裂症患者中的药代动力学、安全性和耐受性

本研究旨在评估AX251长效注射剂（LAI）在精神分裂症患者中单次给药后的药代动力学（PK）、安全性和耐受性。 该研究将包括序贯剂量递增队列，以评估AX251 LAI的不同剂量水平。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 印度
      • Ahmedabad、印度
        • 招聘中
        • DHS Multispeciality Hospital
        • 接触：
      • Ahmedabad、印度
      • Gandhinagar、印度
      • Nagar、印度

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至65岁（含）之间的男性或女性受试者。
  • 筛选时符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版文本修订版（DSM-5-TR）（或更高版本）诊断标准的精神分裂症临床诊断。
  • 筛选时体重指数（BMI）为18.5-35.0 kg/m²。
  • 筛选时临床总体印象-严重程度（CGI-S）评分≤4分。
  • 筛选时阳性和阴性症状量表（PANSS）总分≤75分。
  • 筛选前至少3个月内，使用除卡利拉嗪外的当前抗精神病药物保持临床稳定的精神分裂症。
  • 受试者服用的抗精神病药物不得超过两种。
  • 能够在AX251长效注射剂注射后，在研究场所停留7天。
  • 根据临床评估、体格检查、心电图（ECG）和实验室评估，研究者判断受试者身心状况能够参与研究。
  • 愿意并能够遵守研究程序。
  • 同意在研究期间使用方案规定的避孕措施。
  • 既往对口服卡利拉嗪（1.5-6毫克）耐受，或愿意在研究药物给药前接受短期口服耐受性测试（2-7天）并进行洗脱期。

排除标准：

  • 根据DSM-5-TR诊断为精神分裂症以外的精神障碍（例如，分裂情感性障碍、重度抑郁障碍、双相情感障碍、广泛性焦虑障碍、强迫症、创伤后应激障碍、痴呆、轻度神经认知障碍或人格障碍），但咖啡因或烟草相关障碍除外。
  • 筛选前180天内存在物质使用障碍（包括酒精或苯二氮䓬类药物），咖啡因和烟草除外。
  • 有恶性综合征、癫痫发作障碍或临床显著的迟发性运动障碍、静坐不能或锥体外系症状病史。
  • 存在可能干扰研究参与的临床显著心血管、血液、代谢、肝脏、肾脏、免疫或神经系统疾病。
  • 筛选时存在严重肝功能不全（Child-Pugh C级）。
  • 未控制的高血压。
  • 筛选时存在临床显著的心电图异常。
  • 严重肾功能不全（估算肾小球滤过率<30 mL/min）。
  • 筛选时有晕厥史或显著体位性低血压。
  • 在AX251长效注射剂给药前，未能完成禁用药物所需洗脱期（≥5个半衰期）。
  • 当前正在接受其他抗精神病长效注射剂（LAI）治疗。
  • 筛选前60天内接受过电休克治疗。
  • 存在对自身或他人构成紧迫风险的急性精神病。
  • 筛选时处于精神分裂症急性复发期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AX251 长效注射剂 45 毫克
AX251 长效注射剂 45毫克
药品：AX251 LAI 45 mg
卡利拉嗪 45 毫克
实验性的：AX251 LAI 90毫克
AX251 长效注射剂 90毫克
药品：AX251 LAI 90 毫克
卡利拉嗪 90 毫克
实验性的：AX251 LAI 135毫克
AX251 LAI 135mg
药品：AX251 LAI 135毫克
卡利拉嗪 135 毫克
实验性的：AX251 LAI 180毫克
AX251 长效注射剂 180mg
药品：AX251 LAI 180 mg
卡利拉嗪 180 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学参数
大体时间：第1天给药前及给药后1、2、3、4、8、12和24小时。第3、5、7、14、21、28、42、56和70天
单次给药AX251长效注射剂（LAI）后，卡利拉嗪及其代谢物去甲基卡利拉嗪（DCAR）和二去甲基卡利拉嗪（DDCAR）的最大观察血清浓度。
第1天给药前及给药后1、2、3、4、8、12和24小时。第3、5、7、14、21、28、42、56和70天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率
大体时间：基线至第70天
研究期间出现治疗相关不良事件和严重不良事件的参与者人数及比例。
基线至第70天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年9月14日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月18日

首次发布 (实际的)

2026年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AX251-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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