Evaluar la Farmacocinética, Seguridad y Tolerabilidad de AX251 LAI en Pacientes con Esquizofrenia
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Anxo Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio abierto y multicéntrico para determinar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de AX251 de inyección de acción prolongada (LAI) administrado como dosis única en pacientes con esquizofrenia
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de AX251 de liberación prolongada inyectable (LAI) administrado en dosis única en pacientes con esquizofrenia.
El estudio incluirá cohortes de escalada de dosis secuenciales para evaluar diferentes niveles de dosis de AX251 LAI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mico Hsu
- Número de teléfono: 886-5716223
- Correo electrónico: mico_hsu@anxo.com.tw
Ubicaciones de estudio
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Ahmedabad, India
- Reclutamiento
- DHS Multispeciality Hospital
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Contacto:
- Dr. Nehalkumar Shah
- Número de teléfono: +91 97274 50700
- Correo electrónico: doctornehal@gmail.com
-
Ahmedabad, India
- Reclutamiento
- Health Hospital
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Contacto:
- Dr. Ramashanker Yadav
- Número de teléfono: +919978770715
- Correo electrónico: drmalaypatel.research@gmail.com
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Gandhinagar, India
- Reclutamiento
- Divine Multispeciality Hospital
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Contacto:
- Dr. Malay Patel
- Número de teléfono: +91 75678 48362
- Correo electrónico: rmalaypatel.research@gmail.com
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Nagar, India
- Reclutamiento
- Ratandeep Multispeciality Hospital
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Contacto:
- Vaishal Vora
- Número de teléfono: +91 98253 67148
- Correo electrónico: vaishal.vora@ratandeepmsh.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de sexo masculino o femenino de 18 a 65 años (inclusive).
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5-TR) (o posterior) en la evaluación inicial.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5 a 35,0 kg/m² en la evaluación inicial.
- Puntuación en la Impresión Clínica Global-Severidad (ICG-S) ≤4 en la evaluación inicial.
- Puntuación total en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) ≤75 en la evaluación inicial.
- Esquizofrenia clínicamente estable con medicación antipsicótica actual diferente de cariprazina durante al menos 3 meses antes de la evaluación inicial.
- Los sujetos no deben estar tomando más de dos medicamentos antipsicóticos.
- Capacidad de permanecer en el centro de estudio durante 7 días después de la inyección de AX251 LAI.
- Considerados por el investigador como física y mentalmente capaces de participar en el estudio basándose en la evaluación clínica, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) y las evaluaciones de laboratorio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Acepta utilizar anticoncepción definida por el protocolo durante el estudio.
- Tolerabilidad previa a cariprazina oral (1,5-6 mg) o disposición a someterse a una prueba breve de tolerabilidad oral (2-7 días) seguida de un período de lavado antes de la administración del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de trastornos psiquiátricos distintos de la esquizofrenia según el DSM-5-TR (por ejemplo, trastorno esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático, demencia, trastorno neurocognitivo leve o trastornos de la personalidad), excepto trastornos relacionados con la cafeína o el tabaco.
- Trastorno por uso de sustancias (incluyendo alcohol o benzodiazepinas) dentro de los 180 días previos a la evaluación inicial, excluyendo cafeína y tabaco.
- Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno, trastorno convulsivo, o discinesia tardía, acatisia o síntomas extrapiramidales clínicamente significativos.
- Enfermedad cardiovascular, hematológica, metabólica, hepática, renal, inmunológica o neurológica clínicamente significativa que pueda interferir con la participación en el estudio.
- Insuficiencia hepática grave (Clase C de Child-Pugh) en la evaluación inicial.
- Hipertensión no controlada.
- Anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas en la evaluación inicial.
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada <30 mL/min).
- Antecedentes de síncope o hipotensión ortostática significativa en la evaluación inicial.
- Falta de completar el período de lavado requerido (≥5 vidas medias) para medicamentos prohibidos antes de la administración de AX251 LAI.
- Tratamiento actual con otras terapias antipsicóticas de acción prolongada inyectable (LAI).
- Terapia electroconvulsiva dentro de los 60 días previos a la evaluación inicial.
- Psicosis aguda que represente un riesgo inminente para sí mismo o para otros.
- Recaída aguda de esquizofrenia en la evaluación inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AX251 LAI 45 mg
AX251 LAI 45mg
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Cariprazina 45 mg
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Experimental: AX251 LAI 90mg
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Cariprazina 90 mg
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Experimental: AX251 LAI 135mg
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Cariprazina 135 mg
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Experimental: AX251 LAI 180mg
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Cariprazina 180 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro Farmacocinético
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis. Días 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 y 70
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Concentración sérica máxima observada de cariprazina y sus metabolitos desmetil-cariprazina (DCAR) y didesmetil-cariprazina (DDCAR) tras una dosis única de AX251 de inyectable de acción prolongada (LAI).
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Día 1 antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis. Días 3, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 y 70
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio al día 70
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Número y proporción de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves durante el estudio.
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Del inicio del estudio al día 70
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AX251-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .